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BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT EINSTELLBARER KONTINENZTHERAPIE-BALLONS BEI PATIENTEN MIT BLASENEXSTROPIE UND INKONTINENTE EPISPADIAS (ACT)

15. Juni 2021 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

PROSPEKTIVE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON EINSTELLBAREN KONTINENZTHERAPIE-BALLONS (ACT) ZUR BEHANDLUNG VON HARNINKONTINENZ BEI KINDERN MIT BLASENEXSTROPIE ODER INKONTINENTER EPISPADIE

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines minimalinvasiven chirurgischen Eingriffs mit ACT-Ballonsimplantation (Adjustable Continence Therapy) zur Behandlung von Harninkontinenz bei Kindern mit Blasenekstrophie oder isolierter Epispadie zu bewerten.

Die ACT-Therapie besteht aus zwei kleinen verstellbaren Silikonballons, die über einen Schlauch mit einem Port verbunden sind und chirurgisch um den Blasenhals platziert werden, einer auf jeder Seite der Harnröhre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen > 5 Jahre mit Blasenekstrophie oder isolierten Epispadien;
  • Schließmuskelinkontinenz (Leckpunktdruck < 45 cm d'H20, offener Blasenhals beim Füllen, Belastungsharninkontinenz);
  • normale Nierenfunktion (eGFR > 90 ml/min);
  • Keine (oder stabile) Erweiterung der oberen Harnwege im Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • unter 5 Jahren oder über 18 Jahren;
  • Niereninsuffizienz (akut oder chronisch);
  • evolutionäre Verschlechterung der oberen Harnwege (Hydronephrose);
  • unkontrollierbare Detrusorinstabilität;
  • Restvolumen von mehr als 100 ml nach dem Entleeren;
  • Blutungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm 1
Kinder mit Blasenekstrophie oder isolierter Epispadie
Gerät: GESETZ
Implantation eines ACT-Ballons, Uromedica (Irvine, CA, USA) periurethral am Blasenhals. Das ACT-System ist ein dauerhaftes Implantat zur Korrektur von Inkontinenz bei Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Auswirkung des ACT-Ballons auf die Harnkontinenz mit dem Gewicht der Einlage
Zeitfenster: 24 Monate
Der therapeutische Erfolg hängt davon ab, ob die Patienten nach 6, 12 und 24 Monaten eine mindestens 50-prozentige Reduzierung des Pads-Gewichts nach 24 Stunden im Vergleich zu den Pads-Gewichtsergebnissen zu Studienbeginn zeigen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Pads pro Tag (Miktionstagebuch)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Änderung der Anzahl der pro Tag gewechselten Kinder vom Ausgangswert auf 6, 12 und 24 Monate (das Beste: 0 Binden pro Tag gewechselt).
6, 12 und 24 Monate
Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag (Miktionstagebuch)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Veränderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag vom Ausgangswert bis zu 6, 12 und 24 Monaten (am besten: 0)
6, 12 und 24 Monate
PIN-Q-Fragebogen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Änderung des validierten Fragebogens zur Lebensqualität bei Inkontinenz vom Ausgangswert auf 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
Inzidenz von Harnröhrenstrikturen und Geräteerosion nach ACT-Implantation
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Kumulative Inzidenz von ACT-bedingten klinisch relevanten Harnröhrenstruktur- und Geräteerosionen (am besten: 0)
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-41

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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