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방광외배엽 및 요실금 외음부 요실금 환자에서 조정 가능한 자제 요법 풍선의 안전성 및 유효성 평가 (ACT)

2021년 6월 15일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

방광외사증 또는 요실금 외복통이 있는 어린이의 요실금 관리를 위한 조정 가능한 자제 요법(ACT) 풍선의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 연구

본 연구의 목적은 방광 외반증 또는 고립성 요도외열이 있는 소아의 요실금 치료를 위한 ACT(Adjustable Continence Therapy) 풍선 이식을 통한 최소 침습 수술의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

ACT 요법은 요도의 양쪽에 하나씩 방광 목 주위에 외과적으로 배치된 포트에 튜브로 연결된 두 개의 작은 조정 가능한 실리콘 풍선으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Paca
      • Marseille, Paca, 프랑스, 13354
        • 모병
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광외반증 또는 고립성 요도외열이 있는 5세 이상의 남아 및 여아;
  • 괄약근 요실금(누출점 압력 < 45 cm d'H20, 충전 중 방광 경부 개방, 복압성 요실금);
  • 정상 신장 기능(eGFR > 90ml/min);
  • 초음파에서 상부 요로 확장 없음(또는 안정적).

제외 기준:

  • 5세 미만 또는 18세 이상
  • 신부전(급성 또는 만성);
  • 상부 요로의 진화적 악화(물콩팥증);
  • 다루기 힘든 배뇨근 불안정성;
  • 배뇨 후 잔여 부피가 100ml 이상;
  • 출혈 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 부문 1
방광외반증 또는 고립성 요도외열이 있는 소아
장치: 행동
ACT 풍선, Uromedica(Irvine, CA, USA)를 방광 경부에 요도주위로 이식. ACT 시스템은 환자의 요실금 교정을 위해 고안된 영구 임플란트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패드 무게에 따른 요실금에 대한 ACT 풍선의 임상적 영향 평가
기간: 24개월
치료 성공 여부는 환자가 기준선에서 패드 무게 결과와 비교하여 6, 12 및 24개월 추적 조사에서 24시간 패드 무게의 최소 50% 감소를 나타내는지 여부를 기반으로 합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루 패드 수(배뇨 일기)
기간: 6, 12, 24개월
기준선에서 6, 12 및 24개월까지 하루에 변경된 소아 수의 변화(최고: 하루에 패드 0개 변경).
6, 12, 24개월
1일 요실금 에피소드 수(배뇨 일기)
기간: 6, 12, 24개월
기준선에서 6, 12 및 24개월까지의 일일 요실금 에피소드 수의 변화(최고: 0)
6, 12, 24개월
PIN-Q 설문지
기간: 6, 12, 24개월
기준선에서 6, 12 및 24개월까지 검증된 요실금 삶의 질 설문지의 변화
6, 12, 24개월
ACT 이식 후 요도 협착 및 장치 침식 발생률
기간: 6, 12, 24개월
ACT 관련 임상적으로 관련된 요도 구조 및 장치 미란의 누적 발생률(최고: 0)
6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 16일

기본 완료 (예상)

2027년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-41

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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