Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isometrisk øvelse for personer med forhøyet blodtrykk (IsoFIT-BP)

14. september 2023 oppdatert av: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Mulighetsstudie for å vurdere leveringen av en ny isometrisk treningsintervensjon for personer med stadium 1 hypertensjon i NHS

Høyt blodtrykk påvirker mange mennesker i Storbritannia. Personer med forhøyet blodtrykk (140-159/90-99 mmHg) anbefales å gjøre endringer i livsstilen (f. røyking/alkohol/kosthold/trening) og/eller medisiner for å redusere blodtrykket. Nåværende kunnskap tyder på at en bestemt type trening - isometrisk trening - kan senke blodtrykket. Isometrisk trening innebærer å holde en fast kroppsstilling i en kort periode. Siden mesteparten av informasjonen om fordelene med denne typen trening kommer fra laboratoriebaserte studier, ønsker forskerne å finne ut om det er mulig for fastlegepraksis å tilby NHS-pasienter med klinisk høyt blodtrykk en isometrisk treningsplan å gjøre hjemme og hvordan det kan påvirke blodtrykket deres over 6 måneder. De vil også finne ut erfaringene til de som driver med denne typen trening og om det kan gjøres konsekvent hjemme over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Hove, Storbritannia, BN31AE
        • Brighton Health and Wellbeing Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT45BL
        • Canterbury Medical Practice
      • Canterbury, Kent, Storbritannia
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Faversham, Kent, Storbritannia, ME138FH
        • Newton Place Surgery
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Storbritannia, SM51AA
        • St Helier Hospital
    • West Sussex
      • Bognor Regis, West Sussex, Storbritannia, PO212UW
        • Maywood Healthcare Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Klinikk systolisk BP 140-159 mmHg
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden antihypertensive medisiner
  • Hypertensjon i hvit pels, som dokumentert ved gjennomsnittlig systolisk hjemmetrykk <135 mmHg
  • Manglende evne til å gjennomføre studieintervensjon (isometrisk trening)

  • Tidligere historie for noen av følgende:

    • Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
    • Iskemisk hjertesykdom (myokardinfarkt og/eller koronar angina og/eller koronar revaskulariseringsprosedyre)
    • Moderat eller alvorlig stenotisk eller regurgitant hjerteklaffsykdom
    • Atriell eller ventrikulær arytmi
    • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
    • Aortaaneurisme og/eller perifer arteriell sykdom
    • Ukorrigert medfødt eller arvelig hjertesykdom
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min (beregnet ved bruk av CKD-EPI eller MDRD formler, og med de siste dokumenterte resultatene)
  • Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 % og/eller venstre ventrikkel hypertrofi (ved enten ekkokardiografi eller standard EKG-kriterier, f.eks. Sokolow-Lyon)
  • Dokumentert urin albumin:kreatinin ratio >3,5 mg/mmol
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Hvis kvinne, graviditet eller for tiden ammer
  • Registrert i en annen klinisk utprøving av et intervensjonsmedisinsk produkt eller medisinsk utstyr eller annen intervensjonsstudie
  • Medisinsk tilstand som etter utrederens mening ville gjøre deltakeren uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Kun å motta standard omsorgsråd om livsstil
Atferdsmessig: Standard omsorg livsstil råd
Sunn livsstilsråd for hypertensjon, gitt av helsepersonell.
Eksperimentell: Isometrisk øvelse
For å motta standard livsstilsråd pluss 3 økter med isometrisk trening per uke
Atferdsmessig: Standard omsorg livsstil råd
Sunn livsstilsråd for hypertensjon, gitt av helsepersonell.
Annen: Isometrisk øvelse
Foreskrevet 6 måneder med isometrisk treningstrening (tre økter per uke, bestående av 4 x 2-minutters kamper med 2-minutters restitusjonsperioder i mellom).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med intervensjonslevering
Tidsramme: Prosjektmåned 11
Kvalitative fokusgrupper med helsepersonell som identifiserer type og nummer for hver barriere og tilrettelegger for praktisk levering av isometrisk treningsintervensjon.
Prosjektmåned 11
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg) fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Deltaker uke 4
Deltaker uke 4
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg) fra baseline til måned 3.
Tidsramme: Deltaker 3 måneder
Deltaker 3 måneder
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg) fra baseline til måned 6.
Tidsramme: Deltaker 6 måneder
Deltaker 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig troskap av isometrisk treningsresept.
Tidsramme: Deltaker uke 1
Vurdert ved å sjekke om individuelle deltakers hjertefrekvens (bpm) måler faller innenfor 95 % av deres maksimale hjertefrekvenskonfidensintervaller etter de tre første treningsøktene.
Deltaker uke 1
Kortsiktig troskap av isometrisk treningsresept.
Tidsramme: Deltaker uke 4
Vurdert ved å sjekke om individuelle deltakers hjertefrekvensmål (bpm) faller innenfor 95 % av maksimale hjertefrekvenskonfidensintervaller etter de første fire ukene (12) av treningsøktene.
Deltaker uke 4
Kortvarig overholdelse av isometrisk trening (IE).
Tidsramme: Deltaker uke 4
Målt ved bruk av andelen deltakere (antall) som fullfører minimum 8 av 12 IE-økter frem til 4-ukers punktet.
Deltaker uke 4
Midtveis overholdelse av den isometriske treningstreningen.
Tidsramme: Deltaker 3 måneder
Målt ved å bruke andelen deltakere (antall) som fullfører minimum to tredjedeler av alle IE-økter inntil 3 måneder.
Deltaker 3 måneder
Langsiktig overholdelse av den isometriske treningstreningen.
Tidsramme: Deltaker 6 måneder
Målt ved å bruke andelen deltakere (antall) som fullfører minimum to tredjedeler av alle IE-økter inntil 6 måneder.
Deltaker 6 måneder
Rekrutteringsrater fra data samlet inn på nettsteder.
Tidsramme: Prosjektmåned 10
Dette vil bli målt ved å beregne gjennomsnittlig antall rekrutterte deltakere per uke.
Prosjektmåned 10
Kortsiktige utmattelsesrater fra data samlet inn på nettsteder.
Tidsramme: Deltaker uke 4
Dette vil bli målt ved å beregne antall uttak fra studien inntil 4 uker.
Deltaker uke 4
Avgangsrater på mellomlang sikt fra data samlet inn på nettsteder.
Tidsramme: Deltaker 3 måneder
Dette vil bli målt ved å beregne antall uttak fra studien inntil 3 måneder.
Deltaker 3 måneder
Langsiktige utmattelsesrater fra data samlet inn på nettsteder.
Tidsramme: Deltaker 6 måneder
Dette vil bli målt ved å beregne antall uttak fra studien inntil 6 måneder.
Deltaker 6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHg) fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHg) fra baseline til måned 3.
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHg) fra baseline til måned 6.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Erfaring med isometrisk treningsintervensjon.
Tidsramme: Måned 11
Kvalitative fokusgrupper med studiedeltakere som identifiserer antall positive og negative opplevelser av den isometriske treningsintervensjonen og deltar i studien.
Måned 11
Deltakernes erfaringer med å utføre isometrisk trening.
Tidsramme: Deltaker uke 4.
Samlet inn ved hjelp av deltakerstudiespesifikk undersøkelse med lukkede og åpne spørsmål.
Deltaker uke 4.
Subjektiv mening fra helsepersonell om deres vilje til å vurdere intervensjonen som et behandlingsalternativ for pasienter med stadium 1 hypertensjon.
Tidsramme: Prosjektmåned 11.
Samlet inn ved hjelp av semistrukturerte intervjuer utført på telefon med helsepersonell fra fastlegepraksis som ikke deltar som studierekruttering.
Prosjektmåned 11.
Kortsiktige kvalitetsjusterte leveår (QALYs) beregnet fra pasientenes svar på spørreskjemaet EQ-5D-5L.
Tidsramme: Deltaker 4 uker
Helseprofilen etablert fra EQ-5D-5L vil bli konvertert til en nytteindeks (0 og 1) ved å bruke den validerte kartfunksjonen for å utlede nytteverdier for EQ-5D-5L fra den eksisterende EQ-5D-3L. Disse verktøyene vil bli multiplisert med tiden brukt i hver stat for å generere QALYs.
Deltaker 4 uker
Midtveis Kvalitetsjusterte leveår beregnet fra pasientenes svar på EQ-5D-5L spørreskjema.
Tidsramme: Deltaker 3 måneder
Helseprofilen etablert fra EQ-5D-5L vil bli konvertert til en nytteindeks (0 og 1) ved å bruke den validerte kartfunksjonen for å utlede nytteverdier for EQ-5D-5L fra den eksisterende EQ-5D-3L. Disse verktøyene vil bli multiplisert med tiden brukt i hver stat for å generere QALYs.
Deltaker 3 måneder
Langsiktige Kvalitetsjusterte leveår beregnet fra pasientenes svar på EQ-5D-5L spørreskjema.
Tidsramme: Deltaker 6 måneder
Helseprofilen etablert fra EQ-5D-5L vil bli konvertert til en nytteindeks (0 og 1) ved å bruke den validerte kartfunksjonen for å utlede nytteverdier for EQ-5D-5L fra den eksisterende EQ-5D-3L. Disse verktøyene vil bli multiplisert med tiden brukt i hver stat for å generere QALYs.
Deltaker 6 måneder
Helseressursutnyttelse (a).
Tidsramme: Deltaker 4 uker.
Måle helsetilgang ved å bruke antall fastlegebesøk ved 4 uker.
Deltaker 4 uker.
Helseressursutnyttelse (a).
Tidsramme: Deltaker 3 måneder
Måle helsetilgang ved å bruke antall fastlegebesøk ved 3 måneder.
Deltaker 3 måneder
Helseressursutnyttelse (a).
Tidsramme: Deltaker 6 måneder
Måling av helsetilgang ved å bruke antall fastlegebesøk ved 6 måneder.
Deltaker 6 måneder
Helseressursutnyttelse (b).
Tidsramme: Deltaker 4 uker.
Måle helsetilgang ved å bruke antall sykepleierbesøk ved 4 uker.
Deltaker 4 uker.
Helseressursutnyttelse (b).
Tidsramme: Deltaker 3 måneder.
Måle helsetilgang ved å bruke antall sykepleierbesøk ved 3 måneder.
Deltaker 3 måneder.
Helseressursutnyttelse (b).
Tidsramme: Deltaker 6 måneder.
Måle helsetilgang ved å bruke antall sykepleierbesøk ved 6 måneder.
Deltaker 6 måneder.
Helseressursutnyttelse (c).
Tidsramme: Deltaker 4 uker.
Måling av helsetilgang ved å bruke antall andre helsepersonellbesøk ved 4 uker.
Deltaker 4 uker.
Helseressursutnyttelse (c).
Tidsramme: Deltaker 3 måneder.
Måling av tilgang til helsetjenester ved å bruke antall andre helsepersonellbesøk etter 3 måneder.
Deltaker 3 måneder.
Helseressursutnyttelse (c).
Tidsramme: Deltaker 6 måneder.
Måling av tilgang til helsetjenester ved å bruke antall andre helsepersonellbesøk etter 6 måneder.
Deltaker 6 måneder.
Helseressursutnyttelse (d).
Tidsramme: Deltaker 4 uker.
Måling av tilgang til helsetjenester ved å bruke antall legevaktbesøk etter 4 uker.
Deltaker 4 uker.
Helseressursutnyttelse (d).
Tidsramme: Deltaker 3 måneder.
Måling av tilgang til helsetjenester ved å bruke antall legevaktbesøk etter 3 måneder.
Deltaker 3 måneder.
Helseressursutnyttelse (d).
Tidsramme: Deltaker 6 måneder.
Måling av tilgang til helsetjenester ved å bruke antall legevaktbesøk etter 6 måneder.
Deltaker 6 måneder.
Helseressursutnyttelse (e).
Tidsramme: Deltaker 4 uker.
Måling av helsetilgang ved å bruke antall sykehusinnleggelser ved 4 uker.
Deltaker 4 uker.
Helseressursutnyttelse (e).
Tidsramme: Deltaker 3 måneder.
Måling av helsetilgang ved å bruke antall sykehusinnleggelser ved 3 måneder.
Deltaker 3 måneder.
Helseressursutnyttelse (e).
Tidsramme: Deltaker 6 måneder.
Måling av tilgang til helsetjenester ved å bruke antall sykehusinnleggelser ved 6 måneder.
Deltaker 6 måneder.
Helseressursutnyttelse (f).
Tidsramme: Deltaker 4 uker.
Måling av tilgang til helsetjenester ved å bruke antall diagnostiske tester ved 4 uker.
Deltaker 4 uker.
Helseressursutnyttelse (f).
Tidsramme: Deltaker 3 måneder.
Måling av tilgang til helsetjenester ved å bruke antall diagnostiske tester ved 3 måneder.
Deltaker 3 måneder.
Helseressursutnyttelse (f).
Tidsramme: Deltaker 6 måneder.
Måling av tilgang til helsetjenester ved å bruke antall diagnostiske tester ved 6 måneder.
Deltaker 6 måneder.
Intervensjonskostnader.
Tidsramme: Deltaker 4 uker.
Dette vil bli målt ved å beregne tidskostnaden for opplæringsteamet og helsepersonell, kostnadene for forsyninger og utstyret som er nødvendig for å gjennomføre intervensjonen.
Deltaker 4 uker.
Intervensjonskostnader.
Tidsramme: Deltaker 3 måneder.
Dette vil bli målt etter. å beregne tidskostnaden for opplæringsteamet og helsepersonell, kostnadene for forsyninger og utstyret som er nødvendig for å implementere intervensjonen.
Deltaker 3 måneder.
Intervensjonskostnader
Tidsramme: Deltaker 6 måneder.
Dette vil bli målt ved å beregne tidskostnaden for opplæringsteamet og helsepersonell, kostnadene for forsyninger og utstyret som er nødvendig for å gjennomføre intervensjonen.
Deltaker 6 måneder.
Medisinering på kortsiktig tidspunkt (a)
Tidsramme: Deltaker 4 uker.
Målt ved bruk av frekvens per uke i dager, start- og sluttdato per medisin ved 4 uker.
Deltaker 4 uker.
Medisinering på mellomtidspunktet (a)
Tidsramme: Deltaker 3 måneder.
Måling av frekvens per uke i dager, start- og sluttdato per medisin ved 3 måneder.
Deltaker 3 måneder.
Medisinering på langsiktig tidspunkt (a)
Tidsramme: Deltaker 6 måneder.
Måling av frekvens per uke i dager, start- og sluttdato per medisin ved 6 måneder.
Deltaker 6 måneder.
Medisinering på kortsiktig tidspunkt (b)
Tidsramme: Deltaker 4 uker.
Målt ved bruk av dosering per dag (mg), start- og sluttdato per medisin ved 4 uker.
Deltaker 4 uker.
Medisinering på mellomtidspunktet (b)
Tidsramme: Deltaker 3 måneder.
Måling av dosering per dag (mg), start- og sluttdato per medisin ved 3 måneder.
Deltaker 3 måneder.
Medisinering på langsiktig tidspunkt (b)
Tidsramme: Deltaker 6 måneder.
Måling av dosering per dag (mg), start- og sluttdato per medisin ved 6 måneder.
Deltaker 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Kent
Canterbury Christ Church University

Etterforskere

  • Studieleder: Christopher K Farmer, University of Kent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIHR200485
  • 13472393 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert under den nåværende studien er/vil være tilgjengelig på forespørsel fra Dr Jonathan Wiles (jim.wiles@canterbury.ac.uk). Dataene vil bli tilgjengelige 1 år etter at studien er ferdig, som vil være omtrent desember 2022 og kan nås i opptil 5 år. Anonymiserte data kan nås av forskere ved universiteter, NHS-organisasjoner eller andre helsepersonell der deling av data har et klart definert formål og bruken vil være til nytte for det bredere samfunnet. Data vil bli delt ved sikker dataoverføring. Det ble innhentet samtykke fra deltakerne for bruk av deres informasjon til fremtidig forskning og for å deles anonymt med andre forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere