血压升高的人的等长运动 (IsoFIT-BP)
2023年9月14日 更新者：East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
评估为 NHS 中 1 期高血压患者提供新型等距运动干预的可行性研究
高血压影响着英国的许多人。
建议血压升高（140-159/90-99 mmHg）的人改变他们的生活方式（例如
吸烟/酒精/饮食/运动）和/或药物以降低血压。
目前的知识表明，一种特殊类型的运动——等长收缩运动——可以降低血压。
等距运动涉及在短时间内保持固定的身体姿势。
由于大多数有关此类运动益处的信息都来自实验室研究，因此研究人员想了解 GP 实践是否有可能为 NHS 临床高血压患者提供等长运动计划，让他们在家和它如何影响他们 6 个月内的血压。
他们还将了解那些进行此类锻炼的人的经验，以及随着时间的推移是否可以在家中持续进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hove、英国、BN31AE
- Brighton Health and Wellbeing Centre
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Kent
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Canterbury、Kent、英国、CT45BL
- Canterbury Medical Practice
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Canterbury、Kent、英国
- Kent and Canterbury Hospital
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Faversham、Kent、英国、ME138FH
- Newton Place Surgery
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Surrey
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Carshalton、Surrey、英国、SM51AA
- St Helier Hospital
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West Sussex
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Bognor Regis、West Sussex、英国、PO212UW
- Maywood Healthcare Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 诊所收缩压 140-159 mmHg
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 目前正在服用降压药
- 白大衣高血压，平均家庭收缩压 <135 mmHg
- 无法进行学习干预（等距运动）
以下任何一项的既往病史：
- 糖尿病（1 型或 2 型）
- 缺血性心脏病（心肌梗塞和/或冠状动脉心绞痛和/或冠状动脉血运重建手术）
- 中度或重度狭窄或返流性心脏瓣膜病
- 房性或室性心律失常
- 中风或短暂性脑缺血发作
- 主动脉瘤和/或外周动脉疾病
- 未矫正的先天性或遗传性心脏病
- 估计肾小球滤过率 <45 毫升/分钟（使用 CKD-EPI 或 MDRD 公式计算，并采用最近记录的结果）
- 记录的左心室射血分数 <45% 和/或左心室肥大（通过超声心动图或标准心电图标准，例如 索科洛-里昂）
- 记录的尿白蛋白：肌酐比率> 3.5 mg / mmol
- 无法提供知情同意
- 如果是女性，怀孕或正在哺乳
- 参加另一项介入性医疗产品或医疗器械的临床试验或其他介入性研究
- 研究者认为会使参与者不适合研究的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制
仅接受标准护理生活方式建议
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由医疗保健专业人员提供的针对高血压的健康生活方式建议。
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实验性的：等长运动
接受标准护理生活方式建议以及每周 3 次等长运动
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由医疗保健专业人员提供的针对高血压的健康生活方式建议。
规定了 6 个月的等长运动训练（每周 3 节，包括 4 x 2 分钟的回合，中间有 2 分钟的恢复期）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预实施经验
大体时间：项目月 11
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定性焦点小组与医疗保健专业人员确定每个障碍和促进者的类型和数量，实际提供等长运动干预。
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项目月 11
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收缩压 (mmHg) 从基线到第 4 周的变化。
大体时间：第 4 周参与者
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第 4 周参与者
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收缩压 (mmHg) 从基线到第 3 个月的变化。
大体时间：参与者 3 个月
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参与者 3 个月
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收缩压 (mmHg) 从基线到第 6 个月的变化。
大体时间：参与者 6 个月
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参与者 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等长运动处方的早期保真度。
大体时间：参与者第 1 周
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通过检查前三个训练课程后个体参与者的心率 (bpm) 测量值是否落在其峰值心率置信区间的 95% 以内进行评估。
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参与者第 1 周
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等长运动处方的短期保真度。
大体时间：第 4 周参与者
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通过检查个体参与者的心率 (bpm) 测量值在前四个星期 (12) 的训练课程后是否落在其峰值心率置信区间的 95% 以内进行评估。
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第 4 周参与者
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短期坚持等距运动 (IE) 训练。
大体时间：第 4 周参与者
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使用完成 12 次 IE 会话中至少 8 次的参与者比例（人数）来衡量，直至 4 周。
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第 4 周参与者
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中期坚持等距运动训练。
大体时间：参与者 3 个月
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使用完成至少三分之二所有 IE 会话的参与者（人数）比例来衡量，最多 3 个月。
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参与者 3 个月
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长期坚持等距运动训练。
大体时间：参与者 6 个月
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使用完成至少三分之二的所有 IE 会话的参与者（人数）比例来衡量，最多 6 个月。
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参与者 6 个月
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来自现场收集的数据的招聘率。
大体时间：项目第 10 个月
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这将通过计算每周招募的平均参与者人数来衡量。
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项目第 10 个月
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来自现场收集的数据的短期流失率。
大体时间：第 4 周参与者
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这将通过计算最多 4 周的研究退出人数来衡量。
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第 4 周参与者
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来自现场收集的数据的中期流失率。
大体时间：参与者 3 个月
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这将通过计算最多 3 个月的研究退出人数来衡量。
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参与者 3 个月
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来自现场收集的数据的长期流失率。
大体时间：参与者 6 个月
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这将通过计算最多 6 个月的研究退出人数来衡量。
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参与者 6 个月
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舒张压 (mmHg) 从基线到第 4 周的变化。
大体时间：第四周
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第四周
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舒张压 (mmHg) 从基线到第 3 个月的变化。
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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舒张压 (mmHg) 从基线到第 6 个月的变化。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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等长运动干预的经验。
大体时间：第 11 个月
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定性焦点小组与研究参与者确定等距运动干预和参与研究的积极和消极经历的数量。
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第 11 个月
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进行等距运动的参与者体验。
大体时间：第 4 周参与者。
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使用包含封闭式和开放式问题的参与者研究特定调查收集。
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第 4 周参与者。
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医疗保健专业人员对他们是否愿意考虑将干预作为 1 期高血压患者的一种治疗选择的主观意见。
大体时间：项目月 11。
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使用半结构化访谈收集，这些访谈通过电话与未作为研究招募网站参与的 GP 诊所的医疗保健专业人员进行。
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项目月 11。
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根据患者对 EQ-5D-5L 问卷的回答计算的短期质量调整生命年 (QALY)。
大体时间：参与者 4 周
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从 EQ-5D-5L 建立的健康概况将转换为效用指数（0 和 1），使用经过验证的映射函数从现有 EQ-5D-3L 导出 EQ-5D-5L 的效用值。
这些实用程序将乘以在每个州花费的时间来生成 QALY。
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参与者 4 周
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根据患者对 EQ-5D-5L 问卷的回答计算的中期质量调整生命年。
大体时间：参与者 3 个月
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从 EQ-5D-5L 建立的健康概况将转换为效用指数（0 和 1），使用经过验证的映射函数从现有 EQ-5D-3L 导出 EQ-5D-5L 的效用值。
这些实用程序将乘以在每个州花费的时间来生成 QALY。
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参与者 3 个月
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根据患者对 EQ-5D-5L 问卷的回答计算的长期质量调整生命年。
大体时间：参与者 6 个月
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从 EQ-5D-5L 建立的健康概况将转换为效用指数（0 和 1），使用经过验证的映射函数从现有 EQ-5D-3L 导出 EQ-5D-5L 的效用值。
这些实用程序将乘以在每个州花费的时间来生成 QALY。
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参与者 6 个月
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医疗资源利用（a）。
大体时间：参与者 4 周。
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使用 4 周时看全科医生的次数来衡量医疗保健的可及性。
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参与者 4 周。
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医疗资源利用（a）。
大体时间：参与者 3 个月
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使用 3 个月时看全科医生的次数来衡量医疗保健的可及性。
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参与者 3 个月
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医疗资源利用（a）。
大体时间：参与者 6 个月
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使用 6 个月时看全科医生的次数来衡量医疗保健的可及性。
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参与者 6 个月
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医疗资源利用（b）。
大体时间：参与者 4 周。
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通过使用 4 周时的护士就诊次数来衡量医疗保健的可及性。
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参与者 4 周。
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医疗资源利用（b）。
大体时间：参与者 3 个月。
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通过使用 3 个月时的护士就诊次数来衡量医疗保健的可及性。
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参与者 3 个月。
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医疗资源利用（b）。
大体时间：参与者 6 个月。
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通过使用 6 个月时的护士就诊次数来衡量医疗保健的可及性。
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参与者 6 个月。
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医疗资源利用（c）。
大体时间：参与者 4 周。
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通过使用 4 周时其他卫生专业人员就诊的次数来衡量医疗保健的可及性。
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参与者 4 周。
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医疗资源利用（c）。
大体时间：参与者 3 个月。
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通过使用 3 个月时其他卫生专业人员就诊的次数来衡量医疗保健的可及性。
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参与者 3 个月。
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医疗资源利用（c）。
大体时间：参与者 6 个月。
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通过使用 6 个月时其他卫生专业人员就诊的次数来衡量医疗保健的可及性。
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参与者 6 个月。
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医疗资源利用（d）。
大体时间：参与者 4 周。
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通过使用 4 周时急诊就诊人数来衡量医疗保健的可及性。
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参与者 4 周。
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医疗资源利用（d）。
大体时间：参与者 3 个月。
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使用 3 个月时急诊就诊人数来衡量医疗保健的可及性。
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参与者 3 个月。
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医疗资源利用（d）。
大体时间：参与者 6 个月。
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通过使用 6 个月时急诊就诊人数来衡量医疗保健的可及性。
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参与者 6 个月。
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医疗保健资源利用 (e)。
大体时间：参与者 4 周。
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通过使用 4 周时的住院住院人数来衡量医疗保健的可及性。
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参与者 4 周。
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医疗保健资源利用 (e)。
大体时间：参与者 3 个月。
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使用 3 个月时的住院住院人数来衡量医疗保健的可及性。
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参与者 3 个月。
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医疗保健资源利用 (e)。
大体时间：参与者 6 个月。
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使用 6 个月时住院病人的入院人数来衡量医疗保健的可及性。
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参与者 6 个月。
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医疗资源利用（f）。
大体时间：参与者 4 周。
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使用 4 周时住院诊断测试的数量来衡量医疗保健的可及性。
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参与者 4 周。
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医疗资源利用（f）。
大体时间：参与者 3 个月。
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使用 3 个月时住院诊断测试的数量来衡量医疗保健的可及性。
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参与者 3 个月。
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医疗资源利用（f）。
大体时间：参与者 6 个月。
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通过使用 6 个月时住院诊断测试的数量来衡量医疗保健的可及性。
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参与者 6 个月。
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干预成本。
大体时间：参与者 4 周。
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这将通过计算培训团队和医疗保健专业人员的时间成本、用品成本和实施干预所需的设备来衡量。
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参与者 4 周。
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干预成本。
大体时间：参与者 3 个月。
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这将被衡量。
计算培训团队和医疗保健专业人员的时间成本、用品成本和实施干预所需的设备。
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参与者 3 个月。
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干预成本
大体时间：参与者 6 个月。
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这将通过计算培训团队和医疗保健专业人员的时间成本、用品成本和实施干预所需的设备来衡量。
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参与者 6 个月。
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短期时间点用药(a)
大体时间：参与者 4 周。
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使用以天为单位的每周频率、每种药物的开始和结束日期为 4 周来测量。
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参与者 4 周。
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中期时间点用药情况(a)
大体时间：参与者 3 个月。
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每周测量频率（以天为单位），每种药物的开始和结束日期为 3 个月。
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参与者 3 个月。
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长期时间点用药（a）
大体时间：参与者 6 个月。
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在 6 个月时测量每周的频率（以天为单位）、每种药物的开始和结束日期。
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参与者 6 个月。
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短期时间点用药(b)
大体时间：参与者 4 周。
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使用每天的剂量 (mg)、每种药物的开始和结束日期在 4 周时测量。
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参与者 4 周。
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中期时间点用药(b)
大体时间：参与者 3 个月。
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在 3 个月时测量每天的剂量 (mg)、每种药物的开始和结束日期。
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参与者 3 个月。
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长期时间点用药（b）
大体时间：参与者 6 个月。
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在 6 个月时测量每天的剂量 (mg)、每种药物的开始和结束日期。
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参与者 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christopher K Farmer、University of Kent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月14日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NIHR200485
- 13472393 (注册表标识符：ISRCTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当前研究期间生成和/或分析的数据集可应 Jonathan Wiles 博士 (jim.wiles@canterbury.ac.uk) 的要求提供。
数据将在研究结束 1 年后可用，大约在 2022 年 12 月，最多可访问 5 年。
大学、NHS 组织或其他医疗保健提供者的研究人员可能会访问匿名数据，在这些情况下，数据共享具有明确定义的目的，并且其使用将有益于更广泛的社会。
数据将通过安全数据传输共享。
已获得参与者的同意，可以将他们的信息用于未来的研究，并与其他研究人员匿名共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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