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Precisione delle misurazioni del flusso di picco della tosse utilizzando un insufflatore-esufflatore meccanico (MIEPCF)

11 gennaio 2022 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Precisione delle misurazioni del flusso di picco della tosse utilizzando un insufflatore-essufflatore meccanico in pazienti con malattie neuromuscolari: uno studio osservazionale prospettico a centro singolo

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'accordo della misurazione dei dispositivi MIE del picco di flusso della tosse (PCF) assistito da MIE rispetto a un pneumotacografo durante la normale cura MIE. Questo sarà il primo studio a farlo attraverso una gamma di pressioni MIE e includerà pazienti che ricevono MIE tramite tracheostomia. Mirerà inoltre a valutare la ripetibilità intra-soggetto delle misure per i pazienti che ricevono più di un ciclo di MIE come parte della loro cura abituale. Sarà il primo a misurare la PCF assistita da MIE contemporaneamente durante l'intervento utilizzando il pneumotacografo gold standard. Questo informerà la dimensione dell'effetto del trattamento e l'efficacia della pratica abituale MIE nell'aumentare le misurazioni del PCF al di sopra dei valori critici di cut-off per un'efficace rimozione della tosse e della secrezione.

Infine, lo studio mirerà anche a capire come i pazienti percepiscono l'impatto della MIE nell'eliminare le secrezioni dal torace chiedendo loro di valutare la presenza di secrezioni toraciche prima e dopo l'intervento utilizzando una scala analogica visiva (VAS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con una malattia neuromuscolare (NMD) perdono forza nei loro muscoli respiratori, il che porta all'incapacità di generare una tosse efficace. Il picco di flusso della tosse (PCF) è una semplice misura oggettiva della tosse ed è la misura raccomandata nei pazienti con NMD. I valori critici del flusso di picco della tosse vengono utilizzati per valutare la tosse, questi includono PCF inferiore a 160 L/min per indicare una tosse inefficace, PCF tra 161-270 per indicare una tosse compromessa e PCF superiore a 270 L/min per indicare una tosse efficace. I dispositivi di insufflatore-essufflatore meccanico (MIE) più comunemente noti come dispositivi di "assistenza alla tosse" hanno una misura incorporata di PCF, tuttavia non sono attualmente consigliati per l'uso a causa delle limitate informazioni disponibili sulla loro accuratezza. Questo sarà uno studio osservazionale prospettico a centro singolo. Una volta che i pazienti hanno acconsentito a partecipare allo studio, saranno visitati una volta sull'unità durante il loro ricovero dal ricercatore con la visita della durata di circa un'ora.

Durante la visita riceveranno le loro abituali cure MIE con pneumotacografo inserito nel circuito. L'esito primario è l'accordo delle misure PCF assistite da MIE tra il dispositivo MIE e il pneumotacografo. Prima e dopo l'intervento al paziente verrà chiesto di valutare la presenza di muco nei polmoni utilizzando una scala analogica visiva.

Verranno registrati i seguenti dati

  • Diagnosi neuromuscolare
  • Età, altezza, peso,
  • Comorbidità
  • Durata della degenza ospedaliera (giorni)
  • Dipendenza dalla ventilazione (ore/giorno)
  • Broncodilatatori e/o farmaci mucolitici
  • Osservazioni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno)
  • Metodo di consegna MIE (maschera o tracheostomia)
  • Dimensione, tipo e marca della tracheotomia
  • Funzione bulbare se disponibile (laringoscopio)
  • Spirometria - Volume espirato forzato in 1 secondo (FEV1), Capacità vitale forzata (FVC), (da note cliniche)
  • PCF volontario (raccolto dal paziente dal ricercatore)
  • Modalità MIE (raccolto dal dispositivo dal ricercatore)
  • MIE Numero totale di ripetizioni del ciclo (raccolte dal dispositivo dal ricercatore)
  • Dispositivo MIE Pressione inspiratoria (raccolta dal dispositivo dal ricercatore)
  • Pressione inspiratoria MIE all'interfaccia (trasduttore di pressione)
  • Tempo inspiratorio MIE (raccolto dal dispositivo dal ricercatore)
  • Flusso inspiratorio di picco MIE (dal dispositivo del ricercatore)
  • Pressione espiratoria del dispositivo MIE (raccolta dal dispositivo dal ricercatore)
  • MIE pressione espiratoria all'interfaccia (trasduttore di pressione)
  • Tempo di espirazione MIE (raccolto dal dispositivo dal ricercatore)
  • Pneumotacografo PCF assistito da MIE (dal paziente al ricercatore)
  • MIE PCF assistita MIE (Dal paziente dal ricercatore)
  • Scala analogica visiva relativa alla presenza di secrezioni pre e post MIE (dal paziente al ricercatore)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con insufficienza respiratoria neuromuscolare correlata e che riceve MIE come parte della loro cura abituale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza respiratoria correlata a malattie neuromuscolari e stanno ricevendo MIE come parte della loro cura abituale
  • Pazienti clinicamente stabili e documentati come tali dal medico supervisore
  • Pazienti che sono cognitivamente intatti e hanno la capacità in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età <18
  • - Significativa comorbilità fisica o psichiatrica che impedirebbe il rispetto del protocollo di sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza del flusso di picco della tosse tra MIE e pneumotacografo.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio e quindi riportati entro 1 anno
Il flusso di picco della tosse misura il flusso di picco dell'aria espirata durante la fase di esufflazione della tosse o della tosse assistita da MIE
I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio e quindi riportati entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio e quindi riportati entro 1 anno
Ai pazienti verrà chiesto in merito alla loro presenza percepita di secrezioni toraciche prima e dopo e dopo l'intervento utilizzando la scala analogica visiva. La scala va da 0 a 10 dove 10 è il punteggio più alto percepito.
I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio e quindi riportati entro 1 anno
Dimensione dell'effetto del trattamento del PCF durante la normale cura dell'IME
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio e quindi riportati entro 1 anno
Will ha confrontato la PCF volontaria al basale con la PCF assistita da MIE
I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio e quindi riportati entro 1 anno
Analisi esplorativa di pressione MIE e PCF
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio e quindi riportati entro 1 anno
L'analisi esplorativa della correlazione tra pressione MIE con PCF e funzione della tosse verrà eseguita utilizzando il chi quadro, la correlazione e la regressione logistica a seconda dei casi.
I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio e quindi riportati entro 1 anno
Analisi esplorativa del volume inspiratorio MIE e del PCF
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio e quindi riportati entro 1 anno
L'analisi esplorativa della correlazione tra volume inspiratorio MIE con PCF e funzione della tosse verrà eseguita utilizzando il chi quadrato, la correlazione e la regressione logistica, a seconda dei casi.
I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio e quindi riportati entro 1 anno
Varianza intra-soggetto di misure PCF ripetute
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio e quindi riportati entro 1 anno
Per i pazienti che hanno ricevuto più di un ciclo di MIE durante le cure abituali, le misure ripetute di PCF prese da MIE e Pneumotacografo e la varianza delle misure valutate
I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio e quindi riportati entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Leyla Osman, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 272851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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