AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DE BALÕES DE TERAPIA DE CONTINÊNCIA AJUSTÁVEIS EM PACIENTES COM EXTROFIA DE BEXIGA E EPISPADIAS INCONTINENTES (ACT)
15 de junho de 2021 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
ESTUDO PROSPECTIVO AVALIANDO A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DOS BALÕES AJUSTÁVEIS DE TERAPIA DE CONTINÊNCIA (ACT) PARA O TRATAMENTO DA INCONTINÊNCIA URINÁRIA EM CRIANÇAS COM EXTROFIA DE BEXIGA OU EPISPADIAS INCONTINENTES
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de um procedimento cirúrgico minimamente invasivo com implante de balões ACT (Adjustable Continence Therapy) para o tratamento da incontinência urinária em crianças com extrofia vesical ou epispádias isoladas.
A terapia ACT consiste em dois pequenos balões de silicone ajustáveis conectados com um tubo a uma porta, colocados cirurgicamente ao redor do colo da bexiga, um de cada lado da uretra.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alice FAURE, MD
- Número de telefone: 04.91.96.81.41
- E-mail: alice.faure@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Claire MORANDO
- Número de telefone: 04 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Paca
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Marseille, Paca, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contato:
- Alice FAURE, MD
- Número de telefone: 04.91.96.81.41
- E-mail: alice.faure@ap-hm.fr
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Contato:
- Claire MORANDO
- Número de telefone: 04 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos e meninas > 5 anos com extrofia vesical ou epispádias isoladas;
- incontinência esfincteriana (pressão do ponto de vazamento < 45 cm d'H20, colo vesical aberto durante o enchimento, incontinência urinária de esforço);
- função renal normal (eGFR > 90ml/min);
- nenhuma (ou estável) dilatação do trato urinário superior na ultrassonografia.
Critério de exclusão:
- menores de 5 anos ou maiores de 18 anos;
- insuficiência renal (aguda ou crônica);
- deterioração evolutiva do trato urinário superior (hidronefrose);
- instabilidade incontrolável do detrusor;
- volume residual maior que 100 ml após a micção;
- distúrbios hemorrágicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo 1
Crianças com extrofia vesical ou epispádias isoladas
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Implante de balão ACT, Uromedica (Irvine, CA, EUA) periuretralmente no colo vesical.
O sistema ACT é um implante permanente projetado para a correção da incontinência em pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto clínico do balão ACT na continência urinária com almofada de peso
Prazo: 24 meses
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O sucesso terapêutico será baseado em se os pacientes demonstram pelo menos uma redução de 50% no peso da almofada de 24 horas em 6, 12 e 24 meses de acompanhamento em comparação com os resultados do peso da almofada na linha de base.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de absorventes por dia (diário miccional)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Mudança do número de peds trocados por dia desde o início até 6, 12 e 24 meses (o melhor: 0 absorventes trocados por dia).
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6, 12 e 24 meses
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Número de episódios de incontinência por dia (diário miccional)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Alteração no número de episódios de incontinência por dia desde o início até 6, 12 e 24 meses (o melhor: 0)
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6, 12 e 24 meses
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Questionário PIN-Q
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Mudança no questionário de qualidade de vida de incontinência validado desde o início até 6, 12 e 24 meses
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6, 12 e 24 meses
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Incidência de estenose uretral e erosão do dispositivo após implante de ACT
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Incidência cumulativa de estruturas uretrais clinicamente relevantes relacionadas à ACT e erosões do dispositivo (o melhor: 0)
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6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-41
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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