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VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA E DELL'EFFICACIA DEI PALLONCINI REGOLABILI PER LA TERAPIA DELLA CONTINENZA NEI PAZIENTI CON ESTROFIA VESCICA ED EPISPADIA INCONTINENTE (ACT)

15 giugno 2021 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

STUDIO PROSPETTIVO DI VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA E DELL'EFFICACIA DEI PALLONI ADJUSTABLE CONTINENCE THERAPY (ACT) PER LA GESTIONE DELL'INCONTINENZA URINARIA NEI BAMBINI CON ESTROFIA DELLA VESCICA O EPISPADIA INCONTINENTE

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una procedura chirurgica minimamente invasiva con impianto di palloncini ACT (Adjustable Continence Therapy) per il trattamento dell'incontinenza urinaria nei bambini con estrofia della vescica o epispadia isolata.

La terapia ACT consiste in due piccoli palloncini in silicone regolabili collegati con un tubo ad una porta, posizionati chirurgicamente attorno al collo della vescica, uno su ciascun lato dell'uretra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi e ragazze > 5 anni con estrofia vescicale o epispadia isolata;
  • incontinenza sfinterica (pressione del punto di perdita < 45 cm d'H2O, collo vescicale aperto durante il riempimento, incontinenza urinaria da sforzo);
  • funzione renale normale (eGFR > 90 ml/min);
  • nessuna (o stabile) dilatazione del tratto urinario superiore negli ultrasuoni.

Criteri di esclusione:

  • sotto i 5 anni o più di 18 anni;
  • insufficienza renale (acuta o cronica);
  • deterioramento evolutivo delle prime vie urinarie (idronefrosi);
  • ingestibile instabilità detrusoriale;
  • volume residuo superiore a 100 ml dopo la minzione;
  • disturbi emorragici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio 1
Bambini con estrofia vescicale o epispadia isolata
Dispositivo: ATTO
Impianto di palloncino ACT, Uromedica (Irvine, CA, USA) periuretralmente al collo vescicale. Il sistema ACT è un impianto permanente progettato per la correzione dell'incontinenza nei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto clinico del palloncino ACT sulla continenza urinaria con il peso del cuscinetto
Lasso di tempo: 24 mesi
Il successo terapeutico si baserà sul fatto che i pazienti dimostrino almeno una riduzione del 50% del peso del pad nelle 24 ore al follow-up di 6, 12 e 24 mesi rispetto ai risultati del peso del pad al basale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di elettrodi al giorno (diario minzionale)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Modifica del numero di ped cambiati al giorno dal basale a 6, 12 e 24 mesi (il migliore: 0 tamponi cambiati al giorno).
6, 12 e 24 mesi
Numero di episodi di incontinenza al giorno (diario minzionale)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Variazione del numero di episodi di incontinenza al giorno dal basale a 6, 12 e 24 mesi (il migliore: 0)
6, 12 e 24 mesi
Questionario PIN-Q
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Modifica del questionario convalidato sulla qualità della vita dell'incontinenza dal basale a 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Incidenza della stenosi uretrale e dell'erosione del dispositivo dopo l'impianto di ACT
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Incidenza cumulativa di erosioni della struttura uretrale e del dispositivo clinicamente rilevanti correlate all'ACT (la migliore: 0)
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-41

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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