Dokładność pomiarów szczytowego przepływu kaszlowego za pomocą mechanicznego insuflatora-exsuflatora (MIEPCF)
Dokładność pomiarów szczytowego przepływu podczas kaszlu za pomocą mechanicznego insuflatora-exsufflatora u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi: jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne
Głównym celem tego badania jest ocena zgodności pomiarów urządzeń MIE wspomaganego przez MIE szczytowego przepływu kaszlu (PCF) w porównaniu z pneumotachografami podczas zwykłej opieki MIE. Będzie to pierwsze badanie, które wykona to w zakresie ciśnień MIE i obejmie pacjentów otrzymujących MIE przez tracheostomię. Będzie również miał na celu ocenę powtarzalności wewnątrzosobniczej pomiarów dla pacjentów, którzy otrzymują więcej niż jeden cykl MIE w ramach swojej zwykłej opieki. Będzie to pierwsze, które jednocześnie zmierzy PCF wspomagane przez MIE podczas interwencji przy użyciu złotego standardowego pneumotachografu. Poinformuje to o wielkości efektu leczenia i skuteczności zwykłej praktyki MIE w zwiększaniu pomiarów PCF powyżej krytycznych wartości odcięcia dla skutecznego usuwania kaszlu i wydzieliny.
Badanie będzie również miało na celu zrozumienie, w jaki sposób pacjenci postrzegają wpływ MIE na usuwanie wydzieliny z klatki piersiowej, prosząc ich o ocenę obecności wydzieliny w klatce piersiowej przed i po interwencji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową (NMD) tracą siłę w mięśniach oddechowych, co prowadzi do niemożności wywołania skutecznego kaszlu. Szczytowy przepływ przy kaszlu (PCF) jest prostym obiektywnym pomiarem kaszlu i jest zalecanym pomiarem u pacjentów z NMD. Krytyczne szczytowe wartości przepływu podczas kaszlu są wykorzystywane do oceny kaszlu, obejmują one PCF poniżej 160 l/min, co wskazuje na nieefektywny kaszel, PCF pomiędzy 161-270, aby wskazać kaszel upośledzony i PCF większy niż 270 l/min, aby wskazać skuteczny kaszel. Mechaniczne urządzenia insuflator-exsufflator (MIE), bardziej znane jako urządzenia „wspomagające kaszel”, mają wbudowaną miarę PCF, jednak obecnie nie zaleca się ich stosowania ze względu na ograniczone dostępne informacje dotyczące ich dokładności. Będzie to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu pacjenci zostaną jednorazowo odwiedzeni na oddziale podczas przyjęcia przez badacza, a wizyta trwa około godziny.
Podczas wizyty otrzymają swoją zwykłą opiekę MIE z pneumotachografem wmontowanym w obwód. Podstawowym rezultatem jest zgodność środków PCF wspomaganych przez MIE między urządzeniem MIE a pneumotachografem. Przed i po zabiegu pacjent zostanie poproszony o ocenę obecności śluzu w płucach za pomocą wizualnej skali analogowej.
Następujące dane zostaną zapisane
- Diagnostyka nerwowo-mięśniowa
- Wiek, wzrost, waga,
- Choroby współistniejące
- Długość pobytu w szpitalu (dni)
- Zależność wentylacji (godziny/dzień)
- Leki rozszerzające oskrzela i/lub mukolityczne
- Istotne obserwacje (tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem)
- Metoda dostawy MIE (maska lub tracheostomia)
- Rozmiar, typ i marka tracheostomii
- Funkcja żarówki, jeśli jest dostępna (laryngoskop)
- Spirometria - natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC), (z notatek klinicznych)
- Dobrowolne PCF (pobrane od pacjenta przez badacza)
- Tryb MIE (zebrane z urządzenia przez badacza)
- MIE Całkowita liczba powtórzeń cyklu (zebrana z urządzenia przez badacza)
- Urządzenie MIE Ciśnienie wdechowe (zebrane z urządzenia przez badacza)
- Ciśnienie wdechowe MIE na interfejsie (przetwornik ciśnienia)
- Czas wdechu MIE (pobrany z urządzenia przez badacza)
- Szczytowy przepływ wdechowy MIE (z urządzenia przez badacza)
- Ciśnienie wydechowe urządzenia MIE (zebrane z urządzenia przez badacza)
- Ciśnienie wydechowe MIE na interfejsie (przetwornik ciśnienia)
- MIE Czas wydechu (zebrane z urządzenia przez badacza)
- Pneumotachograf PCF wspomagany przez MIE (od pacjenta przez badacza)
- MIE Assisted PCF MIE (od pacjenta przez badacza)
- Wizualna skala analogowa dotycząca obecności wydzieliny przed i po MIE (od pacjenta przez badacza)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewydolnością oddechową związaną z chorobami nerwowo-mięśniowymi, którzy otrzymują MIE w ramach swojej zwykłej opieki
- Pacjenci, którzy są stabilni klinicznie i udokumentowani jako tacy przez nadzorującego klinicystę
- Pacjenci, którzy są nienaruszeni poznawczo i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wiek <18 lat
- Znacząca współchorobowość fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwiłaby przestrzeganie protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność szczytowego przepływu kaszlowego między MIE a pneumotachografem.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, a następnie raportowane w ciągu 1 roku
|
Szczytowy przepływ przy kaszlu mierzy szczytowy przepływ wydychanego powietrza podczas fazy wydychania kaszlu lub kaszlu wspomaganego przez MIE
|
Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, a następnie raportowane w ciągu 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, a następnie raportowane w ciągu 1 roku
|
Pacjenci zostaną zapytani o postrzeganą przez nich obecność wydzieliny w klatce piersiowej przed, po i po interwencji za pomocą wizualnej skali analogowej.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższy postrzegany wynik.
|
Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, a następnie raportowane w ciągu 1 roku
|
|
Rozmiar efektu leczenia PCF podczas zwykłej opieki MIE
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, a następnie raportowane w ciągu 1 roku
|
Will porównał wyjściową dobrowolną PCF z PCF wspomaganą przez MIE
|
Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, a następnie raportowane w ciągu 1 roku
|
|
Eksploracyjna analiza ciśnienia MIE i PCF
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, a następnie raportowane w ciągu 1 roku
|
Eksploracyjna analiza korelacji między ciśnieniem MIE a PCF i funkcją kaszlu zostanie przeprowadzona przy użyciu chi-kwadrat, korelacji i regresji logistycznej, odpowiednio.
|
Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, a następnie raportowane w ciągu 1 roku
|
|
Eksploracyjna analiza objętości wdechowej MIE i PCF
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, a następnie raportowane w ciągu 1 roku
|
Eksploracyjna analiza korelacji między objętością wdechową MIE a PCF i funkcją kaszlu zostanie przeprowadzona przy użyciu chi-kwadrat, korelacji i regresji logistycznej, odpowiednio.
|
Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, a następnie raportowane w ciągu 1 roku
|
|
Wewnątrzosobnicza wariancja powtarzanych pomiarów PCF
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, a następnie raportowane w ciągu 1 roku
|
W przypadku pacjenta otrzymującego więcej niż jeden cykl MIE podczas zwykłej opieki, powtarzane pomiary PCF wykonane przez MIE i pneumotachograf oraz oceniana wariancja pomiarów
|
Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, a następnie raportowane w ciągu 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leyla Osman, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 272851
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .