Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isometrisk övning för personer med förhöjt blodtryck (IsoFIT-BP)

14 september 2023 uppdaterad av: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Förstudie för att bedöma leveransen av en ny isometrisk träningsintervention för personer med hypertoni i steg 1 i NHS

Högt blodtryck påverkar många människor i Storbritannien. Personer med förhöjt blodtryck (140-159/90-99 mmHg) rekommenderas att göra förändringar i sin livsstil (t.ex. rökning/alkohol/kost/motion) och/eller medicinering för att sänka sitt blodtryck. Aktuell kunskap tyder på att en viss typ av träning - isometrisk träning - kan sänka blodtrycket. Isometrisk träning innebär att hålla en fast kroppsställning under en kort tid. Eftersom det mesta av informationen om fördelarna med denna typ av träning kommer från laboratoriebaserade studier, vill forskare ta reda på om det är möjligt för allmänläkare att erbjuda NHS-patienter med kliniskt högt blodtryck en isometrisk träningsplan att göra hemma och hur det kan påverka deras blodtryck under 6 månader. De kommer också att ta reda på erfarenheterna från dem som gör den här typen av träning och om det kan göras konsekvent hemma över tiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Hove, Storbritannien, BN31AE
        • Brighton Health and Wellbeing Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT45BL
        • Canterbury Medical Practice
      • Canterbury, Kent, Storbritannien
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Faversham, Kent, Storbritannien, ME138FH
        • Newton Place Surgery
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Storbritannien, SM51AA
        • St Helier Hospital
    • West Sussex
      • Bognor Regis, West Sussex, Storbritannien, PO212UW
        • Maywood Healthcare Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Klinik systoliskt BP 140-159 mmHg
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande antihypertensiv medicin
  • Hypertoni i vit päls, vilket framgår av genomsnittligt systoliskt blodtryck i hemmet <135 mmHg
  • Oförmåga att genomföra studieintervention (isometrisk träning)

  • Tidigare historia av något av följande:

    • Diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
    • Ischemisk hjärtsjukdom (hjärtinfarkt och/eller koronar angina och/eller koronar revaskularisering)
    • Måttlig eller svår stenotisk eller regurgitant hjärtklaffsjukdom
    • Atriell eller ventrikulär arytmi
    • Stroke eller övergående ischemisk attack
    • Aortaaneurysm och/eller perifer artärsjukdom
    • Okorrigerat medfödd eller ärftlig hjärtsjukdom
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <45 ml/min (beräknad med CKD-EPI- eller MDRD-formler och med de senaste dokumenterade resultaten)
  • Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion <45 % och/eller vänsterkammarhypertrofi (genom antingen ekokardiografi eller standard-EKG-kriterier, t.ex. Sokolow-Lyon)
  • Dokumenterat urinalbumin:kreatininförhållande >3,5 mg/mmol
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Om kvinnan är gravid eller ammar för närvarande
  • Inskriven i en annan klinisk prövning av ett interventionellt läkemedel eller medicinsk utrustning eller annan interventionsstudie
  • Medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagaren olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
För att endast få råd om standardvård
Beteende: Livsstilsråd för standardvård
Hälsosam livsstilsråd för högt blodtryck, som ges av en sjukvårdspersonal.
Experimentell: Isometrisk övning
För att få standardvårdsrådgivning om livsstil plus 3 pass isometrisk träning per vecka
Beteende: Livsstilsråd för standardvård
Hälsosam livsstilsråd för högt blodtryck, som ges av en sjukvårdspersonal.
Övrig: Isometrisk övning
Föreskriven 6 månaders isometrisk träningsträning (tre pass per vecka, bestående av 4 x 2-minuters anfall med 2-minuters återhämtningsperioder däremellan).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erfarenhet av interventionsleverans
Tidsram: Projektmånad 11
Kvalitativa fokusgrupper med vårdpersonal som identifierar typen och antalet av varje barriär och facilitator, för den praktiska leveransen av isometrisk träningsintervention.
Projektmånad 11
Förändring i systoliskt blodtryck (mmHg) från baslinjen till vecka 4.
Tidsram: Deltagare vecka 4
Deltagare vecka 4
Förändring i systoliskt blodtryck (mmHg) från baslinjen till månad 3.
Tidsram: Deltagare 3 månader
Deltagare 3 månader
Förändring i systoliskt blodtryck (mmHg) från baslinjen till månad 6.
Tidsram: Deltagare 6 månader
Deltagare 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig trohet av det isometriska träningsreceptet.
Tidsram: Deltagare vecka 1
Bedöms genom att kontrollera om individuella deltagares hjärtfrekvensmått (bpm) faller inom 95 % av deras maximala hjärtfrekvenskonfidensintervall efter de tre första träningspassen.
Deltagare vecka 1
Kortsiktig trohet för isometrisk träningsrecept.
Tidsram: Deltagare vecka 4
Bedöms genom att kontrollera om individuella deltagares pulsmått (bpm) faller inom 95 % av deras maximala pulskonfidensintervall efter de första fyra veckorna (12) av träningspass.
Deltagare vecka 4
Kortvarig följsamhet till träningen isometrisk träning (IE).
Tidsram: Deltagare vecka 4
Mätt med andelen deltagare (antal) som genomför minst 8 av 12 IE-sessioner upp till 4-veckorsperioden.
Deltagare vecka 4
Halvtidsföljande till den isometriska träningsträningen.
Tidsram: Deltagare 3 månader
Mätt med andelen deltagare (antal) som genomför minst två tredjedelar av alla IE-sessioner upp till 3 månader.
Deltagare 3 månader
Långvarig anslutning till den isometriska träningsträningen.
Tidsram: Deltagare 6 månader
Mätt med andelen deltagare (antal) som genomför minst två tredjedelar av alla IE-sessioner upp till 6 månader.
Deltagare 6 månader
Rekryteringsfrekvenser från data som samlats in på platser.
Tidsram: Projektmånad 10
Detta kommer att mätas genom att beräkna det genomsnittliga antalet deltagare som rekryteras per vecka.
Projektmånad 10
Kortsiktiga avgångshastigheter från data som samlats in på webbplatser.
Tidsram: Deltagare vecka 4
Detta kommer att mätas genom att beräkna antalet uttag från studien upp till 4 veckor.
Deltagare vecka 4
Avgångshastigheter på medellång sikt från data som samlats in på webbplatser.
Tidsram: Deltagare 3 månader
Detta kommer att mätas genom att beräkna antalet uttag från studien upp till 3 månader.
Deltagare 3 månader
Långsiktiga avgångshastigheter från data som samlats in på webbplatser.
Tidsram: Deltagare 6 månader
Detta kommer att mätas genom att beräkna antalet uttag från studien upp till 6 månader.
Deltagare 6 månader
Förändring i diastoliskt blodtryck (mmHg) från baslinjen till vecka 4.
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Förändring i diastoliskt blodtryck (mmHg) från baslinjen till månad 3.
Tidsram: Månad 3
Månad 3
Förändring i diastoliskt blodtryck (mmHg) från baslinjen till månad 6.
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Erfarenhet av isometrisk träningsintervention.
Tidsram: Månad 11
Kvalitativa fokusgrupper med studiedeltagare som identifierar antalet positiva och negativa upplevelser av den isometriska träningsinterventionen och deltar i studien.
Månad 11
Deltagarnas erfarenheter av att utföra isometrisk träning.
Tidsram: Deltagare vecka 4.
Insamlad med hjälp av deltagarestudiespecifik enkät med stängda och öppna frågor.
Deltagare vecka 4.
Subjektiv åsikt från vårdpersonal om deras vilja att överväga interventionen som ett behandlingsalternativ för patienter med hypertoni i steg 1.
Tidsram: Projektmånad 11.
Insamlade med hjälp av semistrukturerade intervjuer gjorda per telefon med vårdpersonal från husläkare som inte deltar som studierekryteringsplatser.
Projektmånad 11.
Korttidskvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) beräknade från patienternas svar på EQ-5D-5L-enkäten.
Tidsram: Deltagare 4 veckor
Hälsoprofilen som upprättats från EQ-5D-5L kommer att omvandlas till ett nyttoindex (0 och 1) med hjälp av den validerade mappningsfunktionen för att härleda nyttovärden för EQ-5D-5L från den befintliga EQ-5D-3L. Dessa verktyg kommer att multipliceras med den tid som spenderas i varje stat för att generera QALYs.
Deltagare 4 veckor
Medellång sikt Kvalitetsjusterade levnadsår beräknade från patienternas svar på EQ-5D-5L-enkäten.
Tidsram: Deltagare 3 månader
Hälsoprofilen som upprättats från EQ-5D-5L kommer att omvandlas till ett nyttoindex (0 och 1) med hjälp av den validerade mappningsfunktionen för att härleda nyttovärden för EQ-5D-5L från den befintliga EQ-5D-3L. Dessa verktyg kommer att multipliceras med den tid som spenderas i varje stat för att generera QALYs.
Deltagare 3 månader
Långsiktiga Kvalitetsjusterade levnadsår beräknade från patienternas svar på EQ-5D-5L-enkäten.
Tidsram: Deltagare 6 månader
Hälsoprofilen som upprättats från EQ-5D-5L kommer att omvandlas till ett nyttoindex (0 och 1) med hjälp av den validerade mappningsfunktionen för att härleda nyttovärden för EQ-5D-5L från den befintliga EQ-5D-3L. Dessa verktyg kommer att multipliceras med den tid som spenderas i varje stat för att generera QALYs.
Deltagare 6 månader
Sjukvårdens resursutnyttjande (a).
Tidsram: Deltagare 4 veckor.
Mätning av tillgång till sjukvård genom att använda antalet läkarbesök vid 4 veckor.
Deltagare 4 veckor.
Sjukvårdens resursutnyttjande (a).
Tidsram: Deltagare 3 månader
Mätning av vårdtillgång genom att använda antalet läkarbesök vid 3 månader.
Deltagare 3 månader
Sjukvårdens resursutnyttjande (a).
Tidsram: Deltagare 6 månader
Mätning av tillgång till sjukvård genom att använda antalet läkarbesök vid 6 månader.
Deltagare 6 månader
Vårdens resursutnyttjande (b).
Tidsram: Deltagare 4 veckor.
Mätning av sjukvårdstillgång genom att använda antalet sjuksköterskebesök vid 4 veckor.
Deltagare 4 veckor.
Vårdens resursutnyttjande (b).
Tidsram: Deltagare 3 månader.
Mätning av sjukvårdstillgång genom att använda antalet sjuksköterskebesök vid 3 månader.
Deltagare 3 månader.
Vårdens resursutnyttjande (b).
Tidsram: Deltagare 6 månader.
Mätning av sjukvårdstillgång genom att använda antalet sjuksköterskebesök vid 6 månader.
Deltagare 6 månader.
Vårdens resursutnyttjande (c).
Tidsram: Deltagare 4 veckor.
Mätning av tillgång till sjukvård genom att använda antalet andra besök av vårdpersonal efter 4 veckor.
Deltagare 4 veckor.
Vårdens resursutnyttjande (c).
Tidsram: Deltagare 3 månader.
Mätning av tillgång till sjukvård genom att använda antalet andra besök av vårdpersonal efter 3 månader.
Deltagare 3 månader.
Vårdens resursutnyttjande (c).
Tidsram: Deltagare 6 månader.
Mätning av tillgång till sjukvård genom att använda antalet andra besök av vårdpersonal efter 6 månader.
Deltagare 6 månader.
Sjukvårdens resursutnyttjande (d).
Tidsram: Deltagare 4 veckor.
Mätning av tillgång till sjukvård genom att använda antalet akutbesök vid 4 veckor.
Deltagare 4 veckor.
Sjukvårdens resursutnyttjande (d).
Tidsram: Deltagare 3 månader.
Mätning av tillgång till sjukvård genom att använda antalet akutbesök vid 3 månader.
Deltagare 3 månader.
Sjukvårdens resursutnyttjande (d).
Tidsram: Deltagare 6 månader.
Mätning av tillgång till sjukvård genom att använda antalet akutbesök vid 6 månader.
Deltagare 6 månader.
Vårdens resursutnyttjande (e).
Tidsram: Deltagare 4 veckor.
Mätning av tillgången till sjukvård genom att använda antalet slutenvårdsinläggningar vid 4 veckor.
Deltagare 4 veckor.
Vårdens resursutnyttjande (e).
Tidsram: Deltagare 3 månader.
Mätning av tillgång till sjukvård genom att använda antalet slutenvårdsinläggningar vid 3 månader.
Deltagare 3 månader.
Vårdens resursutnyttjande (e).
Tidsram: Deltagare 6 månader.
Mätning av tillgången till sjukvård genom att använda antalet slutenvårdsinläggningar vid 6 månader.
Deltagare 6 månader.
Vårdens resursutnyttjande (f).
Tidsram: Deltagare 4 veckor.
Mätning av tillgång till sjukvård genom att använda antalet diagnostiska tester på slutenvården efter 4 veckor.
Deltagare 4 veckor.
Vårdens resursutnyttjande (f).
Tidsram: Deltagare 3 månader.
Mätning av tillgång till hälso- och sjukvård genom att använda antalet diagnostiska tester på slutenvården efter 3 månader.
Deltagare 3 månader.
Vårdens resursutnyttjande (f).
Tidsram: Deltagare 6 månader.
Mätning av tillgång till sjukvård genom att använda antalet diagnostiska tester på slutenvården efter 6 månader.
Deltagare 6 månader.
Interventionskostnader.
Tidsram: Deltagare 4 veckor.
Detta kommer att mätas genom att beräkna tidskostnaden för utbildningsteamet och sjukvårdspersonal, kostnaden för förnödenheter och den utrustning som krävs för att genomföra interventionen.
Deltagare 4 veckor.
Interventionskostnader.
Tidsram: Deltagare 3 månader.
Detta kommer att mätas med. beräkning av tidskostnaden för utbildningsteamet och sjukvårdspersonal, kostnaden för förnödenheter och den utrustning som krävs för att genomföra interventionen.
Deltagare 3 månader.
Interventionskostnader
Tidsram: Deltagare 6 månader.
Detta kommer att mätas genom att beräkna tidskostnaden för utbildningsteamet och sjukvårdspersonal, kostnaden för förnödenheter och den utrustning som krävs för att genomföra interventionen.
Deltagare 6 månader.
Medicinering vid kortvarig tidpunkt (a)
Tidsram: Deltagare 4 veckor.
Mäts med frekvensen per vecka i dagar, start- och slutdatum per medicinering vid 4 veckor.
Deltagare 4 veckor.
Medicinering vid halvtidsperioden (a)
Tidsram: Deltagare 3 månader.
Mätning av frekvensen per vecka i dagar, start- och slutdatum per medicinering vid 3 månader.
Deltagare 3 månader.
Medicinering vid långvarig tidpunkt (a)
Tidsram: Deltagare 6 månader.
Mätning av frekvensen per vecka i dagar, start- och slutdatum per medicinering vid 6 månader.
Deltagare 6 månader.
Medicinering vid kortvarig tidpunkt (b)
Tidsram: Deltagare 4 veckor.
Mäts med hjälp av dos per dag (mg), start- och slutdatum per medicin vid 4 veckor.
Deltagare 4 veckor.
Medicinering vid halvtidsperioden (b)
Tidsram: Deltagare 3 månader.
Mätning av dosering per dag (mg), start- och slutdatum per medicin vid 3 månader.
Deltagare 3 månader.
Medicinering vid långvarig tidpunkt (b)
Tidsram: Deltagare 6 månader.
Mätning av dosering per dag (mg), start- och slutdatum per medicin vid 6 månader.
Deltagare 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University of Kent
Canterbury Christ Church University

Utredare

  • Studierektor: Christopher K Farmer, University of Kent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Första postat (Faktisk)

23 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIHR200485
  • 13472393 (Registeridentifierare: ISRCTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien är/kommer att vara tillgängliga på begäran från Dr Jonathan Wiles (jim.wiles@canterbury.ac.uk). Uppgifterna kommer att bli tillgängliga 1 år efter att studien avslutats, vilket kommer att vara ungefär december 2022 och kan nås i upp till 5 år. Anonymiserade data kan nås av forskare vid universitet, NHS-organisationer eller andra vårdgivare där delning av data har ett tydligt definierat syfte och dess användning kommer att vara till nytta för samhället i stort. Data kommer att delas genom säker dataöverföring. Samtycke från deltagarna erhölls för att deras information ska användas för framtida forskning och att de ska delas anonymt med andra forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera