혈압이 상승한 사람들을 위한 아이소메트릭 운동 (IsoFIT-BP)
2023년 9월 14일 업데이트: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
NHS에서 1단계 고혈압 환자를 위한 새로운 아이소메트릭 운동 중재 제공을 평가하기 위한 타당성 조사
고혈압은 영국의 많은 사람들에게 영향을 미칩니다.
혈압이 상승한 사람(140-159/90-99 mmHg)은 생활 방식을 바꾸는 것이 좋습니다(예:
흡연/알코올/다이어트/운동) 및/또는 혈압을 낮추기 위한 약물.
현재 지식은 특정 유형의 운동(아이소메트릭 운동)이 혈압을 낮출 수 있음을 시사합니다.
아이소메트릭 운동은 짧은 시간 동안 고정된 자세를 유지하는 것입니다.
이러한 유형의 운동의 이점에 대한 대부분의 정보는 실험실 기반 연구에서 나왔기 때문에 연구자들은 GP 관행이 임상적으로 고혈압이 있는 NHS 환자에게 집에서 할 수 있는 아이소메트릭 운동 계획을 제공하는 것이 가능한지 알아보고자 합니다. 6개월 동안 혈압에 어떤 영향을 미칠 수 있는지.
그들은 또한 이러한 유형의 운동을 하는 사람들의 경험과 시간이 지남에 따라 집에서 꾸준히 할 수 있는지 여부를 알아낼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hove, 영국, BN31AE
- Brighton Health and Wellbeing Centre
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT45BL
- Canterbury Medical Practice
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Canterbury, Kent, 영국
- Kent and Canterbury Hospital
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Faversham, Kent, 영국, ME138FH
- Newton Place Surgery
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Surrey
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Carshalton, Surrey, 영국, SM51AA
- St Helier Hospital
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West Sussex
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Bognor Regis, West Sussex, 영국, PO212UW
- Maywood Healthcare Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 클리닉 수축기 혈압 140-159 mmHg
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 현재 항고혈압제를 복용 중
- 백의 고혈압, 평균 가정 수축기 혈압 <135 mmHg로 입증
- 연구 개입을 수행할 수 없음(아이소메트릭 운동)
다음 중 하나에 대한 이전 이력:
- 당뇨병(제1형 또는 제2형)
- 허혈성 심장 질환(심근 경색 및/또는 관상 협심증 및/또는 관상 동맥 재생술)
- 중등도 또는 중증의 협착 또는 역류성 심장 판막 질환
- 심방 또는 심실 부정맥
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
- 대동맥류 및/또는 말초 동맥 질환
- 교정되지 않은 선천성 또는 유전성 심장 질환
- 예상 사구체 여과율 <45 ml/min(CKD-EPI 또는 MDRD 공식을 사용하여 계산하고 가장 최근에 문서화된 결과를 취함)
- 문서화된 좌심실 박출률 <45% 및/또는 좌심실 비대(심초음파 또는 표준 ECG 기준(예: 소콜로-리옹)
- 기록된 소변 알부민:크레아티닌 비율 >3.5 mg/mmol
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 여성, 임신 또는 현재 수유 중인 경우
- 중재적 의약품 또는 의료 기기 또는 기타 중재적 연구의 다른 임상 시험에 등록
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 판단되는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
표준 케어 라이프 스타일 조언만 받으시려면
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의료 전문가가 제공하는 고혈압에 대한 건강한 생활 습관 조언.
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실험적: 아이소메트릭 운동
표준 관리 생활 방식 조언과 주당 3회 등척성 운동 세션을 받으려면
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의료 전문가가 제공하는 고혈압에 대한 건강한 생활 습관 조언.
6개월 간의 아이소메트릭 운동 훈련(사이에 2분 회복 기간이 있는 4 x 2분 시합으로 구성된 주당 3회 세션)을 처방했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전달 경험
기간: 프로젝트 월 11
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아이소메트릭 운동 개입의 실제 전달에 대한 각 장벽 및 촉진자의 유형과 수를 식별하는 의료 전문가로 구성된 정성적 포커스 그룹.
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프로젝트 월 11
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기준선에서 4주차까지 수축기 혈압(mmHg)의 변화.
기간: 참가자 4주차
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참가자 4주차
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기준선에서 3개월까지 수축기 혈압(mmHg)의 변화.
기간: 참가자 3개월
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참가자 3개월
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기준선에서 6개월까지 수축기 혈압(mmHg)의 변화.
기간: 참가자 6개월
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참가자 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이소 메트릭 운동 처방의 초기 충실도.
기간: 참가자 1주차
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개별 참가자의 심박수(bpm) 측정값이 처음 세 번의 훈련 세션 후 최대 심박수 신뢰 구간의 95% 내에 속하는지 확인하여 평가합니다.
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참가자 1주차
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아이소메트릭 운동 처방의 단기 충실도.
기간: 참가자 4주차
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개별 참가자의 심박수(bpm) 측정값이 훈련 세션의 첫 4주(12) 후에 최대 심박수 신뢰 구간의 95% 내에 속하는지 확인하여 평가합니다.
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참가자 4주차
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아이소메트릭 운동(IE) 교육을 단기간 준수합니다.
기간: 참가자 4주차
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4주 시점까지 12개의 IE 세션 중 최소 8개를 완료한 참가자(숫자)의 비율을 사용하여 측정되었습니다.
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참가자 4주차
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아이소메트릭 운동 훈련을 중기 준수합니다.
기간: 참가자 3개월
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최대 3개월까지 모든 IE 세션의 최소 2/3를 완료한 참가자 비율(숫자)을 사용하여 측정했습니다.
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참가자 3개월
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아이소메트릭 운동 훈련을 장기간 준수합니다.
기간: 참가자 6개월
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최대 6개월 동안 모든 IE 세션의 최소 2/3를 완료한 참가자 비율(숫자)을 사용하여 측정했습니다.
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참가자 6개월
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사이트에서 수집된 데이터의 채용률.
기간: 프로젝트 월 10
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이는 주당 모집된 참가자의 평균 수를 계산하여 측정됩니다.
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프로젝트 월 10
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사이트에서 수집된 데이터의 단기 감소율.
기간: 참가자 4주차
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이는 최대 4주 동안 연구에서 철회한 횟수를 계산하여 측정됩니다.
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참가자 4주차
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사이트에서 수집된 데이터의 중기 감소율.
기간: 참가자 3개월
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이는 최대 3개월 동안 연구에서 철회한 횟수를 계산하여 측정됩니다.
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참가자 3개월
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사이트에서 수집된 데이터의 장기 감소율.
기간: 참가자 6개월
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이는 최대 6개월 동안 연구에서 철회한 횟수를 계산하여 측정됩니다.
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참가자 6개월
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기준선에서 4주차까지 확장기 혈압(mmHg)의 변화.
기간: 4주차
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4주차
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기준선에서 3개월까지 확장기 혈압(mmHg)의 변화.
기간: 3개월
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3개월
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기준선에서 6개월까지 확장기 혈압(mmHg)의 변화.
기간: 6개월
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6개월
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아이소메트릭 운동 중재 경험.
기간: 11월
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아이소메트릭 운동 개입의 긍정적 및 부정적 경험의 수를 식별하고 연구에 참여하는 연구 참가자로 구성된 정성적 포커스 그룹.
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11월
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아이소 메트릭 운동을 수행하는 참가자 경험.
기간: 참가자 4주차.
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닫힌 질문과 열린 질문이 있는 참가자 연구 특정 설문 조사를 사용하여 수집되었습니다.
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참가자 4주차.
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1기 고혈압 환자를 위한 치료 옵션으로 중재를 고려할 의사가 있는지에 대한 의료 전문가의 주관적인 의견.
기간: 프로젝트 월 11.
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연구 모집 사이트로 참여하지 않는 GP 관행의 의료 전문가와 전화로 실시한 반구조화된 인터뷰를 사용하여 수집했습니다.
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프로젝트 월 11.
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EQ-5D-5L 설문지에 대한 환자의 응답에서 계산된 단기 품질 조정 수명(QALY).
기간: 참가자 4주
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EQ-5D-5L에서 설정된 건강 프로파일은 기존 EQ-5D-3L에서 EQ-5D-5L에 대한 효용 값을 도출하기 위해 검증된 매핑 기능을 사용하여 효용 지수(0 및 1)로 변환됩니다.
이러한 유틸리티는 QALY를 생성하기 위해 각 상태에서 소요된 시간으로 곱해집니다.
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참가자 4주
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EQ-5D-5L 설문지에 대한 환자의 응답에서 계산된 중기 품질 조정 수명.
기간: 참가자 3개월
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EQ-5D-5L에서 설정된 건강 프로파일은 기존 EQ-5D-3L에서 EQ-5D-5L에 대한 효용 값을 도출하기 위해 검증된 매핑 기능을 사용하여 효용 지수(0 및 1)로 변환됩니다.
이러한 유틸리티는 QALY를 생성하기 위해 각 상태에서 소요된 시간으로 곱해집니다.
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참가자 3개월
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EQ-5D-5L 설문지에 대한 환자의 응답에서 계산된 장기 품질 조정 수명.
기간: 참가자 6개월
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EQ-5D-5L에서 설정된 건강 프로파일은 기존 EQ-5D-3L에서 EQ-5D-5L에 대한 효용 값을 도출하기 위해 검증된 매핑 기능을 사용하여 효용 지수(0 및 1)로 변환됩니다.
이러한 유틸리티는 QALY를 생성하기 위해 각 상태에서 소요된 시간으로 곱해집니다.
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참가자 6개월
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의료 자원 활용(a).
기간: 참가자 4주.
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4주에 GP 방문 횟수를 사용하여 의료 접근성을 측정합니다.
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참가자 4주.
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의료 자원 활용(a).
기간: 참가자 3개월
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3개월에 GP 방문 횟수를 사용하여 의료 접근성을 측정합니다.
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참가자 3개월
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의료 자원 활용(a).
기간: 참가자 6개월
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6개월에 GP 방문 횟수를 사용하여 의료 접근성을 측정합니다.
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참가자 6개월
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의료 자원 활용(b).
기간: 참가자 4주.
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4주차 간호사 방문 횟수를 이용하여 의료접근도를 측정한다.
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참가자 4주.
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의료 자원 활용(b).
기간: 참가자 3개월.
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3개월차 간호사 방문 횟수를 이용하여 의료접근도를 측정한다.
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참가자 3개월.
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의료 자원 활용(b).
기간: 참가자 6개월.
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6개월차 간호사 방문 횟수를 이용하여 의료 접근성을 측정합니다.
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참가자 6개월.
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의료 자원 활용(c).
기간: 참가자 4주.
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4주차에 방문하는 다른 의료 전문가의 수를 사용하여 의료 접근성을 측정합니다.
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참가자 4주.
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의료 자원 활용(c).
기간: 참가자 3개월.
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3개월 동안 다른 의료 전문가 방문 횟수를 사용하여 의료 접근성을 측정합니다.
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참가자 3개월.
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의료 자원 활용(c).
기간: 참가자 6개월.
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6개월에 방문하는 다른 의료 전문가의 수를 사용하여 의료 접근성을 측정합니다.
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참가자 6개월.
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의료 자원 활용(d).
기간: 참가자 4주.
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4주차에 A&E 참석자 수를 사용하여 의료 접근성을 측정합니다.
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참가자 4주.
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의료 자원 활용(d).
기간: 참가자 3개월.
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3개월 시점의 A&E 참석자 수를 사용하여 의료 접근성을 측정합니다.
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참가자 3개월.
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의료 자원 활용(d).
기간: 참가자 6개월.
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6개월 시점의 A&E 참석자 수를 사용하여 의료 접근성을 측정합니다.
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참가자 6개월.
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의료 자원 활용(e).
기간: 참가자 4주.
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4주차 입원환자 수를 이용하여 의료접근성을 측정한다.
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참가자 4주.
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의료 자원 활용(e).
기간: 참가자 3개월.
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3개월차 입원환자 수를 이용하여 의료접근성을 측정한다.
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참가자 3개월.
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의료 자원 활용(e).
기간: 참가자 6개월.
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6개월차 입원 환자 수를 사용하여 의료 접근성을 측정합니다.
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참가자 6개월.
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의료 자원 활용(f).
기간: 참가자 4주.
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4주차 입원진단검사 건수를 이용한 의료접근도 측정.
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참가자 4주.
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의료 자원 활용(f).
기간: 참가자 3개월.
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3개월 입원환자 진단검사 건수를 활용한 의료접근도 측정.
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참가자 3개월.
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의료 자원 활용(f).
기간: 참가자 6개월.
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6개월 입원환자 진단검사 건수를 활용한 의료접근도 측정.
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참가자 6개월.
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개입 비용.
기간: 참가자 4주.
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이는 교육 팀과 의료 전문가의 시간 비용, 공급품 비용 및 개입을 구현하는 데 필요한 장비를 계산하여 측정됩니다.
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참가자 4주.
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개입 비용.
기간: 참가자 3개월.
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로 측정됩니다.
교육 팀과 의료 전문가의 시간 비용, 개입을 구현하는 데 필요한 공급품 및 장비 비용을 계산합니다.
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참가자 3개월.
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개입 비용
기간: 참가자 6개월.
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이는 교육 팀과 의료 전문가의 시간 비용, 공급품 비용 및 개입을 구현하는 데 필요한 장비를 계산하여 측정됩니다.
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참가자 6개월.
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단기 시점의 약물 (a)
기간: 참가자 4주.
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주당 빈도를 일 단위로 사용하여 4주에 투약 시작일과 종료일을 사용하여 측정했습니다.
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참가자 4주.
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중기 시점의 약물 (a)
기간: 참가자 3개월.
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주당 빈도를 일 단위로 측정하고 3개월에 투약 시작일과 종료일을 측정합니다.
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참가자 3개월.
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장기 시점의 약물 (a)
기간: 참가자 6개월.
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주당 빈도를 일 단위로 측정하고 6개월에 투약 시작일과 종료일을 측정합니다.
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참가자 6개월.
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단기 시점의 약물 치료(b)
기간: 참가자 4주.
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4주째 1일 투여량(mg), 투약 시작일 및 종료일을 사용하여 측정.
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참가자 4주.
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중기 시점의 약물 (b)
기간: 참가자 3개월.
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3개월에 1일 복용량(mg), 투약 시작일 및 종료일을 측정합니다.
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참가자 3개월.
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장기 시점의 약물 (b)
기간: 참가자 6개월.
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6개월에 약물의 일일 복용량(mg), 시작 및 종료 날짜를 측정합니다.
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참가자 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christopher K Farmer, University of Kent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIHR200485
- 13472393 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 Jonathan Wiles 박사(jim.wiles@canterbury.ac.uk)의 요청에 따라 제공될 것입니다.
데이터는 연구 종료 후 1년(2022년 12월경)에 사용할 수 있으며 최대 5년 동안 액세스할 수 있습니다.
익명화된 데이터는 대학, NHS 조직 또는 데이터 공유의 목적이 명확하게 정의되고 그 사용이 더 넓은 사회에 도움이 되는 기타 의료 서비스 제공자의 연구원이 액세스할 수 있습니다.
데이터는 보안 데이터 전송을 통해 공유됩니다.
참가자의 정보를 향후 연구에 사용하고 다른 연구자와 익명으로 공유하는 것에 대해 참가자의 동의를 얻었습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
표준 케어 라이프 스타일 조언에 대한 임상 시험
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
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Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일