Precisión de las mediciones del flujo máximo de tos con un insuflador-exsuflador mecánico (MIEPCF)
Precisión de las mediciones del flujo máximo de tos utilizando un insuflador-exsuflador mecánico en pacientes con enfermedad neuromuscular: un estudio observacional prospectivo de un solo centro
El objetivo principal de este estudio es evaluar la concordancia de la medición del flujo de tos máximo asistido por MIE (PCF) con dispositivos MIE en comparación con un neumotacógrafo durante la atención habitual de MIE. Este será el primer estudio en hacer esto a través de un rango de presiones de MIE e incluye pacientes que reciben MIE a través de una traqueotomía. También tendrá como objetivo evaluar la repetibilidad intrasujeto de las medidas para pacientes que reciben más de un ciclo de MIE como parte de su atención habitual. Será el primero en medir la PCF asistida por MIE simultáneamente durante la intervención utilizando el neumotacógrafo estándar de oro. Esto informará el tamaño del efecto del tratamiento y la eficacia de la MIE de práctica habitual para aumentar las mediciones de PCF por encima de los valores de corte críticos para la eliminación eficaz de la tos y las secreciones.
Finalmente, el estudio también tendrá como objetivo comprender cómo los pacientes perciben el impacto de la MIE en la eliminación de las secreciones de su tórax al pedirles que califiquen la presencia de secreciones torácicas antes y después de la intervención utilizando una escala analógica visual (VAS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con una enfermedad neuromuscular (ENM) pierden fuerza en los músculos respiratorios, lo que les impide generar una tos efectiva. Peak Cough Flow (PCF) es una medida objetiva simple de la tos y es la medida recomendada en pacientes con NMD. Los valores críticos de flujo máximo de tos se utilizan para evaluar la tos, estos incluyen PCF inferior a 160 L/min para indicar una tos ineficaz, PCF entre 161 y 270 para indicar una tos alterada y PCF superior a 270 L/min para indicar una tos eficaz. Los dispositivos mecánicos de insuflador-exsuflador (MIE), más comúnmente conocidos como dispositivos de "asistencia para la tos", tienen una medida incorporada de PCF; sin embargo, actualmente no se recomienda su uso debido a la información limitada disponible con respecto a su precisión. Este será un estudio observacional prospectivo de un solo centro. Una vez que los pacientes hayan dado su consentimiento para participar en el estudio, serán visitados una vez en la unidad durante su ingreso por el investigador con una duración aproximada de la visita de una hora.
Durante la visita recibirán su atención habitual MIE con neumotacógrafo acoplado al circuito. El resultado primario es la concordancia de las medidas de PCF asistidas por MIE entre el dispositivo MIE y el neumotacógrafo. Antes y después de la intervención se le pedirá al paciente que califique la presencia de mucosidad en sus pulmones utilizando una escala analógica visual.
Se registrarán los siguientes datos
- Diagnóstico neuromuscular
- Edad / Altura / Peso,
- comorbilidades
- Duración de la estancia hospitalaria (días)
- Dependencia de ventilación (horas/día)
- Medicamentos broncodilatadores y/o mucolíticos
- Observaciones vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturaciones de oxígeno)
- Método de entrega de MIE (máscara o traqueotomía)
- Tamaño, tipo y marca de la traqueotomía
- Función bulbar si está disponible (laringoscopio)
- Espirometría - Volumen espirado forzado en 1 segundo (FEV1), Capacidad vital forzada (FVC), (de notas clínicas)
- PCF voluntario (recolectado del paciente por el investigador)
- Modo MIE (recopilado del dispositivo por el investigador)
- Número total de repeticiones del ciclo de MIE (recopilado del dispositivo por el investigador)
- Dispositivo MIE Presión inspiratoria (obtenida del dispositivo por el investigador)
- Presión inspiratoria MIE en la interfaz (transductor de presión)
- Tiempo inspiratorio MIE (obtenido del dispositivo por el investigador)
- Flujo inspiratorio máximo MIE (del dispositivo por el investigador)
- Presión espiratoria del dispositivo MIE (obtenida del dispositivo por el investigador)
- Presión espiratoria MIE en la interfaz (transductor de presión)
- MIE Tiempo espiratorio (obtenido del dispositivo por el investigador)
- Neumotacógrafo PCF asistido por MIE (del paciente por el investigador)
- MIE PCF asistido MIE (De paciente por investigador)
- Escala Visual Analógica de presencia de secreciones pre y post MIE (del paciente por investigador)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria relacionada con enfermedades neuromusculares que reciben MIE como parte de su atención habitual
- Pacientes clínicamente estables y documentados como tales por el médico supervisor
- Pacientes que están cognitivamente intactos y tienen la capacidad de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Edad <18
- Comorbilidad física o psiquiátrica significativa que impediría el cumplimiento del protocolo del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de Flujo Pico de Tos entre MIE y neumotacógrafo.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento para el estudio y luego se informarán dentro de 1 año.
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Peak Cough Flow mide el flujo máximo de aire espirado durante la fase de exsuflación de tos o tos asistida por MIE
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento para el estudio y luego se informarán dentro de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento para el estudio y luego se informarán dentro de 1 año.
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Se preguntará a los pacientes sobre su presencia percibida de secreciones torácicas antes y después de la intervención utilizando la escala analógica visual.
La escala va de 0 a 10, siendo 10 la puntuación más alta percibida.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento para el estudio y luego se informarán dentro de 1 año.
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Tamaño del efecto del tratamiento de PCF durante la atención habitual de MIE
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento para el estudio y luego se informarán dentro de 1 año.
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Will comparó el PCF voluntario de referencia con el PCF asistido por MIE
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento para el estudio y luego se informarán dentro de 1 año.
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Análisis exploratorio de MIE Presión y PCF
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento para el estudio y luego se informarán dentro de 1 año.
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Se realizará un análisis exploratorio de la correlación entre la presión MIE con PCF y la función de tos utilizando chi cuadrado, correlación y regresión logística, según corresponda.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento para el estudio y luego se informarán dentro de 1 año.
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Análisis exploratorio del volumen inspiratorio MIE y PCF
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento para el estudio y luego se informarán dentro de 1 año.
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El análisis exploratorio de la correlación entre el volumen inspiratorio MIE con PCF y la función de tos se realizará utilizando chi cuadrado, correlación y regresión logística, según corresponda.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento para el estudio y luego se informarán dentro de 1 año.
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Varianza intra-sujeto de medidas repetidas de PCF
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento para el estudio y luego se informarán dentro de 1 año.
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Para pacientes que reciben más de un ciclo de MIE durante su atención habitual, las medidas repetidas de PCF tomadas por MIE y Pneumotacógrafo y la varianza de las medidas evaluadas
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento para el estudio y luego se informarán dentro de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leyla Osman, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 272851
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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