Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI NASTAVITELNÝCH BALONŮ PRO KONTINENČNÍ TERAPII U PACIENTŮ EXSTROFIE MOČOVÉHO MĚCHÝŘE A INKONTINENTNÍCH PACIENTŮ S EPISPADIOU (ACT)

15. června 2021 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

PROSPEKTIVNÍ STUDIE HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI BALONŮ NASTAVITELNÉ KONTINENCE TERAPIE (ACT) PRO ŘÍZENÍ MOČOVÉ INKONTINENCE U DĚTÍ S EXSTROFII MOČOVÉHO MĚCHÝŘE NEBO INKONTINENTNÍ EPISPADIÍ

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost minimálně invazivního chirurgického zákroku s implantací balónků ACT (Adjustable Continence Therapy) pro léčbu močové inkontinence u dětí s extrofií močového měchýře nebo izolovanými epispadiemi.

Terapie ACT se skládá ze dvou malých nastavitelných silikonových balónků připojených hadičkou k portu, chirurgicky umístěných kolem hrdla močového měchýře, jeden na každé straně močové trubice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13354
        • Nábor
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky > 5 let s exstrofií močového měchýře nebo izolovanými epispadiemi;
  • sfinkterická inkontinence (tlak v bodě úniku < 45 cm d'H20, otevřené hrdlo močového měchýře při plnění, stresová inkontinence moči);
  • normální funkce ledvin (eGFR > 90 ml/min);
  • žádná (nebo stabilní) dilatace horních močových cest při ultrazvuku.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 5 let nebo starší 18 let;
  • renální insuficience (akutní nebo chronická);
  • evoluční zhoršení horních močových cest (hydronefróza);
  • nezvladatelná nestabilita detruzoru;
  • zbytkový objem větší než 100 ml po vyprázdnění;
  • krvácivé poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno 1
Děti s extrofií močového měchýře nebo izolovanými epispadiemi
Přístroj: AKT
Implantace balónku ACT, Uromedica (Irvine, CA, USA) periuretrálně do hrdla močového měchýře. Systém ACT je permanentní implantát určený ke korekci inkontinence u pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického dopadu balónku ACT na močovou kontinenci s hmotností vložky
Časové okno: 24 měsíců
Terapeutický úspěch bude založen na tom, zda pacienti vykazují alespoň 50% snížení hmotnosti vložky za 24 hodin při následném sledování 6, 12 a 24 měsíců ve srovnání s výsledky hmotnosti vložky na začátku.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vložek za den (mikční deník)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Změna počtu vložek za den od výchozího stavu na 6, 12 a 24 měsíců (nejlepší: 0 výměn vložek za den).
6, 12 a 24 měsíců
Počet epizod inkontinence za den (mikční deník)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Změna počtu epizod inkontinence za den od výchozího stavu do 6, 12 a 24 měsíců (nejlepší : 0)
6, 12 a 24 měsíců
PIN-Q dotazník
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Změna validovaného dotazníku kvality života při inkontinenci z výchozí hodnoty na 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Výskyt uretrální striktury a eroze zařízení po implantaci ACT
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Kumulativní výskyt klinicky relevantních uretrálních struktur a erozí zařízení souvisejících s ACT (nejlepší: 0)
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-41

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit