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使用机械吹气器-排气器的峰值咳嗽流量测量的准确性 (MIEPCF)

2022年1月11日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

使用机械吹气器对神经肌肉疾病患者进行峰值咳嗽流量测量的准确性:一项单中心前瞻性观察研究

本研究的主要目的是评估 MIE 设备测量 MIE 辅助峰值咳嗽流量 (PCF) 与常规 MIE 护理期间呼吸速度描记器的一致性。 这将是第一项通过 MIE 压力范围进行的研究,包括通过气管造口术接受 MIE 的患者。 它还将旨在评估接受超过一个 MIE 周期作为日常护理一部分的患者的措施在受试者内的可重复性。 这将是第一个使用金标准呼吸速度描记器在干预期间同时测量 MIE 辅助 PCF 的方法。 这将告知治疗效果大小和通常做法 MIE 在将 PCF 测量值提高到有效咳嗽和分泌物清除的临界截止值方面的功效。

最后,该研究还将旨在通过要求患者使用视觉模拟量表 (VAS) 评估干预前后胸腔分泌物的存在情况,了解患者如何看待 MIE 对清除胸腔分泌物的影响

研究概览

详细说明

患有神经肌肉疾病 (NMD) 的患者会失去呼吸肌的力量,导致无法产生有效的咳嗽。 咳嗽峰流量 (PCF) 是一种简单的客观咳嗽测量方法,是 NMD 患者的推荐测量方法。 临界咳嗽流量峰值用于评估咳嗽,其中 PCF 小于 160 L/min 表示咳嗽无效,PCF 在 161-270 之间表示咳嗽受损,PCF 大于 270 L/min 表示有效咳嗽。 通常称为“咳嗽辅助”设备的机械吹气器-排气器 (MIE) 设备具有内置的 PCF 测量值,但由于有关其准确性的可用信息有限,目前不建议使用它们。 这将是一项单中心前瞻性观察研究。 一旦患者同意参加该研究,研究人员将在他们入院期间对他们进行一次访问,访问持续约一个小时。

在访问期间,他们将接受常规护理 MIE,并在回路中安装呼吸速计。 主要结果是 MIE 设备和呼吸描记器之间的 MIE 辅助 PCF 措施的协议。 在干预前后,将要求患者使用视觉模拟量表评估肺部粘液的存在。

将记录以下数据

  • 神经肌肉诊断
  • 年龄、身高、体重、
  • 合并症
  • 住院时间(天)
  • 通气依赖性(小时/天)
  • 支气管扩张剂和/或粘液溶解药物
  • 重要观察(心率、血压、氧饱和度)
  • MIE 分娩方法(面罩或气管切开术)
  • 气管切开尺寸、类型和品牌
  • 延髓功能(如果可用)(喉镜)
  • 肺活量测定法 - 1 秒用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC),(来自临床笔记)
  • 自愿 PCF(研究人员从患者处收集)
  • MIE 模式(研究人员从设备中收集)
  • MIE 循环重复总数(研究人员从设备中收集)
  • MIE 设备吸气压力(研究人员从设备中收集)
  • 接口处的 MIE 吸气压力(压力传感器)
  • MIE 吸气时间(研究人员从设备中收集)
  • MIE 峰值吸气流量(来自研究人员的设备)
  • MIE 设备呼气压力(研究人员从设备中收集)
  • 接口处的 MIE 呼气压力(压力传感器)
  • MIE 呼气时间(研究人员从设备上收集)
  • MIE 辅助 PCF 肺速描记器(来自研究人员的患者)
  • MIE Assisted PCF MIE(来自研究人员的患者)
  • 关于 MIE 前后分泌物存在的视觉模拟量表(来自研究人员的患者)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

患有神经肌肉相关呼吸衰竭并将 MIE 作为日常护理一部分的患者

描述

纳入标准:

  • 患有神经肌肉疾病相关呼吸衰竭并且正在接受 MIE 作为其日常护理的一部分的患者
  • 临床稳定且由主管临床医生记录的患者
  • 认知完整并有能力提供知情同意的患者

排除标准:

  • 怀孕
  • 18岁以下
  • 严重的身体或精神合并症会妨碍试验方案的依从性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MIE 和呼吸速度描记器之间的峰值咳嗽流量协议。
大体时间:数据将在研究招募时收集,然后在 1 年内报告
咳嗽峰值流量测量咳嗽或 MIE 辅助咳嗽的排气阶段呼出气体的峰值流量
数据将在研究招募时收集,然后在 1 年内报告

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:数据将在研究招募时收集,然后在 1 年内报告
将使用视觉模拟量表询问患者在干预前后和干预后对胸腔分泌物的感知存在情况。 量表范围从 0 到 10,其中 10 是最高的感知分数。
数据将在研究招募时收集,然后在 1 年内报告
常规 MIE 护理期间 PCF 的治疗效果大小
大体时间:数据将在研究招募时收集,然后在 1 年内报告
将基线自愿 PCF 与 MIE 辅助 PCF 进行比较
数据将在研究招募时收集,然后在 1 年内报告
MIE 压力和 PCF 的探索性分析
大体时间:数据将在研究招募时收集,然后在 1 年内报告
MIE 压力与 PCF 和咳嗽功能之间的相关性的探索性分析将酌情使用卡方、相关性和逻辑回归进行。
数据将在研究招募时收集,然后在 1 年内报告
MIE 吸气量和 PCF 的探索性分析
大体时间:数据将在研究招募时收集,然后在 1 年内报告
将酌情使用卡方、相关性和逻辑回归对 MIE 吸气量与 PCF 和咳嗽功能之间的相关性进行探索性分析。
数据将在研究招募时收集,然后在 1 年内报告
重复 PCF 测量的主体内方差
大体时间:数据将在研究招募时收集,然后在 1 年内报告
对于在日常护理期间接受超过一个周期的 MIE 的患者,MIE 和呼吸描记器采取的重复 PCF 措施以及评估的措施方差
数据将在研究招募时收集,然后在 1 年内报告

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leyla Osman、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月4日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月15日

首次发布 (实际的)

2021年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月11日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 272851

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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