Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost měření maximálního průtoku při kašli pomocí mechanického insuflátoru-exsuflátoru (MIEPCF)

11. ledna 2022 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Přesnost měření maximálního průtoku při kašli pomocí mechanického insuflátoru-exsuflátoru u pacientů s neuromuskulárním onemocněním: prospektivní observační studie v jediném centru

Primárním cílem této studie je vyhodnotit shodu měření MIE přístrojů při měření vrcholového průtoku při MIE (PCF) ve srovnání s pneumotachografy během běžné MIE péče. Toto bude první studie, která to provede prostřednictvím řady tlaků MIE a bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají MIE prostřednictvím tracheostomie. Zaměří se také na vyhodnocení opakovatelnosti měření v rámci subjektu u pacientů, kteří dostávají více než jeden cyklus MIE jako součást své obvyklé péče. Jako první bude měřit PCF s pomocí MIE současně během intervence pomocí zlatého standardu pneumotachografu. To bude informovat o velikosti účinku léčby a účinnosti obvyklé praxe MIE při rozšiřování měření PCF nad kritické mezní hodnoty pro efektivní vykašlávání a vylučování sekretu.

Cílem studie bude také porozumět tomu, jak pacienti vnímají vliv MIE na odstraňování sekretů z hrudníku tím, že je požádá, aby zhodnotili přítomnost sekretů z hrudníku před a po intervenci pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s neuromuskulárním onemocněním (NMD) ztrácejí sílu v dýchacích svalech, což vede k neschopnosti vytvořit účinný kašel. Peak Cough Flow (PCF) je jednoduché objektivní měřítko kašle a je doporučeným měřítkem u pacientů s NMD. K hodnocení kašle se používají kritické hodnoty maximálního průtoku kašle, mezi ně patří PCF menší než 160 l/min, což indikuje neúčinný kašel, PCF mezi 161-270, které označuje zhoršený kašel, a PCF větší než 270 l/min, které označuje účinný kašel. Zařízení s mechanickým insuflátorem-exsuflátorem (MIE), běžněji známá jako zařízení na podporu kašle, mají vestavěnou míru PCF, avšak jejich použití se v současnosti nedoporučuje kvůli omezeným dostupným informacím o jejich přesnosti. Půjde o prospektivní observační studii jednoho centra. Jakmile pacienti souhlasí s účastí ve studii, navštíví je jednou na jednotce během jejich přijetí výzkumník, přičemž návštěva bude trvat přibližně hodinu.

Během návštěvy jim bude poskytnuta obvyklá péče MIE s pneumotachografem namontovaným do okruhu. Primárním výsledkem je shoda MIE asistovaných PCF měření mezi MIE zařízením a pneumotachografem. Před a po zákroku bude pacient požádán, aby ohodnotil přítomnost hlenu v plicích pomocí vizuální analogové stupnice.

Budou zaznamenány následující údaje

  • Neuromuskulární diagnostika
  • Věk, výška, váha,
  • Komorbidity
  • Délka pobytu v nemocnici (dny)
  • Závislost na ventilaci (hodiny/den)
  • Bronchodilatační a/nebo mukolytické léky
  • Životně důležité pozorování (srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem)
  • Způsob porodu MIE (maska ​​nebo tracheostomie)
  • Velikost, typ a značka tracheostomie
  • Funkce Bulbar, pokud je k dispozici (laryngoskop)
  • Spirometrie – objem s nuceným vypršením za 1 sekundu (FEV1), nucená vitální kapacita (FVC), (z klinických poznámek)
  • Dobrovolné PCF (shromážděné od pacienta výzkumníkem)
  • MIE Mode (shromážděno ze zařízení výzkumníkem)
  • MIE Celkový počet opakování cyklu (shromážděno ze zařízení výzkumníkem)
  • Zařízení MIE Inspirační tlak (shromážděný ze zařízení výzkumníkem)
  • MIE inspirační tlak na rozhraní (tlakový převodník)
  • Inspirační čas MIE (shromážděný ze zařízení výzkumníkem)
  • Špičkový inspirační průtok MIE (ze zařízení od výzkumníka)
  • Výdechový tlak zařízení MIE (shromážděný ze zařízení výzkumníkem)
  • MIE exspirační tlak na rozhraní (tlakový převodník)
  • Doba expirace MIE (shromážděno ze zařízení výzkumníkem)
  • Pneumotachograf MIE Assisted PCF (Od pacienta výzkumníkem)
  • MIE Assisted PCF MIE (Od pacienta výzkumníkem)
  • Vizuální analogová škála týkající se přítomnosti sekretu před a po MIE (od pacienta podle výzkumníka)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s neuromuskulárním respiračním selháním a dostává MIE jako součást své obvyklé péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s respiračním selháním souvisejícím s neuromuskulárním onemocněním a dostávají MIE jako součást své obvyklé péče
  • Pacienti, kteří jsou klinicky stabilní a jako takoví zdokumentováni dohlížejícím lékařem
  • Pacienti, kteří jsou kognitivně intaktní a mají schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Ve věku <18
  • Významná fyzická nebo psychiatrická komorbidita, která by bránila dodržování zkušebního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda maximálního průtoku při kašli mezi MIE a pneumotachografem.
Časové okno: Údaje budou shromážděny v okamžiku náboru do studie a poté budou hlášeny do 1 roku
Špičkový průtok při kašli měří maximální průtok vydechovaného vzduchu během exsuflační fáze kašle nebo kašle asistovaného MIE
Údaje budou shromážděny v okamžiku náboru do studie a poté budou hlášeny do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Údaje budou shromážděny v okamžiku náboru do studie a poté budou hlášeny do 1 roku
Pacienti budou dotázáni na jejich vnímanou přítomnost hrudních sekretů před, po a po intervenci pomocí vizuální analogové škály. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší vnímané skóre.
Údaje budou shromážděny v okamžiku náboru do studie a poté budou hlášeny do 1 roku
Velikost léčebného účinku PCF během obvyklé péče MIE
Časové okno: Údaje budou shromážděny v okamžiku náboru do studie a poté budou hlášeny do 1 roku
Will porovnal základní dobrovolné PCF s MIE asistovaným PCF
Údaje budou shromážděny v okamžiku náboru do studie a poté budou hlášeny do 1 roku
Průzkumná analýza tlaku MIE a PCF
Časové okno: Údaje budou shromážděny v okamžiku náboru do studie a poté budou hlášeny do 1 roku
Průzkumná analýza korelace mezi tlakem MIE s PCF a funkcí kašle bude provedena pomocí chí kvadrátu, korelace a logistické regrese podle potřeby.
Údaje budou shromážděny v okamžiku náboru do studie a poté budou hlášeny do 1 roku
Průzkumná analýza MIE inspiračního objemu a PCF
Časové okno: Údaje budou shromážděny v okamžiku náboru do studie a poté budou hlášeny do 1 roku
Průzkumná analýza korelace mezi inspiračním objemem MIE s PCF a funkcí kašle bude provedena pomocí chí kvadrátu, korelace a logistické regrese podle potřeby.
Údaje budou shromážděny v okamžiku náboru do studie a poté budou hlášeny do 1 roku
Vnitrosubjektový rozptyl opakovaných měření PCF
Časové okno: Údaje budou shromážděny v okamžiku náboru do studie a poté budou hlášeny do 1 roku
U pacientů, kteří během své obvyklé péče dostávali více než jeden cyklus MIE, byla hodnocena opakovaná měření PCF provedená MIE a pneumotachografem a rozptyl měření
Údaje budou shromážděny v okamžiku náboru do studie a poté budou hlášeny do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leyla Osman, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 272851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanický insuflátor-exsuflátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit