このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠動脈曲率の動的変化 (DC3)

2025年1月5日 更新者:National Taiwan University Hospital

適応リモデリング後の冠動脈曲率の動的変化

ノボリムス溶出 DynamX バイオアダプター システムは、3 つの S リンクによって軸方向に相互に接続された 71 µm コバルト クロム正弦波リングで構成されています。各リングには、らせん状の構成で配向されたストラットの低応力領域に等距離に配置された 3 つのアンケージ要素が含まれていますバイオアダプターの長さに沿って、ケージを外した後もそのまま残ります。 アンケージ要素は、リングごとに 3 つの分離可能な接合部で構成され、6 μm のポリマー コーティングによって保持されています。このコーティングは 6 か月かけて吸収され、血管のアンケージと適応型リモデリングが可能になります。 以前の研究では、DynamX バイオダプターが新たな冠状動脈病変を安全かつ効果的に治療できることが示されました。 また、1年間の追跡調査後も平均内腔面積を維持しながら、血管およびデバイスの面積も増加しました。 しかし、冠状動脈の形状変化に対する Dynamx バイオアダプターの不変の影響は不明のままでした。 このランダム化対照研究は、DynamX Bioadaptor および永久金属 DES 移植後の冠動脈 CT 血管造影によって評価された動的な冠動脈形状の変化の違いを調査するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) は最も一般的なタイプの心臓病であり、世界中で主な死因となっています。 経皮的冠動脈インターベンションと冠動脈バイパス移植はガイドラインで推奨されている治療法です。 薬剤溶出性ステント (DES) は、ガイドラインで推奨されている治療選択肢です。 DES による経皮的冠動脈インターベンションは、急性の管腔増加だけでなく、良好な長期開存性と臨床転帰ももたらします。 しかし、ステント内の新アテローム性動脈硬化症、極晩期ステント血栓症、および内皮機能不全は依然として重要な長期問題であった。 さらに、金属ステントは血管部分を包み込み、その再構築および血管運動機能を制限します。 プラーク形成に関連する元の血管の形状、曲率、ねじれ、および壁せん断応力も、ステント移植によって永久に変化します。 生体吸収性足場は、早期に血管に構造的支持を提供し、その後に吸収させることでこれらの問題に対処しようとしましたが、ランダム化試験では、吸収前には現代の DES よりも安全性と有効性が低いことが示されました。 それ以来、新しい DES である DynamX Bioadaptor は、これらの制限を改善するように設計されています。

新しい DES、DynamX Bioadaptor は、ステント移植後の血管の正常な拍動性と適応性リモデリングを回復するように設計されています。 これは、ノボリムスを放出する生分解性ポリマーコーティングを施したコバルトクロムステントです。 ステントのセグメントはポリマー コーティングによって結合されており、6 か月で完全に吸収されるように設計されています。 ポリマーの分解後、ステントストラットはリンクを解除し、ステントを装着したセグメントのケージを外します。 パイロット研究では、DynamX Bioadaptor 移植後 12 か月後に血管のアンケージと周期的拍動の回復が実証されました。 DynamX Bioadaptor 移植後 12 か月後の適応リモデリングにより、ステント留置血管セグメントの柔軟性と自然な形状が回復します。 したがって、曲率とねじれの動的な拍動ごとの (心周期) 変化は、永久金属製 Elixir DESyne DES グループと比較して、DynamX Bioadaptor グループでより顕著になります。 DynamX Bioadaptor は、血管の形状を復元し、結果を改善できる可能性があります。 このランダム化対照研究は、評価ツールとして冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) を使用して、DynamX Bioadaptor と永久金属 DES 移植後の動的な冠動脈形状変化の違いを調査するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Please select:
      • Taipei、Please select:、台湾、100225
        • Cheng-Hsuan Tsai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は20歳以上です。
  • 書面によるインフォームドコンセントを得ることができます。
  • 登録された冠状血管には、ステント留置が必要な標的冠状病変が 1 つだけあります。
  • 対象となる冠動脈病変は50~100%の狭窄であり、ステント留置術が必要となります。
  • 長さ 32 mm 以上の単一薬剤溶出ステントの移植を必要とする冠動脈新規病変。
  • 患者は少なくとも 6 か月間は 2 種類の抗血小板薬に耐えることができます。

除外基準:

  • 患者はこの研究に参加することに消極的である。
  • 患者は、透析中の末期腎疾患、慢性腎疾患(血清クレアチン > 1.5 mg/dL)、症候性心不全、活動性がん、高い出血リスク、ST上昇心筋梗塞、または血行動態が不安定な非ST上昇心筋梗塞を患っている。
  • 以下の特徴を有する冠状動脈病変:重度の石灰化、口部病変、ステント留置後の側枝拡張を必要とする病変、および治療に複数のステントを必要とする病変。
  • 左心室駆出率は 40% 以下です。
  • 継続的な抗血小板の二重使用が許容されない限り、冠動脈ステント留置後 6 か月以内の予定手術は許可されません。
  • 患者は CCTA を受けることが不適当であるか、受けることができない。
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究期間中に避妊をしていない適切な妊婦。
  • 患者は現在、別の介入試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DynamX バイオアダプター
患者は、ステント移植前の経皮的冠動脈インターベンション中にランダム化され、乱数によるグループ割り当てを示す電子スプレッドシートを使用して研究群に割り当てられました。 患者は、DynamX Bioadaptor グループと DESyne DES グループの 2 つのグループに 1:1 でランダムに割り当てられます。
患者は従来の DES と同様の方法で経皮的冠動脈インターベンションを受けました。 介入中、患者はまず抗凝固療法を伴う橈骨動脈または大腿動脈のカニューレ挿入を受けます。 すべての冠状動脈血管造影図は、少なくとも 2 つの正投影ビューによって慎重に測定され、同じ標準条件下で実行されます。 標的病変を十分に事前拡張した後、冠動脈ステント留置術が実行されます。 すべての患者は、負荷用量のアセチルサリチル酸とP2Y12阻害剤の前処置を受け、その後少なくとも6か月間、二重抗血小板療法を受けます。
他の名前:
  • DESyne 薬剤溶出ステント
アクティブコンパレータ:DESyne 薬剤溶出ステント
患者は、ステント移植前の経皮的冠動脈インターベンション中にランダム化され、乱数によるグループ割り当てを示す電子スプレッドシートを使用して研究群に割り当てられました。 患者は、DynamX Bioadaptor グループと DESyne DES グループの 2 つのグループに 1:1 でランダムに割り当てられます。
患者は従来の DES と同様の方法で経皮的冠動脈インターベンションを受けました。 介入中、患者はまず抗凝固療法を伴う橈骨動脈または大腿動脈のカニューレ挿入を受けます。 すべての冠状動脈血管造影図は、少なくとも 2 つの正投影ビューによって慎重に測定され、同じ標準条件下で実行されます。 標的病変を十分に事前拡張した後、冠動脈ステント留置術が実行されます。 すべての患者は、負荷用量のアセチルサリチル酸とP2Y12阻害剤の前処置を受け、その後少なくとも6か月間、二重抗血小板療法を受けます。
他の名前:
  • DESyne 薬剤溶出ステント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
容器形状の違い
時間枠:12ヶ月±2週間
DynamX Bioadaptor または Elixir DESyne DES 移植後 12 か月± 2 週間の収縮期と拡張期の間の血管形状の違い (CCTA によって測定)。
12ヶ月±2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいプラーク形成に関連するステント内/セグメント内再狭窄
時間枠:12ヶ月±2週間
DynamX Bioadaptor または Elixir DESyne DES 移植後 12 か月± 2 週間のステント内/セグメント内再狭窄 (CCTA によって測定)。
12ヶ月±2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hsien-Li Kao, MD、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月18日

一次修了 (実際)

2023年11月21日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月15日

最初の投稿 (実際)

2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月5日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD データは、主任研究者との協議後にのみ共有できました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する