エルサルバドルの車椅子利用者に対する WHO の 8 ステップの車椅子サービス提供プロセスの影響: コホート研究 (WUV)
車椅子利用者の声 - エルサルバドルにおける車椅子提供のための WHO-8 ステップの影響に関する縦断的研究
この研究の目的は、車椅子関連の健康、車椅子のスキル、車椅子の使用、貧困の可能性、および生活の質が向上するという仮説を検証することでした。また、世界保健機関 (WHO) の 8 段階のサービス提供プロセスに従って手動車椅子が提供された後は、車椅子の修理が必要な回数、有害事象、介護者の負担、および提供される支援のレベルが低下することが示されています。
これは、エルサルバドルの 247 人の手動車椅子ユーザーを含む、縦断的な被験者内研究デザインでした。 介入は、WHO の 8 ステップのプロセスとメンテナンスのリマインダーで構成されていました。 車椅子関連の健康状態、車椅子のスキル、必要な車椅子の修理、有害事象、介護者の負担と支援のレベル、貧困確率、および生活の質に関する結果評価は、最初の評価時、車椅子の配達時、および- そして6ヶ月のフォローアップ。 車いすの使用は、評価時、分娩時、および 3 か月後のフォローアップ時にデータロガーで測定されました。
調査の概要
詳細な説明
倫理の承認は、エルサルバドルの健康のための研究倫理に関する全国委員会 (CNEIS/2018/043) およびピッツバーグ大学の機関審査委員会 (番号 PRO18010578) から付与されました。 研究手順を実施する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
研究のすべての手順は、エルサルバドルの車椅子サービス提供センターとして機能する 11 の異なるリハビリテーション センターで実施されました。
連続サンプリング法を使用して、11 のリハビリテーション センターで待機リストを使用して参加者を選択しました。 調査員は、車椅子使用者とその介護者を募集しました。
最初の評価の後、すべての参加者は車椅子とサービスが利用可能になるまで順番待ちリストに入れられました。 すべての研究参加者には、評価を含む WHO の 8 ステップの車椅子サービス提供プロセスに従って、訓練を受けた車椅子サービス提供者が提供する、新しい車椅子 (標準、アクティブ、または全地形対応モデル)、車椅子クッション、および車椅子サービスが提供されました。フィッティング、および車椅子の 7 つのスキル、機器のケア、および褥瘡予防テクニックに関する 30 分間の個人またはグループ トレーニングです。
さらに、すべての車いすには、ポリウレタン フォーム製のベーシックなコンター クッションが装備されていました。 ただし、研究参加者に圧迫損傷のリスクが確認された場合はいつでも、車椅子提供者は WHO の基本的な車椅子サービス ガイドラインに基づいて圧力軽減クッションを作成しました。
データは、2019 年 1 月から 11 月の間に、エルサルバドル大学の 8 人のデータ収集者のグループによって収集されました。
研究参加者は、車いす評価中（車いす配達の約 2 か月前）、車いす配達訪問時、車いす配達後 3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問時にインタビューを受けました。 フォローアップ訪問に参加できなかった参加者は、電話でインタビューを受けました。 データは、スペイン語に翻訳された次のアンケートとツールを使用して収集されました。これには、人口統計学的、臨床的、車椅子関連の質問、車椅子のスキル、維持パターン、貧困確率、生活の質、およびすべての健康関連の質問が含まれます。 データロガー (DL) は、車椅子の使用日数、毎日の移動距離、および速度を評価するためにも使用されました。 介護者は、ベースライン時、3 か月後のフォローアップ時、および 6 か月後のフォローアップ時に介護者の負担を測定するためにインタビューを受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antiguo Cuscatlán、エルサルバドル、05001
- Foundation Pro Rehabilitation Teleton- FUNTER Merliot
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Ilopango、エルサルバドル、06008
- Medical Unit Ilopango -ISSS
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Planes de Renderos、エルサルバドル、06015
- Polyclinic Hospital Planes de Renderos -ISSS
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San Miguel、エルサルバドル、12017
- Regional Hospital San Miguel -ISSS
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San Salvador、エルサルバドル、06015
- Medical Unit 15 de Septiembre -ISSS
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San Salvador、エルサルバドル、06015
- Physical Medicine and Rehabilitation Unit- ISSS
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San Vicente、エルサルバドル、10008
- Foundation Pro Rehabilitation Teleton- FUNTER San Vicente
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Santa Ana、エルサルバドル、02010
- Santa Ana's Hospital -ISSS
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Santa Tecla、エルサルバドル、05009
- El Salvador's UCP Wheels for Humanity
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Sonsonate、エルサルバドル、03014
- Foundation Pro Rehabilitation Teleton- FUNTER Sonsonate
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Sonsonate、エルサルバドル、03014
- Sonsonate's Regional Hospital -ISSS
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Usulutan、エルサルバドル、11023
- Usulutan's Hospital -ISSS
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Zacamil、エルサルバドル、06009
- Polyclinic Hospital Zacamil -ISSS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 車いす使用者の包含基準は、個人の移動の主な手段として車いすを必要とする移動制限のある人であり、参加している車いすサービス提供センターのいずれかから新しい車いすを受け取るのを待っている18歳以上の人でした。研究の質問に答えるために必要な認知能力と言語能力、または彼または彼女に代わって答えることができ、携帯電話にアクセスできる代理人。
- 介護者の選択基準は、車椅子使用者の日常生活動作 (ADL) を補助する人であり、18 歳以上であり、主介護者であり、研究に喜んで参加することでした。
除外基準:
- 直立して座るために姿勢サポートを必要とする車椅子利用者は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：WHO 8 ステップ
単一グループの介入であり、介入のセクションで説明されています。
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評価、フィッティング、30 分間の個人またはグループ トレーニングを含む WHO の 8 ステップの車椅子サービス提供プロセスに従って、すべての研究参加者に新しい車椅子、車椅子クッション、および訓練を受けた車椅子サービス提供者が提供する車椅子サービスが提供されました。 7 つの車椅子のスキル、デバイスのケア、および褥瘡予防のテクニックについて説明します。 さらに、車椅子のメンテナンス リマインダーは、テキスト メッセージ サービス (SMS) を通じて参加者のサブコホートに送信されました。 車椅子ユーザーには、ユーザーのニーズと入手可能性に応じて、国際標準化機構 (ISO) がテストした 3 つの異なる車椅子モデル (標準モデル、アクティブ モデル、全地形モデル) のいずれかが提供されました。 すべての車いすには、ポリウレタン フォーム製のベーシックなコンター クッションが装備されていました。 ただし、研究参加者に圧迫損傷のリスクが確認された場合はいつでも、車椅子提供者は圧迫緩和クッションを作成しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マサチューセッツ工科大学 (MIT) - 車いす関連の健康アンケート
時間枠：月 0 (ベースライン評価)
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このアンケートは、移動中の転倒、操作中の転倒、肩、肘、手首、手、背中の怪我など、車椅子の使用に関連する怪我の理由、結果、および医療処置を特定するために作成された 25 の質問で構成されています。
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月 0 (ベースライン評価)
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マサチューセッツ工科大学 (MIT) - 車いす関連の健康アンケート
時間枠：車いす分娩時（ベースライン評価から約2ヶ月後）
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このアンケートは、移動中の転倒、操作中の転倒、肩、肘、手首、手、背中の怪我など、車椅子の使用に関連する怪我の理由、結果、および医療処置を特定するために作成された 25 の質問で構成されています。
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車いす分娩時（ベースライン評価から約2ヶ月後）
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マサチューセッツ工科大学 (MIT) - 車いす関連の健康アンケート
時間枠：車椅子納車から3ヶ月
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このアンケートは、移動中の転倒、操作中の転倒、肩、肘、手首、手、背中の怪我など、車椅子の使用に関連する怪我の理由、結果、および医療処置を特定するために作成された 25 の質問で構成されています。
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車椅子納車から3ヶ月
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マサチューセッツ工科大学 (MIT) - 車いす関連の健康アンケート
時間枠：車椅子納車後6ヶ月
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このアンケートは、移動中の転倒、操作中の転倒、肩、肘、手首、手、背中の怪我など、車椅子の使用に関連する怪我の理由、結果、および医療処置を特定するために作成された 25 の質問で構成されています。
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車椅子納車後6ヶ月
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車いす技能検定アンケート
時間枠：月 0 (ベースライン評価)
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車いす技能試験アンケート (WST-Q) は、車いす使用者が車いすで安全に一連の活動を行う能力と頻度を評価することを可能にします。
このツールは 34 の質問で構成されています。
容量の部分の答えは、「いいえ」「はい」「はい、難しい」「この車いすでは無理」です。
周波数成分の可能な答えは、「常に」「時々」または「まったくない」です。
車いすスキル キャパシティ スコアはパーセンテージで報告され、可能なパーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100% です。
0% は参加者が車椅子のスキルを実行する能力がないことを意味し、100% は参加者がすべてのスキルを問題なく実行する能力があることを意味します。
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月 0 (ベースライン評価)
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車いす技能検定アンケート
時間枠：車椅子納車から3ヶ月
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車いす技能試験アンケート (WST-Q) は、車いす使用者が車いすで安全に一連の活動を行う能力と頻度を評価することを可能にします。
このツールは 34 の質問で構成されています。
容量の部分の答えは、「いいえ」「はい」「はい、難しい」「この車いすでは無理」です。
周波数成分の可能な答えは、「常に」「時々」または「まったくない」です。
車いすスキル キャパシティ スコアはパーセンテージで報告され、可能なパーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100% です。
0% は参加者が車椅子のスキルを実行する能力がないことを意味し、100% は参加者がすべてのスキルを問題なく実行する能力があることを意味します。
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車椅子納車から3ヶ月
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車いす技能検定アンケート
時間枠：車椅子納車後6ヶ月
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車いす技能試験アンケート (WST-Q) は、車いす使用者が車いすで安全に一連の活動を行う能力と頻度を評価することを可能にします。
このツールは 34 の質問で構成されています。
容量の部分の答えは、「いいえ」「はい」「はい、難しい」「この車いすでは無理」です。
周波数成分の可能な答えは、「常に」「時々」または「まったくない」です。
車いすスキル キャパシティ スコアはパーセンテージで報告され、可能なパーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100% です。
0% は参加者が車椅子のスキルを実行する能力がないことを意味し、100% は参加者がすべてのスキルを問題なく実行する能力があることを意味します。
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車椅子納車後6ヶ月
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車いす使用日数
時間枠：月 0 (ベースライン評価)
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車いす使用日数
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月 0 (ベースライン評価)
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毎日の走行距離
時間枠：月 0 (ベースライン評価)
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メートル/日で測定
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月 0 (ベースライン評価)
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平均速度
時間枠：月 0 (ベースライン評価)
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メートル/秒で測定
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月 0 (ベースライン評価)
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車いす使用日数
時間枠：車いす分娩時（ベースライン評価から約2ヶ月後）
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車いす使用日数
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車いす分娩時（ベースライン評価から約2ヶ月後）
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毎日の走行距離
時間枠：車いす分娩時（ベースライン評価から約2ヶ月後）
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メートル/日で測定
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車いす分娩時（ベースライン評価から約2ヶ月後）
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平均速度
時間枠：車いす分娩時（ベースライン評価から約2ヶ月後）
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メートル/秒で測定
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車いす分娩時（ベースライン評価から約2ヶ月後）
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車いす使用日数
時間枠：車椅子納車から3ヶ月
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車いす使用日数
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車椅子納車から3ヶ月
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毎日の走行距離
時間枠：車椅子納車から3ヶ月
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メートル/日で測定
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車椅子納車から3ヶ月
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平均速度
時間枠：車椅子納車から3ヶ月
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メートル/秒で測定
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車椅子納車から3ヶ月
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エルサルバドルの貧困確率指数
時間枠：月 0 (ベースライン評価)
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貧困確率
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月 0 (ベースライン評価)
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エルサルバドルの貧困確率指数
時間枠：車椅子納車後6ヶ月
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貧困確率
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車椅子納車後6ヶ月
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WHO 生活の質アンケート - 簡易版
時間枠：月 0 (ベースライン評価)
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WHO 生活の質アンケート - 簡易版 (WHOQOL-BREF) は、人々の生活の質を測定するために開発されました。 その設計は、研究目的、政策立案、健康慣行、監査など、さまざまな文化環境での使用に適しています。 WHOQOL-BREF は WHOQOL-100 の縮小版であり、身体、心理、社会関係、環境などの 4 つの基本的なドメインを分析する際に完全な評価を行うことができます。 支援の有無にかかわらず、参加者が回答できるように設計されています。 WHO から提供された情報によると、このツールは優れた識別有効性、内容、および信頼性を備えていることが示されています。 WHOQOL-BREF は 26 の質問で構成されていますが、性行為に関する質問は文化的に不適切であると見なされたため削除されました。 WHOQOL-BREF ドメイン スコアの範囲は 4 ～ 20 です。 スコアが低いほど、結果が悪いことを表します。 |
月 0 (ベースライン評価)
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WHO 生活の質アンケート - 簡易版
時間枠：車椅子納車後6ヶ月
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WHO 生活の質アンケート - 簡易版 (WHOQOL-BREF) は、人々の生活の質を測定するために開発されました。 その設計は、研究目的、政策立案、健康慣行、監査など、さまざまな文化環境での使用に適しています。 WHOQOL-BREF は WHOQOL-100 の縮小版であり、身体、心理、社会関係、環境などの 4 つの基本的なドメインを分析する際に完全な評価を行うことができます。 支援の有無にかかわらず、参加者が回答できるように設計されています。 WHO から提供された情報によると、このツールは優れた識別有効性、内容、および信頼性を備えていることが示されています。 WHOQOL-BREF は 26 の質問で構成されていますが、性行為に関する質問は文化的に不適切であると見なされたため削除されました。 WHOQOL-BREF ドメイン スコアの範囲は 4 ～ 20 です。 スコアが低いほど、結果が悪いことを表します。 |
車椅子納車後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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車いす整備訓練アンケート
時間枠：月 0 (ベースライン評価)
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車椅子メンテナンス トレーニング アンケート (WMT-Q) は、医療専門家および手動および電動車椅子のユーザー専用です。
このアンケートは、参加者が自分の車椅子に対して特定のメンテナンス活動を行った頻度に関する情報を得るために設計されました。
この研究では、手動車椅子ユーザー用のバージョンのみが使用されました。
WMT-Q には 20 の主な質問があります。
可能な答えは、「毎日」「毎週」「毎月」「四半期ごと」「毎年」「まったくない」です。
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月 0 (ベースライン評価)
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車いす整備訓練アンケート
時間枠：車椅子納車から3ヶ月
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車椅子メンテナンス トレーニング アンケート (WMT-Q) は、医療専門家および手動および電動車椅子のユーザー専用です。
このアンケートは、参加者が自分の車椅子に対して特定のメンテナンス活動を行った頻度に関する情報を得るために設計されました。
この研究では、手動車椅子ユーザー用のバージョンのみが使用されました。
WMT-Q には 20 の主な質問があります。
可能な答えは、「毎日」「毎週」「毎月」「四半期ごと」「毎年」「まったくない」です。
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車椅子納車から3ヶ月
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車いす整備訓練アンケート
時間枠：車椅子納車後6ヶ月
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車椅子メンテナンス トレーニング アンケート (WMT-Q) は、医療専門家および手動および電動車椅子のユーザー専用です。
このアンケートは、参加者が自分の車椅子に対して特定のメンテナンス活動を行った頻度に関する情報を得るために設計されました。
この研究では、手動車椅子ユーザー用のバージョンのみが使用されました。
WMT-Q には 20 の主な質問があります。
可能な答えは、「毎日」「毎週」「毎月」「四半期ごと」「毎年」「まったくない」です。
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車椅子納車後6ヶ月
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Zarit Burdenインタビュー - ショートバージョン
時間枠：月 0 (ベースライン評価)
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Zarit Caregiver Burden Questionnaire - 短縮版、または ZBI-12 (Zarit Burden Interview) としてよく知られているものは、老人性認知症や障害のある人の介護者の負担を評価する 12 の質問で構成されています。
ZBI は、家族、自由時間、社会活動などの介護者の生活の側面を考慮して、介護者の負担を評価します。
このアンケートは自己管理が可能で、内容の妥当性が高く、内部の一貫性が高く、繰り返しの信頼性が高い.
ZBI はスペイン語で利用できるため、介護者の負担を測定する手段としてエルサルバドルで使用できました。
ZBI スコアの範囲: 0 ～ 48。
点数が高いほど介護負担が大きい。
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月 0 (ベースライン評価)
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Zarit Burdenインタビュー - ショートバージョン
時間枠：車椅子納車から3ヶ月
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Zarit Caregiver Burden Questionnaire - 短縮版、または ZBI-12 (Zarit Burden Interview) としてよく知られているものは、老人性認知症や障害のある人の介護者の負担を評価する 12 の質問で構成されています。
ZBI は、家族、自由時間、社会活動などの介護者の生活の側面を考慮して、介護者の負担を評価します。
このアンケートは自己管理が可能で、内容の妥当性が高く、内部の一貫性が高く、繰り返しの信頼性が高い.
ZBI はスペイン語で利用できるため、介護者の負担を測定する手段としてエルサルバドルで使用できました。
ZBI スコアの範囲: 0 ～ 48。
点数が高いほど介護負担が大きい。
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車椅子納車から3ヶ月
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Zarit Burdenインタビュー - ショートバージョン
時間枠：車椅子納車後6ヶ月
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Zarit Caregiver Burden Questionnaire - 短縮版、または ZBI-12 (Zarit Burden Interview) としてよく知られているものは、老人性認知症や障害のある人の介護者の負担を評価する 12 の質問で構成されています。
ZBI は、家族、自由時間、社会活動などの介護者の生活の側面を考慮して、介護者の負担を評価します。
このアンケートは自己管理が可能で、内容の妥当性が高く、内部の一貫性が高く、繰り返しの信頼性が高い.
ZBI はスペイン語で利用できるため、介護者の負担を測定する手段としてエルサルバドルで使用できました。
ZBI スコアの範囲: 0 ～ 48。
点数が高いほど介護負担が大きい。
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車椅子納車後6ヶ月
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日常生活動作チェックリスト
時間枠：月 0 (ベースライン評価)
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日常生活動作のチェックリストは、日常生活の 17 の動作において介護者が車椅子使用者に提供する支援のレベルに関する情報を収集するように設計されたアンケートです。
可能な応答は、「支援は必要ありません」、「支援が必要です」、「完全な支援が必要です」、および「該当しません」です。
回答は、支援の各レベルでの活動の数で報告されます。
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月 0 (ベースライン評価)
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日常生活動作チェックリスト
時間枠：車椅子納車から3ヶ月
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日常生活動作のチェックリストは、日常生活の 17 の動作において介護者が車椅子使用者に提供する支援のレベルに関する情報を収集するように設計されたアンケートです。
可能な応答は、「支援は必要ありません」、「支援が必要です」、「完全な支援が必要です」、および「該当しません」です。
回答は、支援の各レベルでの活動の数で報告されます。
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車椅子納車から3ヶ月
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日常生活動作チェックリスト
時間枠：車椅子納車後6ヶ月
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日常生活動作のチェックリストは、日常生活の 17 の動作において介護者が車椅子使用者に提供する支援のレベルに関する情報を収集するように設計されたアンケートです。
可能な応答は、「支援は必要ありません」、「支援が必要です」、「完全な支援が必要です」、および「該当しません」です。
回答は、支援の各レベルでの活動の数で報告されます。
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車椅子納車後6ヶ月
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内訳と悪影響アンケート
時間枠：月 0 (ベースライン評価)
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内訳と悪影響アンケート (BAC-Q) により、車椅子で発生した障害に関する情報を収集できます。
BAC-Q は、タイヤ、前輪、車椅子フレーム、姿勢サポートの要素、シート、背もたれ、クッションの故障を知ることを可能にし、必要に応じて別のタイプの故障を示す機会を与えます。
このアンケートにより、修理を行った人物と、車椅子の故障によるユーザーへの影響を知ることができます。
たとえば、家に閉じ込められたり、家から離れたり、失敗によるけが、不登校、仕事、医療の予定などがあります。
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月 0 (ベースライン評価)
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内訳と悪影響アンケート
時間枠：車いす分娩時（ベースライン評価から約2ヶ月後）
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内訳と悪影響アンケート (BAC-Q) により、車椅子で発生した障害に関する情報を収集できます。
BAC-Q は、タイヤ、前輪、車椅子フレーム、姿勢サポートの要素、シート、背もたれ、クッションの故障を知ることを可能にし、必要に応じて別のタイプの故障を示す機会を与えます。
このアンケートにより、修理を行った人物と、車椅子の故障によるユーザーへの影響を知ることができます。
たとえば、家に閉じ込められたり、家から離れたり、失敗によるけが、不登校、仕事、医療の予定などがあります。
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車いす分娩時（ベースライン評価から約2ヶ月後）
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内訳と悪影響アンケート
時間枠：車椅子納車から3ヶ月
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内訳と悪影響アンケート (BAC-Q) により、車椅子で発生した障害に関する情報を収集できます。
BAC-Q は、タイヤ、前輪、車椅子フレーム、姿勢サポートの要素、シート、背もたれ、クッションの故障を知ることを可能にし、必要に応じて別のタイプの故障を示す機会を与えます。
このアンケートにより、修理を行った人物と、車椅子の故障によるユーザーへの影響を知ることができます。
たとえば、家に閉じ込められたり、家から離れたり、失敗によるけが、不登校、仕事、医療の予定などがあります。
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車椅子納車から3ヶ月
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内訳と悪影響アンケート
時間枠：車椅子納車後6ヶ月
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内訳と悪影響アンケート (BAC-Q) により、車椅子で発生した障害に関する情報を収集できます。
BAC-Q は、タイヤ、前輪、車椅子フレーム、姿勢サポートの要素、シート、背もたれ、クッションの故障を知ることを可能にし、必要に応じて別のタイプの故障を示す機会を与えます。
このアンケートにより、修理を行った人物と、車椅子の故障によるユーザーへの影響を知ることができます。
たとえば、家に閉じ込められたり、家から離れたり、失敗によるけが、不登校、仕事、医療の予定などがあります。
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車椅子納車後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jon Pearlman、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO18010578
- CNEIS/2018/043 (他の：Salvadorian National Committee on Research Ethics for Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。