Nøjagtighed af maksimal hosteflowmåling ved hjælp af en mekanisk insufflator-ekssufflator (MIEPCF)
Nøjagtighed af målinger af maksimal hostestrøm ved brug af en mekanisk insufflator-ekssufflator hos patienter med neuromuskulær sygdom: et enkelt center prospektivt observationsstudie
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere overensstemmelsen mellem MIE-enheders måling af MIE assisteret peak hosteflow (PCF) sammenlignet med en pneumotakograf under sædvanlig MIE-pleje. Dette vil være den første undersøgelse, der gør dette gennem en række MIE-tryk og inkluderer patienter, der modtager MIE via en trakeostomi. Det vil også sigte mod at evaluere intra-individets repeterbarhed af foranstaltninger for patienter, der modtager mere end én MIE-cyklus som en del af deres sædvanlige pleje. Det vil være det første til at måle MIE-assisteret PCF samtidig under intervention ved hjælp af guldstandard pneumotakografen. Dette vil informere behandlingseffektstørrelsen og effektiviteten af sædvanlig praksis MIE til at øge PCF-målinger over kritiske cut-off værdier for effektiv hoste og sekret clearance.
Endelig vil undersøgelsen også sigte mod at forstå, hvordan patienter opfatter virkningen af MIE i at fjerne sekret fra deres bryst ved at bede dem om at vurdere tilstedeværelsen af brystsekret før og efter intervention ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en neuromuskulær sygdom (NMD) mister styrke i deres vejrtrækningsmuskler, hvilket fører til manglende evne til at generere en effektiv hoste. Peak Cough Flow (PCF) er et simpelt objektivt mål for hoste og er det anbefalede mål hos patienter med NMD. Kritiske maksimale hosteflowværdier bruges til at evaluere hoste, disse inkluderer PCF mindre end 160 l/min for at angive en ineffektiv hoste, PCF mellem 161-270 for at angive en svækket hoste og PCF større end 270 l/min for at angive en effektiv hoste. Mechanical insufflator-exsufflator (MIE)-enheder, mere almindeligt kendt som 'hosteassistent'-enheder, har et indbygget mål for PCF, men de anbefales i øjeblikket ikke til brug på grund af begrænset tilgængelig information om deres nøjagtighed. Dette vil være et enkelt center prospektivt observationsstudie. Når patienterne har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de blive besøgt én gang på enheden under deres indlæggelse af forskeren med et besøg på cirka en time.
Under besøget vil de modtage deres sædvanlige pleje MIE med en pneumotachograf monteret i kredsløbet. Det primære resultat er overensstemmelsen mellem MIE-assisterede PCF-foranstaltninger mellem MIE-enheden og pneumotakografen. Før og efter interventionen vil patienten blive bedt om at vurdere tilstedeværelsen af slim i deres lunger ved hjælp af en visuel analog skala.
Følgende data vil blive registreret
- Neuromuskulær diagnose
- Alder, højde, vægt,
- Comorbiditeter
- Hospitalets varighed (dage)
- Ventilationsafhængighed (timer/dag)
- Bronkodilatator og/eller mukolytisk medicin
- Vitale observationer (puls, blodtryk, iltmætninger)
- Metode til MIE-levering (maske eller trakeostomi)
- Trakeostomi størrelse, type og mærke
- Bulbar funktion, hvis tilgængelig (Laryngoscope)
- Spirometri - Forceret udløbet volumen på 1 sekund (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), (fra kliniske noter)
- Frivillig PCF (indsamlet fra patient af forsker)
- MIE-tilstand (indsamlet fra enhed af forsker)
- MIE Samlet antal cyklusgentagelser (opsamlet fra enhed af forsker)
- MIE-enhed Inspiratorisk tryk (opsamlet fra enheden af forsker)
- MIE inspiratorisk tryk ved grænsefladen (tryktransducer)
- MIE inspiratorisk tid (indsamlet fra enhed af forsker)
- MIE peak inspiratorisk flow (fra enhed af forsker)
- MIE-enhedens udåndingstryk (opsamlet fra enheden af forsker)
- MIE ekspiratorisk tryk ved grænsefladen (tryktransducer)
- MIE udløbstid (opsamlet fra enhed af forsker)
- MIE Assisted PCF Pneumotachograph (Fra patient af forsker)
- MIE Assisted PCF MIE (Fra patient af forsker)
- Visuel analog skala vedrørende tilstedeværelse af sekret før og efter MIE (fra patient af forsker)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med neuromuskulær sygdomsrelateret respirationssvigt og modtager MIE som en del af deres sædvanlige behandling
- Patienter, der er klinisk stabile og dokumenteret som sådanne af den superviserende kliniker
- Patienter, der er kognitivt intakte og har kapacitet til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alder <18
- Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet, der ville forhindre overholdelse af forsøgsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem Peak Cough Flow mellem MIE og pneumotakograf.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen og derefter rapporteret inden for 1 år
|
Peak Cough Flow måler peak-flowet af udåndet luft under ekssufflationsfasen af hoste eller MIE assisteret hoste
|
Data vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen og derefter rapporteret inden for 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen og derefter rapporteret inden for 1 år
|
Patienterne vil blive spurgt om deres opfattede tilstedeværelse af sekret fra brystet før og efter og efter intervention ved hjælp af den visuelle analoge skala.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 10 er den højeste score.
|
Data vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen og derefter rapporteret inden for 1 år
|
|
Behandlingseffektstørrelse af PCF under sædvanlig MIE-pleje
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen og derefter rapporteret inden for 1 år
|
Will sammenlignede baseline frivillig PCF med MIE assisteret PCF
|
Data vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen og derefter rapporteret inden for 1 år
|
|
Eksplorativ analyse af MIE-tryk og PCF
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen og derefter rapporteret inden for 1 år
|
Eksplorativ analyse af sammenhængen mellem MIE-tryk med PCF og hostefunktion vil blive udført ved brug af chi-kvadrat, korrelation og logistisk regression efter behov.
|
Data vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen og derefter rapporteret inden for 1 år
|
|
Eksplorativ analyse af MIE inspiratorisk volumen og PCF
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen og derefter rapporteret inden for 1 år
|
Eksploratorisk analyse af korrelationen mellem MIE inspiratorisk volumen med PCF og hostefunktion vil blive udført ved brug af chi square, korrelation og logistisk regression efter behov.
|
Data vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen og derefter rapporteret inden for 1 år
|
|
Intra-subjekt varians af gentagne PCF-mål
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen og derefter rapporteret inden for 1 år
|
For patienter, der modtager mere end én cyklus af MIE under deres sædvanlige behandling, blev de gentagne PCF-foranstaltninger truffet af MIE og Pneumotachograph og variansen af foranstaltninger evalueret
|
Data vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen og derefter rapporteret inden for 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leyla Osman, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 272851
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk insufflator-ekssufflator
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterAfsluttetBronkiektasiForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringThoraxsygdommeDen Russiske Føderation
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesRekruttering
-
Erasmus Medical CenterHealth∼Holland, Topsector Life Sciences & Health; Politecnico di Milano... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPneumoperitoneum | LaparoskopiHolland
-
Koç UniversityAfsluttetIntraoperative komplikationer | Komplikation, postoperativ | Postoperative smerter | Hyperkapni | Hæmodynamisk ustabilitetKalkun
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetLaparoskopisk hysterektomiFrankrig