Ejercicio isométrico para personas con presión arterial elevada (IsoFIT-BP)
14 de septiembre de 2023 actualizado por: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Estudio de viabilidad para evaluar la entrega de una nueva intervención de ejercicio isométrico para personas con hipertensión en etapa 1 en el NHS
La presión arterial alta afecta a muchas personas en el Reino Unido.
Se recomienda a las personas con presión arterial elevada (140-159/90-99 mmHg) que realicen cambios en su estilo de vida (p.
fumar/alcohol/dieta/ejercicio) y/o medicación para reducir su presión arterial.
El conocimiento actual sugiere que un tipo particular de ejercicio, el ejercicio isométrico, puede reducir la presión arterial.
El ejercicio isométrico consiste en mantener una posición corporal fija durante un período corto de tiempo.
Dado que la mayor parte de la información sobre los beneficios de este tipo de ejercicio proviene de estudios de laboratorio, los investigadores quieren averiguar si es posible que los médicos de cabecera ofrezcan a los pacientes del NHS con presión arterial clínicamente alta un plan de ejercicios isométricos para hacer en casa y cómo podría afectar su presión arterial durante 6 meses.
También conocerán las experiencias de quienes realizan este tipo de ejercicio y si se puede realizar de forma constante en casa a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hove, Reino Unido, BN31AE
- Brighton Health and Wellbeing Centre
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT45BL
- Canterbury Medical Practice
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Canterbury, Kent, Reino Unido
- Kent and Canterbury Hospital
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Faversham, Kent, Reino Unido, ME138FH
- Newton Place Surgery
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Surrey
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Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM51AA
- St Helier Hospital
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West Sussex
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Bognor Regis, West Sussex, Reino Unido, PO212UW
- Maywood Healthcare Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- PA sistólica clínica 140-159 mmHg
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando medicación antihipertensiva
- Hipertensión de bata blanca, evidenciada por un promedio de PA sistólica domiciliaria <135 mmHg
- Incapacidad para realizar la intervención del estudio (ejercicio isométrico)
Historia previa de cualquiera de los siguientes:
- Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
- Cardiopatía isquémica (infarto de miocardio y/o angina coronaria y/o procedimiento de revascularización coronaria)
- Valvulopatía cardíaca estenótica o regurgitante moderada o grave
- Arritmia auricular o ventricular
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Aneurisma aórtico y/o enfermedad arterial periférica
- Afección cardíaca congénita o hereditaria no corregida
- Tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min (calculada usando las fórmulas CKD-EPI o MDRD, y tomando los resultados documentados más recientes)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada <45 % y/o hipertrofia del ventrículo izquierdo (ya sea mediante ecocardiografía o criterios estándar de ECG, p. Sokolow-Lyon)
- Cociente albúmina:creatinina en orina documentado >3,5 mg/mmol
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Si es mujer, está embarazada o está amamantando actualmente
- Inscrito en otro ensayo clínico de un medicamento o dispositivo médico de intervención u otro estudio de intervención
- Condición médica que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Para recibir únicamente consejos sobre el estilo de vida de atención estándar
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Consejos de estilo de vida saludable para la hipertensión, dado por un profesional de la salud.
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Experimental: Ejercicio isométrico
Recibir consejos de estilo de vida de atención estándar más 3 sesiones de ejercicio isométrico por semana.
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Consejos de estilo de vida saludable para la hipertensión, dado por un profesional de la salud.
6 meses prescritos de entrenamiento con ejercicios isométricos (tres sesiones por semana, compuestas de 4 turnos de 2 minutos con períodos de recuperación de 2 minutos en el medio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia en la entrega de intervenciones
Periodo de tiempo: Proyecto mes 11
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Grupos focales cualitativos con profesionales de la salud que identifican el tipo y el número de cada barrera y facilitador, de la entrega práctica de la intervención de ejercicio isométrico.
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Proyecto mes 11
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Cambio en la presión arterial sistólica (mmHg) desde el inicio hasta la Semana 4.
Periodo de tiempo: Participante semana 4
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Participante semana 4
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Cambio en la presión arterial sistólica (mmHg) desde el inicio hasta el Mes 3.
Periodo de tiempo: Participante 3 meses
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Participante 3 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (mmHg) desde el inicio hasta el Mes 6.
Periodo de tiempo: Participante 6 meses
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Participante 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad temprana de la prescripción del ejercicio isométrico.
Periodo de tiempo: Participante semana 1
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Evaluado al verificar si las medidas de frecuencia cardíaca (lpm) de los participantes individuales se encuentran dentro del 95 % de sus intervalos de confianza de frecuencia cardíaca máxima luego de las tres primeras sesiones de entrenamiento.
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Participante semana 1
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Fidelidad a corto plazo de la prescripción de ejercicio isométrico.
Periodo de tiempo: Participante semana 4
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Evaluado al verificar si las medidas de frecuencia cardíaca (lpm) de los participantes individuales se encuentran dentro del 95 % de sus intervalos de confianza de frecuencia cardíaca máxima después de las primeras cuatro semanas (12) de sesiones de entrenamiento.
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Participante semana 4
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Adherencia a corto plazo al entrenamiento de ejercicio isométrico (EI).
Periodo de tiempo: Participante semana 4
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Medido usando la proporción de participantes (número) que completaron un mínimo de 8 de 12 sesiones de IE hasta el punto de 4 semanas.
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Participante semana 4
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Adherencia a mediano plazo al entrenamiento de ejercicios isométricos.
Periodo de tiempo: Participante 3 Meses
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Medido usando la proporción de participantes (número) que completaron un mínimo de dos tercios de todas las sesiones de IE hasta 3 meses.
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Participante 3 Meses
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Adherencia a largo plazo al entrenamiento de ejercicios isométricos.
Periodo de tiempo: Participante 6 Meses
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Medido utilizando la proporción de participantes (número) que completaron un mínimo de dos tercios de todas las sesiones de IE hasta los 6 meses.
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Participante 6 Meses
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Tasas de reclutamiento a partir de datos recopilados en los sitios.
Periodo de tiempo: Proyecto mes 10
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Esto se medirá calculando el número promedio de participantes reclutados por semana.
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Proyecto mes 10
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Tasas de deserción a corto plazo a partir de datos recopilados en los sitios.
Periodo de tiempo: Participante semana 4
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Esto se medirá calculando el número de retiros del estudio hasta 4 semanas.
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Participante semana 4
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Tasas de deserción a mediano plazo a partir de datos recopilados en los sitios.
Periodo de tiempo: Participante 3 meses
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Esto se medirá calculando el número de retiros del estudio hasta 3 meses.
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Participante 3 meses
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Tasas de deserción a largo plazo a partir de datos recopilados en los sitios.
Periodo de tiempo: Participante 6 meses
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Esto se medirá calculando el número de retiros del estudio hasta los 6 meses.
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Participante 6 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica (mmHg) desde el inicio hasta la Semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Cambio en la presión arterial diastólica (mmHg) desde el inicio hasta el Mes 3.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Cambio en la presión arterial diastólica (mmHg) desde el inicio hasta el Mes 6.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Experiencia de intervención de ejercicios isométricos.
Periodo de tiempo: Mes 11
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Grupos de enfoque cualitativos con participantes del estudio que identifican el número de experiencias positivas y negativas de la intervención de ejercicio isométrico y que participan en el estudio.
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Mes 11
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Experiencias de los participantes al realizar ejercicio isométrico.
Periodo de tiempo: Participante semana 4.
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Recopilado mediante una encuesta específica del estudio de los participantes con preguntas cerradas y abiertas.
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Participante semana 4.
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Opinión subjetiva de los profesionales de la salud sobre su disposición a considerar la intervención como una opción de tratamiento para pacientes con hipertensión en estadio 1.
Periodo de tiempo: Proyecto mes 11.
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Recopilados mediante entrevistas semiestructuradas realizadas por teléfono con profesionales de la salud de consultorios de médicos de cabecera que no participan como sitios de reclutamiento del estudio.
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Proyecto mes 11.
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC) a corto plazo calculados a partir de las respuestas de los pacientes al cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas
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El perfil de salud establecido a partir de EQ-5D-5L se convertirá en un índice de utilidad (0 y 1) utilizando la función de mapeo validada para derivar valores de utilidad para EQ-5D-5L del EQ-5D-3L existente.
Estas utilidades se multiplicarán por el tiempo de permanencia en cada estado para generar QALYs.
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Participante 4 semanas
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Años de vida ajustados por calidad a medio plazo calculados a partir de las respuestas de los pacientes al cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Participante 3 meses
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El perfil de salud establecido a partir de EQ-5D-5L se convertirá en un índice de utilidad (0 y 1) utilizando la función de mapeo validada para derivar valores de utilidad para EQ-5D-5L del EQ-5D-3L existente.
Estas utilidades se multiplicarán por el tiempo de permanencia en cada estado para generar QALYs.
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Participante 3 meses
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Años de vida ajustados por calidad a largo plazo calculados a partir de las respuestas de los pacientes al cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Participante 6 meses
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El perfil de salud establecido a partir de EQ-5D-5L se convertirá en un índice de utilidad (0 y 1) utilizando la función de mapeo validada para derivar valores de utilidad para EQ-5D-5L del EQ-5D-3L existente.
Estas utilidades se multiplicarán por el tiempo de permanencia en cada estado para generar QALYs.
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Participante 6 meses
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Utilización de recursos sanitarios (a).
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas.
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Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de visitas al médico de cabecera a las 4 semanas.
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Participante 4 semanas.
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Utilización de recursos sanitarios (a).
Periodo de tiempo: Participante 3 meses
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Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de visitas al médico de cabecera a los 3 meses.
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Participante 3 meses
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Utilización de recursos sanitarios (a).
Periodo de tiempo: Participante 6 meses
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Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de visitas al médico de cabecera a los 6 meses.
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Participante 6 meses
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Utilización de recursos sanitarios (b).
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas.
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Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de visitas de enfermeras a las 4 semanas.
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Participante 4 semanas.
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Utilización de recursos sanitarios (b).
Periodo de tiempo: Participante 3 meses.
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Medición del acceso a la atención médica mediante el número de visitas de enfermería a los 3 meses.
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Participante 3 meses.
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Utilización de recursos sanitarios (b).
Periodo de tiempo: Participante 6 meses.
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Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de visitas de enfermería a los 6 meses.
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Participante 6 meses.
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Utilización de recursos sanitarios (c).
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas.
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Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de visitas de otros profesionales de la salud a las 4 semanas.
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Participante 4 semanas.
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Utilización de recursos sanitarios (c).
Periodo de tiempo: Participante 3 meses.
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Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de visitas de otros profesionales de la salud a los 3 meses.
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Participante 3 meses.
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Utilización de recursos sanitarios (c).
Periodo de tiempo: Participante 6 meses.
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Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de visitas de otros profesionales de la salud a los 6 meses.
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Participante 6 meses.
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Utilización de recursos sanitarios (d).
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas.
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Medición del acceso a la atención médica mediante el uso del número de asistencias de A&E a las 4 semanas.
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Participante 4 semanas.
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Utilización de recursos sanitarios (d).
Periodo de tiempo: Participante 3 meses.
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Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de asistencias de urgencias a los 3 meses.
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Participante 3 meses.
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Utilización de recursos sanitarios (d).
Periodo de tiempo: Participante 6 meses.
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Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de asistencias de urgencias a los 6 meses.
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Participante 6 meses.
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Utilización de recursos sanitarios (e).
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas.
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Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de admisiones hospitalarias a las 4 semanas.
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Participante 4 semanas.
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Utilización de recursos sanitarios (e).
Periodo de tiempo: Participante 3 meses.
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Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de ingresos hospitalarios de pacientes hospitalizados a los 3 meses.
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Participante 3 meses.
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Utilización de recursos sanitarios (e).
Periodo de tiempo: Participante 6 meses.
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Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de ingresos hospitalarios de pacientes hospitalizados a los 6 meses.
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Participante 6 meses.
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Utilización de recursos sanitarios (f).
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas.
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Medición del acceso a la atención médica mediante el número de pruebas de diagnóstico de pacientes hospitalizados a las 4 semanas.
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Participante 4 semanas.
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Utilización de recursos sanitarios (f).
Periodo de tiempo: Participante 3 meses.
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Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de pruebas de diagnóstico de pacientes hospitalizados a los 3 meses.
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Participante 3 meses.
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Utilización de recursos sanitarios (f).
Periodo de tiempo: Participante 6 meses.
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Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de pruebas de diagnóstico de pacientes hospitalizados a los 6 meses.
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Participante 6 meses.
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Costes de intervención.
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas.
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Esto se medirá calculando el costo del tiempo del equipo de capacitación y los profesionales de la salud, el costo de los suministros y el equipo necesario para implementar la intervención.
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Participante 4 semanas.
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Costes de intervención.
Periodo de tiempo: Participante 3 meses.
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Esto será medido por.
calcular el costo del tiempo del equipo de capacitación y de los profesionales de la salud, el costo de los suministros y el equipo necesario para implementar la intervención.
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Participante 3 meses.
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Costos de intervención
Periodo de tiempo: Participante 6 meses.
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Esto se medirá calculando el costo del tiempo del equipo de capacitación y los profesionales de la salud, el costo de los suministros y el equipo necesario para implementar la intervención.
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Participante 6 meses.
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Medicación en el punto de tiempo a corto plazo (a)
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas.
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Medido mediante la frecuencia por semana en días, fecha de inicio y término por medicamento a las 4 semanas.
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Participante 4 semanas.
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Medicación en el punto de tiempo intermedio (a)
Periodo de tiempo: Participante 3 meses.
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Medición de la frecuencia por semana en días, fecha de inicio y finalización por medicamento a los 3 meses.
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Participante 3 meses.
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Medicación en el punto de tiempo a largo plazo (a)
Periodo de tiempo: Participante 6 meses.
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Medición de la frecuencia por semana en días, fecha de inicio y término por medicamento a los 6 meses.
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Participante 6 meses.
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Medicación en el punto de tiempo a corto plazo (b)
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas.
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Medido utilizando la dosis por día (mg), fecha de inicio y finalización por medicamento a las 4 semanas.
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Participante 4 semanas.
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Medicación en el punto de tiempo intermedio (b)
Periodo de tiempo: Participante 3 meses.
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Medición de la dosis por día (mg), fecha de inicio y finalización por medicamento a los 3 meses.
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Participante 3 meses.
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Medicación en el punto de tiempo a largo plazo (b)
Periodo de tiempo: Participante 6 meses.
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Medición de la dosis por día (mg), fecha de inicio y finalización por medicamento a los 6 meses.
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Participante 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christopher K Farmer, University of Kent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIHR200485
- 13472393 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están/estarán disponibles previa solicitud al Dr. Jonathan Wiles (jim.wiles@canterbury.ac.uk).
Los datos estarán disponibles 1 año después de que finalice el estudio, que será aproximadamente en diciembre de 2022 y se podrá acceder a ellos durante un máximo de 5 años.
Los investigadores de universidades, organizaciones del NHS u otros proveedores de atención médica pueden acceder a los datos anónimos cuando el intercambio de datos tiene un propósito claramente definido y su uso beneficiará a la sociedad en general.
Los datos se compartirán mediante transferencia segura de datos.
Se obtuvo el consentimiento de los participantes para el uso de su información para futuras investigaciones y para ser compartida de forma anónima con otros investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .