世界卫生组织 8 步轮椅服务提供流程对萨尔瓦多轮椅使用者的影响：队列研究 (WUV)
轮椅使用者的声音——关于萨尔瓦多 WHO-8 轮椅供应步骤影响的纵向研究
本研究的目的是检验与轮椅相关的健康、轮椅技能、轮椅使用、贫困概率和生活质量会得到改善的假设；根据世界卫生组织 (WHO) 的 8 步服务交付流程，手动轮椅交付后所需的轮椅维修次数、不良事件、护理人员负担和提供的援助水平将会下降。
这是一项纵向的受试者内研究设计，包括萨尔瓦多的 247 名手动轮椅使用者。 干预措施包括 WHO 8 步流程和维护提醒。 在初始评估、轮椅分娩时和 3 - 和 6 个月的随访。 在评估、分娩和 3 个月的随访中使用数据记录器测量轮椅的使用情况。
研究概览
详细说明
萨尔瓦多国家卫生研究伦理委员会 (CNEIS/2018/043) 和匹兹堡大学机构审查委员会（编号 PRO18010578）授予了伦理批准。 在实施研究程序之前，已获得所有参与者的书面知情同意书。
该研究的所有程序均在萨尔瓦多的 11 个不同的康复中心进行，这些康复中心充当轮椅服务提供中心。
在 11 个康复中心使用等候名单，采用连续抽样方法选择参与者。 调查人员招募了轮椅使用者及其护理人员。
在初步评估之后，所有参与者都被列入等候名单，直到轮椅和服务可用。 根据 WHO 8 步轮椅服务提供流程，包括评估、 7 项轮椅技能、设备保养和压力伤害预防技术的 30 分钟个人或小组培训。
此外，所有轮椅都配备了由聚氨酯泡沫制成的基本轮廓垫。 然而，每当确定研究参与者存在压力损伤风险时，轮椅提供者都会根据 WHO 基本轮椅服务指南制作减压垫。
数据是在 2019 年 1 月至 2019 年 11 月期间由萨尔瓦多大学的八名数据收集员组成的小组收集的。
研究参与者在轮椅评估期间（轮椅分娩前约 2 个月）、轮椅分娩访视以及轮椅分娩后 3 个月和 6 个月的随访中接受了访谈。 无法参加后续访问的参与者通过电话进行了访谈。 数据是使用以下翻译成西班牙语的问卷和工具收集的，其中包括人口统计、临床和轮椅相关问题、轮椅技能、维护模式、贫困概率、生活质量以及所有与健康相关的问题。 数据记录器 (DL) 还用于评估轮椅使用天数、每日行驶距离和速度。 在基线、3 个月随访和 6 个月随访时，对护理人员进行了访谈，以衡量护理人员的负担。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Antiguo Cuscatlán、萨尔瓦多、05001
- Foundation Pro Rehabilitation Teleton- FUNTER Merliot
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Ilopango、萨尔瓦多、06008
- Medical Unit Ilopango -ISSS
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Planes de Renderos、萨尔瓦多、06015
- Polyclinic Hospital Planes de Renderos -ISSS
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San Miguel、萨尔瓦多、12017
- Regional Hospital San Miguel -ISSS
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San Salvador、萨尔瓦多、06015
- Medical Unit 15 de Septiembre -ISSS
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San Salvador、萨尔瓦多、06015
- Physical Medicine and Rehabilitation Unit- ISSS
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San Vicente、萨尔瓦多、10008
- Foundation Pro Rehabilitation Teleton- FUNTER San Vicente
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Santa Ana、萨尔瓦多、02010
- Santa Ana's Hospital -ISSS
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Santa Tecla、萨尔瓦多、05009
- El Salvador's UCP Wheels for Humanity
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Sonsonate、萨尔瓦多、03014
- Foundation Pro Rehabilitation Teleton- FUNTER Sonsonate
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Sonsonate、萨尔瓦多、03014
- Sonsonate's Regional Hospital -ISSS
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Usulutan、萨尔瓦多、11023
- Usulutan's Hospital -ISSS
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Zacamil、萨尔瓦多、06009
- Polyclinic Hospital Zacamil -ISSS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 轮椅使用者的纳入标准是行动受限的人，需要轮椅作为个人移动的主要手段，等待从任何参与的轮椅服务提供中心接收新轮椅，年满 18 岁，有回答研究问题所需的认知和语言能力或可以代表他或她回答的代理人，并且可以使用手机。
- 照顾者的纳入标准是协助轮椅使用者进行日常生活活动 (ADL) 的人，年龄在 18 岁或以上，是主要照顾者并愿意参与研究。
排除标准：
- 需要姿势支撑才能坐直的轮椅使用者被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：世界卫生组织 8 个步骤
单组干预并在干预部分进行了描述。
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根据 WHO 8 步轮椅服务提供流程，包括评估、适配和 30 分钟的个人或团体培训，所有研究参与者都获得了由训练有素的轮椅服务提供者提供的新轮椅、轮椅坐垫和轮椅服务关于 7 项轮椅技能、设备护理和压力伤害预防技术。 此外，轮椅维护提醒通过短信服务 (SMS) 发送给参与者的子队列。 根据用户的需求和可用性，为轮椅使用者提供了三种不同的、经过国际标准组织 (ISO) 测试的轮椅型号之一：标准型、活动型和全地形型。 所有轮椅都配备了一个由聚氨酯泡沫制成的基本轮廓垫。 然而，每当确定研究参与者有压力损伤的风险时，轮椅提供者就会制作一个减压垫。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻省理工学院（MIT）-轮椅相关健康问卷
大体时间：第 0 个月（基线评估）
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该调查问卷包含 25 个问题，旨在确定与使用轮椅有关的伤害的原因、后果和接受的医疗救助，例如转移过程中跌倒、操纵过程中跌倒、肩部、肘部、手腕、手和背部受伤。
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第 0 个月（基线评估）
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麻省理工学院（MIT）-轮椅相关健康问卷
大体时间：轮椅分娩时（基线评估后约 2 个月）
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该调查问卷包含 25 个问题，旨在确定与使用轮椅有关的伤害的原因、后果和接受的医疗救助，例如转移过程中跌倒、操纵过程中跌倒、肩部、肘部、手腕、手和背部受伤。
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轮椅分娩时（基线评估后约 2 个月）
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麻省理工学院（MIT）-轮椅相关健康问卷
大体时间：轮椅分娩后 3 个月
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该调查问卷包含 25 个问题，旨在确定与使用轮椅有关的伤害的原因、后果和接受的医疗救助，例如转移过程中跌倒、操纵过程中跌倒、肩部、肘部、手腕、手和背部受伤。
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轮椅分娩后 3 个月
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麻省理工学院（MIT）-轮椅相关健康问卷
大体时间：轮椅分娩后 6 个月
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该调查问卷包含 25 个问题，旨在确定与使用轮椅有关的伤害的原因、后果和接受的医疗救助，例如转移过程中跌倒、操纵过程中跌倒、肩部、肘部、手腕、手和背部受伤。
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轮椅分娩后 6 个月
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轮椅技能测试问卷
大体时间：第 0 个月（基线评估）
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轮椅技能测试问卷 (WST-Q) 可以评估轮椅使用者在轮椅上安全地进行一系列活动的能力和频率。
该工具包含 34 个问题。
对容量部分的回答可以是“否”“是”“是的，有困难”和“这轮椅不可能”。
频率成分的可能答案是“总是”“有时”或“从不”。
轮椅技能能力分数以百分比报告，可能的百分比分数范围为 0-100%。
0% 表示参与者没有能力执行任何轮椅技能，100% 表示参与者有能力毫无困难地执行所有技能。
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第 0 个月（基线评估）
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轮椅技能测试问卷
大体时间：轮椅分娩后 3 个月
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轮椅技能测试问卷 (WST-Q) 可以评估轮椅使用者在轮椅上安全地进行一系列活动的能力和频率。
该工具包含 34 个问题。
对容量部分的回答可以是“否”“是”“是的，有困难”和“这轮椅不可能”。
频率成分的可能答案是“总是”“有时”或“从不”。
轮椅技能能力分数以百分比报告，可能的百分比分数范围为 0-100%。
0% 表示参与者没有能力执行任何轮椅技能，100% 表示参与者有能力毫无困难地执行所有技能。
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轮椅分娩后 3 个月
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轮椅技能测试问卷
大体时间：轮椅分娩后 6 个月
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轮椅技能测试问卷 (WST-Q) 可以评估轮椅使用者在轮椅上安全地进行一系列活动的能力和频率。
该工具包含 34 个问题。
对容量部分的回答可以是“否”“是”“是的，有困难”和“这轮椅不可能”。
频率成分的可能答案是“总是”“有时”或“从不”。
轮椅技能能力分数以百分比报告，可能的百分比分数范围为 0-100%。
0% 表示参与者没有能力执行任何轮椅技能，100% 表示参与者有能力毫无困难地执行所有技能。
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轮椅分娩后 6 个月
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使用轮椅的天数
大体时间：第 0 个月（基线评估）
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使用轮椅的天数
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第 0 个月（基线评估）
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每日行驶距离
大体时间：第 0 个月（基线评估）
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以米每天为单位
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第 0 个月（基线评估）
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平均速度
大体时间：第 0 个月（基线评估）
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以米每秒为单位
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第 0 个月（基线评估）
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使用轮椅的天数
大体时间：轮椅分娩时（基线评估后约 2 个月）
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使用轮椅的天数
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轮椅分娩时（基线评估后约 2 个月）
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每日行驶距离
大体时间：轮椅分娩时（基线评估后约 2 个月）
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以米每天为单位
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轮椅分娩时（基线评估后约 2 个月）
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平均速度
大体时间：轮椅分娩时（基线评估后约 2 个月）
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以米每秒为单位
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轮椅分娩时（基线评估后约 2 个月）
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使用轮椅的天数
大体时间：轮椅分娩后 3 个月
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使用轮椅的天数
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轮椅分娩后 3 个月
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每日行驶距离
大体时间：轮椅分娩后 3 个月
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以米每天为单位
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轮椅分娩后 3 个月
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平均速度
大体时间：轮椅分娩后 3 个月
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以米每秒为单位
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轮椅分娩后 3 个月
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萨尔瓦多的贫困概率指数
大体时间：第 0 个月（基线评估）
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贫困概率
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第 0 个月（基线评估）
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萨尔瓦多的贫困概率指数
大体时间：轮椅分娩后 6 个月
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贫困概率
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轮椅分娩后 6 个月
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世卫组织生活质量问卷 - 简要版
大体时间：第 0 个月（基线评估）
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WHO 生活质量问卷 - 简明版 (WHOQOL-BREF) 是为衡量人们的生活质量而开发的。 它的设计适用于具有研究目标、政策制定、健康实践和审计的不同文化环境。 WHOQOL-BREF 是 WHOQOL-100 的缩减版，在分析四个基本领域时可以进行完整的评估，例如：身体、心理、社会关系和环境。 它的设计方式使参与者可以在有或没有帮助的情况下回答。 根据世界卫生组织提供的信息，该工具已被证明具有良好的区分效度、内容和可靠性。 WHOQOL-BREF 由 26 个问题组成，但删除了一个与性活动相关的问题，因为它被认为在文化上不合适。 WHOQOL-BREF 领域得分范围为 4 至 20。 较低的分数代表较差的结果。 |
第 0 个月（基线评估）
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世卫组织生活质量问卷 - 简要版
大体时间：轮椅分娩后 6 个月
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WHO 生活质量问卷 - 简明版 (WHOQOL-BREF) 是为衡量人们的生活质量而开发的。 它的设计适用于具有研究目标、政策制定、健康实践和审计的不同文化环境。 WHOQOL-BREF 是 WHOQOL-100 的缩减版，在分析四个基本领域时可以进行完整的评估，例如：身体、心理、社会关系和环境。 它的设计方式使参与者可以在有或没有帮助的情况下回答。 根据世界卫生组织提供的信息，该工具已被证明具有良好的区分效度、内容和可靠性。 WHOQOL-BREF 由 26 个问题组成，但删除了一个与性活动相关的问题，因为它被认为在文化上不合适。 WHOQOL-BREF 领域得分范围为 4 至 20。 较低的分数代表较差的结果。 |
轮椅分娩后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轮椅维修培训问卷
大体时间：第 0 个月（基线评估）
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轮椅维修培训问卷 (WMT-Q) 专为卫生专业人员以及手动和电动轮椅的用户而设计。
该调查问卷旨在获取有关参与者对其轮椅进行某些维护活动的频率的信息。
对于这项研究，仅使用了手动轮椅使用者的版本。
WMT-Q 有 20 个主要问题。
可能的答案是：“每天”“每周”“每月”“每季度”“每年”“从不”。
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第 0 个月（基线评估）
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轮椅维修培训问卷
大体时间：轮椅分娩后 3 个月
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轮椅维修培训问卷 (WMT-Q) 专为卫生专业人员以及手动和电动轮椅的用户而设计。
该调查问卷旨在获取有关参与者对其轮椅进行某些维护活动的频率的信息。
对于这项研究，仅使用了手动轮椅使用者的版本。
WMT-Q 有 20 个主要问题。
可能的答案是：“每天”“每周”“每月”“每季度”“每年”“从不”。
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轮椅分娩后 3 个月
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轮椅维修培训问卷
大体时间：轮椅分娩后 6 个月
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轮椅维修培训问卷 (WMT-Q) 专为卫生专业人员以及手动和电动轮椅的用户而设计。
该调查问卷旨在获取有关参与者对其轮椅进行某些维护活动的频率的信息。
对于这项研究，仅使用了手动轮椅使用者的版本。
WMT-Q 有 20 个主要问题。
可能的答案是：“每天”“每周”“每月”“每季度”“每年”“从不”。
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轮椅分娩后 6 个月
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Zarit 负担访谈 - 简短版
大体时间：第 0 个月（基线评估）
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Zarit Caregiver Burden Questionnaire - 简短版，或更广为人知的名称为 ZBI-12（Zarit Burden Interview），包含 12 个问题，用于评估老年痴呆症患者和残疾人的护理人员的负担。
ZBI 评估看护者的负担，同时考虑到看护者生活的各个方面，例如家庭、空闲时间和社交活动。
本问卷可自填，内容效度高，内部一致性高，重复置信度高。
ZBI 有西班牙语版本，因此它可以在萨尔瓦多用作衡量看护者负担的工具。
ZBI 分数范围：0 到 48。
分数越高，护理负担越大。
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第 0 个月（基线评估）
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Zarit 负担访谈 - 简短版
大体时间：轮椅分娩后 3 个月
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Zarit Caregiver Burden Questionnaire - 简短版，或更广为人知的名称为 ZBI-12（Zarit Burden Interview），包含 12 个问题，用于评估老年痴呆症患者和残疾人的护理人员的负担。
ZBI 评估看护者的负担时会考虑看护者生活的各个方面，例如家庭、空闲时间和社交活动。
本问卷可自填，内容效度高，内部一致性高，重复置信度高。
ZBI 有西班牙语版本，因此它可以在萨尔瓦多用作衡量看护者负担的工具。
ZBI 分数范围：0 到 48。
分数越高，护理负担越大。
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轮椅分娩后 3 个月
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Zarit 负担访谈 - 简短版
大体时间：轮椅分娩后 6 个月
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Zarit Caregiver Burden Questionnaire - 简短版，或更广为人知的名称为 ZBI-12（Zarit Burden Interview），包含 12 个问题，用于评估老年痴呆症患者和残疾人的护理人员的负担。
ZBI 评估看护者的负担，同时考虑到看护者生活的各个方面，例如家庭、空闲时间和社交活动。
本问卷可自填，内容效度高，内部一致性高，重复置信度高。
ZBI 有西班牙语版本，因此它可以在萨尔瓦多用作衡量看护者负担的工具。
ZBI 分数范围：0 到 48。
分数越高，护理负担越大。
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轮椅分娩后 6 个月
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日常生活活动清单
大体时间：第 0 个月（基线评估）
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日常生活活动清单是一份问卷，旨在收集有关照顾者在 17 项日常生活活动中为轮椅使用者提供的协助水平的信息。
可能的回答是“不需要帮助”“需要一些帮助”“需要完全的帮助”和“不适用”。
答复以每个援助级别下的活动数量报告。
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第 0 个月（基线评估）
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日常生活活动清单
大体时间：轮椅分娩后 3 个月
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日常生活活动清单是一份问卷，旨在收集有关照顾者在 17 项日常生活活动中为轮椅使用者提供的协助水平的信息。
可能的回答是“不需要帮助”“需要一些帮助”“需要完全的帮助”和“不适用”。
答复以每个援助级别下的活动数量报告。
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轮椅分娩后 3 个月
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日常生活活动清单
大体时间：轮椅分娩后 6 个月
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日常生活活动清单是一份问卷，旨在收集有关照顾者在 17 项日常生活活动中为轮椅使用者提供的协助水平的信息。
可能的回答是“不需要帮助”“需要一些帮助”“需要完全的帮助”和“不适用”。
答复以每个援助级别下的活动数量报告。
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轮椅分娩后 6 个月
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故障和不良后果问卷
大体时间：第 0 个月（基线评估）
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故障和不良后果问卷 (BAC-Q) 允许收集有关轮椅发生故障的信息。
BAC-Q 允许了解轮胎、前轮、轮椅框架、姿势支撑元件、座椅、靠背、坐垫的故障，并在必要时提供指示其他类型故障的机会。
通过这份调查问卷，可以了解进行维修的人员以及轮椅故障对使用者造成的后果。
例如，被困在家里或离家外出、因失败而受伤、无法上学、工作、医疗预约或其他。
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第 0 个月（基线评估）
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故障和不良后果问卷
大体时间：轮椅分娩时（基线评估后约 2 个月）
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故障和不良后果问卷 (BAC-Q) 允许收集有关轮椅发生故障的信息。
BAC-Q 允许了解轮胎、前轮、轮椅框架、姿势支撑元件、座椅、靠背、坐垫的故障，并在必要时提供指示其他类型故障的机会。
通过这份调查问卷，可以了解进行维修的人员以及轮椅故障对使用者造成的后果。
例如，被困在家里或离家外出、因失败而受伤、无法上学、工作、医疗预约或其他。
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轮椅分娩时（基线评估后约 2 个月）
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故障和不良后果问卷
大体时间：轮椅分娩后 3 个月
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故障和不良后果问卷 (BAC-Q) 允许收集有关轮椅发生故障的信息。
BAC-Q 允许了解轮胎、前轮、轮椅框架、姿势支撑元件、座椅、靠背、坐垫的故障，并在必要时提供指示其他类型故障的机会。
通过这份调查问卷，可以了解进行维修的人员以及轮椅故障对使用者造成的后果。
例如，被困在家里或离家外出、因失败而受伤、无法上学、工作、医疗预约或其他。
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轮椅分娩后 3 个月
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故障和不良后果问卷
大体时间：轮椅分娩后 6 个月
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故障和不良后果问卷 (BAC-Q) 允许收集有关轮椅发生故障的信息。
BAC-Q 允许了解轮胎、前轮、轮椅框架、姿势支撑元件、座椅、靠背、坐垫的故障，并在必要时提供指示其他类型故障的机会。
通过这份调查问卷，可以了解进行维修的人员以及轮椅故障对使用者造成的后果。
例如，被困在家里或离家外出、因失败而受伤、无法上学、工作、医疗预约或其他。
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轮椅分娩后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jon Pearlman、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PRO18010578
- CNEIS/2018/043 (其他：Salvadorian National Committee on Research Ethics for Health)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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