OCENA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI BALONÓW DO KONTYNENCJI REGULOWANEJ U PACJENTÓW Z WYKROCZENIEM PĘCZERA PĘCZEROWEGO ORAZ Z NIEKONTYNUUJĄCYMI KONTYNENCJĄ PACJENTÓW (ACT)
15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
BADANIE PROSPEKTYWNE OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ REGULOWANEJ KONTYNENCJI BALONÓW (ACT) W LECZENIU NIETRZYMANIA MOCZU U DZIECI Z WYCIĄGNIĘCIEM PĘCZERA PĘCHEROWEGO LUB NISPODIĄ
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa małoinwazyjnego zabiegu chirurgicznego z implantacją balonów ACT (Adjustable Continence Therapy) w leczeniu nietrzymania moczu u dzieci z wycięciem pęcherza moczowego lub izolowanymi epispodiami.
Terapia ACT składa się z dwóch małych regulowanych silikonowych baloników połączonych drenem z portem chirurgicznie umieszczonym wokół szyi pęcherza moczowego, po jednym z każdej strony cewki moczowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alice FAURE, MD
- Numer telefonu: 04.91.96.81.41
- E-mail: alice.faure@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claire MORANDO
- Numer telefonu: 04 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Alice FAURE, MD
- Numer telefonu: 04.91.96.81.41
- E-mail: alice.faure@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Claire MORANDO
- Numer telefonu: 04 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy i dziewczęta > 5 lat z wynicowaniem pęcherza moczowego lub izolowanymi epispadiami;
- nietrzymanie zwieracza (ciśnienie nieszczelności < 45 cm d'H2O, otwarta szyja pęcherza podczas napełniania, wysiłkowe nietrzymanie moczu);
- prawidłowa czynność nerek (eGFR > 90 ml/min);
- brak (lub stabilne) poszerzenie górnych dróg moczowych w USG.
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 5 lat lub powyżej 18 lat;
- niewydolność nerek (ostra lub przewlekła);
- ewolucyjne pogorszenie górnych dróg moczowych (wodonercze);
- niemożliwa do opanowania niestabilność wypieracza;
- objętość zalegająca po mikcji większa niż 100 ml;
- Zaburzenia krwawienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badania 1
Dzieci z wynicowaniem pęcherza moczowego lub izolowanymi epispodiami
|
Wszczepienie balonu ACT, Uromedica (Irvine, CA, USA) okołocewkowo w szyję pęcherza moczowego.
System ACT to stały implant przeznaczony do korekcji nietrzymania moczu u pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena klinicznego wpływu balonu ACT na trzymanie moczu z wagą wkładu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Sukces terapeutyczny będzie zależał od tego, czy pacjenci wykażą co najmniej 50% redukcję masy wkładek w ciągu 24 godzin po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji w porównaniu z wynikami masy wkładek na początku badania.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wkładek dziennie (dziennik mikcji)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana liczby wymienianych pieluch dziennie od wartości początkowej do 6, 12 i 24 miesięcy (najlepiej: 0 wymienianych pieluch dziennie).
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Liczba epizodów nietrzymania moczu dziennie (dziennik mikcji)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu dziennie od wartości wyjściowej do 6, 12 i 24 miesięcy (najlepiej: 0)
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz PIN-Q
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana w zatwierdzonym kwestionariuszu jakości życia w zakresie nietrzymania moczu od wartości początkowej do 6, 12 i 24 miesięcy
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Występowanie zwężenia cewki moczowej i erozji urządzenia po implantacji ACT
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Skumulowana częstość występowania istotnych klinicznie struktur cewki moczowej i nadżerek związanych z ACT (najlepiej: 0)
|
6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-41
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .