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Exercice isométrique pour les personnes souffrant d'hypertension artérielle (IsoFIT-BP)

14 septembre 2023 mis à jour par: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Étude de faisabilité pour évaluer la prestation d'une nouvelle intervention d'exercice isométrique pour les personnes souffrant d'hypertension de stade 1 dans le NHS

L'hypertension artérielle touche de nombreuses personnes au Royaume-Uni. Il est recommandé aux personnes souffrant d'hypertension artérielle (140-159/90-99 mmHg) de modifier leur mode de vie (par ex. tabagisme/alcool/régime/exercice) et/ou des médicaments afin de réduire leur tension artérielle. Les connaissances actuelles suggèrent qu'un type particulier d'exercice - l'exercice isométrique - peut abaisser la tension artérielle. L'exercice isométrique consiste à maintenir une position fixe du corps pendant une courte période de temps. Comme la plupart des informations sur les avantages de ce type d'exercice proviennent d'études en laboratoire, les chercheurs veulent savoir s'il est possible pour les médecins généralistes d'offrir aux patients du NHS souffrant d'hypertension artérielle clinique un plan d'exercice isométrique à faire à la maison et comment cela pourrait affecter leur tension artérielle sur 6 mois. Ils découvriront également les expériences de ceux qui pratiquent ce type d'exercice et s'il peut être fait régulièrement à la maison au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Hove, Royaume-Uni, BN31AE
        • Brighton Health and Wellbeing Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT45BL
        • Canterbury Medical Practice
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Faversham, Kent, Royaume-Uni, ME138FH
        • Newton Place Surgery
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Royaume-Uni, SM51AA
        • St Helier Hospital
    • West Sussex
      • Bognor Regis, West Sussex, Royaume-Uni, PO212UW
        • Maywood Healthcare Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • TA systolique clinique 140-159 mmHg
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des médicaments antihypertenseurs
  • Hypertension de la blouse blanche, comme en témoigne la TA systolique moyenne à domicile < 135 mmHg
  • Incapacité à entreprendre une intervention d'étude (exercice isométrique)

  • Antécédents de l'un des éléments suivants :

    • Diabète sucré (type 1 ou type 2)
    • Cardiopathie ischémique (infarctus du myocarde et/ou angor coronarien et/ou procédure de revascularisation coronarienne)
    • Valvulopathie sténosée ou régurgitante modérée ou grave
    • Arythmie auriculaire ou ventriculaire
    • AVC ou accident ischémique transitoire
    • Anévrisme aortique et/ou artériopathie périphérique
    • Maladie cardiaque congénitale ou héréditaire non corrigée
  • Débit de filtration glomérulaire estimé <45 ml/min (calculé à l'aide des formules CKD-EPI ou MDRD, et en prenant les résultats documentés les plus récents)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée <45 % et/ou hypertrophie ventriculaire gauche (par échocardiographie ou critères ECG standard, par ex. Sokolow-Lyon)
  • Rapport albumine/créatinine urinaire documenté > 3,5 mg/mmol
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Si femme, grossesse ou allaitement
  • Inscrit à un autre essai clinique d'un médicament interventionnel ou d'un dispositif médical ou à une autre étude interventionnelle
  • Condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Pour recevoir uniquement des conseils sur le mode de vie en matière de soins standard
Comportemental: Conseils de style de vie de soins standard
Conseils de mode de vie sain pour l'hypertension, donnés par un professionnel de la santé.
Expérimental: Exercice isométrique
Pour recevoir des conseils de soins standard sur le mode de vie ainsi que 3 séances d'exercices isométriques par semaine
Comportemental: Conseils de style de vie de soins standard
Conseils de mode de vie sain pour l'hypertension, donnés par un professionnel de la santé.
Autre: Exercice isométrique
Prescrit 6 mois d'entraînement physique isométrique (trois séances par semaine, composées de 4 épisodes de 2 minutes avec des périodes de récupération de 2 minutes entre les deux).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience de livraison d'intervention
Délai: Projet mois 11
Groupes de discussion qualitatifs avec des professionnels de la santé identifiant le type et le nombre de chaque obstacle et facilitateur, de la prestation pratique de l'intervention d'exercice isométrique.
Projet mois 11
Modification de la pression artérielle systolique (mmHg) entre le départ et la semaine 4.
Délai: Participant semaine 4
Participant semaine 4
Modification de la pression artérielle systolique (mmHg) entre le départ et le 3e mois.
Délai: Participant 3 mois
Participant 3 mois
Changement de la pression artérielle systolique (mmHg) entre le départ et le 6e mois.
Délai: Participant 6 mois
Participant 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité précoce de la prescription d'exercice isométrique.
Délai: Participant semaine 1
Évalué en vérifiant si les mesures de fréquence cardiaque (bpm) des participants individuels se situent à moins de 95 % de leurs intervalles de confiance de fréquence cardiaque maximale après les trois premières séances d'entraînement.
Participant semaine 1
Fidélité à court terme de la prescription d'exercice isométrique.
Délai: Participant semaine 4
Évalué en vérifiant si les mesures de fréquence cardiaque (bpm) de chaque participant se situent à moins de 95 % de leurs intervalles de confiance de fréquence cardiaque maximale après les quatre premières semaines (12) de séances d'entraînement.
Participant semaine 4
Adhésion à court terme à la formation à l'exercice isométrique (EI).
Délai: Participant semaine 4
Mesuré à l'aide de la proportion de participants (nombre) ayant terminé au moins 8 des 12 sessions d'EI jusqu'au point de 4 semaines.
Participant semaine 4
Adhésion à moyen terme à l'entraînement aux exercices isométriques.
Délai: Participant 3 Mois
Mesuré à l'aide de la proportion de participants (nombre) ayant terminé au moins les deux tiers de toutes les sessions d'EI jusqu'à 3 mois.
Participant 3 Mois
Adhésion à long terme à l'entraînement à l'exercice isométrique.
Délai: Participant 6 Mois
Mesuré à l'aide de la proportion de participants (nombre) complétant au moins les deux tiers de toutes les sessions d'EI jusqu'à 6 mois.
Participant 6 Mois
Taux de recrutement à partir des données collectées sur les sites.
Délai: Projet mois 10
Celui-ci sera mesuré en calculant le nombre moyen de participants recrutés par semaine.
Projet mois 10
Taux d'attrition à court terme à partir des données recueillies sur les sites.
Délai: Participant semaine 4
Cela sera mesuré en calculant le nombre de retraits de l'étude jusqu'à 4 semaines.
Participant semaine 4
Taux d'attrition à moyen terme à partir des données recueillies sur les sites.
Délai: Participant 3 mois
Cela sera mesuré en calculant le nombre de retraits de l'étude jusqu'à 3 mois.
Participant 3 mois
Taux d'attrition à long terme à partir des données recueillies sur les sites.
Délai: Participant 6 mois
Cela sera mesuré en calculant le nombre de retraits de l'étude jusqu'à 6 mois.
Participant 6 mois
Modification de la pression artérielle diastolique (mmHg) entre le départ et la semaine 4.
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Modification de la pression artérielle diastolique (mmHg) entre le départ et le 3e mois.
Délai: Mois 3
Mois 3
Modification de la pression artérielle diastolique (mmHg) entre le départ et le 6e mois.
Délai: Mois 6
Mois 6
Expérience d'intervention d'exercice isométrique.
Délai: Mois 11
Groupes de discussion qualitatifs avec des participants à l'étude identifiant le nombre d'expériences positives et négatives de l'intervention d'exercice isométrique et participant à l'étude.
Mois 11
Expériences des participants d'entreprendre un exercice isométrique.
Délai: Participant semaine 4.
Recueilli à l'aide d'une enquête spécifique à l'étude des participants avec des questions fermées et ouvertes.
Participant semaine 4.
Opinion subjective des professionnels de la santé sur leur volonté de considérer l'intervention comme une option de traitement pour les patients atteints d'hypertension de stade 1.
Délai: Projet mois 11.
Recueillies à l'aide d'entretiens semi-directifs menés par téléphone avec des professionnels de santé de cabinets de médecins généralistes ne participant pas en tant que sites de recrutement à l'étude.
Projet mois 11.
Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) à court terme calculées à partir des réponses des patients au questionnaire EQ-5D-5L.
Délai: Participant 4 semaines
Le profil de santé établi à partir de l'EQ-5D-5L sera converti en un indice d'utilité (0 et 1) à l'aide de la fonction de cartographie validée pour dériver les valeurs d'utilité pour l'EQ-5D-5L à partir de l'EQ-5D-3L existant. Ces utilités seront multipliées par le temps passé dans chaque état pour générer des QALY.
Participant 4 semaines
Années de vie ajustées sur la qualité à moyen terme calculées à partir des réponses des patients au questionnaire EQ-5D-5L.
Délai: Participant 3 mois
Le profil de santé établi à partir de l'EQ-5D-5L sera converti en un indice d'utilité (0 et 1) à l'aide de la fonction de cartographie validée pour dériver les valeurs d'utilité pour l'EQ-5D-5L à partir de l'EQ-5D-3L existant. Ces utilités seront multipliées par le temps passé dans chaque état pour générer des QALY.
Participant 3 mois
Années de vie ajustées sur la qualité à long terme calculées à partir des réponses des patients au questionnaire EQ-5D-5L.
Délai: Participant 6 mois
Le profil de santé établi à partir de l'EQ-5D-5L sera converti en un indice d'utilité (0 et 1) à l'aide de la fonction de cartographie validée pour dériver les valeurs d'utilité pour l'EQ-5D-5L à partir de l'EQ-5D-3L existant. Ces utilités seront multipliées par le temps passé dans chaque état pour générer des QALY.
Participant 6 mois
Utilisation des ressources de soins de santé (a).
Délai: Participant 4 semaines.
Mesurer l'accès aux soins en utilisant le nombre de visites chez le médecin généraliste à 4 semaines.
Participant 4 semaines.
Utilisation des ressources de soins de santé (a).
Délai: Participant 3 mois
Mesurer l'accès aux soins en utilisant le nombre de visites chez le médecin généraliste à 3 mois.
Participant 3 mois
Utilisation des ressources de soins de santé (a).
Délai: Participant 6 mois
Mesurer l'accès aux soins en utilisant le nombre de visites chez le médecin généraliste à 6 mois.
Participant 6 mois
Utilisation des ressources de soins de santé (b).
Délai: Participant 4 semaines.
Mesurer l'accès aux soins en utilisant le nombre de visites d'infirmières à 4 semaines.
Participant 4 semaines.
Utilisation des ressources de soins de santé (b).
Délai: Participant 3 mois.
Mesurer l'accès aux soins en utilisant le nombre de visites infirmières à 3 mois.
Participant 3 mois.
Utilisation des ressources de soins de santé (b).
Délai: Participant 6 mois.
Mesurer l'accès aux soins en utilisant le nombre de visites d'infirmières à 6 mois.
Participant 6 mois.
Utilisation des ressources de soins de santé (c).
Délai: Participant 4 semaines.
Mesurer l'accès aux soins en utilisant le nombre de visites d'autres professionnels de la santé à 4 semaines.
Participant 4 semaines.
Utilisation des ressources de soins de santé (c).
Délai: Participant 3 mois.
Mesurer l'accès aux soins en utilisant le nombre de visites d'autres professionnels de santé à 3 mois.
Participant 3 mois.
Utilisation des ressources de soins de santé (c).
Délai: Participant 6 mois.
Mesurer l'accès aux soins en utilisant le nombre de visites d'autres professionnels de santé à 6 mois.
Participant 6 mois.
Utilisation des ressources de soins de santé (d).
Délai: Participant 4 semaines.
Mesurer l'accès aux soins de santé en utilisant le nombre de visites A&E à 4 semaines.
Participant 4 semaines.
Utilisation des ressources de soins de santé (d).
Délai: Participant 3 mois.
Mesurer l'accès aux soins de santé en utilisant le nombre de visites A&E à 3 mois.
Participant 3 mois.
Utilisation des ressources de soins de santé (d).
Délai: Participant 6 mois.
Mesurer l'accès aux soins de santé en utilisant le nombre de visites A&E à 6 mois.
Participant 6 mois.
Utilisation des ressources de soins de santé (e).
Délai: Participant 4 semaines.
Mesurer l'accès aux soins en utilisant le nombre d'admissions hospitalières à 4 semaines.
Participant 4 semaines.
Utilisation des ressources de soins de santé (e).
Délai: Participant 3 mois.
Mesurer l'accès aux soins en utilisant le nombre d'hospitalisations à 3 mois.
Participant 3 mois.
Utilisation des ressources de soins de santé (e).
Délai: Participant 6 mois.
Mesurer l'accès aux soins en utilisant le nombre d'admissions hospitalières à 6 mois.
Participant 6 mois.
Utilisation des ressources de soins de santé (f).
Délai: Participant 4 semaines.
Mesurer l'accès aux soins en utilisant le nombre de tests de diagnostic en hospitalisation à 4 semaines.
Participant 4 semaines.
Utilisation des ressources de soins de santé (f).
Délai: Participant 3 mois.
Mesurer l'accès aux soins en utilisant le nombre de tests diagnostiques en hospitalisation à 3 mois.
Participant 3 mois.
Utilisation des ressources de soins de santé (f).
Délai: Participant 6 mois.
Mesurer l'accès aux soins en utilisant le nombre de tests diagnostiques en hospitalisation à 6 mois.
Participant 6 mois.
Frais d'intervention.
Délai: Participant 4 semaines.
Celui-ci sera mesuré en calculant le coût en temps de l'équipe de formation et des professionnels de santé, le coût des fournitures et des équipements nécessaires à la mise en œuvre de l'intervention.
Participant 4 semaines.
Frais d'intervention.
Délai: Participant 3 mois.
Cela sera mesuré par. calculer le coût en temps de l'équipe de formation et des professionnels de santé, le coût des fournitures et des équipements nécessaires à la mise en œuvre de l'intervention.
Participant 3 mois.
Frais d'intervention
Délai: Participant 6 mois.
Celui-ci sera mesuré en calculant le coût en temps de l'équipe de formation et des professionnels de santé, le coût des fournitures et des équipements nécessaires à la mise en œuvre de l'intervention.
Participant 6 mois.
Médicaments à court terme (a)
Délai: Participant 4 semaines.
Mesuré en utilisant la fréquence par semaine en jours, la date de début et de fin par médicament à 4 semaines.
Participant 4 semaines.
Médicaments à mi-parcours (a)
Délai: Participant 3 mois.
Mesure de la fréquence par semaine en jours, date de début et de fin par médicament à 3 mois.
Participant 3 mois.
Médicaments à long terme (a)
Délai: Participant 6 mois.
Mesure de la fréquence par semaine en jours, date de début et de fin par médicament à 6 mois.
Participant 6 mois.
Médicaments à court terme (b)
Délai: Participant 4 semaines.
Mesuré en utilisant la posologie par jour (mg), la date de début et de fin par médicament à 4 semaines.
Participant 4 semaines.
Médicaments à mi-parcours (b)
Délai: Participant 3 mois.
Mesure de la posologie par jour (mg), date de début et de fin par médicament à 3 mois.
Participant 3 mois.
Médicaments à long terme (b)
Délai: Participant 6 mois.
Mesure de la posologie par jour (mg), date de début et de fin par médicament à 6 mois.
Participant 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Kent
Canterbury Christ Church University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christopher K Farmer, University of Kent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIHR200485
  • 13472393 (Identificateur de registre: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de l'étude en cours sont/seront disponibles sur demande auprès du Dr Jonathan Wiles (jim.wiles@canterbury.ac.uk). Les données seront disponibles 1 an après la fin de l'étude, soit vers décembre 2022, et pourront être consultées jusqu'à 5 ans. Les données anonymisées peuvent être consultées par les chercheurs des universités, des organisations du NHS ou d'autres prestataires de soins de santé lorsque le partage des données a un objectif clairement défini et que leur utilisation bénéficiera à la société au sens large. Les données seront partagées par transfert de données sécurisé. Le consentement des participants a été obtenu pour l'utilisation de leurs informations pour de futures recherches et pour être partagées de manière anonyme avec d'autres chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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