Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio isometrico per persone con pressione sanguigna elevata (IsoFIT-BP)

14 settembre 2023 aggiornato da: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Studio di fattibilità per valutare la consegna di un nuovo intervento di esercizio isometrico per le persone con ipertensione di stadio 1 nel NHS

L'ipertensione colpisce molte persone nel Regno Unito. Alle persone con pressione sanguigna elevata (140-159/90-99 mmHg) si raccomanda di apportare modifiche al proprio stile di vita (ad es. fumo/alcol/dieta/esercizio fisico) e/o farmaci per abbassare la pressione sanguigna. Le conoscenze attuali suggeriscono che un particolare tipo di esercizio - esercizio isometrico - può abbassare la pressione sanguigna. L'esercizio isometrico prevede il mantenimento di una posizione fissa del corpo per un breve periodo di tempo. Poiché la maggior parte delle informazioni sui benefici di questo tipo di esercizio proviene da studi di laboratorio, i ricercatori vogliono scoprire se è possibile per i medici generici offrire ai pazienti del SSN con pressione sanguigna clinicamente alta un piano di esercizi isometrici da svolgere a casa e come potrebbe influenzare la loro pressione sanguigna nell'arco di 6 mesi. Scopriranno anche le esperienze di chi fa questo tipo di esercizio e se può essere fatto con costanza a casa nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hove, Regno Unito, BN31AE
        • Brighton Health and Wellbeing Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT45BL
        • Canterbury Medical Practice
      • Canterbury, Kent, Regno Unito
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Faversham, Kent, Regno Unito, ME138FH
        • Newton Place Surgery
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Regno Unito, SM51AA
        • St Helier Hospital
    • West Sussex
      • Bognor Regis, West Sussex, Regno Unito, PO212UW
        • Maywood Healthcare Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Clinica PA sistolica 140-159 mmHg
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente assume farmaci antipertensivi
  • Ipertensione da camice bianco, come evidenziato dalla pressione sistolica domiciliare media <135 mmHg
  • Incapacità di intraprendere un intervento di studio (esercizio isometrico)

  • Storia precedente di uno dei seguenti:

    • Diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
    • Cardiopatia ischemica (infarto del miocardio e/o angina coronarica e/o procedura di rivascolarizzazione coronarica)
    • Malattia della valvola cardiaca stenotica o da rigurgito moderata o grave
    • Aritmia atriale o ventricolare
    • Ictus o attacco ischemico transitorio
    • Aneurisma aortico e/o malattia arteriosa periferica
    • Condizione cardiaca congenita o ereditaria non corretta
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min (calcolata utilizzando le formule CKD-EPI o MDRD e prendendo i risultati documentati più recenti)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata <45% e/o ipertrofia ventricolare sinistra (mediante ecocardiografia o criteri ECG standard, ad es. Sokolow-Lione)
  • Albumina urinaria documentata: rapporto creatinina > 3,5 mg/mmol
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Se femmina, gravidanza o allattamento al seno
  • Arruolato in un'altra sperimentazione clinica di un medicinale interventistico o dispositivo medico o altro studio interventistico
  • Condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Per ricevere solo consigli sullo stile di vita standard
Comportamentale: Consigli sullo stile di vita per la cura standard
Consigli sullo stile di vita sano per l'ipertensione, forniti da un operatore sanitario.
Sperimentale: Esercizio isometrico
Per ricevere consigli sullo stile di vita standard più 3 sessioni di esercizi isometrici a settimana
Comportamentale: Consigli sullo stile di vita per la cura standard
Consigli sullo stile di vita sano per l'ipertensione, forniti da un operatore sanitario.
Altro: Esercizio isometrico
Prescritti 6 mesi di allenamento con esercizi isometrici (tre sessioni a settimana, composte da 4 periodi da 2 minuti con periodi di recupero di 2 minuti nel mezzo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza nella consegna dell'intervento
Lasso di tempo: Progetto mese 11
Focus group qualitativi con operatori sanitari che identificano il tipo e il numero di ciascun ostacolo e facilitatore, della consegna pratica dell'intervento di esercizio isometrico.
Progetto mese 11
Variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg) dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: Partecipante settimana 4
Partecipante settimana 4
Variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg) dal basale al mese 3.
Lasso di tempo: Partecipante 3 mesi
Partecipante 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg) dal basale al mese 6.
Lasso di tempo: Partecipante 6 mesi
Partecipante 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà precoce della prescrizione degli esercizi isometrici.
Lasso di tempo: Partecipante settimana 1
Valutato controllando se le misure della frequenza cardiaca (bpm) dei singoli partecipanti rientrano nel 95% degli intervalli di confidenza della frequenza cardiaca di picco dopo le prime tre sessioni di allenamento.
Partecipante settimana 1
Fedeltà a breve termine della prescrizione dell'esercizio isometrico.
Lasso di tempo: Partecipante settimana 4
Valutato controllando se le misurazioni della frequenza cardiaca (bpm) dei singoli partecipanti rientrano nel 95% degli intervalli di confidenza della frequenza cardiaca di picco dopo le prime quattro settimane (12) di sessioni di allenamento.
Partecipante settimana 4
Aderenza a breve termine all'esercizio isometrico (IE).
Lasso di tempo: Partecipante settimana 4
Misurato utilizzando la proporzione di partecipanti (numero) che completano un minimo di 8 su 12 sessioni IE fino al punto di 4 settimane.
Partecipante settimana 4
Aderenza a medio termine all'allenamento isometrico.
Lasso di tempo: Partecipante 3 mesi
Misurato utilizzando la percentuale di partecipanti (numero) che hanno completato almeno i due terzi di tutte le sessioni IE fino a 3 mesi.
Partecipante 3 mesi
Aderenza a lungo termine all'allenamento isometrico.
Lasso di tempo: Partecipante 6 mesi
Misurato utilizzando la percentuale di partecipanti (numero) che hanno completato almeno i due terzi di tutte le sessioni IE fino a 6 mesi.
Partecipante 6 mesi
Tassi di reclutamento dai dati raccolti presso i siti.
Lasso di tempo: Progetto mese 10
Questo sarà misurato calcolando il numero medio di partecipanti reclutati a settimana.
Progetto mese 10
Tassi di logoramento a breve termine dai dati raccolti presso i siti.
Lasso di tempo: Partecipante settimana 4
Questo sarà misurato calcolando il numero di ritiri dallo studio fino a 4 settimane.
Partecipante settimana 4
Tassi di logoramento a medio termine dai dati raccolti presso i siti.
Lasso di tempo: Partecipante 3 mesi
Questo sarà misurato calcolando il numero di ritiri dallo studio fino a 3 mesi.
Partecipante 3 mesi
Tassi di logoramento a lungo termine dai dati raccolti nei siti.
Lasso di tempo: Partecipante 6 mesi
Questo sarà misurato calcolando il numero di ritiri dallo studio fino a 6 mesi.
Partecipante 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg) dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg) dal basale al mese 3.
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg) dal basale al mese 6.
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Esperienza di intervento di esercizio isometrico.
Lasso di tempo: Mese 11
Focus group qualitativi con i partecipanti allo studio che identificano il numero di esperienze positive e negative dell'intervento di esercizio isometrico e prendono parte allo studio.
Mese 11
Esperienze dei partecipanti nell'intraprendere esercizi isometrici.
Lasso di tempo: Partecipante settimana 4.
Raccolti utilizzando un sondaggio specifico per lo studio dei partecipanti con domande chiuse e aperte.
Partecipante settimana 4.
Opinione soggettiva degli operatori sanitari sulla loro disponibilità a considerare l'intervento come un'opzione terapeutica per i pazienti con ipertensione di stadio 1.
Lasso di tempo: Progetto mese 11.
Raccolti utilizzando interviste semi-strutturate condotte telefonicamente con operatori sanitari di studi di medicina generale che non partecipano come siti di reclutamento dello studio.
Progetto mese 11.
Anni di vita aggiustati per la qualità a breve termine (QALY) calcolati dalle risposte dei pazienti al questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Partecipante 4 settimane
Il profilo sanitario stabilito da EQ-5D-5L verrà convertito in un indice di utilità (0 e 1) utilizzando la funzione di mappatura convalidata per derivare i valori di utilità per EQ-5D-5L dall'EQ-5D-3L esistente. Queste utilità saranno moltiplicate per il tempo trascorso in ogni stato per generare QALY.
Partecipante 4 settimane
Anni di vita aggiustati per la qualità a medio termine calcolati dalle risposte dei pazienti al questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Partecipante 3 mesi
Il profilo sanitario stabilito da EQ-5D-5L verrà convertito in un indice di utilità (0 e 1) utilizzando la funzione di mappatura convalidata per derivare i valori di utilità per EQ-5D-5L dall'EQ-5D-3L esistente. Queste utilità saranno moltiplicate per il tempo trascorso in ogni stato per generare QALY.
Partecipante 3 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità a lungo termine calcolati dalle risposte dei pazienti al questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Partecipante 6 mesi
Il profilo sanitario stabilito da EQ-5D-5L verrà convertito in un indice di utilità (0 e 1) utilizzando la funzione di mappatura convalidata per derivare i valori di utilità per EQ-5D-5L dall'EQ-5D-3L esistente. Queste utilità saranno moltiplicate per il tempo trascorso in ogni stato per generare QALY.
Partecipante 6 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie (a).
Lasso di tempo: Partecipante 4 settimane.
Misurazione dell'accesso all'assistenza sanitaria utilizzando il numero di visite del medico di famiglia a 4 settimane.
Partecipante 4 settimane.
Utilizzo delle risorse sanitarie (a).
Lasso di tempo: Partecipante 3 mesi
Misurare l'accesso all'assistenza sanitaria utilizzando il numero di visite del medico a 3 mesi.
Partecipante 3 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie (a).
Lasso di tempo: Partecipante 6 mesi
Misurare l'accesso all'assistenza sanitaria utilizzando il numero di visite del medico di famiglia a 6 mesi.
Partecipante 6 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie (b).
Lasso di tempo: Partecipante 4 settimane.
Misurare l'accesso all'assistenza sanitaria utilizzando il numero di visite infermieristiche a 4 settimane.
Partecipante 4 settimane.
Utilizzo delle risorse sanitarie (b).
Lasso di tempo: Partecipante 3 mesi.
Misurare l'accesso all'assistenza sanitaria utilizzando il numero di visite infermieristiche a 3 mesi.
Partecipante 3 mesi.
Utilizzo delle risorse sanitarie (b).
Lasso di tempo: Partecipante 6 mesi.
Misurare l'accesso all'assistenza sanitaria utilizzando il numero di visite infermieristiche a 6 mesi.
Partecipante 6 mesi.
Utilizzo delle risorse sanitarie (c).
Lasso di tempo: Partecipante 4 settimane.
Misurare l'accesso all'assistenza sanitaria utilizzando il numero di visite di altri operatori sanitari a 4 settimane.
Partecipante 4 settimane.
Utilizzo delle risorse sanitarie (c).
Lasso di tempo: Partecipante 3 mesi.
Misurare l'accesso all'assistenza sanitaria utilizzando il numero di visite di altri operatori sanitari a 3 mesi.
Partecipante 3 mesi.
Utilizzo delle risorse sanitarie (c).
Lasso di tempo: Partecipante 6 mesi.
Misurare l'accesso all'assistenza sanitaria utilizzando il numero di visite di altri operatori sanitari a 6 mesi.
Partecipante 6 mesi.
Utilizzo delle risorse sanitarie (d).
Lasso di tempo: Partecipante 4 settimane.
Misurare l'accesso all'assistenza sanitaria utilizzando il numero di presenze al pronto soccorso a 4 settimane.
Partecipante 4 settimane.
Utilizzo delle risorse sanitarie (d).
Lasso di tempo: Partecipante 3 mesi.
Misurare l'accesso all'assistenza sanitaria utilizzando il numero di presenze al pronto soccorso a 3 mesi.
Partecipante 3 mesi.
Utilizzo delle risorse sanitarie (d).
Lasso di tempo: Partecipante 6 mesi.
Misurare l'accesso all'assistenza sanitaria utilizzando il numero di presenze al pronto soccorso a 6 mesi.
Partecipante 6 mesi.
Utilizzo delle risorse sanitarie (e).
Lasso di tempo: Partecipante 4 settimane.
Misurazione dell'accesso all'assistenza sanitaria utilizzando il numero di ricoveri ospedalieri a 4 settimane.
Partecipante 4 settimane.
Utilizzo delle risorse sanitarie (e).
Lasso di tempo: Partecipante 3 mesi.
Misurare l'accesso all'assistenza sanitaria utilizzando il numero di ricoveri ospedalieri a 3 mesi.
Partecipante 3 mesi.
Utilizzo delle risorse sanitarie (e).
Lasso di tempo: Partecipante 6 mesi.
Misurare l'accesso all'assistenza sanitaria utilizzando il numero di ricoveri ospedalieri a 6 mesi.
Partecipante 6 mesi.
Utilizzo delle risorse sanitarie (f).
Lasso di tempo: Partecipante 4 settimane.
Misurare l'accesso all'assistenza sanitaria utilizzando il numero di test diagnostici ricoverati a 4 settimane.
Partecipante 4 settimane.
Utilizzo delle risorse sanitarie (f).
Lasso di tempo: Partecipante 3 mesi.
Misurare l'accesso alle cure utilizzando il numero di test diagnostici ricoverati a 3 mesi.
Partecipante 3 mesi.
Utilizzo delle risorse sanitarie (f).
Lasso di tempo: Partecipante 6 mesi.
Misurare l'accesso alle cure utilizzando il numero di esami diagnostici ricoverati a 6 mesi.
Partecipante 6 mesi.
Costi di intervento.
Lasso di tempo: Partecipante 4 settimane.
Questo sarà misurato calcolando il costo del tempo del team di formazione e degli operatori sanitari, il costo delle forniture e delle attrezzature necessarie per attuare l'intervento.
Partecipante 4 settimane.
Costi di intervento.
Lasso di tempo: Partecipante 3 mesi.
Questo sarà misurato da. calcolando il costo del tempo del team di formazione e degli operatori sanitari, il costo delle forniture e delle attrezzature necessarie per attuare l'intervento.
Partecipante 3 mesi.
Costi di intervento
Lasso di tempo: Partecipante 6 mesi.
Questo sarà misurato calcolando il costo del tempo del team di formazione e degli operatori sanitari, il costo delle forniture e delle attrezzature necessarie per attuare l'intervento.
Partecipante 6 mesi.
Farmaci a breve termine (a)
Lasso di tempo: Partecipante 4 settimane.
Misurato utilizzando la frequenza settimanale in giorni, la data di inizio e di fine per farmaco a 4 settimane.
Partecipante 4 settimane.
Farmaci a medio termine (a)
Lasso di tempo: Partecipante 3 mesi.
Misurazione della frequenza settimanale in giorni, data di inizio e fine per farmaco a 3 mesi.
Partecipante 3 mesi.
Farmaci a lungo termine (a)
Lasso di tempo: Partecipante 6 mesi.
Misurazione della frequenza settimanale in giorni, data di inizio e fine per farmaco a 6 mesi.
Partecipante 6 mesi.
Farmaci a breve termine (b)
Lasso di tempo: Partecipante 4 settimane.
Misurato utilizzando il dosaggio giornaliero (mg), la data di inizio e di fine per farmaco a 4 settimane.
Partecipante 4 settimane.
Farmaci a medio termine (b)
Lasso di tempo: Partecipante 3 mesi.
Misurazione del dosaggio giornaliero (mg), della data di inizio e di fine per farmaco a 3 mesi.
Partecipante 3 mesi.
Farmaci a lungo termine (b)
Lasso di tempo: Partecipante 6 mesi.
Misurazione del dosaggio giornaliero (mg), della data di inizio e di fine per farmaco a 6 mesi.
Partecipante 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Kent
Canterbury Christ Church University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher K Farmer, University of Kent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIHR200485
  • 13472393 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono/saranno disponibili su richiesta al Dr Jonathan Wiles (jim.wiles@canterbury.ac.uk). I dati saranno disponibili 1 anno dopo la fine dello studio, che sarà approssimativamente dicembre 2022 e sarà possibile accedervi per un massimo di 5 anni. I dati resi anonimi possono essere consultati dai ricercatori delle università, delle organizzazioni del SSN o di altri operatori sanitari in cui la condivisione dei dati ha uno scopo chiaramente definito e il suo utilizzo sarà di beneficio per la società in generale. I dati saranno condivisi mediante un trasferimento sicuro dei dati. È stato ottenuto il consenso dei partecipanti per l'utilizzo delle loro informazioni per ricerche future e per essere condivise in forma anonima con altri ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consigli sullo stile di vita per la cura standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi