Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izometrické cvičení pro lidi se zvýšeným krevním tlakem (IsoFIT-BP)

14. září 2023 aktualizováno: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Studie proveditelnosti k posouzení zavedení nové izometrické cvičební intervence pro lidi s hypertenzí stadia 1 v NHS

Vysoký krevní tlak postihuje mnoho lidí ve Spojeném království. Lidem se zvýšeným krevním tlakem (140-159/90-99 mmHg) se doporučuje změnit svůj životní styl (např. kouření/alkohol/dieta/cvičení) a/nebo léky ke snížení krevního tlaku. Současné poznatky naznačují, že určitý typ cvičení – izometrické cvičení – může snížit krevní tlak. Izometrické cvičení zahrnuje držení pevné polohy těla po krátkou dobu. Protože většina informací o výhodách tohoto typu cvičení pochází z laboratorních studií, vědci chtějí zjistit, zda je možné, aby ordinace praktických lékařů nabídla pacientům NHS s klinicky vysokým krevním tlakem izometrický cvičební plán, který by mohli provádět doma a jak by to mohlo ovlivnit jejich krevní tlak po dobu 6 měsíců. Zjistí také zkušenosti těch, kteří se tomuto typu cvičení věnují, a zda se dá časem důsledně provádět i doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Hove, Spojené království, BN31AE
        • Brighton Health and Wellbeing Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT45BL
        • Canterbury Medical Practice
      • Canterbury, Kent, Spojené království
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Faversham, Kent, Spojené království, ME138FH
        • Newton Place Surgery
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Spojené království, SM51AA
        • St Helier Hospital
    • West Sussex
      • Bognor Regis, West Sussex, Spojené království, PO212UW
        • Maywood Healthcare Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Klinika systolický TK 140-159 mmHg
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívá antihypertenzní léky
  • Hypertenze bílého pláště, o čemž svědčí průměrný domácí systolický TK <135 mmHg
  • Neschopnost provést studijní intervenci (izometrické cvičení)

  • Předchozí historie některého z následujících:

    • Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
    • Ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu a/nebo koronární angina a/nebo koronární revaskularizace)
    • Středně těžké nebo těžké stenotické nebo regurgitující onemocnění srdeční chlopně
    • Atriální nebo ventrikulární arytmie
    • Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
    • Aneuryzma aorty a/nebo onemocnění periferních tepen
    • Nekorigovaný vrozený nebo zděděný srdeční stav
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min (vypočteno pomocí vzorců CKD-EPI nebo MDRD a podle nejnovějších zdokumentovaných výsledků)
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory < 45 % a/nebo hypertrofie levé komory (buď podle echokardiografie nebo podle standardních kritérií EKG, např. Sokolow-Lyon)
  • Zdokumentovaný poměr albumin:kreatinin v moči >3,5 mg/mmol
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pokud žena, těhotenství nebo v současné době kojíte
  • Zařazen do jiného klinického hodnocení intervenčního léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku nebo jiné intervenční studie
  • Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil účastníka nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Chcete-li dostávat pouze rady týkající se životního stylu standardní péče
Behaviorální: Standardní péče o životní styl poradenství
Rady o zdravém životním stylu pro hypertenzi, poskytované zdravotnickým pracovníkem.
Experimentální: Izometrické cvičení
Chcete-li získat standardní péči o radu ohledně životního stylu plus 3 sezení izometrického cvičení týdně
Behaviorální: Standardní péče o životní styl poradenství
Rady o zdravém životním stylu pro hypertenzi, poskytované zdravotnickým pracovníkem.
Jiný: Izometrické cvičení
Předepsaných 6 měsíců izometrického cvičení (tři sezení týdně, skládající se ze 4 x 2minutových zápasů s 2minutovými obdobími na zotavení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti s dodávkou intervencí
Časové okno: Projektový měsíc 11
Kvalitativní fokusní skupiny s odborníky ve zdravotnictví identifikující typ a počet každé bariéry a facilitátoru praktického provedení intervence izometrického cvičení.
Projektový měsíc 11
Změna systolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do týdne 4.
Časové okno: Účastnický týden 4
Účastnický týden 4
Změna systolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
Časové okno: Účastník 3 měsíce
Účastník 3 měsíce
Změna systolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do 6. měsíce.
Časové okno: Účastník 6 měsíců
Účastník 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná věrnost předpisu izometrického cvičení.
Časové okno: Účastnický týden 1
Posouzeno kontrolou, zda měření srdeční frekvence (bpm) jednotlivých účastníků spadá do 95 % jejich intervalů spolehlivosti maximální srdeční frekvence po prvních třech tréninkových relacích.
Účastnický týden 1
Krátkodobá věrnost předpisu izometrického cvičení.
Časové okno: Účastnický týden 4
Vyhodnoceno kontrolou, zda měření srdeční frekvence (bpm) jednotlivých účastníků spadá do 95 % jejich intervalů spolehlivosti maximální srdeční frekvence po prvních čtyřech týdnech (12) tréninků.
Účastnický týden 4
Krátkodobé dodržování tréninku Izometrické cvičení (IE).
Časové okno: Účastnický týden 4
Měřeno pomocí podílu účastníků (počet), kteří absolvovali minimálně 8 z 12 sezení IE do 4 týdnů.
Účastnický týden 4
Střednědobé dodržování Izometrického cvičení.
Časové okno: Účastník 3 měsíce
Měřeno pomocí podílu účastníků (počet), kteří absolvovali minimálně dvě třetiny všech sezení IE do 3 měsíců.
Účastník 3 měsíce
Dlouhodobé dodržování Izometrického cvičení.
Časové okno: Účastník 6 měsíců
Měřeno pomocí podílu účastníků (počet), kteří absolvovali minimálně dvě třetiny všech sezení IE do 6 měsíců.
Účastník 6 měsíců
Míra náboru z údajů shromážděných na místech.
Časové okno: Projektový měsíc 10
To bude měřeno výpočtem průměrného počtu účastníků přijatých za týden.
Projektový měsíc 10
Krátkodobé míry opotřebení z údajů shromážděných na místech.
Časové okno: Účastnický týden 4
To bude měřeno výpočtem počtu stažení ze studie do 4 týdnů.
Účastnický týden 4
Střednědobá míra opotřebení z údajů shromážděných na místech.
Časové okno: Účastník 3 měsíce
To bude měřeno výpočtem počtu stažení ze studie do 3 měsíců.
Účastník 3 měsíce
Dlouhodobé míry opotřebení z údajů shromážděných na místech.
Časové okno: Účastník 6 měsíců
To bude měřeno výpočtem počtu stažení ze studie do 6 měsíců.
Účastník 6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do týdne 4.
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Změna diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do 6. měsíce.
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Zkušenosti s izometrickým cvičením.
Časové okno: Měsíc 11
Kvalitativní fokusní skupiny s účastníky studie, kteří identifikují počet pozitivních a negativních zkušeností s izometrickým cvičením a účastní se studie.
Měsíc 11
Zkušenosti účastníků s prováděním izometrického cvičení.
Časové okno: Účastnický týden 4.
Shromážděno pomocí průzkumu specifického pro účastnickou studii s uzavřenými a otevřenými otázkami.
Účastnický týden 4.
Subjektivní názor zdravotnických pracovníků na jejich ochotu uvažovat o intervenci jako o možnosti léčby u pacientů s hypertenzí 1. stadia.
Časové okno: Projektový měsíc 11.
Shromážděno pomocí polostrukturovaných rozhovorů vedených telefonicky se zdravotnickými pracovníky z ordinací praktických lékařů, kteří se neúčastní jako místa pro nábor do studií.
Projektový měsíc 11.
Krátkodobé roky života upravené podle kvality (QALY) vypočítané z odpovědí pacientů na dotazník EQ-5D-5L.
Časové okno: Účastník 4 týdny
Zdravotní profil vytvořený z EQ-5D-5L bude převeden na index užitečnosti (0 a 1) pomocí ověřené mapovací funkce k odvození hodnot užitečnosti pro EQ-5D-5L ze stávajícího EQ-5D-3L. Tyto nástroje budou vynásobeny časem stráveným v každém státě při generování QALY.
Účastník 4 týdny
Střednědobé roky života upravené na kvalitu vypočtené z odpovědí pacientů na dotazník EQ-5D-5L.
Časové okno: Účastník 3 měsíce
Zdravotní profil vytvořený z EQ-5D-5L bude převeden na index užitečnosti (0 a 1) pomocí ověřené mapovací funkce k odvození hodnot užitečnosti pro EQ-5D-5L ze stávajícího EQ-5D-3L. Tyto nástroje budou vynásobeny časem stráveným v každém státě při generování QALY.
Účastník 3 měsíce
Dlouhodobé roky života přizpůsobené kvalitě vypočtené z odpovědí pacientů na dotazník EQ-5D-5L.
Časové okno: Účastník 6 měsíců
Zdravotní profil vytvořený z EQ-5D-5L bude převeden na index užitečnosti (0 a 1) pomocí ověřené mapovací funkce k odvození hodnot užitečnosti pro EQ-5D-5L ze stávajícího EQ-5D-3L. Tyto nástroje budou vynásobeny časem stráveným v každém státě při generování QALY.
Účastník 6 měsíců
Využití zdrojů ve zdravotnictví (a).
Časové okno: Účastník 4 týdny.
Měření dostupnosti zdravotní péče pomocí počtu návštěv praktického lékaře za 4 týdny.
Účastník 4 týdny.
Využití zdrojů ve zdravotnictví (a).
Časové okno: Účastník 3 měsíce
Měření dostupnosti zdravotní péče pomocí počtu návštěv praktického lékaře za 3 měsíce.
Účastník 3 měsíce
Využití zdrojů ve zdravotnictví (a).
Časové okno: Účastník 6 měsíců
Měření dostupnosti zdravotní péče pomocí počtu návštěv praktického lékaře za 6 měsíců.
Účastník 6 měsíců
Využití zdrojů ve zdravotnictví (b).
Časové okno: Účastník 4 týdny.
Měření dostupnosti zdravotní péče pomocí počtu návštěv sestry za 4 týdny.
Účastník 4 týdny.
Využití zdrojů ve zdravotnictví (b).
Časové okno: Účastník 3 měsíce.
Měření dostupnosti zdravotní péče pomocí počtu návštěv sestry za 3 měsíce.
Účastník 3 měsíce.
Využití zdrojů ve zdravotnictví (b).
Časové okno: Účastník 6 měsíců.
Měření dostupnosti zdravotní péče pomocí počtu návštěv sestry za 6 měsíců.
Účastník 6 měsíců.
Využití zdrojů ve zdravotnictví (c).
Časové okno: Účastník 4 týdny.
Měření dostupnosti zdravotní péče pomocí počtu návštěv ostatních zdravotníků za 4 týdny.
Účastník 4 týdny.
Využití zdrojů ve zdravotnictví (c).
Časové okno: Účastník 3 měsíce.
Měření dostupnosti zdravotní péče pomocí počtu návštěv ostatních zdravotníků za 3 měsíce.
Účastník 3 měsíce.
Využití zdrojů ve zdravotnictví (c).
Časové okno: Účastník 6 měsíců.
Měření přístupu ke zdravotní péči pomocí počtu návštěv ostatních zdravotníků za 6 měsíců.
Účastník 6 měsíců.
Využití zdrojů zdravotní péče (d).
Časové okno: Účastník 4 týdny.
Měření přístupu ke zdravotní péči pomocí počtu návštěv A&E za 4 týdny.
Účastník 4 týdny.
Využití zdrojů zdravotní péče (d).
Časové okno: Účastník 3 měsíce.
Měření přístupu ke zdravotní péči pomocí počtu návštěv A&E za 3 měsíce.
Účastník 3 měsíce.
Využití zdrojů zdravotní péče (d).
Časové okno: Účastník 6 měsíců.
Měření přístupu ke zdravotní péči pomocí počtu návštěv A&E za 6 měsíců.
Účastník 6 měsíců.
Využití zdrojů ve zdravotnictví (e).
Časové okno: Účastník 4 týdny.
Měření dostupnosti zdravotní péče pomocí počtu hospitalizací v nemocnici za 4 týdny.
Účastník 4 týdny.
Využití zdrojů ve zdravotnictví (e).
Časové okno: Účastník 3 měsíce.
Měření dostupnosti zdravotní péče pomocí počtu hospitalizací v nemocnici za 3 měsíce.
Účastník 3 měsíce.
Využití zdrojů ve zdravotnictví (e).
Časové okno: Účastník 6 měsíců.
Měření dostupnosti zdravotní péče pomocí počtu hospitalizací v nemocnici za 6 měsíců.
Účastník 6 měsíců.
Využití zdrojů ve zdravotnictví (f).
Časové okno: Účastník 4 týdny.
Měření dostupnosti zdravotní péče pomocí počtu lůžkových diagnostických testů po 4 týdnech.
Účastník 4 týdny.
Využití zdrojů ve zdravotnictví (f).
Časové okno: Účastník 3 měsíce.
Měření dostupnosti zdravotní péče pomocí počtu lůžkových diagnostických testů za 3 měsíce.
Účastník 3 měsíce.
Využití zdrojů ve zdravotnictví (f).
Časové okno: Účastník 6 měsíců.
Měření dostupnosti zdravotní péče pomocí počtu lůžkových diagnostických testů za 6 měsíců.
Účastník 6 měsíců.
Náklady na zásah.
Časové okno: Účastník 4 týdny.
To bude měřeno výpočtem časových nákladů na školicí tým a zdravotníky, nákladů na zásoby a vybavení nezbytné k provedení zásahu.
Účastník 4 týdny.
Náklady na zásah.
Časové okno: Účastník 3 měsíce.
To se bude měřit podle. výpočet časových nákladů na výcvikový tým a zdravotníky, nákladů na zásoby a vybavení nezbytné k provedení zásahu.
Účastník 3 měsíce.
Náklady na zásah
Časové okno: Účastník 6 měsíců.
To bude měřeno výpočtem časových nákladů na školicí tým a zdravotníky, nákladů na zásoby a vybavení nezbytné k provedení zásahu.
Účastník 6 měsíců.
Medikace v krátkodobém časovém bodě (a)
Časové okno: Účastník 4 týdny.
Měřeno pomocí frekvence za týden ve dnech, počátečního a koncového data pro každý lék po 4 týdnech.
Účastník 4 týdny.
Medikace v polovině období (a)
Časové okno: Účastník 3 měsíce.
Měření frekvence za týden ve dnech, počáteční a koncové datum pro každý lék po 3 měsících.
Účastník 3 měsíce.
Léky v dlouhodobém časovém bodě (a)
Časové okno: Účastník 6 měsíců.
Měření frekvence za týden ve dnech, datum zahájení a ukončení pro každý lék po 6 měsících.
Účastník 6 měsíců.
Medikace v krátkodobém časovém bodě (b)
Časové okno: Účastník 4 týdny.
Měřeno pomocí dávky za den (mg), počátečního a koncového data na lék po 4 týdnech.
Účastník 4 týdny.
Medikace v polovině období (b)
Časové okno: Účastník 3 měsíce.
Měření dávky za den (mg), počáteční a koncové datum pro každý lék po 3 měsících.
Účastník 3 měsíce.
Léky v dlouhodobém časovém bodě (b)
Časové okno: Účastník 6 měsíců.
Měření dávky za den (mg), počáteční a koncové datum každého léku po 6 měsících.
Účastník 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Kent
Canterbury Christ Church University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christopher K Farmer, University of Kent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIHR200485
  • 13472393 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během současné studie jsou/budou k dispozici na vyžádání od Dr. Jonathana Wilese (jim.wiles@canterbury.ac.uk). Údaje budou k dispozici 1 rok po ukončení studie, což bude přibližně v prosinci 2022, a lze je zpřístupnit po dobu až 5 let. K anonymizovaným údajům mohou mít přístup výzkumní pracovníci na univerzitách, v organizacích NHS nebo jiní poskytovatelé zdravotní péče, kde sdílení údajů má jasně definovaný účel a jejich použití bude přínosem pro širší společnost. Data budou sdílena zabezpečeným přenosem dat. Od účastníků byl získán souhlas s použitím jejich informací pro budoucí výzkum a pro anonymní sdílení s ostatními výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče o životní styl poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit