SÄÄDETTÄVIEN KONTINENTTIHOITOPALLOJEN TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOINTI virtsarakon eksstrofia- ja pidätyskyvyttömyyspotilailla (ACT)
tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
TULEVA TUTKIMUS, JOKA ARVIOI SÄÄDETTÄVIEN KONTINENTTIHOIDON (ACT) PALLOJEN TURVALLISUUTTA JA TEHOKKUUTTA LASTEN, JOITA KÄYTETÄÄN virtsarakon eksstrofiaa tai inkontinentti epispadiaaa, virtsanpidätyskyvyttömyyden hallintaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida minimaalisesti invasiivisen kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta ACT (Adjustable Continence Therapy) -palloilla implantoimalla virtsankarkailun hoitoon lapsilla, joilla on virtsarakon eksstrofia tai eristetty epispadia.
ACT-hoito koostuu kahdesta pienestä säädettävästä silikonipallosta, jotka on liitetty letkulla porttiin ja jotka asetetaan kirurgisesti virtsarakon kaulan ympärille, yksi virtsaputken kummallekin puolelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alice FAURE, MD
- Puhelinnumero: 04.91.96.81.41
- Sähköposti: alice.faure@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claire MORANDO
- Puhelinnumero: 04 91 38 21 83
- Sähköposti: claire.morando@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice FAURE, MD
- Puhelinnumero: 04.91.96.81.41
- Sähköposti: alice.faure@ap-hm.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire MORANDO
- Puhelinnumero: 04 91 38 21 83
- Sähköposti: claire.morando@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 5-vuotiaat pojat ja tytöt, joilla on virtsarakon eksstrofia tai yksittäisiä epispadioita;
- sulkijalihaksen inkontinenssi (vuotopistepaine < 45 cm d'H20, avoin virtsarakon kaula täytön aikana, stressiinkontinenssi);
- normaali munuaisten toiminta (eGFR > 90 ml/min);
- ei (tai vakaa) ylempien virtsateiden laajentumista ultraäänessä.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 5-vuotias tai yli 18-vuotias;
- munuaisten vajaatoiminta (akuutti tai krooninen);
- ylempien virtsateiden kehittyvä heikkeneminen (hydronefroosi);
- hallitsematon detrusorin epävakaus;
- jäännöstilavuus yli 100 ml tyhjennyksen jälkeen;
- verenvuotohäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusvarsi 1
Lapset, joilla on virtsarakon eksstrofia tai yksittäisiä epispadioita
|
ACT-pallon istutus, Uromedica (Irvine, CA, USA) virtsarakon kaulaan.
ACT-järjestelmä on pysyvä implantti, joka on suunniteltu potilaiden inkontinenssin korjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACT-pallon kliinisen vaikutuksen arviointi virtsanpidätyskykyyn tyynyn painolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Terapeuttinen menestys perustuu siihen, osoittavatko potilaat vähintään 50 %:n laskun 24 tunnin tyynyn painossa 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteen painotuloksiin.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyynyjen määrä päivässä (tyhjennyspäiväkirja)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Päivien lukumäärän muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen (paras: 0 tyynyä vaihdettu päivässä).
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Inkontinenssijaksojen määrä päivässä (tyhjennyspäiväkirja)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos inkontinenssijaksojen määrässä päivässä lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen (paras: 0)
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
PIN-Q kyselylomake
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos validoidussa inkontinenssin elämänlaatukyselyssä lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Virtsaputken ahtauman ja laitteen eroosion ilmaantuvuus ACT-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
ACT:hen liittyvien kliinisesti merkittävien virtsaputken rakenteen ja laiteeroosioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus (paras: 0)
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-41
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .