血圧が高い人のための等尺性運動 (IsoFIT-BP)
2023年9月14日 更新者：East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
NHS におけるステージ 1 高血圧患者に対する新しい等尺性運動介入の実施を評価するための実現可能性研究
高血圧は英国の多くの人々に影響を与えます。
血圧が高い人 (140-159/90-99 mmHg) は、生活習慣を変えることをお勧めします (例えば、
喫煙/アルコール/食事/運動) および/または血圧を下げるための投薬。
現在の知識では、特定の種類の運動 (等尺性運動) が血圧を下げることができることが示唆されています。
等尺性運動では、一定の体位を短時間保持します。
このタイプの運動の利点に関する情報のほとんどは実験室ベースの研究から得られているため、研究者は一般開業医の診療が臨床的に高血圧の NHS 患者に自宅で行う等尺性運動計画を提供できるかどうかを調べたいと考えています。 6か月間で血圧にどのように影響するか.
彼らはまた、この種の運動を行っている人々の経験と、長期にわたって自宅で一貫して行うことができるかどうかを調べます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hove、イギリス、BN31AE
- Brighton Health and Wellbeing Centre
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Kent
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Canterbury、Kent、イギリス、CT45BL
- Canterbury Medical Practice
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Canterbury、Kent、イギリス
- Kent and Canterbury Hospital
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Faversham、Kent、イギリス、ME138FH
- Newton Place Surgery
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Surrey
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Carshalton、Surrey、イギリス、SM51AA
- St Helier Hospital
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West Sussex
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Bognor Regis、West Sussex、イギリス、PO212UW
- Maywood Healthcare Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- クリニック収縮期血圧 140-159 mmHg
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 現在、降圧剤を服用している
- -平均家庭収縮期血圧<135 mmHgによって証明される白衣高血圧
- 研究介入を行うことができない（等尺性運動）
以下のいずれかの既往歴：
- 糖尿病（1型または2型）
- 虚血性心疾患（心筋梗塞および/または冠動脈狭心症および/または冠動脈血行再建術）
- 中程度または重度の狭窄性または逆流性心臓弁疾患
- 心房または心室性不整脈
- 脳卒中または一過性脳虚血発作
- 大動脈瘤および/または末梢動脈疾患
- 矯正されていない先天性または遺伝性の心臓病
- -推定糸球体濾過率<45 ml /分（CKD-EPIまたはMDRD式を使用して計算し、最新の文書化された結果を採用）
- 文書化された左心室駆出率 <45% および/または左心室肥大 (心エコー検査または標準的な ECG 基準による) ソコロ-リヨン)
- 文書化された尿アルブミン：クレアチニン比 >3.5 mg/mmol
- インフォームドコンセントを提供できない
- 女性の場合、妊娠中または授乳中
- 介入医薬品または医療機器の別の臨床試験またはその他の介入研究に登録されている
- 研究者の意見では、参加者を研究に不適切にする病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
標準治療のライフスタイルアドバイスのみを受けるには
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医療専門家による、高血圧に対する健康的なライフスタイルのアドバイス。
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実験的：アイソメトリックエクササイズ
標準的なケアのライフスタイルに関するアドバイスと、週に 3 回の等尺性運動のセッションを受けるには
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医療専門家による、高血圧に対する健康的なライフスタイルのアドバイス。
処方された 6 か月間のアイソメトリック エクササイズ トレーニング (週 3 回のセッションで、間に 2 分間の回復期間を挟んで 2 分間の運動が 4 回行われます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入実施の経験
時間枠：プロジェクト月11
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等尺性運動介入の実践的な実施における、各障壁とファシリテーターの種類と数を特定する医療専門家による質的フォーカスグループ。
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プロジェクト月11
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ベースラインから 4 週目までの収縮期血圧 (mmHg) の変化。
時間枠：参加者 第 4 週
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参加者 第 4 週
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ベースラインから 3 か月目までの収縮期血圧 (mmHg) の変化。
時間枠：参加者 3ヶ月
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参加者 3ヶ月
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ベースラインから 6 か月目までの収縮期血圧 (mmHg) の変化。
時間枠：参加者 6ヶ月
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参加者 6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等尺性運動処方の初期の忠実度。
時間枠：参加者 第 1 週
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個々の参加者の心拍数 (bpm) 測定値が、最初の 3 回のトレーニング セッション後のピーク心拍数信頼区間の 95% 以内にあるかどうかを確認することによって評価されます。
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参加者 第 1 週
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等尺性運動処方の短期間の忠実度。
時間枠：参加者 第 4 週
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個々の参加者の心拍数 (bpm) 測定値が、トレーニング セッションの最初の 4 週間 (12) 後のピーク心拍数信頼区間の 95% 以内に収まるかどうかを確認することによって評価されます。
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参加者 第 4 週
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等尺性運動 (IE) トレーニングへの短期間の順守。
時間枠：参加者 第 4 週
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4 週間の時点までに 12 回の IE セッションのうち最低 8 回を完了した参加者 (数) の割合を使用して測定。
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参加者 第 4 週
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等尺性運動トレーニングへの中期的な順守。
時間枠：参加者 3ヶ月
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3 か月までのすべての IE セッションの 3 分の 2 以上を完了した参加者 (数) の割合を使用して測定されます。
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参加者 3ヶ月
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等尺性運動トレーニングへの長期的な順守。
時間枠：参加者 6ヶ月
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6 か月までのすべての IE セッションの 3 分の 2 以上を完了した参加者 (数) の割合を使用して測定されます。
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参加者 6ヶ月
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サイトで収集されたデータからの採用率。
時間枠：プロジェクト月10
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これは、1 週間に募集された参加者の平均数を計算することによって測定されます。
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プロジェクト月10
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サイトで収集されたデータからの短期的な減少率。
時間枠：参加者 第 4 週
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これは、4週間までの研究からの離脱回数を計算することによって測定されます。
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参加者 第 4 週
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サイトで収集されたデータからの中期の離職率。
時間枠：参加者 3ヶ月
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これは、3 か月までの研究からの離脱回数を計算することによって測定されます。
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参加者 3ヶ月
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サイトで収集されたデータからの長期的な減少率。
時間枠：参加者 6ヶ月
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これは、6 か月までの研究からの離脱回数を計算することによって測定されます。
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参加者 6ヶ月
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ベースラインから 4 週目までの拡張期血圧 (mmHg) の変化。
時間枠：4週目
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4週目
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ベースラインから 3 か月目までの拡張期血圧 (mmHg) の変化。
時間枠：月 3
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月 3
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ベースラインから 6 か月目までの拡張期血圧 (mmHg) の変化。
時間枠：月 6
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月 6
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等尺性運動介入の経験。
時間枠：11月
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等尺性運動介入の肯定的および否定的な経験の数を特定し、研究に参加している研究参加者による質的フォーカスグループ。
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11月
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等尺性運動を行う参加者の経験。
時間枠：参加者 4 週目。
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閉じた質問と開いた質問を含む参加者研究固有の調査を使用して収集されました。
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参加者 4 週目。
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ステージ 1 高血圧患者の治療選択肢として介入を検討する意欲に関する医療専門家の主観的意見。
時間枠：プロジェクト月11。
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研究募集サイトとして参加していない一般開業医の医療専門家に電話で実施した半構造化インタビューを使用して収集。
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プロジェクト月11。
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EQ-5D-5L アンケートに対する患者の回答から計算された短期の質調整生存年 (QALY)。
時間枠：参加者 4週間
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EQ-5D-5L から確立されたヘルス プロファイルは、既存の EQ-5D-3L から EQ-5D-5L のユーティリティ値を導出するために検証済みのマッピング関数を使用してユーティリティ インデックス (0 と 1) に変換されます。
これらのユーティリティは、QALY を生成するために各状態で費やされた時間で乗算されます。
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参加者 4週間
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EQ-5D-5L質問票に対する患者の回答から計算された中期の質調整生存年数。
時間枠：参加者 3ヶ月
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EQ-5D-5L から確立されたヘルス プロファイルは、既存の EQ-5D-3L から EQ-5D-5L のユーティリティ値を導出するために検証済みのマッピング関数を使用してユーティリティ インデックス (0 と 1) に変換されます。
これらのユーティリティは、QALY を生成するために各状態で費やされた時間で乗算されます。
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参加者 3ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケートに対する患者の回答から計算された長期の質調整生存年数。
時間枠：参加者 6ヶ月
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EQ-5D-5L から確立されたヘルス プロファイルは、既存の EQ-5D-3L から EQ-5D-5L のユーティリティ値を導出するために検証済みのマッピング関数を使用してユーティリティ インデックス (0 と 1) に変換されます。
これらのユーティリティは、QALY を生成するために各状態で費やされた時間で乗算されます。
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参加者 6ヶ月
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医療資源の利用 (a)。
時間枠：参加者 4 週間。
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4 週間での GP 訪問数を使用して医療アクセスを測定します。
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参加者 4 週間。
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医療資源の利用 (a)。
時間枠：参加者 3ヶ月
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3 か月の GP 訪問数を使用して医療アクセスを測定します。
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参加者 3ヶ月
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医療資源の利用 (a)。
時間枠：参加者 6ヶ月
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6 か月の GP 訪問回数を使用して医療アクセスを測定します。
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参加者 6ヶ月
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医療資源の利用 (b)。
時間枠：参加者 4 週間。
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4 週間での看護師の訪問回数を使用して医療アクセスを測定します。
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参加者 4 週間。
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医療資源の利用 (b)。
時間枠：参加3ヶ月。
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3 か月間の看護師の訪問回数を使用して、医療アクセスを測定します。
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参加3ヶ月。
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医療資源の利用 (b)。
時間枠：参加者 6ヶ月。
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6 か月間の看護師の訪問回数を使用して、医療アクセスを測定します。
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参加者 6ヶ月。
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医療資源の利用 (c)。
時間枠：参加者 4 週間。
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4 週間での他の医療専門家の訪問数を使用して、医療アクセスを測定します。
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参加者 4 週間。
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医療資源の利用 (c)。
時間枠：参加3ヶ月。
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3 か月間の他の医療専門家の訪問数を使用して、医療アクセスを測定します。
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参加3ヶ月。
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医療資源の利用 (c)。
時間枠：参加者 6ヶ月。
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6 か月間の他の医療専門家の訪問数を使用して、医療アクセスを測定します。
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参加者 6ヶ月。
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医療資源の利用 (d)。
時間枠：参加者 4 週間。
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4 週間の A&E 出席回数を使用して医療アクセスを測定します。
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参加者 4 週間。
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医療資源の利用 (d)。
時間枠：参加3ヶ月。
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3 か月間の A&E 出席回数を使用して、ヘルスケア アクセスを測定します。
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参加3ヶ月。
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医療資源の利用 (d)。
時間枠：参加者 6ヶ月。
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6 か月の A&E 出席回数を使用して医療アクセスを測定します。
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参加者 6ヶ月。
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医療資源の利用 (e)。
時間枠：参加者 4 週間。
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4 週間の入院患者数を使用して医療アクセスを測定します。
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参加者 4 週間。
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医療資源の利用 (e)。
時間枠：参加3ヶ月。
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3 か月の入院患者数を使用して医療アクセスを測定します。
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参加3ヶ月。
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医療資源の利用 (e)。
時間枠：参加者 6ヶ月。
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6 か月の入院患者数を使用して医療アクセスを測定します。
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参加者 6ヶ月。
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医療資源の利用 (f)。
時間枠：参加者 4 週間。
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4 週間の入院診断テストの数を使用して、医療アクセスを測定します。
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参加者 4 週間。
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医療資源の利用 (f)。
時間枠：参加3ヶ月。
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3 か月の入院診断テストの数を使用して、医療アクセスを測定します。
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参加3ヶ月。
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医療資源の利用 (f)。
時間枠：参加者 6ヶ月。
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6 か月の入院診断テストの数を使用して、医療アクセスを測定します。
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参加者 6ヶ月。
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介入費用。
時間枠：参加者 4 週間。
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これは、トレーニングチームと医療専門家の時間コスト、介入の実施に必要な物資と機器のコストを計算することによって測定されます。
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参加者 4 週間。
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介入費用。
時間枠：参加3ヶ月。
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これは、によって測定されます。
トレーニングチームと医療専門家の時間コスト、介入の実施に必要な物資と機器のコストを計算します。
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参加3ヶ月。
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介入費用
時間枠：参加者 6ヶ月。
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これは、トレーニングチームと医療専門家の時間コスト、介入の実施に必要な物資と機器のコストを計算することによって測定されます。
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参加者 6ヶ月。
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短期間の投薬 (a)
時間枠：参加者 4 週間。
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1 週間あたりの頻度 (日数)、投薬ごとの開始日と終了日を 4 週間で使用して測定。
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参加者 4 週間。
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中間時点での投薬 (a)
時間枠：参加3ヶ月。
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1 週間あたりの頻度を日単位で測定し、3 か月での投薬ごとの開始日と終了日。
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参加3ヶ月。
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長期時点での投薬 (a)
時間枠：参加者 6ヶ月。
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1週間あたりの頻度を日単位で測定し、6か月での投薬ごとの開始日と終了日。
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参加者 6ヶ月。
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短期間の投薬 (b)
時間枠：参加者 4 週間。
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1 日あたりの投与量 (mg)、4 週間での投薬ごとの開始日と終了日を使用して測定されます。
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参加者 4 週間。
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中期時点での投薬 (b)
時間枠：参加3ヶ月。
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1 日あたりの投与量 (mg)、3 か月の投薬ごとの開始日と終了日を測定します。
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参加3ヶ月。
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長期時点での投薬 (b)
時間枠：参加者 6ヶ月。
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1 日あたりの投与量 (mg)、投薬ごとの開始日と終了日を 6 か月で測定します。
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参加者 6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christopher K Farmer、University of Kent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIHR200485
- 13472393 (レジストリ識別子：ISRCTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、ジョナサン・ワイルズ博士 (jim.wiles@canterbury.ac.uk) からの要求に応じて入手可能です。
このデータは、研究終了の 1 年後に利用可能になり、2022 年 12 月頃になり、最大 5 年間アクセスできます。
匿名化されたデータは、データの共有が明確に定義された目的を持ち、その使用がより広い社会に利益をもたらす大学、NHS 組織、またはその他の医療提供者の研究者によってアクセスされる場合があります。
データは安全なデータ転送によって共有されます。
参加者からは、将来の研究のために情報を使用し、他の研究者と匿名で共有することに同意が得られました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。