Changement dynamique de la courbure de l'artère coronaire (DC3)
Changement dynamique de la courbure de l'artère coronaire après un remodelage adaptatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne (MAC) est le type de maladie cardiaque le plus courant et la principale cause de décès dans le monde. L'intervention coronarienne percutanée et le pontage aorto-coronarien sont le traitement suggéré par les lignes directrices. Les stents à élution médicamenteuse (DES) sont les options de traitement suggérées par les lignes directrices. L'intervention coronarienne percutanée avec DES fournit non seulement des gains luminaux aigus, mais également une bonne perméabilité et de bons résultats cliniques à long terme. Cependant, la néoathérosclérose intra-stent, la thrombose très tardive du stent et le dysfonctionnement endothélial restent des problèmes importants à long terme. De plus, le stent métallique enferme le segment vasculaire, limite son remodelage et sa fonction vasomotrice. La géométrie, la courbure, la tortuosité et la contrainte de cisaillement de la paroi d'origine du vaisseau, associées à la formation de la plaque, sont également modifiées de façon permanente par l'implantation du stent. Bien que les échafaudages biorésorbables aient tenté de résoudre ces problèmes en fournissant un soutien structurel au vaisseau dès le début, suivi d'une résorption, des essais randomisés ont montré qu'avant leur résorption, ils étaient moins sûrs et moins efficaces que le DES contemporain. Depuis lors, le nouveau DES, DynamX Bioadaptor, est conçu pour améliorer ces limitations.
Le nouveau DES, DynamX Bioadaptor, est conçu pour restaurer la pulsatilité normale et le remodelage adaptatif des vaisseaux sanguins après l'implantation d'un stent. Il s'agit d'un stent en cobalt-chrome doté d'un revêtement polymère biodégradable qui libère du novolimus. Les segments du stent sont maintenus ensemble par le revêtement polymère, conçu pour être entièrement absorbé en 6 mois. Après dégradation du polymère, les entretoises du stent se détachent et libèrent le segment du stent. Une étude pilote a démontré la libération des vaisseaux et la restauration de la pulsatilité cyclique 12 mois après l'implantation du DynamX Bioadaptor. Le remodelage adaptatif 12 mois après l'implantation de DynamX Bioadaptor restaurera la flexibilité et la géométrie naturelle du segment du vaisseau stenté. Ainsi, les changements dynamiques de courbure et de tortuosité d'un battement à l'autre (cycle cardiaque) seront plus prononcés dans le groupe DynamX Bioadaptor par rapport à ceux du groupe Elixir métallique permanent DESyne DES. Le DynamX Bioadaptor peut potentiellement restaurer la géométrie du vaisseau et améliorer les résultats. La présente étude contrôlée randomisée est conçue pour étudier les différences de changements dynamiques de géométrie de l'artère coronaire après DynamX Bioadaptor et implantation permanente de DES métalliques, en utilisant l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) comme outil d'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Please select:
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Taipei, Please select:, Taïwan, 100225
- Cheng-Hsuan Tsai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le patient est âgé de ≥ 20 ans.
- Un consentement éclairé écrit peut être obtenu.
- Le vaisseau coronaire inscrit n'a qu'une seule lésion coronaire cible nécessitant la pose d'un stent.
- La lésion coronaire cible est une sténose de 50 à 100 % et la pose d'un stent est nécessaire.
- Lésion de novo de l'artère coronaire nécessitant l'implantation d'un seul stent à élution médicamenteuse d'une longueur ≥ 32 mm.
- Les patients sont capables de tolérer deux antiplaquettaires pendant au moins six mois.
Critères d'exclusion :
- Le patient ne souhaite pas participer à cette étude.
- Les patients souffrent d'une insuffisance rénale terminale sous dialyse, d'une maladie rénale chronique (créatine sérique > 1,5 mg/dL), d'une insuffisance cardiaque symptomatique, d'un cancer actif, d'un risque hémorragique élevé, d'un infarctus du myocarde avec élévation du ST ou d'un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST hémodynamiquement instable.
- Lésion coronarienne présentant les caractéristiques suivantes : forte calcification, lésion ostiale, lésions nécessitant une dilatation des branches latérales après la pose du stent et lésions nécessitant plus d'un stent à traiter.
- La fraction d'éjection ventriculaire gauche est ≤ 40 %.
- Aucune opération programmée dans les six mois suivant la pose du stent coronaire n'est autorisée, sauf si une double utilisation continue d'antiplaquettaires est acceptable.
- Les patients ne conviennent pas ou ne peuvent pas recevoir le CCTA.
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes ou femmes enceintes appropriées sans contraception pendant la période d'étude.
- Le patient participe actuellement à un autre essai interventionnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bioadaptateur DynamX
Les patients ont été randomisés au cours de l'intervention coronarienne percutanée avant l'implantation du stent et attribués au bras d'étude à l'aide d'une feuille de calcul électronique indiquant l'affectation du groupe par nombres aléatoires.
Les patients seront randomisés 1:1 en 2 groupes : groupes DynamX Bioadaptor et DESyne DES.
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Les patients ont reçu une intervention coronarienne percutanée d'une manière similaire à un DES traditionnel.
Les patients reçoivent d'abord une canulation de l'artère radiale ou de l'artère fémorale avec anticoagulation pendant l'intervention.
Toutes les angiographies coronariennes sont soigneusement mesurées par au moins 2 vues orthographiques et réalisées dans les mêmes conditions standard.
Après une prédilatation adéquate de la lésion cible, le stenting coronaire sera réalisé.
Tous les patients recevront une dose de charge d'acide acétylsalicylique et une pré-procédure d'inhibiteur P2Y12 suivie d'une double thérapie antiplaquettaire pendant au moins 6 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Stent à élution médicamenteuse DESyne
Les patients ont été randomisés au cours de l'intervention coronarienne percutanée avant l'implantation du stent et attribués au bras d'étude à l'aide d'une feuille de calcul électronique indiquant l'affectation du groupe par nombres aléatoires.
Les patients seront randomisés 1:1 en 2 groupes : groupes DynamX Bioadaptor et DESyne DES.
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Les patients ont reçu une intervention coronarienne percutanée d'une manière similaire à un DES traditionnel.
Les patients reçoivent d'abord une canulation de l'artère radiale ou de l'artère fémorale avec anticoagulation pendant l'intervention.
Toutes les angiographies coronariennes sont soigneusement mesurées par au moins 2 vues orthographiques et réalisées dans les mêmes conditions standard.
Après une prédilatation adéquate de la lésion cible, le stenting coronaire sera réalisé.
Tous les patients recevront une dose de charge d'acide acétylsalicylique et une pré-procédure d'inhibiteur P2Y12 suivie d'une double thérapie antiplaquettaire pendant au moins 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les différences de géométrie des navires
Délai: 12 mois ± 2 semaines
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Les différences de géométrie des vaisseaux pendant les phases systolique-diastolique, 12 mois ± 2 semaines après l'implantation de DynamX Bioadaptor ou Elixir DESyne DES, mesurées par CCTA.
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12 mois ± 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouvelle formation de plaque liée à la resténose intra-stent/segment
Délai: 12 mois ± 2 semaines
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Resténose intra-stent/dans-segment 12 mois ± 2 semaines après l'implantation de DynamX Bioadaptor ou d'Elixir DESyne DES, mesurée par CCTA.
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12 mois ± 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsien-Li Kao, MD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202101142DIPA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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