Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van piekhoeststroommetingen met behulp van een mechanische insufflator-exsufflator (MIEPCF)

11 januari 2022 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Nauwkeurigheid van piekhoeststroommetingen met behulp van een mechanische insufflator-exsufflator bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen: een prospectief observatieonderzoek in één centrum

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de overeenstemming van MIE-apparaten meting van MIE-geassisteerde piekhoeststroom (PCF) in vergelijking met een pneumotachograaf tijdens gebruikelijke MIE-zorg. Dit zal de eerste studie zijn die dit doet door middel van verschillende MIE-drukken en patiënten omvat die MIE krijgen via een tracheostomie. Het zal ook gericht zijn op het evalueren van de intra-individuele herhaalbaarheid van maatregelen voor patiënten die meer dan één MIE-cyclus krijgen als onderdeel van hun gebruikelijke zorg. Het zal de eerste zijn die MIE-geassisteerde PCF gelijktijdig meet tijdens interventie met behulp van de gouden standaard pneumotachograaf. Dit zal de grootte van het behandelingseffect en de werkzaamheid van de gebruikelijke MIE in de praktijk bepalen bij het verhogen van PCF-metingen boven kritische afkapwaarden voor effectieve hoest- en secretieklaring.

Ten slotte zal de studie ook proberen te begrijpen hoe patiënten de impact van MIE op het verwijderen van secreties uit hun borst waarnemen door hen te vragen om de aanwezigheid van borstsecreties voor en na de interventie te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een neuromusculaire aandoening (NMD) verliezen kracht in hun ademhalingsspieren, wat leidt tot een onvermogen om een ​​effectieve hoest te genereren. Peak Cough Flow (PCF) is een eenvoudige objectieve maatstaf voor hoest en is de aanbevolen maatstaf bij patiënten met NMD. Kritieke hoestpiekwaarden worden gebruikt om hoest te evalueren, deze omvatten een PCF van minder dan 160 l/min om een ​​ineffectieve hoest aan te geven, een PCF tussen 161-270 om een ​​gestoorde hoest aan te geven en een PCF van meer dan 270 l/min om een ​​effectieve hoest aan te geven. Mechanische insufflator-exsufflator (MIE)-apparaten, beter bekend als 'hoestondersteunende' apparaten, hebben een ingebouwde meting van PCF, maar ze worden momenteel niet aanbevolen voor gebruik vanwege de beperkte informatie die beschikbaar is over hun nauwkeurigheid. Dit zal een prospectieve observationele studie in één centrum zijn. Zodra patiënten hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zullen ze tijdens hun opname één keer op de afdeling worden bezocht door de onderzoeker, waarbij het bezoek ongeveer een uur duurt.

Tijdens het bezoek krijgen ze hun gebruikelijke zorg MIE met een pneumotachograaf in het circuit. Het primaire resultaat is de overeenstemming van MIE-ondersteunde PCF-maatregelen tussen het MIE-apparaat en de pneumotachograaf. Voor en na de ingreep wordt de patiënt gevraagd om de aanwezigheid van slijm in de longen te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal.

De volgende gegevens worden geregistreerd

  • Neuromusculaire diagnose
  • Leeftijd, lengte, gewicht,
  • Comorbiditeiten
  • Ziekenhuisduur (dagen)
  • Ventilatieafhankelijkheid (uren/dag)
  • Bronchusverwijdende en/of mucolytische medicijnen
  • Vitale observaties (hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging)
  • Wijze van MIE-afgifte (masker of tracheostomie)
  • Tracheostomie maat, type en merk
  • Bulbaire functie indien beschikbaar (laryngoscoop)
  • Spirometrie - geforceerd verlopen volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), (uit klinische aantekeningen)
  • Vrijwillige PCF (verzameld bij patiënt door onderzoeker)
  • MIE-modus (verzameld van apparaat door onderzoeker)
  • MIE Totaal aantal cyclusherhalingen (verzameld van apparaat door onderzoeker)
  • MIE-apparaat Inspiratoire druk (verzameld van apparaat door onderzoeker)
  • MIE-inademingsdruk op interface (druktransducer)
  • MIE inspiratietijd (verzameld van apparaat door onderzoeker)
  • MIE peak inspiratieflow (van apparaat door onderzoeker)
  • Uitademingsdruk MIE-apparaat (verzameld van apparaat door onderzoeker)
  • MIE expiratoire druk op interface (druktransducer)
  • MIE Vervaltijd (verzameld van apparaat door onderzoeker)
  • MIE Assisted PCF Pneumotachograph (van patiënt door onderzoeker)
  • MIE Assisted PCF MIE (van patiënt door onderzoeker)
  • Visueel Analoge Schaal m.b.t. secretie aanwezigheid pre en post MIE (van patiënt door onderzoeker)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met neuromusculair gerelateerde respiratoire insufficiëntie en die MIE krijgen als onderdeel van hun gebruikelijke zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met respiratoire insufficiëntie gerelateerd aan neuromusculaire aandoeningen die MIE krijgen als onderdeel van hun gebruikelijke zorg
  • Patiënten die klinisch stabiel zijn en als zodanig zijn gedocumenteerd door de toezichthoudende arts
  • Patiënten die cognitief intact zijn en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Leeftijd <18
  • Aanzienlijke fysieke of psychiatrische comorbiditeit die naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming van piekhoeststroom tussen MIE en pneumotachograaf.
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op het moment van werving voor het onderzoek en worden vervolgens binnen 1 jaar gerapporteerd
Peak Cough Flow meet de piekstroom van uitgeademde lucht tijdens de exsufflatiefase van hoest of MIE-geassisteerde hoest
Gegevens worden verzameld op het moment van werving voor het onderzoek en worden vervolgens binnen 1 jaar gerapporteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op het moment van werving voor het onderzoek en worden vervolgens binnen 1 jaar gerapporteerd
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun waargenomen aanwezigheid van borstsecreties voor, na en na de interventie met behulp van de visuele analoge schaal. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 10 de hoogst waargenomen score is.
Gegevens worden verzameld op het moment van werving voor het onderzoek en worden vervolgens binnen 1 jaar gerapporteerd
Behandelingseffectgrootte van PCF tijdens gebruikelijke MIE-zorg
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op het moment van werving voor het onderzoek en worden vervolgens binnen 1 jaar gerapporteerd
Will vergeleek vrijwillige PCF bij aanvang met MIE-geassisteerde PCF
Gegevens worden verzameld op het moment van werving voor het onderzoek en worden vervolgens binnen 1 jaar gerapporteerd
Verkennende analyse van MIE-druk en PCF
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op het moment van werving voor het onderzoek en worden vervolgens binnen 1 jaar gerapporteerd
Verkennende analyse van de correlatie tussen MIE-druk met PCF en hoestfunctie zal worden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraat, correlatie en logistische regressie, waar van toepassing.
Gegevens worden verzameld op het moment van werving voor het onderzoek en worden vervolgens binnen 1 jaar gerapporteerd
Verkennende analyse van MIE-inspiratoir volume en PCF
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op het moment van werving voor het onderzoek en worden vervolgens binnen 1 jaar gerapporteerd
Verkennende analyse van de correlatie tussen MIE-inspiratoir volume met PCF en hoestfunctie zal worden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraat, correlatie en logistische regressie, waar van toepassing.
Gegevens worden verzameld op het moment van werving voor het onderzoek en worden vervolgens binnen 1 jaar gerapporteerd
Intra-subject variantie van herhaalde PCF-metingen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op het moment van werving voor het onderzoek en worden vervolgens binnen 1 jaar gerapporteerd
Voor patiënten die meer dan één MIE-cyclus krijgen tijdens hun gebruikelijke zorg, de herhaalde PCF-metingen genomen door MIE en pneumotachograaf en variantie van maatregelen geëvalueerd
Gegevens worden verzameld op het moment van werving voor het onderzoek en worden vervolgens binnen 1 jaar gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leyla Osman, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 272851

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire aandoeningen

Klinische onderzoeken op Mechanische insufflator-exsufflator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren