Huippuyskän virtausmittausten tarkkuus mekaanisella insufflaattori-ekssufflaattorilla (MIEPCF)
Huippuyskän virtausmittausten tarkkuus käyttämällä mekaanista insufflaattori-ekssufflaattoria potilailla, joilla on neuromuskulaarinen sairaus: yhden keskuksen tuleva havaintotutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MIE-laitteiden MIE-avusteisen huippuyskän virtauksen (PCF) mittauksen yhteensopivuutta pneumotakografeihin verrattuna tavallisen MIE-hoidon aikana. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tämä tehdään erilaisilla MIE-paineilla, ja se sisältää potilaita, jotka saavat MIE:tä trakeostomialla. Sen tavoitteena on myös arvioida toimenpiteiden sisäistä toistettavuutta potilailla, jotka saavat useamman kuin yhden MIE-syklin osana tavanomaista hoitoaan. Se on ensimmäinen, joka mittaa MIE-avusteisen PCF:n samanaikaisesti toimenpiteen aikana kultastandardin mukaisella pneumotokografilla. Tämä kertoo hoidon tehon koosta ja tavanomaisen käytännön MIE:n tehokkuudesta PCF-mittausten lisäämisessä kriittisten raja-arvojen yläpuolelle tehokkaan yskän ja eritteen puhdistumiseksi.
Lopuksi tutkimuksessa pyritään myös ymmärtämään, kuinka potilaat näkevät MIE:n vaikutuksen eritteiden poistamiseen rinnastaan, pyytämällä heitä arvioimaan rinnassa olevien eritteiden esiintyminen ennen ja jälkeen interventiota visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus (NMD), menettävät voimansa hengityslihaksissaan, mikä johtaa kyvyttömyyteen synnyttää tehokasta yskää. Huippuyskävirtaus (PCF) on yksinkertainen objektiivinen yskän mitta, ja sitä suositellaan NMD-potilaille. Yskän arvioinnissa käytetään kriittisiä huippuyskävirtausarvoja, joita ovat PCF alle 160 l/min osoittamaan tehotonta yskää, PCF välillä 161-270 osoittamaan heikentynyttä yskää ja PCF suurempi kuin 270 l/min osoittamaan tehokasta yskää. Mekaanisissa insufflator-exsufflator (MIE) -laitteissa, jotka tunnetaan yleisemmin nimellä "yskäapulaitteet", on sisäänrakennettu PCF-mitta, mutta niitä ei tällä hetkellä suositella käytettäväksi, koska niiden tarkkuudesta on saatavilla vain vähän tietoa. Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus. Kun potilaat ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, tutkija vierailee heidän kanssaan kerran yksikössä heidän vastaanottonsa aikana, ja vierailu kestää noin tunnin.
Vierailun aikana he saavat tavanomaista hoitoa MIE-piiriin asennetulla pneumotakografilla. Ensisijainen tulos on MIE-avusteisten PCF-mittausten yhteensopivuus MIE-laitteen ja pneumotakografin välillä. Ennen ja jälkeen toimenpiteen potilasta pyydetään arvioimaan limakalvojen esiintyminen keuhkoissaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Seuraavat tiedot tallennetaan
- Neuromuskulaarinen diagnoosi
- Ikä, pituus, paino,
- Liitännäissairaudet
- Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
- Ilmanvaihtoriippuvuus (tuntia/päivä)
- Keuhkoputkia laajentavat ja/tai mukolyyttiset lääkkeet
- Tärkeät havainnot (syke, verenpaine, happisaturaatiot)
- MIE:n toimitustapa (naamio tai trakeostomia)
- Trakeostoman koko, tyyppi ja merkki
- Bulbar-toiminto, jos saatavilla (laryngoskooppi)
- Spirometria – pakotettu vanhentunut tilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC), (kliinisistä muistiinpanoista)
- Vapaaehtoinen PCF (tutkijan keräämä potilaalta)
- MIE-tila (tutkijan keräämä laitteesta)
- MIE Syklitoistojen kokonaismäärä (tutkijan keräämä laitteesta)
- MIE-laite Sisäänhengityspaine (tutkijan keräämä laitteesta)
- MIE sisäänhengityspaine rajapinnassa (paineanturi)
- MIE-hengitysaika (tutkijan keräämä laitteesta)
- MIE peak inspiratory Flow (tutkijan laitteesta)
- MIE-laitteen uloshengityspaine (tutkijan keräämä laitteesta)
- MIE uloshengityspaine rajapinnassa (paineanturi)
- MIE Uloshengitysaika (tutkijan keräämä laitteesta)
- MIE Assisted PCF Pneumotachograph (Potilaalta tutkijan toimesta)
- MIE Assisted PCF MIE (tutkijan potilaalta)
- Visuaalinen analoginen asteikko eritteen esiintymisestä ennen ja jälkeen MIE:n (potilaalta tutkijan toimesta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hermo-lihassairauksiin liittyvä hengitysvajaus ja jotka saavat MIE:tä osana tavallista hoitoaan
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti vakaita ja jotka valvova kliinikko on dokumentoinut sellaisiksi
- Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti ehjät ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ikä <18
- Merkittävä fyysinen tai psykiatrinen samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimusprotokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus huippuyskän virtauksesta MIE:n ja pneumotakografin välillä.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimukseen rekrytointipisteessä ja raportoidaan vuoden sisällä
|
Huippuyskävirtaus mittaa uloshengitetyn ilman huippuvirtauksen yskän uloshengitysvaiheen tai MIE-avusteisen yskän aikana
|
Tiedot kerätään tutkimukseen rekrytointipisteessä ja raportoidaan vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimukseen rekrytointipisteessä ja raportoidaan vuoden sisällä
|
Potilailta kysytään visuaalista analogista asteikkoa käyttäen heidän havaitsemaansa rintaeritteitä ennen interventiota, sen jälkeen ja sen jälkeen.
Asteikko vaihtelee välillä 0–10, ja 10 on korkein havaittu pistemäärä.
|
Tiedot kerätään tutkimukseen rekrytointipisteessä ja raportoidaan vuoden sisällä
|
|
PCF:n hoitovaikutuksen koko tavallisen MIE-hoidon aikana
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimukseen rekrytointipisteessä ja raportoidaan vuoden sisällä
|
Will vertasi lähtötason vapaaehtoista PCF:ää MIE-avustettuun PCF:ään
|
Tiedot kerätään tutkimukseen rekrytointipisteessä ja raportoidaan vuoden sisällä
|
|
MIE-paineen ja PCF:n tutkiva analyysi
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimukseen rekrytointipisteessä ja raportoidaan vuoden sisällä
|
Tutkiva analyysi korrelaatiosta MIE-paineen ja PCF:n sekä yskäfunktion välillä suoritetaan käyttämällä kii-neliötä, korrelaatiota ja logistista regressiota tarvittaessa.
|
Tiedot kerätään tutkimukseen rekrytointipisteessä ja raportoidaan vuoden sisällä
|
|
MIE-hengitystilavuuden ja PCF:n tutkiva analyysi
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimukseen rekrytointipisteessä ja raportoidaan vuoden sisällä
|
Tutkiva analyysi korrelaatiosta MIE:n sisäänhengitystilavuuden ja PCF:n sekä yskäfunktion välillä suoritetaan käyttämällä kii-neliötä, korrelaatiota ja logistista regressiota tarpeen mukaan.
|
Tiedot kerätään tutkimukseen rekrytointipisteessä ja raportoidaan vuoden sisällä
|
|
Toistuvien PCF-mittausten subjektin sisäinen varianssi
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimukseen rekrytointipisteessä ja raportoidaan vuoden sisällä
|
Potilaille, jotka saavat useamman kuin yhden MIE-syklin tavanomaisen hoidon aikana, mitattiin MIE:n ja Pneumotachographin toistetut PCF-mittaukset ja mittausten varianssi.
|
Tiedot kerätään tutkimukseen rekrytointipisteessä ja raportoidaan vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leyla Osman, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 272851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .