このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膀胱外拡張症および失禁性外道上膜症患者における調節可能な排泄療法バルーンの安全性と有効性の評価 (ACT)

2021年6月15日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

膀胱外拡張症または尿道失禁のある小児の尿失禁管理のための調節可能な排泄療法（ACT）バルーンの安全性と有効性を評価する前向き研究

この研究の目的は、膀胱外拡張症または孤立性尿道外道を持つ小児の尿失禁の治療のための、ACT (調節可能な失禁療法) バルーン移植による低侵襲外科手術の有効性と安全性を評価することです。

ACT 療法は、チューブでポートに接続された 2 つの調整可能な小さなシリコンバルーンで構成され、尿道の両側に 1 つずつ、膀胱頸部の周囲に外科的に配置されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Paca
      • Marseille、Paca、フランス、13354
        • 募集
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膀胱外拡張症または孤立した尿道上裂のある5歳以上の少年少女。
  • 括約筋失禁（リークポイント圧力 < 45 cm d'H20、充填中の膀胱頸部の開放、腹圧性尿失禁）。
  • 正常な腎機能（eGFR > 90ml/分）。
  • 超音波検査で上部尿路拡張がない（または安定している）。

除外基準:

  • 5歳未満または18歳以上。
  • 腎不全（急性または慢性）;
  • 上部尿路の進化的悪化（水腎症）。
  • 管理できない排尿筋の不安定性。
  • 排尿後の残存量が100mlを超える。
  • 出血性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究アーム 1
膀胱外拡張症または尿道上裂が孤立した小児
デバイス：活動
膀胱頸部の尿道周囲に ACT バルーン、Uromedica (米国カリフォルニア州アーバイン) を移植。 ACT システムは、患者の失禁を矯正するために設計された永久インプラントです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッド重量による尿失禁に対する ACT バルーンの臨床的影響の評価
時間枠：24ヶ月
治療の成功は、患者がベースライン時のパッド重量の結果と比較して、6、12、および24か月の追跡調査で24時間のパッド重量の少なくとも50％の減少を示すかどうかに基づきます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりのナプキンの数（排尿日記）
時間枠：6、12、24か月
ベースラインから 6、12、および 24 か月までの 1 日あたりに交換されたパッドの数の変化 (最良: 1 日に交換されたパッドは 0 回)。
6、12、24か月
1 日あたりの失禁エピソード数 (排尿日記)
時間枠：6、12、24か月
ベースラインから 6 か月、12 か月、および 24 か月までの 1 日あたりの失禁エピソード数の変化 (最高: 0)
6、12、24か月
PIN-Qアンケート
時間枠：6、12、24か月
検証済みの失禁QOLアンケートのベースラインから6、12、24か月までの変化
6、12、24か月
ACT 移植後の尿道狭窄とデバイスびらんの発生率
時間枠：6、12、24か月
臨床的に関連する尿道構造および器具びらんに関連する ACT の累積発生率 (最良: 0)
6、12、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月16日

一次修了 (予想される)

2027年4月1日

研究の完了 (予想される)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月15日

最初の投稿 (実際)

2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月15日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-41

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する