EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS BALONES DE TERAPIA DE CONTINENCIA AJUSTABLES EN PACIENTES CON EXTROFIA VESICAL Y EPISPADIAS INCONTINENTES (ACT)
15 de junio de 2021 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
ESTUDIO PROSPECTIVO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LOS BALONES DE TERAPIA DE CONTINENCIA AJUSTABLES (ACT) PARA EL MANEJO DE LA INCONTINENCIA URINARIA EN NIÑOS CON EXTROFIA VESICAL O EPISPADIAS INCONTINENTES
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo con implante de balones ACT (Adjustable Continence Therapy) para el tratamiento de la incontinencia urinaria en niños con extrofia vesical o epispadias aislado.
La terapia ACT consta de dos pequeños globos de silicona ajustables conectados con un tubo a un puerto, colocados quirúrgicamente alrededor del cuello de la vejiga, uno a cada lado de la uretra.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alice FAURE, MD
- Número de teléfono: 04.91.96.81.41
- Correo electrónico: alice.faure@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire MORANDO
- Número de teléfono: 04 91 38 21 83
- Correo electrónico: claire.morando@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Paca
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Marseille, Paca, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- Alice FAURE, MD
- Número de teléfono: 04.91.96.81.41
- Correo electrónico: alice.faure@ap-hm.fr
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Contacto:
- Claire MORANDO
- Número de teléfono: 04 91 38 21 83
- Correo electrónico: claire.morando@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas > 5 años con extrofia vesical o epispadias aislado;
- incontinencia esfinteriana (presión del punto de fuga < 45 cm d'H20, cuello vesical abierto durante el llenado, incontinencia urinaria de esfuerzo);
- función renal normal (TFGe > 90ml/min);
- ninguna (o estable) dilatación del tracto urinario superior en la ecografía.
Criterio de exclusión:
- menores de 5 años o mayores de 18 años;
- insuficiencia renal (aguda o crónica);
- deterioro evolutivo del tracto urinario superior (hidronefrosis);
- inestabilidad incontrolable del detrusor;
- volumen residual superior a 100 ml después de la micción;
- trastornos hemorrágicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio 1
Niños con extrofia vesical o epispadias aislado
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Implantación de globo ACT, Uromedica (Irvine, CA, EUA) periuretralmente en el cuello de la vejiga.
El sistema ACT es un implante permanente diseñado para la corrección de la incontinencia en pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto clínico del balón ACT en la continencia urinaria con almohadilla de peso
Periodo de tiempo: 24 meses
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El éxito terapéutico se basará en si los pacientes demuestran al menos una reducción del 50 % en el peso de la almohadilla de 24 horas a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento en comparación con los resultados del peso de la almohadilla al inicio.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de toallas sanitarias por día (diario miccional)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el número de almohadillas cambiadas por día desde el inicio hasta los 6, 12 y 24 meses (el mejor: 0 almohadillas cambiadas por día).
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6, 12 y 24 meses
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Número de episodios de incontinencia por día (diario miccional)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el número de episodios de incontinencia por día desde el inicio hasta los 6, 12 y 24 meses (el mejor: 0)
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6, 12 y 24 meses
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Cuestionario PIN-Q
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el cuestionario validado de calidad de vida para la incontinencia desde el inicio hasta los 6, 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses
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Incidencia de estenosis uretral y erosión del dispositivo después de la implantación de ACT
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Incidencia acumulada de estructuras uretrales clínicamente relevantes relacionadas con ACT y erosiones del dispositivo (la mejor: 0)
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6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-41
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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