Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVALUATIE VAN DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN VERSTELBARE BALLONNEN VOOR CONTINENTIETHERAPIE BIJ BLAASEXSTROFIE EN INCONTINENTE EPISPADIAS-PATIËNTEN (ACT)

15 juni 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

PROSPECTIEF ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID EN DOELTREFFENDHEID VAN INSTELBARE CONTINENTIETHERAPIE (ACT)-BALLONNEN VOOR HET BEHEER VAN URINE-INCONTINENTIE BIJ KINDEREN MET BLADDEREXSTROFIE OF INCONTINENTE EPISPADIAS

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een minimaal invasieve chirurgische procedure met implantatie van ACT-ballonnen (Adjustable Continence Therapy) voor de behandeling van urine-incontinentie bij kinderen met blaasexstrofie of geïsoleerde epispadie.

De ACT-therapie bestaat uit twee kleine verstelbare siliconenballonnen die met een slang zijn verbonden met een poort, chirurgisch rond de blaashals geplaatst, één aan elke kant van de urethra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrijk, 13354
        • Werving
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens en meisjes > 5 jaar met blaasexstrofie of geïsoleerde epispadie;
  • sfincterische incontinentie (lekpuntdruk < 45 cm d'H20, open blaashals tijdens het vullen, stress-urine-incontinentie);
  • normale nierfunctie (eGFR > 90 ml/min);
  • geen (of stabiele) dilatatie van de bovenste urinewegen bij echografie.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 5 jaar of ouder dan 18 jaar;
  • nierinsufficiëntie (acuut of chronisch);
  • evolutieve verslechtering van de bovenste urinewegen (hydronefrose);
  • onhandelbare detrusorinstabiliteit;
  • restvolume groter dan 100 ml na mictie;
  • bloedingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiearm 1
Kinderen met blaasexstrofie of geïsoleerde epispadie
Apparaat: HANDELING
Implantatie van ACT-ballon, Uromedica (Irvine, CA, VS) periurethraal bij de blaashals. Het ACT-systeem is een permanent implantaat dat is ontworpen voor het corrigeren van incontinentie bij patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische impact van de ACT-ballon op urine-continentie met kussengewicht
Tijdsspanne: 24 maanden
Therapeutisch succes zal gebaseerd zijn op het feit of patiënten een vermindering van ten minste 50% in 24-uurs maandverbandgewicht laten zien na 6, 12 en 24 maanden follow-up in vergelijking met de maandverbandgewichtsresultaten bij baseline.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pads per dag (plasdagboek)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Verandering van het aantal gewisselde peds per dag vanaf baseline tot 6, 12 en 24 maanden (het beste: 0 gewisselde pads per dag).
6, 12 en 24 maanden
Aantal incontinentie-episodes per dag (plasdagboek)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Verandering in aantal incontinentie-episodes per dag vanaf baseline tot 6, 12 en 24 maanden (het beste: 0)
6, 12 en 24 maanden
PIN-Q vragenlijst
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Verandering van de gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven van incontinentie vanaf baseline tot 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden
Incidentie van urethrale strictuur en apparaaterosie na ACT-implantatie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Cumulatieve incidentie van ACT-gerelateerde klinisch relevante urethrale structuur en erosies van het hulpmiddel (de beste: 0)
6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-41

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaas exstrofie

Klinische onderzoeken op HANDELING

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren