Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna zmiana krzywizny tętnicy wieńcowej (DC3)

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Dynamiczna zmiana krzywizny tętnicy wieńcowej po adaptacyjnej przebudowie

System bioadaptorów DynamX wydzielający nowolimus składa się z sinusoidalnych pierścieni kobaltowo-chromowych o średnicy 71 µm, połączonych ze sobą osiowo trzema łącznikami S. Każdy pierścień zawiera trzy elementy uwalniające, które są umieszczone w równej odległości w obszarach o niskim naprężeniu rozpórek zorientowanych w konfiguracji śrubowej wzdłuż bioadaptera, które pozostają nienaruszone po rozpakowaniu. Elementy udrażniające składają się z trzech rozłącznych połączeń na pierścień, połączonych razem 6 µm powłoką polimerową, która jest wchłaniana przez sześć miesięcy, umożliwiając odblokowanie naczynia i adaptacyjną przebudowę. Poprzednie badanie wykazało, że biodaptor DynamX jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zmian wieńcowych de novo. Zwiększyła się także powierzchnia naczynia i urządzenia, utrzymując się na średnim poziomie po roku obserwacji. Jednakże niezmienny wpływ bioadaptora Dynamx na zmianę geometrii naczyń wieńcowych pozostał nieznany. Niniejsze randomizowane badanie kontrolne ma na celu zbadanie różnic w dynamicznych zmianach geometrii tętnic wieńcowych ocenianych za pomocą koronarografii tomografii komputerowej po implantacji DynamX Bioadaptor i trwałej metalicznej implantacji DES.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa (CAD) jest najczęstszym typem choroby serca i główną przyczyną zgonów na całym świecie. Wytycznymi sugerowanego leczenia są przezskórna interwencja wieńcowa i pomostowanie tętnic wieńcowych. Wytyczne dotyczące sugerowanych opcji leczenia to stenty uwalniające lek (DES). Przezskórna interwencja wieńcowa za pomocą DES zapewnia nie tylko ostre uwypuklenie światła, ale także dobrą długoterminową drożność i wyniki kliniczne. Jednakże neomiażdżyca w stencie, bardzo późna zakrzepica w stencie i dysfunkcja śródbłonka pozostają istotnymi problemami długoterminowymi. Ponadto stent metalowy zamyka odcinek naczynia, ogranicza jego przebudowę i funkcję naczynioruchową. Pierwotna geometria naczynia, krzywizna, krętość i naprężenie ścinające ściany, które są związane z tworzeniem się płytki nazębnej, również ulegają trwałej zmianie w wyniku wszczepienia stentu. Chociaż bioresorbowalne rusztowania próbowały rozwiązać te problemy, zapewniając naczyniu wsparcie strukturalne na wczesnym etapie, a następnie resorpcję, randomizowane badania wykazały, że przed resorpcją były one mniej bezpieczne i skuteczne niż współczesne DES. Od tego czasu nowy DES, DynamX Bioadaptor, ma na celu poprawę tych ograniczeń.

Nowatorski DES, DynamX Bioadaptor, ma na celu przywrócenie normalnej pulsacji i adaptacyjnej przebudowy naczyń krwionośnych po wszczepieniu stentu. Jest to stent kobaltowo-chromowy z biodegradowalną powłoką polimerową, która uwalnia nowolimus. Segmenty stentu są połączone ze sobą powłoką polimerową, która ma za zadanie całkowicie wchłonąć się po 6 miesiącach. Po degradacji polimeru rozpórki stentu odłączają się i uwalniają segment stentu. Badanie pilotażowe wykazało odblokowanie naczyń i przywrócenie cyklicznej pulsacji 12 miesięcy po wszczepieniu DynamX Bioadaptor. Remodeling adaptacyjny 12 miesięcy po wszczepieniu DynamX Bioadaptor przywróci elastyczność i naturalną geometrię odcinka naczynia objętego stentem. Zatem dynamiczne zmiany krzywizny i krętości z uderzenia na uderzenie (cykl serca) będą bardziej wyraźne w grupie DynamX Bioadaptor w porównaniu z tą w grupie stałego metalicznego Elixir DESyne DES. Bioadaptor DynamX może potencjalnie przywrócić geometrię naczyń i poprawić wyniki. Niniejsze randomizowane badanie kontrolne ma na celu zbadanie różnic w dynamicznych zmianach geometrii tętnic wieńcowych po wszczepieniu DynamX Bioadaptor i trwałej metalicznej implantacji DES, przy użyciu angiografii tomografii komputerowej wieńcowej (CCTA) jako narzędzia oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Please select:
      • Taipei, Please select:, Tajwan, 100225
        • Cheng-Hsuan Tsai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ma ≥ 20 lat.
  • Można uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Zarejestrowane naczynie wieńcowe ma tylko jedną docelową zmianę wieńcową wymagającą stentowania.
  • Docelowa zmiana wieńcowa ma zwężenie od 50 do 100% i konieczne jest stentowanie.
  • Zmiana de novo w tętnicy wieńcowej wymagająca wszczepienia pojedynczego stentu uwalniającego lek o długości ≥ 32 mm.
  • Pacjenci są w stanie tolerować podwójne leki przeciwpłytkowe przez co najmniej sześć miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie chce wziąć udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci cierpią na schyłkową niewydolność nerek poddawani dializie, przewlekłą chorobę nerek (stężenie kreatyny w surowicy > 1,5 mg/dl), objawową niewydolność serca, aktywny nowotwór, wysokie ryzyko krwawienia, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub niestabilny hemodynamicznie zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST.
  • Uszkodzenie wieńcowe z następującymi cechami: silnie zwapnione, zmiany w ujściach, zmiany wymagające poszerzenia gałęzi bocznych po wszczepieniu stentu oraz zmiany wymagające leczenia więcej niż jednego stentu.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory wynosi ≤ 40%.
  • Niedozwolona jest żadna planowana operacja w ciągu sześciu miesięcy po wszczepieniu stentu wieńcowego, chyba że dopuszczalne jest ciągłe podwójne stosowanie leków przeciwpłytkowych.
  • Pacjenci nie kwalifikują się lub nie mogą otrzymać CCTA.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią lub odpowiednie kobiety w ciąży niestosujące antykoncepcji w okresie badania.
  • Pacjentka uczestniczy obecnie w kolejnym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioadapter DynamX
Pacjenci byli losowo przydzielani podczas przezskórnej interwencji wieńcowej przed wszczepieniem stentu i przydzielani do ramienia badania za pomocą elektronicznego arkusza kalkulacyjnego, wskazującego przydział grup za pomocą losowych liczb. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do 2 grup: grupy DynamX Bioadaptor i DESyne DES.
Urządzenie: Bioadapter DynamX
Pacjenci zostali poddani przezskórnej interwencji wieńcowej w sposób podobny do tradycyjnego DES. Podczas zabiegu pacjenci najpierw otrzymują kaniulację tętnicy promieniowej lub tętnicy udowej z antykoagulacją. Wszystkie angiogramy wieńcowe są dokładnie mierzone w co najmniej 2 projekcjach ortograficznych i wykonywane w tych samych standardowych warunkach. Po odpowiedniej predylatacji docelowej zmiany zostanie wykonane stentowanie wieńcowe. Wszyscy pacjenci otrzymają przed zabiegiem dawkę nasycającą kwasu acetylosalicylowego i inhibitora P2Y12, a następnie podwójną terapię przeciwpłytkową przez co najmniej 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający lek DESyne
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek DESyne
Pacjenci byli losowo przydzielani podczas przezskórnej interwencji wieńcowej przed wszczepieniem stentu i przydzielani do ramienia badania za pomocą elektronicznego arkusza kalkulacyjnego, wskazującego przydział grup za pomocą losowych liczb. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do 2 grup: grupy DynamX Bioadaptor i DESyne DES.
Urządzenie: Bioadapter DynamX
Pacjenci zostali poddani przezskórnej interwencji wieńcowej w sposób podobny do tradycyjnego DES. Podczas zabiegu pacjenci najpierw otrzymują kaniulację tętnicy promieniowej lub tętnicy udowej z antykoagulacją. Wszystkie angiogramy wieńcowe są dokładnie mierzone w co najmniej 2 projekcjach ortograficznych i wykonywane w tych samych standardowych warunkach. Po odpowiedniej predylatacji docelowej zmiany zostanie wykonane stentowanie wieńcowe. Wszyscy pacjenci otrzymają przed zabiegiem dawkę nasycającą kwasu acetylosalicylowego i inhibitora P2Y12, a następnie podwójną terapię przeciwpłytkową przez co najmniej 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający lek DESyne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w geometrii naczyń
Ramy czasowe: 12 miesięcy ± 2 tygodnie
Różnice w geometrii naczyń w fazie skurczowo-rozkurczowej, 12 miesięcy ± 2 tygodnie po wszczepieniu DynamX Bioadaptor lub Elixir DESyne DES, mierzone metodą CCTA.
12 miesięcy ± 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Restenoza w stencie/segmencie związana z tworzeniem się nowych płytek
Ramy czasowe: 12 miesięcy ± 2 tygodnie
Restenoza w stencie/segmencie 12 miesięcy ± 2 tygodnie po wszczepieniu DynamX Bioadaptor lub Elixir DESyne DES, mierzona metodą CCTA.
12 miesięcy ± 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsien-Li Kao, MD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202101142DIPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD można było udostępnić jedynie po przedyskutowaniu z głównym badaczem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj