Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVALUERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF JUSTERBARE KONTINENSBEHANDLINGSBALLONER I BLÆREEKSTROFI OG INKONTINENTE EPISPADIAS-PATIENTER (ACT)

15. juni 2021 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

PROSPECTIVT STUDIE, DER EVALUERER SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF JUSTERBARE KONTINENSBEHANDLING (ACT) BALLONER TIL HÅNDTERING AF URININKONTINENS HOS BØRN MED BLÆREEKSTROFI ELLER INKONTINENTE EPISPADIER

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en minimalt invasiv kirurgisk procedure med ACT (Adjustable Continence Therapy) ballonimplantation til behandling af urininkontinens hos børn med blæreeksstrofi eller isolerede epispadier.

ACT-terapien består af to små justerbare silikoneballoner forbundet med en slange til en port, kirurgisk placeret rundt om blærehalsen, en på hver side af urinrøret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger > 5 år med blæreeksstrofi eller isolerede epispadier;
  • sphincteric inkontinens (lækagepunktstryk < 45 cm d'H20, åben blærehals under fyldning, stress-urininkontinens);
  • normal nyrefunktion (eGFR > 90 ml/min);
  • ingen (eller stabil) udvidelse af de øvre urinveje ved ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • under 5 år eller mere end 18 år;
  • nyreinsufficiens (akut eller kronisk);
  • evolutiv forringelse af de øvre urinveje (hydronefrose);
  • uoverskuelig detrusor-ustabilitet;
  • restvolumen større end 100 ml efter tømning;
  • blødningsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm 1
Børn med blæreeksstrofi eller isolerede epispadier
Enhed: HANDLING
Implantation af ACT-ballon, Uromedica (Irvine, CA, USA) periuretralt ved blærehalsen. ACT-systemet er et permanent implantat designet til korrektion af inkontinens hos patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den kliniske effekt af ACT-ballon på urinkontinens med pudens vægt
Tidsramme: 24 måneder
Terapeutisk succes vil være baseret på, om patienter udviser mindst 50 % reduktion i 24-timers pudens vægt ved 6, 12 og 24 måneders opfølgning sammenlignet med pudens vægtresultater ved baseline.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bind pr. dag (tømmedagbog)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Ændring af antallet af peds ændret pr. dag fra baseline til 6, 12 og 24 måneder (det bedste: 0 pads skiftet om dagen).
6, 12 og 24 måneder
Antal inkontinensepisoder pr. dag (tømmedagbog)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Ændring i antallet af inkontinensepisoder pr. dag fra baseline til 6, 12 og 24 måneder (det bedste: 0)
6, 12 og 24 måneder
PIN-Q spørgeskema
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Ændring på valideret inkontinens livskvalitetsspørgeskema fra baseline til 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Forekomst af urethral forsnævring og apparaterosion efter ACT-implantation
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Kumulativ forekomst af ACT-relateret klinisk relevant urethral struktur og enhedserosion (den bedste: 0)
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blæreeksstrofi

Kliniske forsøg med HANDLING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner