Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UTVÄRDERING AV SÄKERHET OCH EFFEKTIVITET HOS JUSTERBARA KONTINENSBEHANDLINGSBALLONGER I BLÅSEEXTROFI OCH INKONTINENT EPISPADIAS-PATIENTER (ACT)

15 juni 2021 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

PROSPEKTIV STUDIE SOM UTVÄRDERAR SÄKERHETEN OCH EFFEKTIVITETEN HOS JUSTERABAR KONTINENSBEHANDLING (ACT) BALLONGER FÖR HANTERING AV URININKONTINENS HOS BARN MED BLÄSAEXTROFI ELLER INKONTINENT EPISPADIAS

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp med ACT (Adjustable Continence Therapy) ballongimplantation för behandling av urininkontinens hos barn med blåsexstrofi eller isolerade epispadier.

ACT-terapin består av två små justerbara silikonballonger anslutna med en slang till en port, kirurgiskt placerade runt blåshasen, en på varje sida om urinröret.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13354
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojkar och flickor > 5 år med blåsexstrofi eller isolerade epispadier;
  • sfinkterisk inkontinens (läckagepunktstryck < 45 cm d'H20, öppen blåshas vid fyllning, ansträngningsinkontinens);
  • normal njurfunktion (eGFR > 90 ml/min);
  • ingen (eller stabil) utvidgning av de övre urinvägarna vid ultraljud.

Exklusions kriterier:

  • under 5 år eller äldre än 18 år;
  • njurinsufficiens (akut eller kronisk);
  • evolutiv försämring av de övre urinvägarna (hydronefros);
  • ohanterlig detrusorinstabilitet;
  • restvolym större än 100 ml efter tömning;
  • blödningsrubbningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm 1
Barn med blåsexstrofi eller isolerade epispadier
Enhet: SPELA TEATER
Implantation av ACT-ballong, Uromedica (Irvine, CA, USA) periuretralt vid blåshalsen. ACT-systemet är ett permanent implantat designat för att korrigera inkontinens hos patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den kliniska effekten av ACT-ballong på urinkontinens med dynans vikt
Tidsram: 24 månader
Terapeutisk framgång kommer att baseras på om patienter uppvisar minst 50 % minskning av 24-timmars dynvikt vid 6, 12 och 24 månaders uppföljning jämfört med dynans viktresultat vid baslinjen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bindor per dag (tömningsdagbok)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Ändring av antalet peds som ändrats per dag från baslinjen till 6, 12 och 24 månader (det bästa: 0 elektroder bytt per dag).
6, 12 och 24 månader
Antal inkontinensepisoder per dag (tömningsdagbok)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Förändring av antalet inkontinensepisoder per dag från baslinjen till 6, 12 och 24 månader (det bästa: 0)
6, 12 och 24 månader
PIN-Q frågeformulär
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Förändring på validerat inkontinenskvalitets frågeformulär från baslinje till 6, 12 och 24 månader
6, 12 och 24 månader
Förekomst av urethral striktur och enhetserosion efter ACT-implantation
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Kumulativ incidens av ACT-relaterad kliniskt relevant urinrörsstruktur och erosioner av enheten (bäst: 0)
6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Första postat (Faktisk)

23 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-41

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera