Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изометрические упражнения для людей с повышенным артериальным давлением (IsoFIT-BP)

14 сентября 2023 г. обновлено: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Технико-экономическое обоснование для оценки проведения нового вмешательства по изометрическим упражнениям для людей с гипертонией 1 стадии в Национальной службе здравоохранения

Высокое кровяное давление затрагивает многих людей в Соединенном Королевстве. Людям с повышенным артериальным давлением (140-159/90-99 мм рт.ст.) рекомендуется внести изменения в свой образ жизни (например, курение/алкоголь/диета/упражнения) и/или лекарства для снижения артериального давления. Современные знания свидетельствуют о том, что определенный тип упражнений — изометрические упражнения — может снизить артериальное давление. Изометрические упражнения включают в себя удержание фиксированного положения тела в течение короткого периода времени. Поскольку большая часть информации о пользе этого типа упражнений поступает из лабораторных исследований, исследователи хотят выяснить, возможно ли, чтобы врачи общей практики предлагали пациентам NHS с клинически высоким кровяным давлением план изометрических упражнений для выполнения дома и как это может повлиять на их кровяное давление в течение 6 месяцев. Они также узнают об опыте тех, кто занимается этим типом упражнений, и о том, можно ли их постоянно выполнять дома с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Hove, Соединенное Королевство, BN31AE
        • Brighton Health and Wellbeing Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT45BL
        • Canterbury Medical Practice
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Faversham, Kent, Соединенное Королевство, ME138FH
        • Newton Place Surgery
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Соединенное Королевство, SM51AA
        • St Helier Hospital
    • West Sussex
      • Bognor Regis, West Sussex, Соединенное Королевство, PO212UW
        • Maywood Healthcare Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Клиника систолического АД 140-159 мм рт.ст.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает антигипертензивные препараты
  • Гипертензия белого халата, о чем свидетельствует среднее домашнее систолическое АД <135 мм рт.ст.
  • Невозможность проведения учебного вмешательства (изометрические упражнения)

  • Предыдущая история любого из следующего:

    • Сахарный диабет (тип 1 или тип 2)
    • Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда и/или коронарная стенокардия и/или коронарная реваскуляризация)
    • Умеренная или тяжелая стенотическая или регургитационная болезнь клапана сердца
    • Предсердная или желудочковая аритмия
    • Инсульт или транзиторная ишемическая атака
    • Аневризма аорты и/или заболевание периферических артерий
    • Неисправленное врожденное или наследственное заболевание сердца
  • Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин (рассчитано с использованием формул CKD-EPI или MDRD и с учетом самых последних задокументированных результатов)
  • Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка <45% и/или гипертрофия левого желудочка (по данным эхокардиографии или стандартным критериям ЭКГ, например Соколов-Лион)
  • Документально подтвержденное соотношение альбумин/креатинин в моче >3,5 мг/ммоль
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Если женщина, беременность или в настоящее время кормление грудью
  • Участие в другом клиническом исследовании интервенционного лекарственного препарата или медицинского изделия или в другом интервенционном исследовании
  • Состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может сделать участника непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Чтобы получать только стандартные рекомендации по образу жизни
Поведенческий: Стандартные советы по уходу за образом жизни
Рекомендации по здоровому образу жизни при гипертонии, данные врачом.
Экспериментальный: Изометрические упражнения
Чтобы получить стандартные рекомендации по образу жизни плюс 3 занятия изометрическими упражнениями в неделю.
Поведенческий: Стандартные советы по уходу за образом жизни
Рекомендации по здоровому образу жизни при гипертонии, данные врачом.
Другой: Изометрические упражнения
Прописаны 6 месяцев изометрических упражнений (три занятия в неделю, состоящих из 4 подходов по 2 минуты с 2-минутными периодами восстановления между ними).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт проведения вмешательства
Временное ограничение: Месяц проекта 11
Качественные фокус-группы с медицинскими работниками, определяющие тип и количество каждого барьера и фасилитатора практического выполнения изометрических упражнений.
Месяц проекта 11
Изменение систолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до 4-й недели.
Временное ограничение: Участник 4 недели
Участник 4 недели
Изменение систолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до 3-го месяца.
Временное ограничение: Участник 3 месяца
Участник 3 месяца
Изменение систолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до 6-го месяца.
Временное ограничение: Участник 6 месяцев
Участник 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя верность рецепту изометрических упражнений.
Временное ограничение: Участник 1 недели
Оценивается путем проверки того, находятся ли показатели частоты сердечных сокращений (уд/мин) отдельных участников в пределах 95 % доверительных интервалов пиковой частоты сердечных сокращений после первых трех тренировок.
Участник 1 недели
Кратковременная верность предписания изометрических упражнений.
Временное ограничение: Участник 4 недели
Оценивается путем проверки того, находятся ли показатели частоты сердечных сокращений (уд/мин) отдельных участников в пределах 95% доверительных интервалов их пиковой частоты сердечных сокращений после первых четырех недель (12) тренировок.
Участник 4 недели
Кратковременное соблюдение режима изометрических упражнений (ИЭ).
Временное ограничение: Участник 4 недели
Измеряется с использованием доли участников (количество), завершивших минимум 8 из 12 сеансов IE до 4-недельного срока.
Участник 4 недели
Среднесрочное соблюдение изометрических упражнений.
Временное ограничение: Участник 3 месяца
Измеряется с использованием доли участников (количество), завершивших не менее двух третей всех сессий IE за период до 3 месяцев.
Участник 3 месяца
Длительное соблюдение изометрических упражнений.
Временное ограничение: Участник 6 месяцев
Измеряется с использованием доли участников (количество), завершивших не менее двух третей всех сессий IE за период до 6 месяцев.
Участник 6 месяцев
Показатели набора на основе данных, собранных на сайтах.
Временное ограничение: Месяц проекта 10
Это будет измеряться путем расчета среднего количества участников, набранных за неделю.
Месяц проекта 10
Краткосрочные коэффициенты отсева по данным, собранным на сайтах.
Временное ограничение: Участник 4 недели
Это будет измеряться путем подсчета количества выходов из исследования до 4 недель.
Участник 4 недели
Среднесрочные показатели отсева по данным, собранным на сайтах.
Временное ограничение: Участник 3 месяца
Это будет измеряться путем подсчета количества выходов из исследования до 3 месяцев.
Участник 3 месяца
Долгосрочные показатели убыли из данных, собранных на сайтах.
Временное ограничение: Участник 6 месяцев
Это будет измеряться путем подсчета количества выходов из исследования до 6 месяцев.
Участник 6 месяцев
Изменение диастолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до 4-й недели.
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение диастолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до 3-го месяца.
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Изменение диастолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до 6-го месяца.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Опыт интервенционных изометрических упражнений.
Временное ограничение: Месяц 11
Качественные фокус-группы с участием участников исследования, определяющих количество положительного и отрицательного опыта интервенций изометрических упражнений и принимавших участие в исследовании.
Месяц 11
Опыт участников при выполнении изометрических упражнений.
Временное ограничение: Участник 4 недели.
Собраны с помощью специального опроса участников с закрытыми и открытыми вопросами.
Участник 4 недели.
Субъективное мнение медицинских работников о готовности рассматривать вмешательство как вариант лечения пациентов с АГ 1 стадии.
Временное ограничение: 11 месяц проекта.
Собрано с использованием полуструктурированных интервью, проведенных по телефону с медицинскими работниками из практик общей практики, не участвующих в качестве мест набора участников исследования.
11 месяц проекта.
Краткосрочные годы жизни с поправкой на качество (QALY), рассчитанные на основе ответов пациентов на опросник EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Участник 4 недели
Профиль здоровья, установленный из EQ-5D-5L, будет преобразован в индекс полезности (0 и 1) с использованием проверенной функции сопоставления для получения значений полезности для EQ-5D-5L из существующего EQ-5D-3L. Эти полезности будут умножены на время, проведенное в каждом состоянии для создания QALY.
Участник 4 недели
Среднесрочные годы жизни с поправкой на качество, рассчитанные на основе ответов пациентов на опросник EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Участник 3 месяца
Профиль здоровья, установленный из EQ-5D-5L, будет преобразован в индекс полезности (0 и 1) с использованием проверенной функции сопоставления для получения значений полезности для EQ-5D-5L из существующего EQ-5D-3L. Эти полезности будут умножены на время, проведенное в каждом состоянии для создания QALY.
Участник 3 месяца
Долгосрочные годы жизни с поправкой на качество, рассчитанные на основе ответов пациентов на опросник EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Участник 6 месяцев
Профиль здоровья, установленный из EQ-5D-5L, будет преобразован в индекс полезности (0 и 1) с использованием проверенной функции сопоставления для получения значений полезности для EQ-5D-5L из существующего EQ-5D-3L. Эти полезности будут умножены на время, проведенное в каждом состоянии для создания QALY.
Участник 6 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения (а).
Временное ограничение: Участник 4 недели.
Измерение доступа к медицинской помощи с использованием количества посещений врача общей практики за 4 недели.
Участник 4 недели.
Использование ресурсов здравоохранения (а).
Временное ограничение: Участник 3 месяца
Измерение доступа к здравоохранению с использованием количества посещений врача общей практики за 3 месяца.
Участник 3 месяца
Использование ресурсов здравоохранения (а).
Временное ограничение: Участник 6 месяцев
Измерение доступа к здравоохранению с использованием количества посещений врача общей практики за 6 месяцев.
Участник 6 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения (б).
Временное ограничение: Участник 4 недели.
Измерение доступа к медицинской помощи с использованием количества посещений медсестры за 4 недели.
Участник 4 недели.
Использование ресурсов здравоохранения (б).
Временное ограничение: Участник 3 месяца.
Измерение доступа к медицинской помощи с использованием количества посещений медсестры за 3 месяца.
Участник 3 месяца.
Использование ресурсов здравоохранения (б).
Временное ограничение: Участник 6 мес.
Измерение доступа к медицинской помощи с использованием количества посещений медсестры за 6 месяцев.
Участник 6 мес.
Использование ресурсов здравоохранения (c).
Временное ограничение: Участник 4 недели.
Измерение доступа к здравоохранению с использованием количества посещений других медицинских работников за 4 недели.
Участник 4 недели.
Использование ресурсов здравоохранения (c).
Временное ограничение: Участник 3 месяца.
Измерение доступа к здравоохранению с использованием количества посещений других медицинских работников за 3 месяца.
Участник 3 месяца.
Использование ресурсов здравоохранения (c).
Временное ограничение: Участник 6 мес.
Измерение доступа к здравоохранению с использованием количества посещений других медицинских работников за 6 месяцев.
Участник 6 мес.
Использование ресурсов здравоохранения (d).
Временное ограничение: Участник 4 недели.
Измерение доступа к здравоохранению с использованием количества посещений неотложной и неотложной помощи за 4 недели.
Участник 4 недели.
Использование ресурсов здравоохранения (d).
Временное ограничение: Участник 3 месяца.
Измерение доступа к здравоохранению с использованием количества посещений неотложной и неотложной помощи за 3 месяца.
Участник 3 месяца.
Использование ресурсов здравоохранения (d).
Временное ограничение: Участник 6 мес.
Измерение доступа к здравоохранению с использованием количества посещений неотложной и неотложной помощи за 6 месяцев.
Участник 6 мес.
Использование ресурсов здравоохранения (e).
Временное ограничение: Участник 4 недели.
Измерение доступа к медицинской помощи с использованием количества госпитализаций в стационар за 4 недели.
Участник 4 недели.
Использование ресурсов здравоохранения (e).
Временное ограничение: Участник 3 месяца.
Измерение доступа к медицинской помощи с использованием количества госпитализаций в стационар через 3 месяца.
Участник 3 месяца.
Использование ресурсов здравоохранения (e).
Временное ограничение: Участник 6 мес.
Измерение доступа к медицинской помощи с использованием количества госпитализаций в стационар через 6 месяцев.
Участник 6 мес.
Использование ресурсов здравоохранения (f).
Временное ограничение: Участник 4 недели.
Измерение доступа к медицинской помощи с использованием количества стационарных диагностических тестов через 4 недели.
Участник 4 недели.
Использование ресурсов здравоохранения (f).
Временное ограничение: Участник 3 месяца.
Измерение доступа к медицинской помощи с использованием количества стационарных диагностических тестов через 3 месяца.
Участник 3 месяца.
Использование ресурсов здравоохранения (f).
Временное ограничение: Участник 6 мес.
Измерение доступа к медицинской помощи с использованием количества стационарных диагностических тестов через 6 месяцев.
Участник 6 мес.
Стоимость вмешательства.
Временное ограничение: Участник 4 недели.
Это будет измеряться путем расчета временных затрат обучающей группы и медицинских работников, стоимости расходных материалов и оборудования, необходимого для осуществления вмешательства.
Участник 4 недели.
Стоимость вмешательства.
Временное ограничение: Участник 3 месяца.
Это будет измеряться. расчет временных затрат обучающей группы и медицинских работников, стоимости расходных материалов и оборудования, необходимого для проведения вмешательства.
Участник 3 месяца.
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: Участник 6 мес.
Это будет измеряться путем расчета временных затрат обучающей группы и медицинских работников, стоимости расходных материалов и оборудования, необходимого для осуществления вмешательства.
Участник 6 мес.
Медикаментозное лечение в краткосрочной перспективе (а)
Временное ограничение: Участник 4 недели.
Измеряется с использованием частоты в неделю в днях, даты начала и окончания для каждого лекарства через 4 недели.
Участник 4 недели.
Медикаментозное лечение в среднесрочной перспективе (а)
Временное ограничение: Участник 3 месяца.
Измерение частоты в неделю в днях, даты начала и окончания для каждого лекарства в 3 месяца.
Участник 3 месяца.
Медикаментозное лечение в долгосрочной перспективе (а)
Временное ограничение: Участник 6 мес.
Измерение частоты приема в неделю в днях, даты начала и окончания для каждого лекарства через 6 месяцев.
Участник 6 мес.
Медикаментозное лечение в краткосрочной перспективе (b)
Временное ограничение: Участник 4 недели.
Измеряется с использованием суточной дозы (мг), даты начала и окончания приема лекарства через 4 недели.
Участник 4 недели.
Медикаментозное лечение в среднесрочной перспективе (b)
Временное ограничение: Участник 3 месяца.
Измерение дозы в день (мг), даты начала и окончания приема лекарства через 3 месяца.
Участник 3 месяца.
Медикаментозное лечение в долгосрочной перспективе (b)
Временное ограничение: Участник 6 мес.
Измерение дозы в день (мг), даты начала и окончания приема лекарства через 6 месяцев.
Участник 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Соавторы

University of Kent
Canterbury Christ Church University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christopher K Farmer, University of Kent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIHR200485
  • 13472393 (Идентификатор реестра: ISRCTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные в ходе и/или проанализированные в ходе текущего исследования, доступны/будут доступны по запросу доктора Джонатана Уайлса (jim.wiles@canterbury.ac.uk). Данные станут доступны через 1 год после завершения исследования, то есть примерно в декабре 2022 года, и могут быть доступны в течение 5 лет. К анонимным данным могут получить доступ исследователи из университетов, организаций NHS или других поставщиков медицинских услуг, если обмен данными имеет четко определенную цель и их использование принесет пользу обществу в целом. Данные будут передаваться посредством безопасной передачи данных. Согласие участников было получено на использование их информации для будущих исследований и на анонимное предоставление другим исследователям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться