Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVALUERING AV SIKKERHET OG EFFEKTIVITET TIL JUSTERBARE KONTINENSBEHANDLINGSBALLONGER I BLERE EKSTRAFI OG INKONTINENT EPISPADIAS PASIENTER (ACT)

15. juni 2021 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

PROSPEKTIV STUDIE SOM EVALUERER SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN AV JUSTERBARE KONTINENSBEHANDLING (ACT) BALLONGER FOR HÅNDTERING AV URININKONTINENS HOS BARN MED BLÆREEKSTROFI ELLER INKONTINENT EPISPADIAS

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre med ACT (Adjustable Continence Therapy) ballongimplantasjon for behandling av urininkontinens hos barn med blæreeksstrofi eller isolerte epispadier.

ACT-terapien består av to små justerbare silikonballonger koblet med en slange til en port, kirurgisk plassert rundt blærehalsen, en på hver side av urinrøret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter > 5 år med blæreeksstrofi eller isolerte epispadier;
  • sfinkterisk inkontinens (lekkasjepunkttrykk < 45 cm d'H20, åpen blærehals under fylling, anstrengelsesurininkontinens);
  • normal nyrefunksjon (eGFR > 90ml/min);
  • ingen (eller stabil) dilatasjon av øvre urinveier ved ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • under 5 år eller mer enn 18 år;
  • nyresvikt (akutt eller kronisk);
  • evolutiv forverring av de øvre urinveiene (hydronefrose);
  • uhåndterlig detrusor-ustabilitet;
  • restvolum større enn 100 ml etter tømming;
  • blødningsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm 1
Barn med blæreeksstrofi eller isolerte epispadier
Enhet: HANDLING
Implantasjon av ACT-ballong, Uromedica (Irvine, CA, USA) periuretralt ved blærehalsen. ACT-systemet er et permanent implantat designet for korrigering av inkontinens hos pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den kliniske effekten av ACT-ballong på urinkontinens med putevekt
Tidsramme: 24 måneder
Terapeutisk suksess vil være basert på om pasienter viser minst 50 % reduksjon i 24-timers putevekt ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging sammenlignet med putevektresultatene ved baseline.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bind per dag (tømmedagbok)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Endring av antall peds endret per dag fra baseline til 6, 12 og 24 måneder (det beste: 0 pads byttet om dagen).
6, 12 og 24 måneder
Antall inkontinensepisoder per dag (tømmedagbok)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Endring i antall inkontinensepisoder per dag fra baseline til 6, 12 og 24 måneder (det beste: 0)
6, 12 og 24 måneder
PIN-Q spørreskjema
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Endring på validert inkontinens livskvalitetsspørreskjema fra baseline til 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Forekomst av urethral striktur og enhetserosjon etter ACT-implantasjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Kumulativ forekomst av ACT-relatert klinisk relevant urethral struktur og enhetserosjoner (den beste: 0)
6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-41

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere