ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ ET DE L'EFFICACITÉ DES BALLONS RÉGLABLES POUR LA THÉRAPIE DE LA CONTINENCE CHEZ LES PATIENTS EXSTROPHÉS DE LA VESSIE ET LES ÉPISPADIAS INCONTINENTS (ACT)
15 juin 2021 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
ÉTUDE PROSPECTIVE ÉVALUANT LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DES BALLONS DE THÉRAPIE DE CONTINENCE AJUSTABLE (ACT) POUR LA PRISE EN CHARGE DE L'INCONTINENCE URINAIRE CHEZ LES ENFANTS AVEC EXSTROPHIE VESSIQUE OU ÉPISPADE INCONTINENTE
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'une intervention chirurgicale mini-invasive avec implantation de ballons ACT (Adjustable Continence Therapy) pour le traitement de l'incontinence urinaire chez les enfants présentant une exstrophie vésicale ou des épispades isolés.
La thérapie ACT consiste en deux petits ballons en silicone réglables reliés par un tube à un orifice, placés chirurgicalement autour du col de la vessie, un de chaque côté de l'urètre.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alice FAURE, MD
- Numéro de téléphone: 04.91.96.81.41
- E-mail: alice.faure@ap-hm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claire MORANDO
- Numéro de téléphone: 04 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Paca
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Marseille, Paca, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contact:
- Alice FAURE, MD
- Numéro de téléphone: 04.91.96.81.41
- E-mail: alice.faure@ap-hm.fr
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Contact:
- Claire MORANDO
- Numéro de téléphone: 04 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Garçons et filles > 5 ans avec exstrophie vésicale ou épispadias isolés ;
- incontinence sphinctérienne (pression au point de fuite < 45 cm d'H20, col vésical ouvert lors du remplissage, incontinence urinaire d'effort) ;
- fonction rénale normale (DFGe > 90 ml/min) ;
- pas de dilatation (ou stable) des voies urinaires supérieures en échographie.
Critère d'exclusion:
- moins de 5 ans ou plus de 18 ans;
- insuffisance rénale (aiguë ou chronique);
- détérioration évolutive des voies urinaires supérieures (hydronéphrose) ;
- instabilité ingérable du détrusor ;
- volume résiduel supérieur à 100 ml après miction ;
- troubles hémorragiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude 1
Enfants avec exstrophie vésicale ou épispadias isolés
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Implantation du ballon ACT, Uromedica (Irvine, CA, USA) périurétral au niveau du col de la vessie.
Le système ACT est un implant permanent conçu pour la correction de l'incontinence chez les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'impact clinique du ballon ACT sur la continence urinaire avec poids de coussinet
Délai: 24mois
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Le succès thérapeutique dépendra du fait que les patients démontrent une réduction d'au moins 50 % du poids du coussinet sur 24 heures à 6, 12 et 24 mois de suivi par rapport aux résultats de poids du coussinet au départ.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de serviettes par jour (journal mictionnel)
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Changement du nombre de peds changés par jour de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois (le meilleur : 0 pads changés par jour).
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6, 12 et 24 mois
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Nombre d'épisodes d'incontinence par jour (journal mictionnel)
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Changement du nombre d'épisodes d'incontinence par jour entre le départ et 6, 12 et 24 mois (le meilleur : 0)
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6, 12 et 24 mois
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Questionnaire PIN-Q
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Modification du questionnaire validé sur la qualité de vie de l'incontinence de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois
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6, 12 et 24 mois
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Incidence de la sténose urétrale et de l'érosion du dispositif après l'implantation d'ACT
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Incidence cumulée des érosions de la structure urétrale et du dispositif cliniquement pertinentes liées à l'ACT (la meilleure : 0)
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6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Première publication (Réel)
23 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-41
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .