Precisão das medições de pico de fluxo de tosse usando um insuflador-exsuflador mecânico (MIEPCF)
Precisão das medidas de pico de fluxo de tosse usando um insuflador-exsuflador mecânico em pacientes com doença neuromuscular: um estudo observacional prospectivo de centro único
O objetivo principal deste estudo é avaliar a concordância da medição dos dispositivos MIE do pico de fluxo de tosse assistido (PCF) MIE em comparação com pneumotacógrafos durante o tratamento usual de MIE. Este será o primeiro estudo a fazer isso através da gama de pressões MIE e incluir pacientes que estão recebendo MIE por meio de uma traqueostomia. Também terá como objetivo avaliar a repetibilidade intra-sujeito de medidas para pacientes que recebem mais de um ciclo de MIE como parte de seus cuidados habituais. Será o primeiro a medir o PCF assistido por MIE simultaneamente durante a intervenção usando o pneumotacógrafo padrão-ouro. Isso informará o tamanho do efeito do tratamento e a eficácia da prática usual de MIE em aumentar as medições de PCF acima dos valores críticos de corte para tosse eficaz e eliminação de secreções.
Por fim, o estudo também terá como objetivo entender como os pacientes percebem o impacto do MIE na eliminação de secreções do tórax, solicitando que classifiquem a presença de secreções torácicas pré e pós-intervenção usando uma escala visual analógica (VAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com doença neuromuscular (DNM) perdem força nos músculos respiratórios, o que leva à incapacidade de gerar uma tosse eficaz. Peak Cough Flow (PCF) é uma medida objetiva simples de tosse e é a medida recomendada em pacientes com DNM. Os valores críticos de pico de fluxo de tosse são usados para avaliar a tosse, incluindo PCF menor que 160 L/min para indicar uma tosse ineficaz, PCF entre 161-270 para indicar uma tosse prejudicada e PCF maior que 270 L/min para indicar uma tosse eficaz. Os dispositivos mecânicos de insuflação-exsuflação (MIE), mais comumente conhecidos como dispositivos de 'assistência à tosse', têm uma medida incorporada de PCF, mas atualmente não são recomendados para uso devido às informações limitadas disponíveis sobre sua precisão. Este será um estudo observacional prospectivo de centro único. Uma vez que os pacientes tenham consentido em participar do estudo, eles serão visitados uma vez na unidade durante sua admissão pelo pesquisador com duração aproximada de uma hora.
Durante a visita, eles receberão seus cuidados habituais MIE com um pneumotacógrafo instalado no circuito. O resultado primário é a concordância das medidas PCF assistidas por MIE entre o dispositivo MIE e o pneumotacógrafo. Antes e depois da intervenção, o paciente será solicitado a avaliar a presença de muco em seus pulmões usando uma escala visual analógica.
Os seguintes dados serão registrados
- Diagnóstico neuromuscular
- Idade, altura, peso,
- Comorbidades
- Tempo de permanência no hospital (dias)
- Dependência de ventilação (horas/dia)
- Medicamentos broncodilatadores e/ou mucolíticos
- Observações vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio)
- Método de entrega MIE (máscara ou traqueostomia)
- Tamanho, tipo e marca da traqueostomia
- Função bulbar, se disponível (laringoscópio)
- Espirometria - Volume Expirado Forçado em 1 segundo (FEV1), Capacidade Vital Forçada (FVC), (de notas clínicas)
- PCF voluntário (coletado do paciente pelo pesquisador)
- Modo MIE (coletado do dispositivo pelo pesquisador)
- Número total de repetições do ciclo de MIE (coletado do dispositivo pelo pesquisador)
- Dispositivo MIE Pressão inspiratória (coletada do dispositivo pelo pesquisador)
- Pressão inspiratória MIE na interface (transdutor de pressão)
- Tempo inspiratório MIE (coletado do dispositivo pelo pesquisador)
- Fluxo inspiratório de pico MIE (do dispositivo pelo pesquisador)
- Pressão expiratória do dispositivo MIE (coletada do dispositivo pelo pesquisador)
- Pressão expiratória MIE na interface (transdutor de pressão)
- Tempo expiratório MIE (coletado do dispositivo pelo pesquisador)
- Pneumotacógrafo PCF assistido por MIE (do paciente pelo pesquisador)
- PCF MIE assistido por MIE (do paciente pelo pesquisador)
- Escala Visual Analógica quanto à presença de secreção pré e pós MIE (do paciente pelo pesquisador)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência respiratória relacionada à doença neuromuscular e recebendo MIE como parte de seus cuidados habituais
- Pacientes clinicamente estáveis e documentados como tal pelo médico supervisor
- Pacientes que estão cognitivamente intactos e têm a capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- <18 anos
- Comorbidade física ou psiquiátrica significativa que impediria a adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância do Pico de Fluxo de Tosse entre MIE e pneumotacógrafo.
Prazo: Os dados serão coletados no momento do recrutamento para o estudo e, em seguida, serão relatados dentro de 1 ano
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Peak Cough Flow mede o pico de fluxo de ar expirado durante a fase de exsuflação da tosse ou tosse assistida por MIE
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Os dados serão coletados no momento do recrutamento para o estudo e, em seguida, serão relatados dentro de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Os dados serão coletados no momento do recrutamento para o estudo e, em seguida, serão relatados dentro de 1 ano
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Os pacientes serão questionados sobre a presença percebida de secreções torácicas pré e pós e pós-intervenção usando a escala visual analógica.
A escala varia de 0 a 10, sendo 10 a maior pontuação percebida.
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Os dados serão coletados no momento do recrutamento para o estudo e, em seguida, serão relatados dentro de 1 ano
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Tamanho do efeito do tratamento de PCF durante os cuidados habituais de MIE
Prazo: Os dados serão coletados no momento do recrutamento para o estudo e, em seguida, serão relatados dentro de 1 ano
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Will comparou o PCF voluntário de base com o PCF assistido por MIE
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Os dados serão coletados no momento do recrutamento para o estudo e, em seguida, serão relatados dentro de 1 ano
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Análise exploratória de pressão MIE e PCF
Prazo: Os dados serão coletados no momento do recrutamento para o estudo e, em seguida, serão relatados dentro de 1 ano
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A análise exploratória da correlação entre pressão MIE com PCF e função de tosse será realizada usando qui-quadrado, correlação e regressão logística conforme apropriado.
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Os dados serão coletados no momento do recrutamento para o estudo e, em seguida, serão relatados dentro de 1 ano
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Análise exploratória do volume inspiratório MIE e PCF
Prazo: Os dados serão coletados no momento do recrutamento para o estudo e, em seguida, serão relatados dentro de 1 ano
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A análise exploratória da correlação entre o volume inspiratório MIE com o PCF e a função da tosse será realizada usando qui-quadrado, correlação e regressão logística conforme apropriado.
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Os dados serão coletados no momento do recrutamento para o estudo e, em seguida, serão relatados dentro de 1 ano
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Variância intrasujeito de medidas repetidas de PCF
Prazo: Os dados serão coletados no momento do recrutamento para o estudo e, em seguida, serão relatados dentro de 1 ano
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Para pacientes recebendo mais de um ciclo de MIE durante seus cuidados habituais, as medidas repetidas de PCF feitas por MIE e pneumotacógrafo e variância de medidas avaliadas
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Os dados serão coletados no momento do recrutamento para o estudo e, em seguida, serão relatados dentro de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leyla Osman, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 272851
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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