기계적 흡입기-흡기기를 사용한 최대 기침 유량 측정의 정확도 (MIEPCF)
신경근 질환 환자의 기계적 흡기-배출기를 사용한 최대 기침 유량 측정의 정확도: 단일 센터 전향적 관찰 연구
이 연구의 주요 목표는 일반적인 MIE 치료 중 Pneumotachographs와 비교하여 MIE 지원 최대 기침 흐름(PCF)의 MIE 장치 측정의 일치를 평가하는 것입니다. 이것은 다양한 MIE 압력을 통해 이를 수행하는 첫 번째 연구가 될 것이며 기관절개술을 통해 MIE를 받고 있는 환자를 포함합니다. 또한 일반적인 치료의 일환으로 MIE 주기를 두 번 이상 받는 환자에 대한 측정의 개체 내 반복성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 금본위제 pneumotachograph를 사용하여 개입하는 동안 동시에 MIE 지원 PCF를 측정하는 것은 처음입니다. 이는 효과적인 기침 및 분비물 제거를 위한 임계 컷오프 값 이상으로 PCF 측정을 증가시키는 데 있어 치료 효과 크기 및 일반적인 MIE의 효능을 알려줄 것입니다.
마지막으로 이 연구는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 중재 전후에 흉부 분비물의 존재를 평가하도록 요청함으로써 환자가 흉부에서 분비물을 제거하는 MIE의 영향을 어떻게 인식하는지 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
신경근 질환(NMD) 환자는 호흡 근육의 힘을 잃어 효과적인 기침을 생성할 수 없게 됩니다. Peak Cough Flow(PCF)는 기침의 단순하고 객관적인 측정이며 NMD 환자에게 권장되는 측정입니다. 임계 최대 기침 흐름 값은 기침을 평가하는 데 사용되며, 여기에는 효과 없는 기침을 나타내는 160L/min 미만의 PCF, 손상된 기침을 나타내는 161-270 사이의 PCF 및 효과적인 기침을 나타내는 270L/min 이상의 PCF가 포함됩니다. 일반적으로 '기침 보조기' 장치로 알려진 MIE(기계식 주입기-흡수기) 장치에는 내장된 PCF 측정값이 있지만 정확도와 관련하여 사용할 수 있는 정보가 제한되어 있어 현재 사용을 권장하지 않습니다. 이것은 단일 센터 전향적 관찰 연구가 될 것입니다. 환자가 연구 참여에 동의하면 연구원이 입원하는 동안 약 1시간 동안 환자를 한 번 방문합니다.
방문하는 동안 그들은 회로에 장착된 pneumotachograph로 평소 치료 MIE를 받게 됩니다. 주요 결과는 MIE 장치와 pneumotachograph 사이의 MIE 지원 PCF 조치의 일치입니다. 중재 전후에 환자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 폐의 점액 존재를 평가하도록 요청받을 것입니다.
다음 데이터가 기록됩니다.
- 신경근 진단
- 나이, 키, 몸무게,
- 동반 질환
- 입원 기간(일)
- 환기 의존도(시간/일)
- 기관지 확장제 및/또는 점액 용해제
- 활력 관찰(심박수, 혈압, 산소 포화도)
- MIE 전달 방법(마스크 또는 기관절개술)
- 기관절개술 크기, 유형 및 브랜드
- 가능한 경우 구근 기능(후두경)
- 폐활량계 - 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), (임상 노트에서)
- 자발적 PCF(연구원이 환자로부터 수집)
- MIE 모드(연구원이 장치에서 수집)
- MIE 총 주기 반복 횟수(연구원이 장치에서 수집)
- MIE 장치 흡기압(연구원이 장치에서 수집)
- 인터페이스에서 MIE 흡기 압력(압력 변환기)
- MIE 흡기 시간(연구원이 장치에서 수집)
- MIE 피크 흡기 흐름(연구원이 장치에서)
- MIE 장치 호기압(연구원이 장치에서 수집)
- 인터페이스의 MIE 호기압(압력 변환기)
- MIE 만료 시간(연구원이 기기에서 수집)
- MIE 보조 PCF Pneumotachograph(연구자가 환자로부터)
- MIE 지원 PCF MIE(연구자가 환자로부터)
- MIE 전후의 분비물 존재에 관한 Visual Analogue Scale(연구자가 환자로부터)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신경근 질환 관련 호흡 부전이 있고 일상적인 치료의 일부로 MIE를 받는 환자
- 임상적으로 안정적이고 감독 임상의가 문서화한 환자
- 인지적으로 온전하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 임신
- 18세 미만
- 시험 프로토콜 준수를 방해하는 중대한 신체적 또는 정신적 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MIE와 pneumotachograph 간의 최고 기침 흐름의 일치.
기간: 연구 모집 시점에 데이터가 수집되어 1년 이내에 보고됩니다.
|
Peak Cough Flow는 기침 또는 MIE 지원 기침의 발기 단계 동안 날숨의 최대 흐름을 측정합니다.
|
연구 모집 시점에 데이터가 수집되어 1년 이내에 보고됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 스케일
기간: 연구 모집 시점에 데이터가 수집되어 1년 이내에 보고됩니다.
|
환자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 개입 전, 후 및 후에 흉부 분비물의 인지된 존재에 대해 질문을 받게 됩니다.
척도 범위는 0에서 10까지이며 10이 가장 높은 인지 점수입니다.
|
연구 모집 시점에 데이터가 수집되어 1년 이내에 보고됩니다.
|
|
일반적인 MIE 치료 중 PCF의 치료 효과 크기
기간: 연구 모집 시점에 데이터가 수집되어 1년 이내에 보고됩니다.
|
기준선 자발적 PCF를 MIE 지원 PCF와 비교함
|
연구 모집 시점에 데이터가 수집되어 1년 이내에 보고됩니다.
|
|
MIE 압력 및 PCF의 탐색적 분석
기간: 연구 모집 시점에 데이터가 수집되어 1년 이내에 보고됩니다.
|
MIE 압력과 PCF 및 기침 기능 사이의 상관관계에 대한 탐색적 분석은 적절하게 카이 제곱, 상관관계 및 로지스틱 회귀를 사용하여 수행됩니다.
|
연구 모집 시점에 데이터가 수집되어 1년 이내에 보고됩니다.
|
|
MIE 흡기량 및 PCF의 탐색적 분석
기간: 연구 모집 시점에 데이터가 수집되어 1년 이내에 보고됩니다.
|
MIE 흡기량과 PCF 및 기침 기능 사이의 상관관계에 대한 탐색적 분석은 적절하게 카이 제곱, 상관관계 및 로지스틱 회귀를 사용하여 수행됩니다.
|
연구 모집 시점에 데이터가 수집되어 1년 이내에 보고됩니다.
|
|
반복되는 PCF 측정의 개체 내 분산
기간: 연구 모집 시점에 데이터가 수집되어 1년 이내에 보고됩니다.
|
일상적인 치료 중에 MIE를 한 주기 이상 받은 환자의 경우, MIE 및 Pneumotachograph에 의해 반복된 PCF 측정 및 평가된 측정의 분산
|
연구 모집 시점에 데이터가 수집되어 1년 이내에 보고됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leyla Osman, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .