Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av maksimal hostestrømmåling ved bruk av en mekanisk insufflator-ekssufflator (MIEPCF)

11. januar 2022 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Nøyaktighet av målinger av topphostestrøm ved bruk av en mekanisk insufflator-ekssufflator hos pasienter med nevromuskulær sykdom: En enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie

Hovedmålet med denne studien er å evaluere samsvar mellom MIE-enheters måling av MIE assistert peak hostestrøm (PCF) sammenlignet med en pneumotakograf under vanlig MIE-pleie. Dette vil være den første studien som gjør dette gjennom en rekke MIE-trykk og inkluderer pasienter som mottar MIE via en trakeostomi. Det vil også ta sikte på å evaluere intra-subjekt repeterbarhet av tiltak for pasienter som mottar mer enn én MIE-syklus som en del av deres vanlige behandling. Det vil være det første som måler MIE-assistert PCF samtidig under intervensjon ved bruk av gullstandard pneumotakografen. Dette vil informere behandlingseffektstørrelsen og effekten av vanlig praksis MIE for å øke PCF-målinger over kritiske grenseverdier for effektiv hoste- og sekresjonsavklaring.

Til slutt vil studien også ta sikte på å forstå hvordan pasienter oppfatter virkningen av MIE når det gjelder å fjerne sekret fra brystet ved å be dem vurdere tilstedeværelsen av brystsekret før og etter intervensjon ved å bruke en visuell analog skala (VAS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en nevromuskulær sykdom (NMD) mister styrke i pustemusklene, noe som fører til manglende evne til å generere en effektiv hoste. Peak Cough Flow (PCF) er et enkelt objektivt mål på hoste og er det anbefalte målet hos pasienter med NMD. Kritiske maksimale hostestrømverdier brukes til å evaluere hoste, disse inkluderer PCF mindre enn 160 l/min for å indikere en ineffektiv hoste, PCF mellom 161-270 for å indikere en svekket hoste og PCF større enn 270 l/min for å indikere effektiv hoste. Mechanical insufflator-exsufflator (MIE)-enheter, mer kjent som 'hostehjelp'-enheter, har et innebygd mål på PCF, men de er foreløpig ikke anbefalt for bruk på grunn av begrenset tilgjengelig informasjon om nøyaktigheten. Dette vil være en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie. Når pasientene har samtykket til å delta i studien, vil de bli besøkt én gang på enheten under innleggelsen av forskeren med besøket som varer i omtrent en time.

Under besøket vil de motta sin vanlige omsorg MIE med en pneumotakograf montert i kretsen. Det primære resultatet er samsvar mellom MIE-assisterte PCF-tiltak mellom MIE-enheten og pneumotakografen. Før og etter intervensjonen vil pasienten bli bedt om å vurdere tilstedeværelsen av slim i lungene ved hjelp av en visuell analog skala.

Følgende data vil bli registrert

  • Nevromuskulær diagnose
  • Alder, høyde, vekt,
  • Komorbiditeter
  • Sykehusets liggetid (dager)
  • Ventilasjonsavhengighet (timer/dag)
  • Bronkodilaterende og/eller mukolytiske medisiner
  • Vitale observasjoner (puls, blodtrykk, oksygenmetninger)
  • Metode for MIE-levering (maske eller trakeostomi)
  • Trakeostomi størrelse, type og merke
  • Bulbar-funksjon hvis tilgjengelig (laryngoskop)
  • Spirometri - Forced Expired Volume in 1 second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), (fra kliniske notater)
  • Frivillig PCF (samlet inn fra pasient av forsker)
  • MIE-modus (samlet inn fra enheten av forsker)
  • MIE Totalt antall syklusrepetisjoner (samlet inn fra enheten av forsker)
  • MIE-enhet Inspirasjonstrykk (samlet inn fra enheten av forsker)
  • MIE inspirasjonstrykk ved grensesnitt (trykktransduser)
  • MIE inspirasjonstid (samlet inn fra enheten av forsker)
  • MIE peak inspiratory Flow (fra enhet av forsker)
  • MIE-enhets ekspirasjonstrykk (samlet inn fra enheten av forsker)
  • MIE ekspirasjonstrykk ved grensesnitt (trykktransduser)
  • MIE utløpstid (samlet inn fra enheten av forsker)
  • MIE Assisted PCF Pneumotachograph (Fra pasient av forsker)
  • MIE Assisted PCF MIE (Fra pasient av forsker)
  • Visuell analog skala vedrørende tilstedeværelse av sekresjon før og etter MIE (fra pasient av forsker)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med nevromuskulær respirasjonssvikt og mottar MIE som en del av sin vanlige behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nevromuskulær sykdomsrelatert respirasjonssvikt og mottar MIE som en del av sin vanlige behandling
  • Pasienter som er klinisk stabile og dokumentert som sådan av veiledende kliniker
  • Pasienter som er kognitivt intakte og har kapasitet til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • alderen <18
  • Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet som ville hindre overholdelse av prøveprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale om topp hostestrøm mellom MIE og pneumotakograf.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering til studien og deretter rapportert innen 1 år
Peak Cough Flow mål toppstrømmen av utåndet luft under ekssufflasjonsfasen av hoste eller MIE assistert hoste
Data vil bli samlet inn ved rekruttering til studien og deretter rapportert innen 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering til studien og deretter rapportert innen 1 år
Pasientene vil bli spurt om deres oppfattede tilstedeværelse av brystsekresjoner før og etter og etter intervensjon ved bruk av den visuelle analoge skalaen. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 10 er den høyeste oppfattede poengsummen.
Data vil bli samlet inn ved rekruttering til studien og deretter rapportert innen 1 år
Behandlingseffektstørrelse av PCF under vanlig MIE-pleie
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering til studien og deretter rapportert innen 1 år
Will sammenlignet baseline frivillig PCF med MIE assistert PCF
Data vil bli samlet inn ved rekruttering til studien og deretter rapportert innen 1 år
Utforskende analyse av MIE Pressure og PCF
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering til studien og deretter rapportert innen 1 år
Utforskende analyse av korrelasjonen mellom MIE Pressure med PCF og hostefunksjon vil bli utført ved bruk av chi square, korrelasjon og logistisk regresjon etter behov.
Data vil bli samlet inn ved rekruttering til studien og deretter rapportert innen 1 år
Utforskende analyse av MIE inspiratorisk volum og PCF
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering til studien og deretter rapportert innen 1 år
Utforskende analyse av korrelasjonen mellom MIE inspirasjonsvolum med PCF og hostefunksjon vil bli utført ved bruk av chi square, korrelasjon og logistisk regresjon etter behov.
Data vil bli samlet inn ved rekruttering til studien og deretter rapportert innen 1 år
Intra-subjekt varians av gjentatte PCF-mål
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering til studien og deretter rapportert innen 1 år
For pasienter som mottar mer enn én syklus med MIE i løpet av sin vanlige behandling, ble de gjentatte PCF-tiltakene tatt av MIE og pneumotakograf og variansen av tiltak evaluert
Data vil bli samlet inn ved rekruttering til studien og deretter rapportert innen 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leyla Osman, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 272851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk insufflator-ekssufflator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere