ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕГУЛИРУЕМЫХ БАЛЛОНОВ ДЛЯ ТЕРАПИИ НЕДЕРЖАНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С ЭКСТРОПИИ МОЧЕВОГО МОЧЯ И НЕДЕРЖАНИЕМ ЭПИСПАДИИ (ACT)
15 июня 2021 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
ПРОспективное исследование по оценке безопасности и эффективности баллонов с регулируемой терапией удержания (ACT) для лечения недержания мочи у детей с экстрофией мочевого пузыря или недержанием мочи
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности малоинвазивной хирургической процедуры с имплантацией баллонов ACT (Adjustable Continence Therapy) для лечения недержания мочи у детей с экстрофией мочевого пузыря или изолированной эписпадией.
АКТ-терапия состоит из двух небольших регулируемых силиконовых баллонов, соединенных трубкой с портом, которые хирургическим путем размещаются вокруг шейки мочевого пузыря, по одному с каждой стороны уретры.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alice FAURE, MD
- Номер телефона: 04.91.96.81.41
- Электронная почта: alice.faure@ap-hm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claire MORANDO
- Номер телефона: 04 91 38 21 83
- Электронная почта: claire.morando@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Контакт:
- Alice FAURE, MD
- Номер телефона: 04.91.96.81.41
- Электронная почта: alice.faure@ap-hm.fr
-
Контакт:
- Claire MORANDO
- Номер телефона: 04 91 38 21 83
- Электронная почта: claire.morando@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мальчики и девочки старше 5 лет с экстрофией мочевого пузыря или изолированной эписпадией;
- сфинктерное недержание мочи (давление в точке утечки < 45 см d'H2O, открытая шейка мочевого пузыря во время наполнения, стрессовое недержание мочи);
- нормальная функция почек (рСКФ > 90 мл/мин);
- отсутствие (или стабильное) расширение верхних мочевых путей на УЗИ.
Критерий исключения:
- младше 5 лет и старше 18 лет;
- почечная недостаточность (острая или хроническая);
- эволютивное поражение верхних мочевыводящих путей (гидронефроз);
- неуправляемая нестабильность детрузора;
- остаточный объем более 100 мл после мочеиспускания;
- нарушения свертываемости крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа 1
Дети с экстрофией мочевого пузыря или изолированной эписпадией
|
Имплантация баллона ACT, Uromedica (Ирвин, Калифорния, США) периуретрально в шейку мочевого пузыря.
Система ACT представляет собой постоянный имплантат, предназначенный для коррекции недержания мочи у пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинического влияния баллона ACT на удержание мочи с помощью прокладки.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Терапевтический успех будет основываться на том, продемонстрировали ли пациенты по крайней мере 50%-ное снижение веса прокладки в течение 24 часов через 6, 12 и 24 месяца наблюдения по сравнению с результатами веса прокладки на исходном уровне.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество прокладок в день (дневник мочеиспускания)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Изменение количества прокладок в день по сравнению с исходным уровнем до 6, 12 и 24 месяцев (наилучшее: 0 прокладок менялось в день).
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Количество эпизодов недержания мочи в день (дневник мочеиспускания)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Изменение количества эпизодов недержания мочи в день по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца (лучший результат: 0)
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Анкета PIN-Q
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Изменение валидированного опросника качества жизни при недержании мочи по сравнению с исходным уровнем до 6, 12 и 24 месяцев
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Частота возникновения стриктур уретры и эрозии устройства после имплантации АСТ
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Совокупная частота клинически значимых эрозий структур уретры и устройств, связанных с АСТ (лучший результат: 0)
|
6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .