Точность измерения пиковой скорости кашля с помощью механического инсуффлятора-эксуффлятора (MIEPCF)
Точность измерения пиковой скорости кашля с использованием механического инсуффлятора-эксуффлятора у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями: одноцентровое проспективное обсервационное исследование
Основная цель этого исследования - оценить согласованность измерений пикового потока кашля (PCF) с помощью MIE с помощью устройств MIE по сравнению с пневмотахографами при обычном лечении MIE. Это будет первое исследование, которое проведет это через ряд давлений MIE и включит пациентов, которые получают MIE через трахеостомию. Он также будет направлен на оценку внутрисубъектной повторяемости измерений для пациентов, которые получают более одного цикла MIE в рамках их обычного лечения. Он будет первым, кто будет измерять ПЗК с помощью MIE одновременно во время вмешательства с использованием пневмотахографа золотого стандарта. Это будет информировать о величине эффекта лечения и эффективности обычной практики MIE в увеличении измерений PCF выше критических пороговых значений для эффективного кашля и очистки от секрета.
Наконец, исследование также будет направлено на то, чтобы понять, как пациенты воспринимают влияние MIE на удаление выделений из грудной клетки, попросив их оценить наличие выделений из грудной клетки до и после вмешательства с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с нервно-мышечным заболеванием (НМЗ) теряют силу своих дыхательных мышц, что приводит к неспособности вызвать эффективный кашель. Пиковая скорость кашля (PCF) является простым объективным показателем кашля и рекомендуется для пациентов с NMD. Критические пиковые значения кашлевого потока используются для оценки кашля, они включают PCF менее 160 л/мин, чтобы указать на неэффективный кашель, PCF между 161-270, чтобы указать на ослабленный кашель, и PCF, превышающий 270 л/мин, чтобы указать на эффективный кашель. Устройства механического инсуффлятора-эксуффлятора (MIE), более известные как устройства для помощи при кашле, имеют встроенную меру PCF, однако в настоящее время они не рекомендуются для использования из-за ограниченной информации об их точности. Это будет одноцентровое проспективное обсервационное исследование. После того, как пациенты дали согласие на участие в исследовании, они будут посещены исследователем один раз в отделении во время их поступления, причем визит продлится примерно час.
Во время визита им будет оказана обычная медицинская помощь с пневмотахографом, установленным в контуре. Первичным результатом является согласование измерений PCF с помощью MIE между устройством MIE и пневмотахографом. До и после вмешательства пациента попросят оценить наличие слизи в легких с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Будут записаны следующие данные
- Нервно-мышечная диагностика
- Возраст, рост, вес,
- сопутствующие заболевания
- Продолжительность пребывания в больнице (дни)
- Зависимость от вентиляции (часы/день)
- Бронходилататоры и/или муколитики
- Витальные наблюдения (частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом)
- Метод родоразрешения МИЭ (маска или трахеостомия)
- Размер трахеостомы, тип и марка
- Бульбарная функция, если доступна (ларингоскоп)
- Спирометрия - форсированный объем выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) (из клинических записей)
- Добровольный PCF (собранный у пациента исследователем)
- Режим MIE (собирается исследователем с устройства)
- MIE Общее количество повторов цикла (собрано исследователем с устройства)
- Устройство MIE Инспираторное давление (собранное с устройства исследователем)
- Инспираторное давление MIE на интерфейсе (датчик давления)
- Время вдоха MIE (собранное исследователем с устройства)
- Пиковый поток вдоха MIE (от устройства исследователем)
- Давление на выдохе устройства MIE (собранное с устройства исследователем)
- Давление на выдохе MIE на интерфейсе (датчик давления)
- MIE Время выдоха (собирается исследователем с устройства)
- Пневмотахограф MIE Assisted PCF (от пациента исследователем)
- MIE Assisted PCF MIE (от пациента исследователем)
- Визуальная аналоговая шкала относительно наличия секреции до и после MIE (от пациента исследователем)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дыхательной недостаточностью, связанной с нервно-мышечным заболеванием, и получающие MIE в рамках своей обычной помощи
- Пациенты, которые являются клинически стабильными и зарегистрированы как таковые наблюдающим врачом
- Пациенты, которые когнитивно здоровы и способны дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Возраст <18
- Значительное соматическое или психиатрическое сопутствующее заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование пиковой скорости кашля между MIE и пневмотахографом.
Временное ограничение: Данные будут собираться в момент набора в исследование, а затем сообщаться в течение 1 года.
|
Пиковый поток при кашле измеряет пиковый поток выдыхаемого воздуха во время фазы экссуффляции кашля или кашля с MIE.
|
Данные будут собираться в момент набора в исследование, а затем сообщаться в течение 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Данные будут собираться в момент набора в исследование, а затем сообщаться в течение 1 года.
|
Пациентов будут спрашивать о предполагаемом наличии выделений из грудной клетки до и после вмешательства, а также после вмешательства с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Шкала колеблется от 0 до 10, где 10 — наивысший воспринимаемый балл.
|
Данные будут собираться в момент набора в исследование, а затем сообщаться в течение 1 года.
|
|
Величина лечебного эффекта PCF при обычном лечении MIE
Временное ограничение: Данные будут собираться в момент набора в исследование, а затем сообщаться в течение 1 года.
|
Уилл сравнил базовый добровольный PCF с PCF с помощью MIE
|
Данные будут собираться в момент набора в исследование, а затем сообщаться в течение 1 года.
|
|
Исследовательский анализ MIE Pressure и PCF
Временное ограничение: Данные будут собираться в момент набора в исследование, а затем сообщаться в течение 1 года.
|
Исследовательский анализ корреляции между давлением MIE с PCF и функцией кашля будет выполняться с использованием хи-квадрат, корреляции и логистической регрессии в зависимости от ситуации.
|
Данные будут собираться в момент набора в исследование, а затем сообщаться в течение 1 года.
|
|
Исследовательский анализ инспираторного объема MIE и PCF
Временное ограничение: Данные будут собираться в момент набора в исследование, а затем сообщаться в течение 1 года.
|
Исследовательский анализ корреляции между объемом вдоха MIE с PCF и функцией кашля будет выполняться с использованием хи-квадрат, корреляции и логистической регрессии по мере необходимости.
|
Данные будут собираться в момент набора в исследование, а затем сообщаться в течение 1 года.
|
|
Внутрисубъектная дисперсия повторных измерений PCF
Временное ограничение: Данные будут собираться в момент набора в исследование, а затем сообщаться в течение 1 года.
|
Для пациентов, получающих более одного цикла MIE во время их обычного лечения, повторные измерения PCF, полученные с помощью MIE и пневмотахографа, и оцениваемая дисперсия измерений
|
Данные будут собираться в момент набора в исследование, а затем сообщаться в течение 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leyla Osman, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 272851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .