Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izometrikus gyakorlatok magas vérnyomásúaknak (IsoFIT-BP)

2023. szeptember 14. frissítette: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Megvalósíthatósági tanulmány egy új izometrikus gyakorlati beavatkozás megvalósításának felmérésére az 1. stádiumú hipertóniában szenvedők számára az NHS-ben

A magas vérnyomás sok embert érint az Egyesült Királyságban. Az emelkedett vérnyomásúaknak (140-159/90-99 Hgmm) ajánlott életmódváltást (pl. dohányzás/alkohol/diéta/edzés) és/vagy gyógyszeres kezelés a vérnyomás csökkentésére. A jelenlegi ismeretek azt sugallják, hogy egy bizonyos típusú gyakorlat - izometrikus gyakorlat - csökkentheti a vérnyomást. Az izometrikus gyakorlat egy rögzített testhelyzet rövid ideig tartó megtartását jelenti. Mivel az ilyen típusú gyakorlatok előnyeiről a legtöbb információ laboratóriumi vizsgálatokból származik, a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy lehetséges-e a háziorvosok számára, hogy a klinikailag magas vérnyomásban szenvedő NHS-betegeknek otthoni izometrikus edzéstervet kínáljanak. hogyan befolyásolhatja a vérnyomásukat 6 hónapon keresztül. Azt is megtudják, hogy az ilyen típusú gyakorlatokat végzők milyen tapasztalatokkal rendelkeznek, és hogy ez idővel következetesen végezhető-e otthon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Hove, Egyesült Királyság, BN31AE
        • Brighton Health and Wellbeing Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT45BL
        • Canterbury Medical Practice
      • Canterbury, Kent, Egyesült Királyság
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Faversham, Kent, Egyesült Királyság, ME138FH
        • Newton Place Surgery
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Egyesült Királyság, SM51AA
        • St Helier Hospital
    • West Sussex
      • Bognor Regis, West Sussex, Egyesült Királyság, PO212UW
        • Maywood Healthcare Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Klinikai szisztolés vérnyomás 140-159 Hgmm
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed
  • Fehérköpeny hipertónia, amint azt az átlagos otthoni szisztolés vérnyomás <135 Hgmm bizonyítja
  • Képtelenség tanulmányi beavatkozásra (izometrikus gyakorlat)

  • Az alábbiak bármelyikének korábbi története:

    • Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú)
    • Ischaemiás szívbetegség (miokardiális infarktus és/vagy koszorúér-angina és/vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárás)
    • Mérsékelt vagy súlyos szűkületes vagy regurgitáns szívbillentyű-betegség
    • Pitvari vagy kamrai aritmia
    • Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
    • Aorta aneurizma és/vagy perifériás artériás betegség
    • Korrigálatlan veleszületett vagy öröklött szívbetegség
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <45 ml/perc (a CKD-EPI vagy MDRD képletekkel számítva, a legfrissebb dokumentált eredmények alapján)
  • Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció <45% és/vagy bal kamrai hipertrófia (akár echokardiográfiával, akár standard EKG-kritériumokkal, pl. Sokolow-Lyon)
  • Dokumentált vizelet albumin:kreatinin arány >3,5 mg/mmol
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Ha nő, várandós vagy éppen szoptat
  • Beiratkozott egy intervenciós gyógyszerkészítmény vagy orvosi eszköz másik klinikai vizsgálatába vagy más beavatkozási vizsgálatba
  • Egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
Csak a szokásos ápolási életmódra vonatkozó tanácsokat kapni
Viselkedési: Normál gondozási életmód tanácsok
Egészségügyi szakember által adott, egészséges életmóddal kapcsolatos tanácsok magas vérnyomás kezelésére.
Kísérleti: Izometrikus gyakorlat
Normál ápolási életmód tanácsadás, valamint heti 3 izometrikus gyakorlat
Viselkedési: Normál gondozási életmód tanácsok
Egészségügyi szakember által adott, egészséges életmóddal kapcsolatos tanácsok magas vérnyomás kezelésére.
Egyéb: Izometrikus gyakorlat
6 hónapos izometrikus edzést írt elő (heti három alkalom, amely 4 x 2 perces edzésből áll, 2 perces regenerálódási periódusokkal között).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intervenciós végrehajtási tapasztalat
Időkeret: Projekt hónap 11
Kvalitatív fókuszcsoportok egészségügyi szakemberekkel, amelyek meghatározzák az egyes akadályok és facilitátorok típusát és számát az izometrikus gyakorlati beavatkozás gyakorlati megvalósításához.
Projekt hónap 11
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékről a 4. hétre.
Időkeret: Résztvevő 4. hét
Résztvevő 4. hét
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékről a 3. hónapra.
Időkeret: Résztvevő 3 hónap
Résztvevő 3 hónap
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékről a 6. hónapra.
Időkeret: Résztvevő 6 hónapos
Résztvevő 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izometrikus gyakorlatok előírásának korai hűsége.
Időkeret: Résztvevő 1. hét
Úgy értékelik, hogy ellenőrizték, hogy az egyes résztvevők pulzusszáma (bpm) az első három edzést követően a maximális pulzusszám konfidenciaintervallumának 95%-án belül esik-e.
Résztvevő 1. hét
Az izometrikus gyakorlatok előírásának rövid távú hűsége.
Időkeret: Résztvevő 4. hét
Úgy értékelték, hogy ellenőrizték, hogy az egyes résztvevők pulzusszáma (bpm) az edzések első négy hetét (12) követően a maximális pulzusszám konfidenciaintervallumának 95%-án belül esik-e.
Résztvevő 4. hét
Az izometrikus gyakorlat (IE) edzés rövid távú betartása.
Időkeret: Résztvevő 4. hét
A 12 IE munkamenetből legalább 8-at teljesítő résztvevők arányával mérve a 4 hétig.
Résztvevő 4. hét
Az izometrikus gyakorlatok képzésének középtávú betartása.
Időkeret: Résztvevő 3 hónap
A 3 hónapig tartó összes IE-munka legalább kétharmadát teljesítő résztvevők arányával mérve (szám).
Résztvevő 3 hónap
Az izometrikus gyakorlatok hosszú távú betartása.
Időkeret: Résztvevő 6 hónap
A 6 hónapig tartó összes IE-munka legalább kétharmadát teljesítő résztvevők arányával mérve (szám).
Résztvevő 6 hónap
Toborzási arányok a helyszíneken gyűjtött adatok alapján.
Időkeret: Projekt hónap 10
Ezt úgy mérik, hogy kiszámítják a heti átlagos résztvevők számát.
Projekt hónap 10
Rövid távú lemorzsolódási arányok a webhelyeken gyűjtött adatokból.
Időkeret: Résztvevő 4. hét
Ezt úgy mérik, hogy kiszámítják a vizsgálatból való kivonások számát 4 hétig.
Résztvevő 4. hét
Középtávú lemorzsolódási arányok a webhelyeken gyűjtött adatokból.
Időkeret: Résztvevő 3 hónap
Ezt úgy mérik, hogy kiszámítják a vizsgálatból való kivonások számát 3 hónapig.
Résztvevő 3 hónap
Hosszú távú lemorzsolódási arányok a webhelyeken gyűjtött adatokból.
Időkeret: Résztvevő 6 hónapos
Ezt úgy mérik, hogy kiszámítják a vizsgálatból 6 hónapig tartó visszavonások számát.
Résztvevő 6 hónapos
A diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékről a 4. hétre.
Időkeret: 4. hét
4. hét
A diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékről a 3. hónapra.
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
A diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékről a 6. hónapra.
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Izometrikus gyakorlati beavatkozás tapasztalata.
Időkeret: 11. hónap
Kvalitatív fókuszcsoportok a vizsgálat résztvevőivel, amelyek meghatározzák az izometrikus gyakorlati beavatkozás pozitív és negatív tapasztalatainak számát, és részt vesznek a vizsgálatban.
11. hónap
A résztvevők tapasztalatai az izometrikus gyakorlat vállalásáról.
Időkeret: Résztvevő 4. hét.
Résztvevő vizsgálat-specifikus felméréssel gyűjtött zárt és nyitott kérdésekkel.
Résztvevő 4. hét.
Az egészségügyi szakemberek szubjektív véleménye arról, hogy hajlandóak-e a beavatkozást az 1. stádiumú hipertóniában szenvedő betegek kezelési lehetőségének tekinteni.
Időkeret: Projekt hónap 11.
Félig strukturált interjúk segítségével gyűjtöttük telefonon olyan háziorvosi praxisok egészségügyi szakembereivel, akik nem vesznek részt tanulmányi toborzási helyként.
Projekt hónap 11.
A rövid távú minőséggel korrigált életévek (QALY) a betegek EQ-5D-5L kérdőívre adott válaszaiból számítva.
Időkeret: Résztvevő 4 hetes
Az EQ-5D-5L-ből létrehozott állapotprofil hasznossági indexgé (0 és 1) lesz konvertálva az érvényesített leképezési függvény segítségével, hogy az EQ-5D-5L hasznossági értékeit a meglévő EQ-5D-3L-ből származtassa. Ezeket a segédprogramokat meg kell szorozni az egyes állapotokban eltöltött idővel a QALY generálásához.
Résztvevő 4 hetes
Középtávú, minőségileg korrigált életévek a betegek EQ-5D-5L kérdőívre adott válaszaiból számítva.
Időkeret: Résztvevő 3 hónap
Az EQ-5D-5L-ből létrehozott állapotprofil hasznossági indexgé (0 és 1) lesz konvertálva az érvényesített leképezési függvény segítségével, hogy az EQ-5D-5L hasznossági értékeit a meglévő EQ-5D-3L-ből származtassa. Ezeket a segédprogramokat meg kell szorozni az egyes állapotokban eltöltött idővel a QALY generálásához.
Résztvevő 3 hónap
Hosszú távú minőségi korrigált életévek a betegek EQ-5D-5L kérdőívre adott válaszaiból számítva.
Időkeret: Résztvevő 6 hónapos
Az EQ-5D-5L-ből létrehozott állapotprofil hasznossági indexgé (0 és 1) lesz konvertálva az érvényesített leképezési függvény segítségével, hogy az EQ-5D-5L hasznossági értékeit a meglévő EQ-5D-3L-ből származtassa. Ezeket a segédprogramokat meg kell szorozni az egyes állapotokban eltöltött idővel a QALY generálásához.
Résztvevő 6 hónapos
Egészségügyi erőforrások felhasználása (a).
Időkeret: Résztvevő 4 hetes.
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mérése a 4 hetes háziorvosi látogatások számával.
Résztvevő 4 hetes.
Egészségügyi erőforrások felhasználása (a).
Időkeret: Résztvevő 3 hónap
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mérése a 3 hónapos háziorvosi látogatások számával.
Résztvevő 3 hónap
Egészségügyi erőforrások felhasználása (a).
Időkeret: Résztvevő 6 hónapos
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mérése a 6 hónapos háziorvosi látogatások számával.
Résztvevő 6 hónapos
Egészségügyi erőforrások felhasználása (b).
Időkeret: Résztvevő 4 hetes.
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mérése a 4 hetes ápolói látogatások számával.
Résztvevő 4 hetes.
Egészségügyi erőforrások felhasználása (b).
Időkeret: Résztvevő 3 hónap.
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mérése a 3 hónapos ápolói látogatások számával.
Résztvevő 3 hónap.
Egészségügyi erőforrások felhasználása (b).
Időkeret: Résztvevő 6 hónapos.
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mérése a 6 hónapos ápolói látogatások számával.
Résztvevő 6 hónapos.
Az egészségügyi erőforrások felhasználása (c).
Időkeret: Résztvevő 4 hetes.
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mérése a többi egészségügyi szakember látogatásainak számával 4 héten belül.
Résztvevő 4 hetes.
Az egészségügyi erőforrások felhasználása (c).
Időkeret: Résztvevő 3 hónap.
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mérése a többi egészségügyi szakember látogatásának 3 hónapos számával.
Résztvevő 3 hónap.
Az egészségügyi erőforrások felhasználása (c).
Időkeret: Résztvevő 6 hónapos.
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mérése a többi egészségügyi szakember látogatásának 6 hónapos számával.
Résztvevő 6 hónapos.
Egészségügyi erőforrások felhasználása (d).
Időkeret: Résztvevő 4 hetes.
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mérése az A&E látogatások számának felhasználásával 4 héten belül.
Résztvevő 4 hetes.
Egészségügyi erőforrások felhasználása (d).
Időkeret: Résztvevő 3 hónap.
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mérése az A&E látogatások számának felhasználásával 3 hónapban.
Résztvevő 3 hónap.
Egészségügyi erőforrások felhasználása (d).
Időkeret: Résztvevő 6 hónapos.
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mérése az A&E látogatások számának felhasználásával 6 hónapon belül.
Résztvevő 6 hónapos.
Egészségügyi erőforrások felhasználása (e).
Időkeret: Résztvevő 4 hetes.
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mérése a 4 hetes fekvőbeteg kórházi felvételek számának felhasználásával.
Résztvevő 4 hetes.
Egészségügyi erőforrások felhasználása (e).
Időkeret: Résztvevő 3 hónap.
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mérése a 3 hónapos fekvőbeteg kórházi felvételek számának felhasználásával.
Résztvevő 3 hónap.
Egészségügyi erőforrások felhasználása (e).
Időkeret: Résztvevő 6 hónapos.
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mérése a 6 hónapos fekvőbeteg kórházi felvételek számával.
Résztvevő 6 hónapos.
Egészségügyi erőforrások felhasználása (f).
Időkeret: Résztvevő 4 hetes.
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mérése a fekvőbeteg-diagnosztikai vizsgálatok számának felhasználásával 4 héten belül.
Résztvevő 4 hetes.
Egészségügyi erőforrások felhasználása (f).
Időkeret: Résztvevő 3 hónap.
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mérése a fekvőbeteg-diagnosztikai vizsgálatok számának felhasználásával 3 hónapban.
Résztvevő 3 hónap.
Egészségügyi erőforrások felhasználása (f).
Időkeret: Résztvevő 6 hónapos.
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mérése a fekvőbeteg-diagnosztikai vizsgálatok számának felhasználásával 6 hónapban.
Résztvevő 6 hónapos.
Beavatkozási költségek.
Időkeret: Résztvevő 4 hetes.
Ezt a képzési csapat és az egészségügyi szakemberek időköltségének, az ellátás és a beavatkozás végrehajtásához szükséges felszerelések költségének kiszámításával mérik.
Résztvevő 4 hetes.
Beavatkozási költségek.
Időkeret: Résztvevő 3 hónap.
Ezt mérni fogják. a kiképző csapat és az egészségügyi szakemberek időköltségének, a beavatkozás végrehajtásához szükséges felszerelések és eszközök költségének kiszámítása.
Résztvevő 3 hónap.
Beavatkozási költségek
Időkeret: Résztvevő 6 hónapos.
Ezt a képzési csapat és az egészségügyi szakemberek időköltségének, az ellátás és a beavatkozás végrehajtásához szükséges felszerelések költségének kiszámításával mérik.
Résztvevő 6 hónapos.
Gyógyszeres kezelés rövid távú időpontban (a)
Időkeret: Résztvevő 4 hetes.
Mérve a heti gyakoriság napokban, kezdő és befejező dátum gyógyszerenként 4 hétnél.
Résztvevő 4 hetes.
Gyógyszeres kezelés középtávon (a)
Időkeret: Résztvevő 3 hónap.
A heti gyakoriság mérése napokban, gyógyszerenkénti kezdési és befejezési dátum 3 hónapnál.
Résztvevő 3 hónap.
Gyógyszeres kezelés hosszú távú időpontban (a)
Időkeret: Résztvevő 6 hónapos.
Heti gyakoriság mérése napokban, kezdő és befejező dátum gyógyszerenként 6 hónapnál.
Résztvevő 6 hónapos.
Gyógyszeres kezelés rövid távú időpontban (b)
Időkeret: Résztvevő 4 hetes.
A napi adag (mg), gyógyszerenkénti kezdési és befejezési dátuma alapján mérve 4 hét.
Résztvevő 4 hetes.
Gyógyszeres kezelés középtávon (b)
Időkeret: Résztvevő 3 hónap.
A napi adag (mg), kezdő és befejező dátumának mérése gyógyszerenként 3 hónapon belül.
Résztvevő 3 hónap.
Gyógyszeres kezelés hosszú távú időpontban (b)
Időkeret: Résztvevő 6 hónapos.
A napi adag (mg), kezdő és befejező dátumának mérése gyógyszerenként 6 hónapos korban.
Résztvevő 6 hónapos.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of Kent
Canterbury Christ Church University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christopher K Farmer, University of Kent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIHR200485
  • 13472393 (Registry Identifier: ISRCTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során generált és/vagy elemzett adatkészletek Dr. Jonathan Wiles (jim.wiles@canterbury.ac.uk) kérésére elérhetők/lesznek elérhetők. Az adatok a vizsgálat befejezése után 1 évvel válnak elérhetővé, ami körülbelül 2022 decembere lesz, és legfeljebb 5 évig lesz elérhető. Az anonimizált adatokhoz az egyetemek, az NHS-szervezetek vagy más egészségügyi szolgáltatók kutatói férhetnek hozzá, ahol az adatok megosztásának egyértelműen meghatározott célja van, és felhasználásuk a szélesebb társadalom javára válik. Az adatok megosztása biztonságos adatátvitellel történik. A résztvevők beleegyezését kapták ahhoz, hogy információikat felhasználják a jövőbeni kutatásokhoz, és anonim módon megosszák más kutatókkal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel