Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isometrische oefening voor mensen met verhoogde bloeddruk (IsoFIT-BP)

14 september 2023 bijgewerkt door: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Haalbaarheidsstudie om de levering van een nieuwe isometrische oefeninterventie voor mensen met stadium 1 hypertensie in de NHS te beoordelen

Hoge bloeddruk treft veel mensen in het Verenigd Koninkrijk. Mensen met een verhoogde bloeddruk (140-159/90-99 mmHg) wordt aangeraden veranderingen in hun levensstijl aan te brengen (bijv. roken/alcohol/dieet/lichaamsbeweging) en/of medicatie om hun bloeddruk te verlagen. De huidige kennis suggereert dat een bepaald type oefening - isometrische oefening - de bloeddruk kan verlagen. Isometrische oefening houdt in dat je gedurende een korte periode een vaste lichaamshouding aanhoudt. Aangezien de meeste informatie over de voordelen van dit soort oefeningen afkomstig is van laboratoriumonderzoeken, willen onderzoekers nagaan of het voor huisartsenpraktijken mogelijk is om NHS-patiënten met een klinisch hoge bloeddruk een isometrisch oefenplan aan te bieden om thuis te doen en hoe dit hun bloeddruk gedurende 6 maanden kan beïnvloeden. Ze zullen ook de ervaringen ontdekken van degenen die dit soort oefeningen doen en of het in de loop van de tijd consequent thuis kan worden gedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Hove, Verenigd Koninkrijk, BN31AE
        • Brighton Health and Wellbeing Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT45BL
        • Canterbury Medical Practice
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Faversham, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME138FH
        • Newton Place Surgery
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM51AA
        • St Helier Hospital
    • West Sussex
      • Bognor Regis, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, PO212UW
        • Maywood Healthcare Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Klinische systolische bloeddruk 140-159 mmHg
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel antihypertensiva
  • Wittejassenhypertensie, zoals blijkt uit de gemiddelde systolische bloeddruk thuis <135 mmHg
  • Onvermogen om studie-interventie uit te voeren (isometrische oefening)

  • Voorgeschiedenis van een van de volgende:

    • Diabetes mellitus (type 1 of type 2)
    • Ischemische hartziekte (myocardinfarct en/of coronaire angina en/of coronaire revascularisatieprocedure)
    • Matige of ernstige stenotische of regurgiterende hartklepaandoening
    • Atriale of ventriculaire aritmie
    • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
    • Aorta-aneurysma en/of perifere arteriële ziekte
    • Ongecorrigeerde aangeboren of erfelijke hartaandoening
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min (berekend met behulp van CKD-EPI- of MDRD-formules en rekening houdend met de meest recente gedocumenteerde resultaten)
  • Gedocumenteerde linkerventrikel-ejectiefractie <45% en/of linkerventrikelhypertrofie (door echocardiografie of standaard ECG-criteria, b.v. Sokolow-Lyon)
  • Gedocumenteerde albumine:creatinine-ratio in urine >3,5 mg/mmol
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Als vrouw, zwangerschap of momenteel borstvoeding
  • Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek van een interventioneel geneesmiddel of medisch hulpmiddel of ander interventioneel onderzoek
  • Medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Alleen voor het ontvangen van standaardzorg-leefstijladviezen
Gedragsmatig: Standaard zorg leefstijladvies
Advies gezonde leefstijl bij hypertensie, gegeven door een zorgprofessional.
Experimenteel: Isometrische oefening
Om standaard levensstijladvies te ontvangen plus 3 sessies isometrische oefeningen per week
Gedragsmatig: Standaard zorg leefstijladvies
Advies gezonde leefstijl bij hypertensie, gegeven door een zorgprofessional.
Ander: Isometrische oefening
Voorgeschreven 6 maanden isometrische oefentraining (drie sessies per week, bestaande uit 4 periodes van 2 minuten met daartussen een herstelperiode van 2 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring met het geven van interventies
Tijdsspanne: Projectmaand 11
Kwalitatieve focusgroepen met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het type en het aantal van elke barrière en facilitator identificeren van de praktische levering van isometrische oefeninterventie.
Projectmaand 11
Verandering in systolische bloeddruk (mmHg) vanaf baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Deelnemersweek 4
Deelnemersweek 4
Verandering in systolische bloeddruk (mmHg) vanaf baseline tot maand 3.
Tijdsspanne: Deelnemer 3 maanden
Deelnemer 3 maanden
Verandering in systolische bloeddruk (mmHg) vanaf baseline tot maand 6.
Tijdsspanne: Deelnemer 6 maanden
Deelnemer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege getrouwheid van het isometrische oefenvoorschrift.
Tijdsspanne: Deelnemersweek 1
Beoordeeld door te controleren of de hartslagmetingen (bpm) van de individuele deelnemer binnen 95% vallen van hun piekhartslagbetrouwbaarheidsintervallen na de eerste drie trainingssessies.
Deelnemersweek 1
Getrouwheid op korte termijn van het isometrische oefenvoorschrift.
Tijdsspanne: Deelnemersweek 4
Beoordeeld door te controleren of de hartslagmetingen (bpm) van de individuele deelnemer binnen 95% vallen van hun piekhartslagbetrouwbaarheidsintervallen na de eerste vier weken (12) van trainingssessies.
Deelnemersweek 4
Kortdurende naleving van de Isometrische oefening (IE) training.
Tijdsspanne: Deelnemersweek 4
Gemeten aan de hand van het aantal deelnemers (aantal) dat minimaal 8 van de 12 IE-sessies voltooide tot aan het punt van 4 weken.
Deelnemersweek 4
Middellange therapietrouw aan de isometrische oefentraining.
Tijdsspanne: Deelnemer 3 Maanden
Gemeten aan de hand van het aantal deelnemers (aantal) dat minimaal tweederde van alle IE-sessies tot 3 maanden heeft voltooid.
Deelnemer 3 Maanden
Langdurige naleving van de isometrische oefentraining.
Tijdsspanne: Deelnemer 6 Maanden
Gemeten aan de hand van het aantal deelnemers (aantal) dat minimaal tweederde van alle IE-sessies tot 6 maanden heeft voltooid.
Deelnemer 6 Maanden
Wervingspercentages op basis van gegevens die op sites zijn verzameld.
Tijdsspanne: Projectmaand 10
Dit wordt gemeten door het gemiddelde aantal geworven deelnemers per week te berekenen.
Projectmaand 10
Uitvalpercentages op korte termijn uit gegevens die op locaties zijn verzameld.
Tijdsspanne: Deelnemersweek 4
Dit wordt gemeten door het aantal terugtrekkingen uit het onderzoek tot 4 weken te berekenen.
Deelnemersweek 4
Uitvalpercentages op middellange termijn op basis van gegevens die op locaties zijn verzameld.
Tijdsspanne: Deelnemer 3 maanden
Dit wordt gemeten door het aantal terugtrekkingen uit het onderzoek te berekenen tot 3 maanden.
Deelnemer 3 maanden
Uitvalpercentages op lange termijn van gegevens die op locaties zijn verzameld.
Tijdsspanne: Deelnemer 6 maanden
Dit wordt gemeten door het aantal terugtrekkingen uit de studie tot 6 maanden te berekenen.
Deelnemer 6 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk (mmHg) vanaf baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering in diastolische bloeddruk (mmHg) vanaf baseline tot maand 3.
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Verandering in diastolische bloeddruk (mmHg) vanaf baseline tot maand 6.
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Ervaring met isometrische oefeninterventie.
Tijdsspanne: Maand 11
Kwalitatieve focusgroepen met studiedeelnemers die het aantal positieve en negatieve ervaringen van de isometrische oefeninterventie identificeren en deelnemen aan de studie.
Maand 11
Ervaringen van deelnemers met het uitvoeren van isometrische oefeningen.
Tijdsspanne: Deelnemersweek 4.
Verzameld met behulp van een studiespecifieke enquête van deelnemers met gesloten en open vragen.
Deelnemersweek 4.
Subjectieve mening van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over hun bereidheid om de interventie te overwegen als behandelingsoptie voor patiënten met stadium 1 hypertensie.
Tijdsspanne: Projectmaand 11.
Verzameld met behulp van telefonische semi-gestructureerde interviews met zorgprofessionals van huisartsenpraktijken die niet deelnemen als studiewervingssites.
Projectmaand 11.
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren op korte termijn (QALY's) berekend op basis van de antwoorden van patiënten op de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Tijdsspanne: Deelnemer 4 weken
Het gezondheidsprofiel dat is opgesteld op basis van EQ-5D-5L zal worden omgezet in een utiliteitsindex (0 en 1) met behulp van de gevalideerde mappingfunctie om utiliteitswaarden voor EQ-5D-5L af te leiden van de bestaande EQ-5D-3L. Deze hulpprogramma's worden vermenigvuldigd met de tijd die in elke staat wordt besteed aan het genereren van QALY's.
Deelnemer 4 weken
Middellange termijn Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren berekend op basis van de antwoorden van patiënten op de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Tijdsspanne: Deelnemer 3 maanden
Het gezondheidsprofiel dat is opgesteld op basis van EQ-5D-5L zal worden omgezet in een utiliteitsindex (0 en 1) met behulp van de gevalideerde mappingfunctie om utiliteitswaarden voor EQ-5D-5L af te leiden van de bestaande EQ-5D-3L. Deze hulpprogramma's worden vermenigvuldigd met de tijd die in elke staat wordt besteed aan het genereren van QALY's.
Deelnemer 3 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren op lange termijn, berekend op basis van de antwoorden van patiënten op de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Tijdsspanne: Deelnemer 6 maanden
Het gezondheidsprofiel dat is opgesteld op basis van EQ-5D-5L zal worden omgezet in een utiliteitsindex (0 en 1) met behulp van de gevalideerde mappingfunctie om utiliteitswaarden voor EQ-5D-5L af te leiden van de bestaande EQ-5D-3L. Deze hulpprogramma's worden vermenigvuldigd met de tijd die in elke staat wordt besteed aan het genereren van QALY's.
Deelnemer 6 maanden
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (a).
Tijdsspanne: Deelnemer 4 weken.
Het meten van toegang tot gezondheidszorg door gebruik te maken van het aantal huisartsbezoeken na 4 weken.
Deelnemer 4 weken.
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (a).
Tijdsspanne: Deelnemer 3 maanden
Het meten van toegang tot gezondheidszorg door gebruik te maken van het aantal huisartsbezoeken na 3 maanden.
Deelnemer 3 maanden
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (a).
Tijdsspanne: Deelnemer 6 maanden
Het meten van toegang tot gezondheidszorg door gebruik te maken van het aantal huisartsbezoeken na 6 maanden.
Deelnemer 6 maanden
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen (b).
Tijdsspanne: Deelnemer 4 weken.
Het meten van toegang tot gezondheidszorg door gebruik te maken van het aantal verpleegbezoeken na 4 weken.
Deelnemer 4 weken.
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen (b).
Tijdsspanne: Deelnemer 3 maanden.
Het meten van toegang tot gezondheidszorg door gebruik te maken van het aantal verpleegbezoeken na 3 maanden.
Deelnemer 3 maanden.
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen (b).
Tijdsspanne: Deelnemer 6 maanden.
Het meten van toegang tot gezondheidszorg door gebruik te maken van het aantal verpleegbezoeken na 6 maanden.
Deelnemer 6 maanden.
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen (c).
Tijdsspanne: Deelnemer 4 weken.
Het meten van de toegang tot gezondheidszorg door gebruik te maken van het aantal bezoeken van andere gezondheidswerkers na 4 weken.
Deelnemer 4 weken.
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen (c).
Tijdsspanne: Deelnemer 3 maanden.
Het meten van de toegang tot gezondheidszorg door het aantal bezoeken van andere gezondheidswerkers na 3 maanden te gebruiken.
Deelnemer 3 maanden.
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen (c).
Tijdsspanne: Deelnemer 6 maanden.
Het meten van de toegang tot gezondheidszorg door het aantal bezoeken van andere gezondheidswerkers na 6 maanden te gebruiken.
Deelnemer 6 maanden.
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen (d).
Tijdsspanne: Deelnemer 4 weken.
Het meten van toegang tot gezondheidszorg door gebruik te maken van het aantal SEH-bezoeken na 4 weken.
Deelnemer 4 weken.
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen (d).
Tijdsspanne: Deelnemer 3 maanden.
Het meten van de toegang tot gezondheidszorg door gebruik te maken van het aantal A&E-bezoeken na 3 maanden.
Deelnemer 3 maanden.
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen (d).
Tijdsspanne: Deelnemer 6 maanden.
Het meten van de toegang tot gezondheidszorg door het aantal A&E-bezoeken na 6 maanden te gebruiken.
Deelnemer 6 maanden.
Gebruik van zorgbronnen (e).
Tijdsspanne: Deelnemer 4 weken.
De toegang tot gezondheidszorg meten door gebruik te maken van het aantal intramurale ziekenhuisopnames na 4 weken.
Deelnemer 4 weken.
Gebruik van zorgbronnen (e).
Tijdsspanne: Deelnemer 3 maanden.
De toegang tot gezondheidszorg meten door gebruik te maken van het aantal intramurale ziekenhuisopnames na 3 maanden.
Deelnemer 3 maanden.
Gebruik van zorgbronnen (e).
Tijdsspanne: Deelnemer 6 maanden.
De toegang tot gezondheidszorg meten door gebruik te maken van het aantal intramurale ziekenhuisopnames na 6 maanden.
Deelnemer 6 maanden.
Gebruik van zorgmiddelen (f).
Tijdsspanne: Deelnemer 4 weken.
Het meten van toegang tot gezondheidszorg door gebruik te maken van het aantal intramurale diagnostische tests na 4 weken.
Deelnemer 4 weken.
Gebruik van zorgmiddelen (f).
Tijdsspanne: Deelnemer 3 maanden.
Het meten van toegang tot gezondheidszorg door gebruik te maken van het aantal intramurale diagnostische tests na 3 maanden.
Deelnemer 3 maanden.
Gebruik van zorgmiddelen (f).
Tijdsspanne: Deelnemer 6 maanden.
Het meten van toegang tot gezondheidszorg door gebruik te maken van het aantal intramurale diagnostische tests na 6 maanden.
Deelnemer 6 maanden.
Interventie kosten.
Tijdsspanne: Deelnemer 4 weken.
Dit wordt gemeten door de tijdskosten van het trainingsteam en de zorgprofessionals, de kosten van benodigdheden en apparatuur die nodig zijn om de interventie uit te voeren, te berekenen.
Deelnemer 4 weken.
Interventie kosten.
Tijdsspanne: Deelnemer 3 maanden.
Dit wordt gemeten door. het berekenen van de tijdskosten van het trainingsteam en de zorgprofessionals, de kosten van benodigdheden en apparatuur die nodig zijn om de interventie uit te voeren.
Deelnemer 3 maanden.
Interventie kosten
Tijdsspanne: Deelnemer 6 maanden.
Dit wordt gemeten door de tijdskosten van het trainingsteam en de zorgprofessionals, de kosten van benodigdheden en apparatuur die nodig zijn om de interventie uit te voeren, te berekenen.
Deelnemer 6 maanden.
Medicatie op korte termijn (a)
Tijdsspanne: Deelnemer 4 weken.
Gemeten aan de hand van de frequentie per week in dagen, start- en einddatum per medicatie op 4 weken.
Deelnemer 4 weken.
Medicatie op tussentijds tijdstip (a)
Tijdsspanne: Deelnemer 3 maanden.
Het meten van de frequentie per week in dagen, start- en einddatum per medicatie op 3 maanden.
Deelnemer 3 maanden.
Medicatie op langdurig tijdstip (a)
Tijdsspanne: Deelnemer 6 maanden.
Het meten van de frequentie per week in dagen, start- en einddatum per medicatie op 6 maanden.
Deelnemer 6 maanden.
Medicatie op korte termijn (b)
Tijdsspanne: Deelnemer 4 weken.
Gemeten aan de hand van de dosering per dag (mg), start- en einddatum per medicatie op 4 weken.
Deelnemer 4 weken.
Medicatie op tussentijds tijdstip (b)
Tijdsspanne: Deelnemer 3 maanden.
Meten van de dosering per dag (mg), begin- en einddatum per medicatie op 3 maanden.
Deelnemer 3 maanden.
Medicatie op langdurig tijdstip (b)
Tijdsspanne: Deelnemer 6 maanden.
Meten van de dosering per dag (mg), start- en einddatum per medicatie op 6 maanden.
Deelnemer 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Kent
Canterbury Christ Church University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christopher K Farmer, University of Kent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIHR200485
  • 13472393 (Register-ID: ISRCTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die zijn gegenereerd tijdens en/of geanalyseerd tijdens de huidige studie zijn/zullen op verzoek verkrijgbaar zijn bij Dr. Jonathan Wiles (jim.wiles@canterbury.ac.uk). De gegevens komen 1 jaar na afloop van het onderzoek beschikbaar, wat ongeveer december 2022 zal zijn, en zijn toegankelijk voor maximaal 5 jaar. Geanonimiseerde gegevens kunnen worden ingezien door onderzoekers van universiteiten, NHS-organisaties of andere zorgaanbieders wanneer het delen van gegevens een duidelijk omschreven doel heeft en het gebruik ervan de samenleving als geheel ten goede zal komen. Gegevens worden gedeeld via beveiligde gegevensoverdracht. Toestemming van deelnemers werd verkregen voor het gebruik van hun informatie voor toekomstig onderzoek en om anoniem te delen met andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren