Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isometrisk øvelse for mennesker med forhøjet blodtryk (IsoFIT-BP)

14. september 2023 opdateret af: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere leveringen af ​​en ny isometrisk træningsintervention til mennesker med trin 1 hypertension i NHS

Højt blodtryk påvirker mange mennesker i Det Forenede Kongerige. Personer med forhøjet blodtryk (140-159/90-99 mmHg) anbefales at foretage ændringer i deres livsstil (f.eks. rygning/alkohol/kost/motion) og/eller medicin for at sænke deres blodtryk. Nuværende viden tyder på, at en bestemt form for træning - isometrisk træning - kan sænke blodtrykket. Isometrisk træning involverer at holde en fast kropsposition i en kort periode. Da det meste af informationen om fordelene ved denne form for træning kommer fra laboratoriebaserede undersøgelser, ønsker forskere at finde ud af, om det er muligt for praktiserende læger at tilbyde NHS-patienter med klinisk højt blodtryk en isometrisk træningsplan, som de kan lave derhjemme og hvordan det kan påvirke deres blodtryk over 6 måneder. De vil også finde ud af erfaringerne fra dem, der laver denne type motion, og om det kan udføres konsekvent derhjemme over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Hove, Det Forenede Kongerige, BN31AE
        • Brighton Health and Wellbeing Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT45BL
        • Canterbury Medical Practice
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Faversham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME138FH
        • Newton Place Surgery
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM51AA
        • St Helier Hospital
    • West Sussex
      • Bognor Regis, West Sussex, Det Forenede Kongerige, PO212UW
        • Maywood Healthcare Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Klinik systolisk BP 140-159 mmHg
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket antihypertensiv medicin
  • Hypertension i hvid pels, som påvist af gennemsnitligt systolisk hjemmetryk <135 mmHg
  • Manglende evne til at foretage undersøgelsesintervention (isometrisk øvelse)

  • Tidligere historie om nogen af ​​følgende:

    • Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
    • Iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt og/eller koronar angina og/eller koronar revaskulariseringsprocedure)
    • Moderat eller svær stenotisk eller regurgitant hjerteklapsygdom
    • Atriel eller ventrikulær arytmi
    • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
    • Aortaaneurisme og/eller perifer arteriel sygdom
    • Ukorrigeret medfødt eller arvelig hjertesygdom
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min (beregnet ved hjælp af CKD-EPI eller MDRD formler og med de seneste dokumenterede resultater)
  • Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 % og/eller venstre ventrikel hypertrofi (ved enten ekkokardiografi eller standard EKG kriterier, f.eks. Sokolow-Lyon)
  • Dokumenteret urin albumin:kreatinin ratio >3,5 mg/mmol
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Hvis hun er gravid, eller i øjeblikket ammer
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg med et interventionslægemiddel eller medicinsk udstyr eller anden interventionsundersøgelse
  • Medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Kun at modtage rådgivning om standardpleje
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om standardpleje
Sund livsstilsråd for hypertension, givet af en sundhedsperson.
Eksperimentel: Isometrisk øvelse
At modtage standardplejeråd om livsstil plus 3 sessioner med isometrisk træning om ugen
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om standardpleje
Sund livsstilsråd for hypertension, givet af en sundhedsperson.
Andet: Isometrisk øvelse
Foreskrevet 6 måneders isometrisk træningstræning (tre sessioner om ugen, bestående af 4 x 2-minutters kampe med 2-minutters restitutionsperioder imellem).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med interventionslevering
Tidsramme: Projektmåned 11
Kvalitative fokusgrupper med sundhedspersonale, der identificerer typen og antallet af hver barriere og facilitator for den praktiske levering af isometrisk træningsintervention.
Projektmåned 11
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Deltager uge 4
Deltager uge 4
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til måned 3.
Tidsramme: Deltager 3 måneder
Deltager 3 måneder
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til måned 6.
Tidsramme: Deltager 6 måneder
Deltager 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig troskab af den isometriske træningsrecept.
Tidsramme: Deltager uge 1
Vurderet ved at kontrollere, om den enkelte deltagers pulsmål (bpm) falder inden for 95 % af deres maksimale pulskonfidensintervaller efter de første tre træningssessioner.
Deltager uge 1
Kortsigtet troskab af den isometriske træningsrecept.
Tidsramme: Deltager uge 4
Vurderet ved at kontrollere, om den enkelte deltagers pulsmål (bpm) falder inden for 95 % af deres maksimale pulskonfidensintervaller efter de første fire uger (12) af træningssessioner.
Deltager uge 4
Kortvarig overholdelse af den isometriske træning (IE).
Tidsramme: Deltager uge 4
Målt ved hjælp af andelen af ​​deltagere (antal), der gennemfører minimum 8 af 12 IE-sessioner op til 4-ugers-punktet.
Deltager uge 4
Midtvejs tilslutning til den isometriske træningstræning.
Tidsramme: Deltager 3 måneder
Målt ved hjælp af andelen af ​​deltagere (antal), der gennemfører minimum to tredjedele af alle IE-sessioner op til 3 måneder.
Deltager 3 måneder
Langsigtet overholdelse af den isometriske træningstræning.
Tidsramme: Deltager 6 måneder
Målt ved hjælp af andelen af ​​deltagere (antal), der gennemfører minimum to tredjedele af alle IE-sessioner op til 6 måneder.
Deltager 6 måneder
Rekrutteringsrater fra data indsamlet på websteder.
Tidsramme: Projekt måned 10
Dette vil blive målt ved at beregne det gennemsnitlige antal rekrutterede deltagere pr. uge.
Projekt måned 10
Kortsigtede nedslidningsrater fra data indsamlet på websteder.
Tidsramme: Deltager uge 4
Dette vil blive målt ved at beregne antallet af tilbagetrækninger fra undersøgelsen op til 4 uger.
Deltager uge 4
Nedslidningsrater på mellemlang sigt fra data indsamlet på websteder.
Tidsramme: Deltager 3 måneder
Dette vil blive målt ved at beregne antallet af tilbagetrækninger fra undersøgelsen op til 3 måneder.
Deltager 3 måneder
Langsigtede nedslidningsrater fra data indsamlet på websteder.
Tidsramme: Deltager 6 måneder
Dette vil blive målt ved at beregne antallet af tilbagetrækninger fra undersøgelsen op til 6 måneder.
Deltager 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til måned 3.
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til måned 6.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Erfaring med isometrisk træningsintervention.
Tidsramme: Måned 11
Kvalitative fokusgrupper med undersøgelsesdeltagere, der identificerer antallet af positive og negative oplevelser af den isometriske træningsintervention og deltager i undersøgelsen.
Måned 11
Deltagererfaringer med at udføre isometrisk øvelse.
Tidsramme: Deltager uge 4.
Indsamlet ved hjælp af deltagerundersøgelsesspecifik undersøgelse med lukkede og åbne spørgsmål.
Deltager uge 4.
Subjektiv udtalelse fra sundhedspersonale om deres vilje til at overveje interventionen som en behandlingsmulighed for patienter med trin 1 hypertension.
Tidsramme: Projektmåned 11.
Indsamlet ved hjælp af semistrukturerede interviews foretaget telefonisk med sundhedspersonale fra praktiserende læger, der ikke deltager som rekrutteringssteder for undersøgelser.
Projektmåned 11.
Kortsigtede kvalitetsjusterede leveår (QALYs) beregnet ud fra patienternes svar på EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Tidsramme: Deltager 4 uger
Sundhedsprofilen etableret fra EQ-5D-5L vil blive konverteret til et nytteindeks (0 og 1) ved hjælp af den validerede kortfunktion til at udlede nytteværdier for EQ-5D-5L fra den eksisterende EQ-5D-3L. Disse hjælpeprogrammer vil blive ganget med den tid brugt i hver stat for at generere QALY'er.
Deltager 4 uger
Midtvejs Kvalitetsjusterede leveår beregnet ud fra patienternes svar på EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Tidsramme: Deltager 3 måneder
Sundhedsprofilen etableret fra EQ-5D-5L vil blive konverteret til et nytteindeks (0 og 1) ved hjælp af den validerede kortfunktion til at udlede nytteværdier for EQ-5D-5L fra den eksisterende EQ-5D-3L. Disse hjælpeprogrammer vil blive ganget med den tid brugt i hver stat for at generere QALY'er.
Deltager 3 måneder
Langsigtede Kvalitetsjusterede leveår beregnet ud fra patienters svar på EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Tidsramme: Deltager 6 måneder
Sundhedsprofilen etableret fra EQ-5D-5L vil blive konverteret til et nytteindeks (0 og 1) ved hjælp af den validerede kortfunktion til at udlede nytteværdier for EQ-5D-5L fra den eksisterende EQ-5D-3L. Disse hjælpeprogrammer vil blive ganget med den tid brugt i hver stat for at generere QALY'er.
Deltager 6 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer (a).
Tidsramme: Deltager 4 uger.
Måling af sundhedsadgang ved at bruge antallet af lægebesøg efter 4 uger.
Deltager 4 uger.
Udnyttelse af sundhedsressourcer (a).
Tidsramme: Deltager 3 måneder
Måling af sundhedsadgang ved at bruge antallet af lægebesøg efter 3 måneder.
Deltager 3 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer (a).
Tidsramme: Deltager 6 måneder
Måling af sundhedsadgang ved at bruge antallet af lægebesøg ved 6 måneder.
Deltager 6 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer (b).
Tidsramme: Deltager 4 uger.
Måling af sundhedsadgang ved brug af antallet af sygeplejerskebesøg ved 4 uger.
Deltager 4 uger.
Udnyttelse af sundhedsressourcer (b).
Tidsramme: Deltager 3 måneder.
Måling af sundhedsadgang ved at bruge antallet af sygeplejerskebesøg ved 3 måneder.
Deltager 3 måneder.
Udnyttelse af sundhedsressourcer (b).
Tidsramme: Deltager 6 måneder.
Måling af sundhedsadgang ved at bruge antallet af sygeplejerskebesøg ved 6 måneder.
Deltager 6 måneder.
Udnyttelse af sundhedsressourcer (c).
Tidsramme: Deltager 4 uger.
Måling af sundhedsadgang ved at bruge antallet af andre sundhedsprofessionelle besøg efter 4 uger.
Deltager 4 uger.
Udnyttelse af sundhedsressourcer (c).
Tidsramme: Deltager 3 måneder.
Måling af sundhedsadgang ved at bruge antallet af andre sundhedsprofessionelle besøg efter 3 måneder.
Deltager 3 måneder.
Udnyttelse af sundhedsressourcer (c).
Tidsramme: Deltager 6 måneder.
Måling af sundhedsadgang ved at bruge antallet af andre sundhedsprofessionelle besøg efter 6 måneder.
Deltager 6 måneder.
Udnyttelse af sundhedsressourcer (d).
Tidsramme: Deltager 4 uger.
Måling af adgang til sundhedsydelser ved at bruge antallet af antal akutmodtagelser efter 4 uger.
Deltager 4 uger.
Udnyttelse af sundhedsressourcer (d).
Tidsramme: Deltager 3 måneder.
Måling af sundhedsadgang ved at bruge antallet af akutmodtagelser efter 3 måneder.
Deltager 3 måneder.
Udnyttelse af sundhedsressourcer (d).
Tidsramme: Deltager 6 måneder.
Måling af sundhedsadgang ved at bruge antallet af akutmodtagelser efter 6 måneder.
Deltager 6 måneder.
Sundhedsressourceudnyttelse (e).
Tidsramme: Deltager 4 uger.
Måling af adgangen til sundhedsvæsenet ved at bruge antallet af indlæggelser efter 4 uger.
Deltager 4 uger.
Sundhedsressourceudnyttelse (e).
Tidsramme: Deltager 3 måneder.
Måling af adgangen til sundhedsvæsenet ved at bruge antallet af indlæggelser på 3 måneder.
Deltager 3 måneder.
Sundhedsressourceudnyttelse (e).
Tidsramme: Deltager 6 måneder.
Måling af adgangen til sundhedsvæsenet ved at bruge antallet af indlæggelser ved 6 måneder.
Deltager 6 måneder.
Udnyttelse af sundhedsressourcer (f).
Tidsramme: Deltager 4 uger.
Måling af sundhedsadgang ved at bruge antallet af indlagte diagnostiske tests efter 4 uger.
Deltager 4 uger.
Udnyttelse af sundhedsressourcer (f).
Tidsramme: Deltager 3 måneder.
Måling af sundhedsadgang ved at bruge antallet af indlagte diagnostiske tests efter 3 måneder.
Deltager 3 måneder.
Udnyttelse af sundhedsressourcer (f).
Tidsramme: Deltager 6 måneder.
Måling af sundhedsadgang ved at bruge antallet af indlagte diagnostiske tests ved 6 måneder.
Deltager 6 måneder.
Interventionsomkostninger.
Tidsramme: Deltager 4 uger.
Dette vil blive målt ved at beregne tidsomkostningerne for træningsteamet og sundhedspersonalet, omkostningerne til forsyninger og det nødvendige udstyr til at implementere interventionen.
Deltager 4 uger.
Interventionsomkostninger.
Tidsramme: Deltager 3 måneder.
Dette vil blive målt ved. beregning af tidsomkostningerne for træningsteamet og sundhedspersonalet, omkostningerne til forsyninger og det nødvendige udstyr til at implementere interventionen.
Deltager 3 måneder.
Interventionsomkostninger
Tidsramme: Deltager 6 måneder.
Dette vil blive målt ved at beregne tidsomkostningerne for træningsteamet og sundhedspersonalet, omkostningerne til forsyninger og det nødvendige udstyr til at implementere interventionen.
Deltager 6 måneder.
Medicin på kort sigt tidspunkt (a)
Tidsramme: Deltager 4 uger.
Målt ved hjælp af frekvensen pr. uge i dage, start- og slutdato pr. medicin ved 4 uger.
Deltager 4 uger.
Medicin på midtvejstidspunktet (a)
Tidsramme: Deltager 3 måneder.
Måling af hyppigheden pr. uge i dage, start- og slutdato pr. medicin ved 3 måneder.
Deltager 3 måneder.
Medicin på langsigtet tidspunkt (a)
Tidsramme: Deltager 6 måneder.
Måling af hyppigheden pr. uge i dage, start- og slutdato pr. medicin ved 6 måneder.
Deltager 6 måneder.
Medicin på kort sigt tidspunkt (b)
Tidsramme: Deltager 4 uger.
Målt ved hjælp af dosis pr. dag (mg), start- og slutdato pr. medicin ved 4 uger.
Deltager 4 uger.
Medicin på midtvejstidspunktet (b)
Tidsramme: Deltager 3 måneder.
Måling af dosis pr. dag (mg), start- og slutdato pr. medicin ved 3 måneder.
Deltager 3 måneder.
Medicin på langsigtet tidspunkt (b)
Tidsramme: Deltager 6 måneder.
Måling af dosis pr. dag (mg), start- og slutdato pr. medicin ved 6 måneder.
Deltager 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Kent
Canterbury Christ Church University

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher K Farmer, University of Kent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIHR200485
  • 13472393 (Registry Identifier: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er/vil være tilgængelige efter anmodning fra Dr. Jonathan Wiles (jim.wiles@canterbury.ac.uk). Dataene bliver tilgængelige 1 år efter undersøgelsen er afsluttet, hvilket vil være cirka december 2022 og kan tilgås i op til 5 år. Anonymiserede data kan tilgås af forskere ved universiteter, NHS-organisationer eller andre sundhedsudbydere, hvor deling af data har et klart defineret formål, og dets brug vil være til gavn for det bredere samfund. Data vil blive delt ved sikker dataoverførsel. Der blev indhentet samtykke fra deltagerne til brug af deres oplysninger til fremtidig forskning og til at blive delt anonymt med andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Rådgivning om standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner