Exercício isométrico para pessoas com pressão arterial elevada (IsoFIT-BP)
14 de setembro de 2023 atualizado por: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Estudo de viabilidade para avaliar a entrega de uma nova intervenção de exercício isométrico para pessoas com hipertensão estágio 1 no NHS
A pressão alta afeta muitas pessoas no Reino Unido.
Recomenda-se que pessoas com pressão arterial elevada (140-159/90-99 mmHg) façam mudanças em seu estilo de vida (por exemplo,
fumo/álcool/dieta/exercício) e/ou medicação para reduzir a pressão arterial.
O conhecimento atual sugere que um determinado tipo de exercício - exercício isométrico - pode baixar a pressão arterial.
O exercício isométrico envolve manter uma posição corporal fixa por um curto período de tempo.
Como a maioria das informações sobre os benefícios desse tipo de exercício vem de estudos de laboratório, os pesquisadores querem descobrir se é possível que as práticas de GP ofereçam aos pacientes do NHS com pressão arterial clinicamente alta um plano de exercícios isométricos para fazer em casa e como isso pode afetar sua pressão arterial ao longo de 6 meses.
Eles também descobrirão as experiências de quem faz esse tipo de exercício e se ele pode ser feito de forma consistente em casa ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hove, Reino Unido, BN31AE
- Brighton Health and Wellbeing Centre
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT45BL
- Canterbury Medical Practice
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Canterbury, Kent, Reino Unido
- Kent and Canterbury Hospital
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Faversham, Kent, Reino Unido, ME138FH
- Newton Place Surgery
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Surrey
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Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM51AA
- St Helier Hospital
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West Sussex
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Bognor Regis, West Sussex, Reino Unido, PO212UW
- Maywood Healthcare Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- PA sistólica clínica 140-159 mmHg
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicação anti-hipertensiva
- Hipertensão do avental branco, evidenciada pela média da PA sistólica em casa <135 mmHg
- Incapacidade de realizar a intervenção do estudo (exercício isométrico)
História anterior de qualquer um dos seguintes:
- Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- Doença cardíaca isquêmica (infarto do miocárdio e/ou angina coronariana e/ou procedimento de revascularização coronariana)
- Doença valvular cardíaca estenótica ou regurgitante moderada ou grave
- Arritmia atrial ou ventricular
- AVC ou ataque isquêmico transitório
- Aneurisma da aorta e/ou doença arterial periférica
- Condição cardíaca congênita ou hereditária não corrigida
- Taxa de filtração glomerular estimada <45 ml/min (calculada usando as fórmulas CKD-EPI ou MDRD e tomando os resultados documentados mais recentes)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada <45% e/ou hipertrofia ventricular esquerda (por ecocardiografia ou critérios padrão de ECG, por ex. Sokolow-Lyon)
- Albumina urinária documentada: relação creatinina > 3,5 mg/mmol
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Se mulher, gravidez ou amamentação atual
- Inscrito em outro Ensaio Clínico de um Medicamento Intervencionista ou Dispositivo Médico ou outro estudo intervencional
- Condição médica que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
Para receber apenas conselhos de estilo de vida de cuidados padrão
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Conselhos de estilo de vida saudável para hipertensão, dados por um profissional de saúde.
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Experimental: Exercício Isométrico
Para receber conselhos de estilo de vida de cuidados padrão mais 3 sessões de exercícios isométricos por semana
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Conselhos de estilo de vida saudável para hipertensão, dados por um profissional de saúde.
Prescreveu 6 meses de treinamento de exercícios isométricos (três sessões por semana, compostas por sessões de 4 x 2 minutos com períodos de recuperação de 2 minutos entre elas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência de entrega de intervenção
Prazo: Projeto mês 11
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Grupos focais qualitativos com profissionais de saúde identificando o tipo e o número de cada barreira e facilitador da entrega prática da intervenção de exercícios isométricos.
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Projeto mês 11
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Alteração na pressão arterial sistólica (mmHg) desde o início até a Semana 4.
Prazo: Participante semana 4
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Participante semana 4
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Alteração na pressão arterial sistólica (mmHg) desde o início até o Mês 3.
Prazo: Participante 3 meses
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Participante 3 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica (mmHg) desde o início até o Mês 6.
Prazo: Participante 6 meses
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Participante 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade precoce da prescrição de exercícios isométricos.
Prazo: Participante semana 1
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Avaliado verificando se as medições da frequência cardíaca (bpm) do participante individual caem dentro de 95% de seus intervalos de confiança de frequência cardíaca de pico após as três primeiras sessões de treinamento.
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Participante semana 1
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Fidelidade a curto prazo da prescrição de exercícios isométricos.
Prazo: Participante semana 4
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Avaliado verificando se as medidas de frequência cardíaca (bpm) do participante individual caem dentro de 95% de seus intervalos de confiança de frequência cardíaca de pico após as primeiras quatro semanas (12) de sessões de treinamento.
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Participante semana 4
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Adesão de curto prazo ao treinamento de exercício isométrico (IE).
Prazo: Participante semana 4
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Medido usando a proporção de participantes (número) completando um mínimo de 8 de 12 sessões de IE até o ponto de 4 semanas.
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Participante semana 4
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Adesão a médio prazo ao treinamento de exercícios isométricos.
Prazo: Participante 3 Meses
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Medido usando a proporção de participantes (número) completando um mínimo de dois terços de todas as sessões de IE até 3 meses.
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Participante 3 Meses
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Adesão a longo prazo ao treinamento de exercícios isométricos.
Prazo: Participante 6 Meses
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Medido usando a proporção de participantes (número) completando um mínimo de dois terços de todas as sessões de IE até 6 meses.
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Participante 6 Meses
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Taxas de recrutamento a partir de dados coletados nos sites.
Prazo: Projeto mês 10
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Isso será medido pelo cálculo do número médio de participantes recrutados por semana.
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Projeto mês 10
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Taxas de desgaste de curto prazo de dados coletados em sites.
Prazo: Participante semana 4
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Isso será medido pelo cálculo do número de retiradas do estudo até 4 semanas.
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Participante semana 4
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Taxas de atrito de médio prazo de dados coletados em locais.
Prazo: Participante 3 meses
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Isso será medido pelo cálculo do número de retiradas do estudo até 3 meses.
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Participante 3 meses
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Taxas de atrito de longo prazo de dados coletados em sites.
Prazo: Participante 6 meses
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Isso será medido pelo cálculo do número de retiradas do estudo até 6 meses.
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Participante 6 meses
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Alteração na pressão arterial diastólica (mmHg) desde o início até a Semana 4.
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Alteração na pressão arterial diastólica (mmHg) desde o início até o Mês 3.
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Alteração na pressão arterial diastólica (mmHg) desde a linha de base até o Mês 6.
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Experiência de intervenção com exercícios isométricos.
Prazo: Mês 11
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Grupos focais qualitativos com participantes do estudo identificando o número de experiências positivas e negativas da intervenção de exercícios isométricos e participando do estudo.
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Mês 11
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Experiências dos participantes na realização de exercícios isométricos.
Prazo: Semana do participante 4.
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Coletados por meio de pesquisa específica do estudo participante com perguntas fechadas e abertas.
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Semana do participante 4.
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Opinião subjetiva de profissionais de saúde sobre sua disposição de considerar a intervenção como uma opção de tratamento para pacientes com hipertensão estágio 1.
Prazo: Projeto mês 11.
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Coletados por meio de entrevistas semiestruturadas realizadas por telefone com profissionais de saúde de consultórios de clínica geral que não participaram como locais de recrutamento do estudo.
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Projeto mês 11.
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Anos de vida ajustados à qualidade (QALYs) de curto prazo calculados a partir das respostas dos pacientes ao questionário EQ-5D-5L.
Prazo: Participante 4 semanas
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O perfil de saúde estabelecido a partir de EQ-5D-5L será convertido em um índice de utilidade (0 e 1) usando a função de mapeamento validada para derivar valores de utilidade para EQ-5D-5L a partir do EQ-5D-3L existente.
Essas utilidades serão multiplicadas pelo tempo gasto em cada estado para gerar QALYs.
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Participante 4 semanas
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Médio prazo Anos de vida ajustados pela qualidade calculados a partir das respostas dos pacientes ao questionário EQ-5D-5L.
Prazo: Participante 3 meses
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O perfil de saúde estabelecido a partir de EQ-5D-5L será convertido em um índice de utilidade (0 e 1) usando a função de mapeamento validada para derivar valores de utilidade para EQ-5D-5L a partir do EQ-5D-3L existente.
Essas utilidades serão multiplicadas pelo tempo gasto em cada estado para gerar QALYs.
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Participante 3 meses
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Anos de vida ajustados pela qualidade a longo prazo calculados a partir das respostas dos pacientes ao questionário EQ-5D-5L.
Prazo: Participante 6 meses
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O perfil de saúde estabelecido a partir de EQ-5D-5L será convertido em um índice de utilidade (0 e 1) usando a função de mapeamento validada para derivar valores de utilidade para EQ-5D-5L a partir do EQ-5D-3L existente.
Essas utilidades serão multiplicadas pelo tempo gasto em cada estado para gerar QALYs.
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Participante 6 meses
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Utilização de recursos de saúde (a).
Prazo: Participante 4 semanas.
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Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de consultas de GP em 4 semanas.
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Participante 4 semanas.
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Utilização de recursos de saúde (a).
Prazo: Participante 3 meses
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Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de consultas de GP em 3 meses.
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Participante 3 meses
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Utilização de recursos de saúde (a).
Prazo: Participante 6 meses
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Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de consultas de GP em 6 meses.
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Participante 6 meses
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Utilização de recursos de saúde (b).
Prazo: Participante 4 semanas.
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Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de consultas de enfermagem em 4 semanas.
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Participante 4 semanas.
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Utilização de recursos de saúde (b).
Prazo: Participante 3 meses.
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Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de consultas de enfermagem em 3 meses.
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Participante 3 meses.
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Utilização de recursos de saúde (b).
Prazo: Participante 6 meses.
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Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de consultas de enfermagem em 6 meses.
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Participante 6 meses.
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Utilização de recursos de saúde (c).
Prazo: Participante 4 semanas.
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Medir o acesso aos cuidados de saúde usando o número de visitas de outros profissionais de saúde em 4 semanas.
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Participante 4 semanas.
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Utilização de recursos de saúde (c).
Prazo: Participante 3 meses.
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Medir o acesso à saúde usando o número de visitas de outros profissionais de saúde em 3 meses.
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Participante 3 meses.
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Utilização de recursos de saúde (c).
Prazo: Participante 6 meses.
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Medir o acesso à saúde usando o número de visitas de outros profissionais de saúde em 6 meses.
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Participante 6 meses.
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Utilização de recursos de saúde (d).
Prazo: Participante 4 semanas.
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Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de atendimentos de emergência em 4 semanas.
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Participante 4 semanas.
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Utilização de recursos de saúde (d).
Prazo: Participante 3 meses.
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Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de atendimentos de emergência em 3 meses.
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Participante 3 meses.
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Utilização de recursos de saúde (d).
Prazo: Participante 6 meses.
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Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de atendimentos de emergência em 6 meses.
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Participante 6 meses.
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Utilização de recursos de saúde (e).
Prazo: Participante 4 semanas.
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Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de internações hospitalares em 4 semanas.
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Participante 4 semanas.
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Utilização de recursos de saúde (e).
Prazo: Participante 3 meses.
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Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de internações hospitalares em 3 meses.
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Participante 3 meses.
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Utilização de recursos de saúde (e).
Prazo: Participante 6 meses.
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Medindo o acesso à saúde usando o número de internações hospitalares em 6 meses.
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Participante 6 meses.
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Utilização de recursos de saúde (f).
Prazo: Participante 4 semanas.
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Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de testes de diagnóstico de internação em 4 semanas.
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Participante 4 semanas.
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Utilização de recursos de saúde (f).
Prazo: Participante 3 meses.
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Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de testes de diagnóstico de internação em 3 meses.
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Participante 3 meses.
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Utilização de recursos de saúde (f).
Prazo: Participante 6 meses.
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Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de testes de diagnóstico de internação em 6 meses.
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Participante 6 meses.
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Custos de intervenção.
Prazo: Participante 4 semanas.
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Isso será medido calculando o custo do tempo da equipe de treinamento e dos profissionais de saúde, o custo dos suprimentos e equipamentos necessários para implementar a intervenção.
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Participante 4 semanas.
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Custos de intervenção.
Prazo: Participante 3 meses.
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Isso será medido por.
calculando o custo do tempo da equipe de treinamento e dos profissionais de saúde, o custo dos insumos e equipamentos necessários para implementar a intervenção.
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Participante 3 meses.
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Custos de intervenção
Prazo: Participante 6 meses.
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Isso será medido calculando o custo do tempo da equipe de treinamento e dos profissionais de saúde, o custo dos suprimentos e equipamentos necessários para implementar a intervenção.
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Participante 6 meses.
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Medicação em curto prazo (a)
Prazo: Participante 4 semanas.
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Medido usando a frequência por semana em dias, data de início e término por medicação em 4 semanas.
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Participante 4 semanas.
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Medicação no ponto de tempo intermediário (a)
Prazo: Participante 3 meses.
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Medindo a frequência por semana em dias, data de início e término por medicação em 3 meses.
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Participante 3 meses.
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Medicação em ponto de tempo de longo prazo (a)
Prazo: Participante 6 meses.
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Medindo a frequência por semana em dias, data de início e término por medicação aos 6 meses.
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Participante 6 meses.
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Medicação em curto prazo (b)
Prazo: Participante 4 semanas.
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Medido usando a dosagem por dia (mg), data de início e término por medicação em 4 semanas.
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Participante 4 semanas.
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Medicação em ponto de tempo intermediário (b)
Prazo: Participante 3 meses.
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Medindo a dosagem por dia (mg), data de início e término por medicação em 3 meses.
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Participante 3 meses.
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Medicação a longo prazo (b)
Prazo: Participante 6 meses.
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Medindo a dosagem por dia (mg), data de início e término por medicamento aos 6 meses.
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Participante 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher K Farmer, University of Kent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIHR200485
- 13472393 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo atual estão/estarão disponíveis mediante solicitação do Dr. Jonathan Wiles (jim.wiles@canterbury.ac.uk).
Os dados estarão disponíveis 1 ano após o término do estudo, que será aproximadamente em dezembro de 2022 e poderão ser acessados por até 5 anos.
Os dados anonimizados podem ser acessados por pesquisadores em universidades, organizações do NHS ou outros provedores de saúde, onde o compartilhamento de dados tem uma finalidade claramente definida e seu uso será benéfico para a sociedade em geral.
Os dados serão compartilhados por transferência segura de dados.
O consentimento dos participantes foi obtido para o uso de suas informações para pesquisas futuras e para serem compartilhadas anonimamente com outros pesquisadores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .