Précision des mesures du débit maximal de la toux à l'aide d'un insufflateur-exsufflateur mécanique (MIEPCF)
Précision des mesures du débit de pointe de la toux à l'aide d'un insufflateur-exsufflateur mécanique chez les patients atteints d'une maladie neuromusculaire : une étude observationnelle prospective monocentrique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance de la mesure par les appareils MIE du débit maximal de toux (PCF) assisté par MIE par rapport à un pneumotachographe lors des soins MIE habituels. Ce sera la première étude à le faire à travers une gamme de pressions MIE et à inclure des patients qui reçoivent un MIE via une trachéotomie. Il visera également à évaluer la répétabilité intra-sujet des mesures pour les patients qui reçoivent plus d'un cycle MIE dans le cadre de leur prise en charge habituelle. Il sera le premier à mesurer le PCF assisté par MIE simultanément pendant l'intervention à l'aide du pneumotachographe de référence. Cela informera la taille de l'effet du traitement et l'efficacité de la pratique habituelle MIE pour augmenter les mesures PCF au-dessus des valeurs seuils critiques pour une clairance efficace de la toux et des sécrétions.
Enfin, l'étude visera également à comprendre comment les patients perçoivent l'impact du MIE dans l'élimination des sécrétions de leur poitrine en leur demandant d'évaluer la présence de sécrétions thoraciques avant et après l'intervention à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'une maladie neuromusculaire (NMD) perdent de la force dans leurs muscles respiratoires, ce qui les empêche de générer une toux efficace. Le Peak Cough Flow (PCF) est une mesure objective simple de la toux et est la mesure recommandée chez les patients atteints de NMD. Les valeurs critiques du débit maximal de la toux sont utilisées pour évaluer la toux, celles-ci incluent un PCF inférieur à 160 L/min pour indiquer une toux inefficace, un PCF entre 161 et 270 pour indiquer une toux altérée et un PCF supérieur à 270 L/min pour indiquer une toux efficace. Les insufflateurs-exsufflateurs mécaniques (MIE), plus communément appelés dispositifs « d'assistance à la toux », ont une mesure intégrée de PCF, mais leur utilisation n'est actuellement pas recommandée en raison des informations limitées disponibles concernant leur précision. Il s'agira d'une étude observationnelle prospective monocentrique. Une fois que les patients auront consenti à participer à l'étude, ils seront visités une fois dans l'unité lors de leur admission par le chercheur et la visite durera environ une heure.
Lors de la visite ils recevront leurs soins habituels MIE avec un pneumotachographe intégré au circuit. Le critère de jugement principal est la concordance des mesures de PCF assistées par MIE entre le dispositif MIE et le pneumotachographe. Avant et après l'intervention, le patient sera invité à évaluer la présence de mucus dans ses poumons à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Les données suivantes seront enregistrées
- Diagnostic neuromusculaire
- Âge, taille, poids,
- Comorbidités
- Durée du séjour à l'hôpital (jours)
- Dépendance à la ventilation (heures/jour)
- Médicaments bronchodilatateurs et/ou mucolytiques
- Observations vitales (rythme cardiaque, tension artérielle, saturations en oxygène)
- Méthode de livraison MIE (masque ou trachéotomie)
- Taille, type et marque de la trachéotomie
- Fonction bulbaire si disponible (Laryngoscope)
- Spirométrie - Volume expiré forcé en 1 seconde (FEV1), capacité vitale forcée (CVF), (d'après les notes cliniques)
- PCF volontaire (recueilli auprès du patient par le chercheur)
- Mode MIE (collecté à partir de l'appareil par le chercheur)
- MIE Nombre total de répétitions de cycles (recueillies à partir de l'appareil par le chercheur)
- Appareil MIE Pression inspiratoire (recueillie à partir de l'appareil par le chercheur)
- Pression inspiratoire MIE à l'interface (transducteur de pression)
- Temps inspiratoire MIE (recueilli à partir de l'appareil par le chercheur)
- Débit inspiratoire de pointe MIE (de l'appareil par le chercheur)
- Pression expiratoire de l'appareil MIE (recueillie à partir de l'appareil par le chercheur)
- Pression expiratoire MIE à l'interface (Transducteur de pression)
- MIE Temps expiratoire (collecté à partir de l'appareil par le chercheur)
- Pneumotachographe PCF assisté MIE (du patient par le chercheur)
- MIE Assisted PCF MIE (Du patient par le chercheur)
- Échelle visuelle analogique concernant la présence de sécrétions avant et après MIE (du patient par le chercheur)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'insuffisance respiratoire liée à une maladie neuromusculaire et recevant un MIE dans le cadre de leurs soins habituels
- Patients cliniquement stables et documentés comme tels par le clinicien superviseur
- Patients cognitivement intacts et capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- <18 ans
- Co-morbidité physique ou psychiatrique importante qui empêcherait le respect du protocole d'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance du débit maximal de la toux entre le MIE et le pneumotachographe.
Délai: Les données seront collectées au moment du recrutement pour l'étude, puis communiquées dans un délai d'un an
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Peak Cough Flow mesure le débit de pointe de l'air expiré pendant la phase d'exsufflation de la toux ou de la toux assistée par MIE
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Les données seront collectées au moment du recrutement pour l'étude, puis communiquées dans un délai d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Les données seront collectées au moment du recrutement pour l'étude, puis communiquées dans un délai d'un an
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Les patients seront interrogés sur leur perception de la présence de sécrétions thoraciques avant, après et après l'intervention à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
L'échelle va de 0 à 10, 10 étant le score perçu le plus élevé.
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Les données seront collectées au moment du recrutement pour l'étude, puis communiquées dans un délai d'un an
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Taille de l'effet du traitement du PCF pendant les soins MIE habituels
Délai: Les données seront collectées au moment du recrutement pour l'étude, puis communiquées dans un délai d'un an
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Will a comparé le PCF volontaire de base au PCF assisté par le MIE
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Les données seront collectées au moment du recrutement pour l'étude, puis communiquées dans un délai d'un an
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Analyse exploratoire de la pression MIE et du PCF
Délai: Les données seront collectées au moment du recrutement pour l'étude, puis communiquées dans un délai d'un an
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Une analyse exploratoire de la corrélation entre la pression MIE avec PCF et la fonction de toux sera effectuée en utilisant le chi carré, la corrélation et la régression logistique, le cas échéant.
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Les données seront collectées au moment du recrutement pour l'étude, puis communiquées dans un délai d'un an
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Analyse exploratoire du volume inspiratoire MIE et du PCF
Délai: Les données seront collectées au moment du recrutement pour l'étude, puis communiquées dans un délai d'un an
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Une analyse exploratoire de la corrélation entre le volume inspiratoire MIE avec le PCF et la fonction de toux sera effectuée en utilisant le chi carré, la corrélation et la régression logistique, le cas échéant.
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Les données seront collectées au moment du recrutement pour l'étude, puis communiquées dans un délai d'un an
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Variance intra-sujet des mesures PCF répétées
Délai: Les données seront collectées au moment du recrutement pour l'étude, puis communiquées dans un délai d'un an
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Pour les patients recevant plus d'un cycle de MIE au cours de leurs soins habituels, les mesures répétées de PCF prises par MIE et Pneumotachographe et la variance des mesures évaluées
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Les données seront collectées au moment du recrutement pour l'étude, puis communiquées dans un délai d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leyla Osman, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 272851
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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