可调节失禁治疗球囊在膀胱外翻和尿失禁患者中的安全性和有效性评估 (ACT)
2021年6月15日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
前瞻性研究评估可调节尿失禁治疗 (ACT) 球囊治疗膀胱外翻或尿失禁儿童尿失禁的安全性和有效性
本研究的目的是评估采用 ACT（可调节尿失禁疗法）球囊植入的微创手术治疗膀胱外翻或孤立性尿道上裂患儿尿失禁的有效性和安全性。
ACT 疗法由两个小的可调节硅胶气球组成，这些气球通过一根管子连接到一个端口，通过手术放置在膀胱颈周围，在尿道的每一侧各一个。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alice FAURE, MD
- 电话号码：04.91.96.81.41
- 邮箱：alice.faure@ap-hm.fr
研究联系人备份
- 姓名：Claire MORANDO
- 电话号码：04 91 38 21 83
- 邮箱：claire.morando@ap-hm.fr
学习地点
-
-
Paca
-
Marseille、Paca、法国、13354
- 招聘中
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
接触：
- Alice FAURE, MD
- 电话号码：04.91.96.81.41
- 邮箱：alice.faure@ap-hm.fr
-
接触：
- Claire MORANDO
- 电话号码：04 91 38 21 83
- 邮箱：claire.morando@ap-hm.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有膀胱外翻或孤立性尿道上裂的男孩和女孩 > 5 岁；
- 括约肌失禁（漏尿点压力 < 45 cm d'H20，充盈期间打开膀胱颈，压力性尿失禁）；
- 肾功能正常（eGFR > 90ml/min）；
- 超声检查无（或稳定）上尿路扩张。
排除标准：
- 5岁以下或18岁以上；
- 肾功能不全（急性或慢性）；
- 上尿路的进化恶化（肾积水）;
- 无法控制的逼尿肌不稳定；
- 排尿后残留量大于 100 毫升；
- 出血性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组 1
患有膀胱外翻或孤立性尿道上裂的儿童
|
在膀胱颈尿道周围植入 ACT 球囊 Uromedica（欧文，加利福尼亚州，美国）。
ACT 系统是一种永久性植入物，专为矫正患者失禁而设计。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 ACT 球囊对尿失禁的临床影响与垫重量
大体时间：24个月
|
治疗成功将取决于患者在 6、12 和 24 个月的随访中是否证明 24 小时垫重量与基线时的垫重量结果相比至少减少了 50%。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天的垫数（排尿日记）
大体时间：6、12 和 24 个月
|
从基线到 6 个月、12 个月和 24 个月每天更换的 peds 数量的变化（最佳：每天更换 0 个垫）。
|
6、12 和 24 个月
|
|
每天失禁次数（排尿日记）
大体时间：6、12 和 24 个月
|
从基线到 6、12 和 24 个月每天尿失禁发作次数的变化（最好：0）
|
6、12 和 24 个月
|
|
PIN-Q问卷
大体时间：6、12 和 24 个月
|
经验证的尿失禁生活质量问卷从基线到 6、12 和 24 个月的变化
|
6、12 和 24 个月
|
|
ACT植入后尿道狭窄和装置腐蚀的发生率
大体时间：6、12 和 24 个月
|
ACT 相关临床相关尿道结构和装置腐蚀的累积发生率（最好：0）
|
6、12 和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月16日
初级完成 (预期的)
2027年4月1日
研究完成 (预期的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月15日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.