Dynamische verandering van de kromming van de kransslagader (DC3)
Dynamische verandering van de kromming van de kransslagader na adaptieve remodellering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD) is het meest voorkomende type hartziekte en de belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd. Percutane coronaire interventie en coronaire bypass-transplantatie zijn de aanbevolen behandelingsrichtlijnen. Drug-eluting stents (DES) zijn de aanbevolen behandelingsopties. Percutane coronaire interventie met DES levert niet alleen acute luminale winst op, maar ook goede doorgankelijkheid en klinische resultaten op de lange termijn. In-stent neoatherosclerose, zeer late stenttrombose en endotheeldisfunctie bleven echter belangrijke langetermijnproblemen. Bovendien omsluit de metalen stent het vaatsegment, waardoor de hermodellering en de vasomotorische functie ervan worden beperkt. De oorspronkelijke vaatgeometrie, kromming, kronkeligheid en schuifspanning in de wand, die verband houden met plaquevorming, worden ook permanent veranderd door stentimplantatie. Hoewel bioresorbeerbare scaffolds probeerden deze problemen aan te pakken door het vat al vroeg structurele ondersteuning te bieden, gevolgd door resorptie, toonden gerandomiseerde onderzoeken aan dat ze vóór hun resorptie minder veilig en effectief waren dan hedendaagse DES. Sindsdien is de nieuwe DES, DynamX Bioadaptor, ontworpen om deze beperkingen te verbeteren.
De nieuwe DES, DynamX Bioadaptor, is ontworpen om de normale pulsatiliteit en adaptieve hermodellering in bloedvaten te herstellen na stentimplantatie. Het is een kobalt-chroom-stent met een biologisch afbreekbare polymeercoating die novolimus afgeeft. Segmenten van de stent worden bij elkaar gehouden door de polymeercoating, die is ontworpen om binnen zes maanden volledig te worden geabsorbeerd. Na afbraak van het polymeer ontkoppelen de stentsteunen en maken het stentsegment los. Pilotstudie toonde aan dat het vat werd losgemaakt en de cyclische pulsatiliteit werd hersteld 12 maanden na de implantatie van DynamX Bioadaptor. Adaptieve remodellering 12 maanden na de implantatie van DynamX Bioadaptor zal de flexibiliteit en natuurlijke geometrie van het gestente vaatsegment herstellen. De dynamische slag-tot-slag (hartcyclus) veranderingen van kromming en kronkeligheid zullen dus meer uitgesproken zijn in de DynamX Bioadaptor-groep vergeleken met die in de permanente metalen Elixir DESyne DES-groep. De DynamX Bioadaptor kan mogelijk de vaatgeometrie herstellen en de resultaten verbeteren. De huidige gerandomiseerde controlestudie is ontworpen om de verschillen in dynamische veranderingen in de geometrie van de kransslagader na DynamX Bioadaptor en permanente metalen DES-implantatie te onderzoeken, met behulp van coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) als evaluatie-instrument.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Please select:
-
Taipei, Please select:, Taiwan, 100225
- Cheng-Hsuan Tsai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥ 20 jaar oud.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kan worden verkregen.
- Het ingeschreven coronaire vat heeft slechts één coronaire laesie waarvoor stentplaatsing nodig is.
- De beoogde coronaire laesie is 50 tot 100% stenose en stentplaatsing is vereist.
- De novo-laesie van de kransslagader waarvoor implantatie van een enkele medicijn-eluerende stent met een lengte ≥ 32 mm vereist is.
- Patiënten kunnen dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers gedurende ten minste zes maanden verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil niet meedoen aan dit onderzoek.
- Patiënten hebben nierziekte in het eindstadium onder dialyse, chronische nierziekte (serumcreatine > 1,5 mg/dl), symptomatisch hartfalen, actieve kanker, hoog bloedingsrisico, myocardinfarct met ST-elevatie of een hemodynamisch instabiel myocardinfarct zonder ST-elevatie.
- Coronaire laesie met de volgende kenmerken: ernstige verkalking, ostiale laesie, laesies waarvoor dilatatie van de zijtak na stenting nodig is en laesies waarvoor meer dan één stent nodig is om te behandelen.
- De linkerventrikel-ejectiefractie is ≤ 40%.
- Er is geen geplande operatie binnen zes maanden na de coronaire stent toegestaan, tenzij continu gebruik van dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers aanvaardbaar is.
- Patiënten zijn niet geschikt of niet in staat CCTA te ontvangen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of geschikte zwangere vrouwen zonder anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode.
- De patiënt neemt momenteel deel aan een ander interventioneel onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DynamX bio-adapter
Patiënten werden gerandomiseerd tijdens de percutane coronaire interventie voorafgaand aan de stentimplantatie en toegewezen aan de onderzoeksarm met behulp van een elektronisch spreadsheet dat de groepsindeling aangaf door middel van willekeurige getallen.
De patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar 2 groepen: DynamX Bioadaptor- en DESyne DES-groepen.
|
Patiënten kregen een percutane coronaire interventie op een vergelijkbare manier als een traditionele DES.
Patiënten krijgen tijdens de interventie eerst een canulatie van de arteria radialis of femoralis met antistolling.
Alle coronaire angiogrammen worden zorgvuldig gemeten met minimaal 2 orthografische weergaven en uitgevoerd onder dezelfde standaardomstandigheden.
Na adequate predilatatie van de doellaesie zal de coronaire stent worden uitgevoerd.
Alle patiënten krijgen voorafgaand aan de procedure een oplaaddosis acetylsalicylzuur en een P2Y12-remmer, gevolgd door een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer gedurende ten minste 6 maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DESyne medicijn-eluerende stent
Patiënten werden gerandomiseerd tijdens de percutane coronaire interventie voorafgaand aan de stentimplantatie en toegewezen aan de onderzoeksarm met behulp van een elektronisch spreadsheet dat de groepsindeling aangaf door middel van willekeurige getallen.
De patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar 2 groepen: DynamX Bioadaptor- en DESyne DES-groepen.
|
Patiënten kregen een percutane coronaire interventie op een vergelijkbare manier als een traditionele DES.
Patiënten krijgen tijdens de interventie eerst een canulatie van de arteria radialis of femoralis met antistolling.
Alle coronaire angiogrammen worden zorgvuldig gemeten met minimaal 2 orthografische weergaven en uitgevoerd onder dezelfde standaardomstandigheden.
Na adequate predilatatie van de doellaesie zal de coronaire stent worden uitgevoerd.
Alle patiënten krijgen voorafgaand aan de procedure een oplaaddosis acetylsalicylzuur en een P2Y12-remmer, gevolgd door een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer gedurende ten minste 6 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verschillen in scheepsgeometrie
Tijdsspanne: 12 maanden ± 2 weken
|
De verschillen in vaatgeometrie tijdens systolische-diastolische fasen, 12 maanden ± 2 weken na DynamX Bioadaptor of Elixir DESyne DES-implantatie, gemeten met CCTA.
|
12 maanden ± 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe plaquevormingsgerelateerde restenose in de stent/in-segment
Tijdsspanne: 12 maanden ± 2 weken
|
Restenose in de stent/in-segment 12 maanden ± 2 weken na implantatie van DynamX Bioadaptor of Elixir DESyne DES, gemeten met CCTA.
|
12 maanden ± 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsien-Li Kao, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202101142DIPA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .