Noggrannhet av topphostaflödesmätningar med hjälp av en mekanisk insufflator-exsufflator (MIEPCF)
Noggrannhet i mätningar av topphostaflöde med hjälp av en mekanisk insufflator-exsufflator hos patienter med neuromuskulär sjukdom: en prospektiv observationsstudie på ett enda centrum
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera överensstämmelsen mellan MIE-enheters mätning av MIE assisterad peak hostaflöde (PCF) jämfört med en pneumotakograf under vanlig MIE-vård. Detta kommer att vara den första studien som gör detta genom olika MIE-tryck och inkluderar patienter som får MIE via en trakeostomi. Det kommer också att syfta till att utvärdera repeterbarheten inom patienten av åtgärder för patienter som får mer än en MIE-cykel som en del av sin vanliga vård. Det kommer att vara det första att mäta MIE-assisterad PCF samtidigt under intervention med pneumotakografen i guldstandard. Detta kommer att informera om behandlingseffektstorleken och effektiviteten av vanliga MIE-metoder för att utöka PCF-mätningar över kritiska cut-off-värden för effektiv hosta och sekretrensning.
Slutligen kommer studien också att syfta till att förstå hur patienter uppfattar effekten av MIE när det gäller att rensa sekret från bröstet genom att be dem bedöma förekomsten av bröstsekret före och efter intervention med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med en neuromuskulär sjukdom (NMD) tappar styrka i sina andningsmuskler, vilket leder till en oförmåga att generera en effektiv hosta. Peak Cough Flow (PCF) är ett enkelt objektivt mått på hosta och är det rekommenderade måttet hos patienter med NMD. Kritiska maximala hostflödesvärden används för att utvärdera hosta, dessa inkluderar PCF mindre än 160 l/min för att indikera en ineffektiv hosta, PCF mellan 161-270 för att indikera nedsatt hosta och PCF större än 270 l/min för att indikera en effektiv hosta. Mechanical insufflator-exsufflator-enheter (MIE) mer känd som "hostahjälp"-enheter har ett inbyggt mått på PCF men de rekommenderas för närvarande inte för användning på grund av begränsad information tillgänglig om deras noggrannhet. Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie med ett enda centrum. När patienterna har gett sitt samtycke till att delta i studien kommer de att besökas en gång på enheten under deras inläggning av forskaren med besöket på cirka en timme.
Under besöket kommer de att få sin vanliga vård MIE med en pneumotakograf monterad i kretsen. Det primära resultatet är överensstämmelsen mellan MIE-assisterade PCF-åtgärder mellan MIE-enheten och pneumotakografen. Före och efter interventionen kommer patienten att bli ombedd att bedöma förekomsten av slemhinnor i lungorna med hjälp av en visuell analog skala.
Följande data kommer att registreras
- Neuromuskulär diagnos
- Ålder, längd, vikt,
- Samsjukligheter
- Sjukhusvistelselängd (dagar)
- Ventilationsberoende (timmar/dag)
- Bronkdilaterande och/eller mukolytiska läkemedel
- Vitala observationer (puls, blodtryck, syremättnad)
- Metod för MIE-leverans (mask eller trakeostomi)
- Trakeostomi storlek, typ och märke
- Bulbar-funktion om tillgänglig (laryngoskop)
- Spirometri - Forcerad utgången volym på 1 sekund (FEV1), Forcerad Vital Capacity (FVC), (från kliniska anteckningar)
- Frivillig PCF (samlad från patient av forskare)
- MIE-läge (samlad från enhet av forskare)
- MIE Totalt antal cykelupprepningar (samlad från enheten av forskaren)
- MIE-enhet Inspirationstryck (insamlat från enheten av forskare)
- MIE inandningstryck vid gränssnitt (tryckgivare)
- MIE-inspirationstid (samlad från enhet av forskare)
- MIE peak inspiratory Flow (från enhet av forskare)
- MIE-enhets utandningstryck (insamlat från enheten av forskare)
- MIE utandningstryck vid gränssnittet (tryckgivare)
- MIE Expiratory time (samlad från enheten av forskare)
- MIE Assisted PCF Pneumotachograph (från patient av forskare)
- MIE Assisted PCF MIE (Från patient av forskare)
- Visual Analog Scale avseende sekretionsnärvaro före och efter MIE (från patient av forskare)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med neuromuskulär sjukdomsrelaterad andningssvikt och får MIE som en del av sin vanliga vård
- Patienter som är kliniskt stabila och dokumenterade som sådana av den övervakande läkaren
- Patienter som är kognitivt intakta och har förmågan att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ålder <18
- Betydande fysisk eller psykiatrisk komorbiditet som skulle förhindra överensstämmelse med prövningsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan Peak Cough Flow mellan MIE och pneumotakograf.
Tidsram: Data kommer att samlas in vid rekryteringstillfället till studien och rapporteras sedan inom 1 år
|
Peak Cough Flow mät toppflödet av utandad luft under exsufflationsfasen av hosta eller MIE assisterad hosta
|
Data kommer att samlas in vid rekryteringstillfället till studien och rapporteras sedan inom 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Data kommer att samlas in vid rekryteringstillfället till studien och rapporteras sedan inom 1 år
|
Patienterna kommer att tillfrågas om deras upplevda närvaro av bröstsekret före och efter och efter intervention med hjälp av den visuella analoga skalan.
Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 10 är den högsta upplevda poängen.
|
Data kommer att samlas in vid rekryteringstillfället till studien och rapporteras sedan inom 1 år
|
|
Behandlingseffektstorlek av PCF under vanlig MIE-vård
Tidsram: Data kommer att samlas in vid rekryteringstillfället till studien och rapporteras sedan inom 1 år
|
Will jämförde baslinje frivillig PCF med MIE assisterad PCF
|
Data kommer att samlas in vid rekryteringstillfället till studien och rapporteras sedan inom 1 år
|
|
Exploratorisk analys av MIE-tryck och PCF
Tidsram: Data kommer att samlas in vid rekryteringstillfället till studien och rapporteras sedan inom 1 år
|
Utforskande analys av korrelationen mellan MIE-tryck med PCF och hostfunktion kommer att utföras med användning av chi-kvadrat, korrelation och logistisk regression efter behov.
|
Data kommer att samlas in vid rekryteringstillfället till studien och rapporteras sedan inom 1 år
|
|
Explorativ analys av MIE inspiratorisk volym och PCF
Tidsram: Data kommer att samlas in vid rekryteringstillfället till studien och rapporteras sedan inom 1 år
|
Explorativ analys av korrelationen mellan MIE inspiratorisk volym med PCF och hostfunktion kommer att utföras med användning av chi-kvadrat, korrelation och logistisk regression efter behov.
|
Data kommer att samlas in vid rekryteringstillfället till studien och rapporteras sedan inom 1 år
|
|
Varians inom individen av upprepade PCF-mått
Tidsram: Data kommer att samlas in vid rekryteringstillfället till studien och rapporteras sedan inom 1 år
|
För patienter som får mer än en cykel av MIE under sin vanliga vård, utvärderades de upprepade PCF-åtgärder som vidtagits av MIE och Pneumotachograph och variansen mellan åtgärder
|
Data kommer att samlas in vid rekryteringstillfället till studien och rapporteras sedan inom 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leyla Osman, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 272851
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .